Wykorzystanie żywności o wysokim powinowactwie do kwasów żółciowych w celu zmniejszenia stężeń kwasów żółciowych w górnym odcinku przewodu pokarmowego (Cel 2)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Wykorzystanie żywności o wysokim powinowactwie do kwasów żółciowych w celu zmniejszenia ich stężenia w górnym odcinku przewodu pokarmowego: nowatorska interwencja dla dzieci zagrożonych powikłaniami związanymi z aspiracją (Cel 2)
W czterotygodniowym, randomizowanym badaniu krzyżowym ocenimy wpływ 2 tygodni diety zmiksowanej o wysokim wiązaniu kwasów żółciowych, w porównaniu z 2 tygodniami diety zmiksowanej o niskim wiązaniu kwasów żółciowych, na stężenia kwasów żółciowych w żołądku i ślinie u poszczególnych uczestników.
Cztery tygodnie podawania mieszanki aminokwasowej będą stanowić grupę porównawczą.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 21 lat w ramieniu randomizowanym Kryteria włączenia
- otrzymują co najmniej 80% zapotrzebowania żywieniowego przez gastrostomię
- otrzymują zmiksowane posiłki lub zaczną otrzymywać zmiksowane posiłki
- nie mają znanych alergii na składniki zmiksowanych posiłków;
- otrzymują bolusowe posiłki w ciągu 30 minut lub krócej
- mogą otrzymywać posiłki przez strzykawkę Kryteria wykluczenia
- przeszli operację przeciwrefluksową
- otrzymują posiłki dopopyloryczne
- są uczuleni na jakikolwiek składnik podawanych diet
- nie mogą otrzymywać posiłków przez gastrostomię dłużej niż 30 minut
- wymagają pompy do podawania posiłków (ponieważ H-BBB jest zbyt gęsty do podawania pompą).
Pacjenci pediatryczni w wieku od 5 do 21 lat w ramieniu obserwacyjnym Włączenie
- otrzymują co najmniej 80% zapotrzebowania żywieniowego przez gastrostomię
- stosują mieszankę aminokwasową
- nie przeszli operacji przeciwrefluksowej Wykluczenie
- przeszli operację przeciwrefluksową
- otrzymują posiłki dopopyloryczne
- nie otrzymują mieszanki na bazie aminokwasów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie wiązanie kwasów żółciowych, następnie wysokie wiązanie kwasów żółciowych diety blendowane
2 tygodnie diety zmiksowanej o niskim wiązaniu żółci, a następnie 2 tygodnie diety zmiksowanej o wysokim wiązaniu żółci
|
Niskie wiązanie kwasów żółciowych w diecie blendowanej podawanej przez 2 tygodnie
Wysokie wiązanie kwasów żółciowych przez dietę blenderowaną podawaną przez 2 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Wysokie wiązanie żółci, a następnie niskie wiązanie żółci diety blenderowane
2 tygodnie diety blenderowanej o wysokim wiązaniu żółci, a następnie 2 tygodnie diety blenderowanej o niskim wiązaniu żółci
|
Niskie wiązanie kwasów żółciowych w diecie blendowanej podawanej przez 2 tygodnie
Wysokie wiązanie kwasów żółciowych przez dietę blenderowaną podawaną przez 2 tygodnie
|
|
Brak interwencji: formuła na bazie aminokwasów
Ramię obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasów żółciowych w żołądku
Ramy czasowe: po 2 tygodniach na każdej z 2 diet (schemat krzyżowy)
|
różnice w całkowitych stężeniach kwasów żółciowych w żołądku na koniec każdego okresu diety
|
po 2 tygodniach na każdej z 2 diet (schemat krzyżowy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasów żółciowych w żołądku
Ramy czasowe: po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (schemat krzyżowy)
|
zmiany w składzie kwasów żółciowych w żołądku (np. zmiana w proporcji sprzężonych: niesprzężonych kwasów żółciowych w żołądku) między okresami diety
|
po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (schemat krzyżowy)
|
|
Wyniki oceny objawów
Ramy czasowe: po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (schemat krzyżowy)
|
zmiany w objawach w ciągu dwóch tygodni między okresami diety
|
po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (schemat krzyżowy)
|
|
Stężenia kwasów żółciowych w ślinie i kale
Ramy czasowe: po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (układ krzyżowy)
|
zmiany w całkowitym stężeniu kwasów żółciowych w ślinie i kale między okresami diety;
|
po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (układ krzyżowy)
|
|
Surowica dopełniacz 4 (C4)
Ramy czasowe: po 2 tygodniach na każdej z 2 diet (układ krzyżowy)
|
zmiany w stężeniu C4 w surowicy między okresami diety
|
po 2 tygodniach na każdej z 2 diet (układ krzyżowy)
|
|
kwasy żółciowe żołądkowe, ślinowe i kałowe
Ramy czasowe: po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (układ krzyżowy)
|
zmiany w kwasach żółciowych żołądka, śliny i stolca w czasie między grupą wysokowiążącą kwasy żółciowe, grupą niskowiążącą kwasy żółciowe a grupą mieszanki na bazie aminokwasów.
|
po 2 tygodniach stosowania każdej z 2 diet (układ krzyżowy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .