Die Verwendung hochgradig gallenbindender Lebensmittel zur Reduzierung der Gallensäurekonzentrationen im oberen Gastrointestinaltrakt (Ziel 2)
23. Dezember 2025 aktualisiert von: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Die Verwendung von Lebensmitteln mit hoher Gallenbindungskapazität zur Verringerung der oberen gastrointestinalen Gallensäurekonzentrationen: Eine neuartige Intervention für Kinder mit Risiko für aspirationsassoziierte Komplikationen (Ziel 2)
In einer vierwöchigen randomisierten Crossover-Studie bewerten wir die Auswirkung von 2 Wochen einer hochgradig gallensäurebindenden pürierten Diät, verglichen mit 2 Wochen einer niedriggradig gallensäurebindenden pürierten Diät, auf die gastrischen und salivaren Gallensäurekonzentrationen innerhalb einzelner Teilnehmer.
Vier Wochen einer Aminosäurenformel dienen als Vergleichsgruppe.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren im randomisierten Arm Einschlusskriterien
- erhalten mindestens 80 % ihres Nährstoffbedarfs über eine Gastrostomie
- erhalten pürierte Ernährung oder werden beginnen, pürierte Ernährung zu erhalten
- haben keine bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe in pürierter Ernährung
- erhalten ihre Bolusmahlzeiten innerhalb von 30 Minuten oder weniger
- können ihre Mahlzeiten per Spritzenstoß erhalten Ausschlusskriterien
- haben sich einer Antireflux-Operation unterzogen
- erhalten postpylorische Ernährung
- sind allergisch gegen eine Komponente der verabreichten Diäten
- können ihre Gastrostomie-Ernährung nicht über 30 Minuten erhalten
- benötigen eine Ernährungspumpe für die Verabreichung (da die H-BBB zu dick für die Pumpenverabreichung ist).
Pädiatrische Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren im Beobachtungsarm Einschluss
- erhalten mindestens 80 % ihres Nährstoffbedarfs über eine Gastrostomie
- nehmen eine Aminosäurenformel ein
- haben sich keiner Antireflux-Operation unterzogen Ausschluss
- haben sich einer Antireflux-Operation unterzogen
- erhalten postpylorische Ernährung
- erhalten keine Aminosäuren-basierte Formel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrige Gallenbindung dann hohe Gallenbindung blenderisierte Diäten
2 Wochen niedrige Gallenbindung, dann 2 Wochen hohe Gallenbindung mit pürierten Diäten
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Niedrige Gallensäure bindende blenderisierte Diät für 2 Wochen verabreicht
Hochgradig gallensäurebindende blenderisierte Diät über 2 Wochen verabreicht
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Experimental: Hoch gebundene Galle dann niedrig gebundene Galle pürierte Diäten
2 Wochen mit hoch bindender Galle, gefolgt von 2 Wochen mit niedrig bindender Galle in pürierten Diäten
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Niedrige Gallensäure bindende blenderisierte Diät für 2 Wochen verabreicht
Hochgradig gallensäurebindende blenderisierte Diät über 2 Wochen verabreicht
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Kein Eingriff: Aminosäure-basierte Formel
Beobachtungsarm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magengalle-Säure-Konzentration
Zeitfenster: nach 2 Wochen mit jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Unterschiede in den gesamten Magengalle-Säurekonzentrationen am Ende jeder Diätperiode
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nach 2 Wochen mit jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magengalle-Säurekonzentration
Zeitfenster: nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Crossover-Design)
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Veränderungen der Magengallensäurezusammensetzung (z. B. Veränderung des Anteils von konjugierten zu unkonjugierten Gallensäuren im Magen) zwischen den Diätperioden
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nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Crossover-Design)
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Symptom-Scores
Zeitfenster: nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Veränderungen der Symptome während der zwei Wochen zwischen den Diätperioden
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nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Konzentrationen von Gallensäuren im Speichel und Stuhl
Zeitfenster: nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Veränderungen der Gesamtkonzentrationen von Gallensäuren im Speichel und Stuhl zwischen den Diätperioden;
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nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Serum-Komplement 4 (C4)
Zeitfenster: nach 2 Wochen bei jeder der 2 Ernährungsformen (Cross-over-Design)
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Veränderungen des Serum-C4 zwischen den Diätphasen
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nach 2 Wochen bei jeder der 2 Ernährungsformen (Cross-over-Design)
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gastrische, Speichel- und Stuhl-Gallensäure
Zeitfenster: nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Veränderungen der Gallensäuren in Magen, Speichel und Stuhl über die Zeit zwischen der hochgallensäurebindenden Mischung, der niedriggallensäurebindenden Mischung und den Aminosäure-basierten Formelgruppen.
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nach 2 Wochen bei jeder der 2 Diäten (Cross-over-Design)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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