L'Uso di Alimenti ad Alta Capacità Legante della Bile per Ridurre le Concentrazioni di Acidi Biliari nel Tratto Gastrointestinale Superiore (Obiettivo 2)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
L'Uso di Alimenti con Elevata Capacità di Legame Biliare per Ridurre le Concentrazioni di Acidi Biliari nel Tratto Gastrointestinale Superiore: Un Nuovo Intervento per Bambini a Rischio di Complicanze Associate all'Aspirazione (Obiettivo 2)
Utilizzando un disegno di studio randomizzato crossover di quattro settimane, valuteremo l'impatto di 2 settimane di una dieta frullata ad alta capacità di legare gli acidi biliari, rispetto a 2 settimane di una dieta frullata a bassa capacità di legare gli acidi biliari, sulle concentrazioni di acidi biliari gastrici e salivari all'interno dei singoli partecipanti.
Quattro settimane di una formula a base di aminoacidi costituiranno il gruppo di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 21 anni nel braccio randomizzato Criteri di inclusione
- ricevere almeno l'80% del loro fabbisogno nutrizionale tramite gastrostomia
- ricevere alimenti frullati o inizieranno a ricevere alimenti frullati
- non avere allergie note agli ingredienti negli alimenti frullati;
- ricevere i loro pasti in bolo entro 30 minuti o meno
- possono ricevere i loro pasti tramite spinta con siringa Criteri di esclusione
- aver subito un intervento chirurgico anti-reflusso
- ricevere pasti post-pilorici
- essere allergici a qualsiasi componente delle diete somministrate
- non possono ricevere i loro pasti tramite gastrostomia per più di 30 minuti
- richiedere una pompa per l'alimentazione per la somministrazione dei pasti (poiché l'H-BBB è troppo denso per la somministrazione tramite pompa).
Pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 21 anni nel braccio osservazionale Inclusione
- ricevere almeno l'80% del loro fabbisogno nutrizionale tramite gastrostomia
- stanno assumendo una formula a base di aminoacidi
- non aver subito un intervento chirurgico anti-reflusso Esclusione
- aver subito un intervento chirurgico anti-reflusso
- ricevere pasti post-pilorici
- non stanno ricevendo una formula a base di aminoacidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diete frullate a basso legame biliare poi ad alto legame biliare
2 settimane di diete frullate a bassa legame biliare e poi 2 settimane di diete frullate ad alto legame biliare
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Dieta blenderizzata con basso legame agli acidi biliari somministrata per 2 settimane
Dieta blenderizzata ad alta capacità di legare gli acidi biliari somministrata per 2 settimane
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Sperimentale: Diete frullate ad alta legame biliare poi a basso legame biliare
2 settimane di diete frullate ad alto legame biliare, poi 2 settimane di diete frullate a basso legame biliare
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Dieta blenderizzata con basso legame agli acidi biliari somministrata per 2 settimane
Dieta blenderizzata ad alta capacità di legare gli acidi biliari somministrata per 2 settimane
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Nessun intervento: formula a base di aminoacidi
Braccio osservazionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di acidi biliari gastrici
Lasso di tempo: dopo 2 settimane su ciascuna delle 2 diete (disegno incrociato)
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differenze nelle concentrazioni totali di acidi biliari gastrici alla fine di ciascun periodo dietetico
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dopo 2 settimane su ciascuna delle 2 diete (disegno incrociato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di acidi biliari gastrici
Lasso di tempo: dopo 2 settimane per ciascuna delle 2 diete (disegno a crossover)
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cambiamenti nella composizione degli acidi biliari gastrici (ad esempio, cambiamento nella proporzione di acidi biliari gastrici coniugati:non coniugati) tra i periodi dietetici
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dopo 2 settimane per ciascuna delle 2 diete (disegno a crossover)
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Punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: dopo 2 settimane con ciascuna delle 2 diete (disegno incrociato)
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cambiamenti nei sintomi nelle due settimane tra i periodi di dieta
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dopo 2 settimane con ciascuna delle 2 diete (disegno incrociato)
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Concentrazioni di acidi biliari salivari e fecali
Lasso di tempo: dopo 2 settimane su ciascuna delle 2 diete (disegno a crossover)
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cambiamenti nelle concentrazioni totali di acidi biliari (BA) nella saliva e nelle feci tra i periodi dietetici;
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dopo 2 settimane su ciascuna delle 2 diete (disegno a crossover)
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Complemento sierico 4 (C4)
Lasso di tempo: dopo 2 settimane per ciascuna delle 2 diete (disegno a crossover)
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variazioni del C4 sierico tra i periodi dietetici
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dopo 2 settimane per ciascuna delle 2 diete (disegno a crossover)
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acidi biliari gastrici, salivari e fecali
Lasso di tempo: dopo 2 settimane per ciascuna delle 2 diete (disegno incrociato)
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variazioni degli acidi biliari gastrici, salivari e fecali nel tempo tra il gruppo con miscela ad alta capacità legante degli acidi biliari, il gruppo con miscela a bassa capacità legante degli acidi biliari e il gruppo con formula a base di aminoacidi.
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dopo 2 settimane per ciascuna delle 2 diete (disegno incrociato)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00049734 Aim 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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