Användningen av livsmedel med hög gallbindningsförmåga för att minska koncentrationerna av gallsyror i övre gastrointestinalkanalen (Mål 2)
31 juli 2026 uppdaterad av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Användningen av livsmedel med hög gallbindningsförmåga för att minska koncentrationen av gallsyror i övre gastrointestinalkanalen: En ny intervention för barn med risk för aspiration-associerade komplikationer (Mål 2)
Med en fyra veckor lång, randomiserad korsstudiedesign kommer vi att utvärdera effekten av 2 veckors hög gallsyrabindande blenderad kost, jämfört med 2 veckors låg gallsyrabindande blenderad kost, på gastriska och salivära gallsyrakoncentrationer inom enskilda deltagare.
Fyra veckors aminosyraformel kommer att utgöra en jämförelsegrupp.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Pediatriska patienter i åldrarna 5 till 21 år i den randomiserade gruppen Inklusionskriterier
- får minst 80% av sitt näringsbehov via gastrostomi
- får blandade födor eller kommer att börja få blandade födor
- har inga kända allergier mot ingredienser i blandade födor
- får sina bolusfödor inom 30 minuter eller mindre
- kan få sina födor via sprutinjektion Exklusionskriterier
- har genomgått anti-refluxkirurgi
- får postpyloriska födor
- är allergiska mot någon komponent i de administrerade dieterna
- inte kan få sina gastrostomifödor över 30 minuter
- kräver en matningspump för fötillförsel (eftersom H-BBB är för tjock för pumpadministration).
Pediatriska patienter i åldrarna 5 till 21 år i observationsgruppen Inklusion
- får minst 80% av sitt näringsbehov via gastrostomi
- tar en aminosyraformel
- har inte genomgått anti-refluxkirurgi Exklusion
- har genomgått anti-refluxkirurgi
- får postpyloriska födor
- får inte en aminosyrabaserad formel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg gallbindning sedan hög gallbindning blenderiserade dieter
2 veckor av låg gallbindning sedan 2 veckor av hög gallbindning blenderiserade dietar
|
Diet med låg gallsyrabindning som administrerades i 2 veckor
Hög gallsyrabindande blenderad diet administrerad i 2 veckor
|
|
Experimentell: Hög gallbindning sedan låg gallbindning blenderade dieter
2 veckor med hög gallbindning sedan 2 veckor med låg gallbindning i blenderade dietplaner
|
Diet med låg gallsyrabindning som administrerades i 2 veckor
Hög gallsyrabindande blenderad diet administrerad i 2 veckor
|
|
Inget ingripande: aminosyrabaserad näringsdryck
Observationsarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av gallsyra i magsäcken
Tidsram: efter 2 veckor på var och en av 2 dieter (korsöverdesign)
|
skillnader i totala magsäcksgallkoncentrationer vid slutet av varje dietperiod
|
efter 2 veckor på var och en av 2 dieter (korsöverdesign)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrisk gallsyrakoncentration
Tidsram: efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (crossover-design)
|
förändringar i gastrisk gallsyrasammansättning (t.ex. förändring i andelen gastrisk konjugerad:okonjugerad gallsyra) mellan dietperioder
|
efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (crossover-design)
|
|
Symptompoäng
Tidsram: efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (korsad design)
|
förändringar i symtom under de två veckorna mellan kostperioderna
|
efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (korsad design)
|
|
Koncentrationer av gallsyra i saliv och avföring
Tidsram: efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (cross-over-design)
|
förändringar i den totala saliv- och avförings-BA-koncentrationen mellan kostperioder;
|
efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (cross-over-design)
|
|
Serumkomplement 4 (C4)
Tidsram: efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (crossover-design)
|
förändringar i serum C4 mellan dietperioder
|
efter 2 veckor på vardera av 2 dieter (crossover-design)
|
|
gastrisk, saliv- och avföringsgallsyra
Tidsram: efter 2 veckor på var och en av 2 dieter (crossover-design)
|
förändringar i mag-, saliv- och avförings gallsyra över tid mellan hög gallbindningsblandning, låg gallbindningsblandning och aminosyrabaserad formelgrupper.
|
efter 2 veckor på var och en av 2 dieter (crossover-design)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
26 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .