Het gebruik van voedingsmiddelen met een hoge galbinding om de concentraties galzuren in het bovenste maag-darmkanaal te verminderen (Doelstelling 2)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Het gebruik van voedingsmiddelen met een hoge galbinding om de galzuurconcentraties in het bovenste maag-darmkanaal te verminderen: Een nieuwe interventie voor kinderen met risico op aspiratiegerelateerde complicaties (Doelstelling 2)
Met een gerandomiseerd cross-over onderzoek van vier weken zullen we de impact van 2 weken van een hoog galzuurbindend blenderdieet, vergeleken met 2 weken van een laag galzuurbindend blenderdieet, op de maag- en speekselgalzuurconcentraties binnen individuele deelnemers beoordelen.
Vier weken van een aminozuurformule zullen als vergelijkingsgroep dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Pediatrische patiënten van 5 tot 21 jaar in de gerandomiseerde arm Insluitingscriteria
- ontvangen minimaal 80% van hun voedingsbehoeften via gastrostomie
- ontvangen gepureerde voeding of zullen gepureerde voeding gaan ontvangen
- hebben geen bekende allergieën voor ingrediënten in gepureerde voeding;
- ontvangen hun bolusvoeding binnen 30 minuten of minder
- kunnen hun voeding ontvangen via spuitinjectie Uitsluitingscriteria
- hebben een anti-refluxoperatie ondergaan
- ontvangen post-pylorische voeding
- zijn allergisch voor enig onderdeel van de toegediende diëten
- kunnen hun gastrostomievoeding niet langer dan 30 minuten ontvangen
- vereisen een voedingspomp voor toediening van voeding (omdat de H-BBB te dik is voor pomp-toediening).
Pediatrische patiënten van 5 tot 21 jaar in de observationele arm Insluiting
- ontvangen minimaal 80% van hun voedingsbehoeften via gastrostomie
- gebruiken een aminozuurformule
- hebben geen anti-refluxoperatie ondergaan Uitsluiting
- hebben een anti-refluxoperatie ondergaan
- ontvangen post-pylorische voeding
- ontvangen geen op aminozuren gebaseerde formule.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage galbinding en dan hoge galbinding blenderdiëten
2 weken van lage galbinding gevolgd door 2 weken van hoge galbinding gemixt dieet
|
Laag galzuurbindend gemengd dieet toegediend gedurende 2 weken
Hoog galzuurbindend blenderdieet toegediend gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: Hoge galbinding dan lage galbinding blenderized diëten
2 weken van hoge galbinding, gevolgd door 2 weken van lage galbinding gemixt dieet
|
Laag galzuurbindend gemengd dieet toegediend gedurende 2 weken
Hoog galzuurbindend blenderdieet toegediend gedurende 2 weken
|
|
Geen tussenkomst: aminozuur-gebaseerde formule
Observationele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maaggalzuurconcentratie
Tijdsspanne: na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
verschillen in de totale concentraties van maaggalzuren aan het einde van elke dieetperiode
|
na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastrische galzuurconcentratie
Tijdsspanne: na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over ontwerp)
|
veranderingen in de samenstelling van maaggalzuren (bijvoorbeeld verandering in de verhouding tussen geconjugeerde en ongeconjugeerde maaggalzuren) tussen dieetperiodes
|
na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over ontwerp)
|
|
Symptoomscores
Tijdsspanne: na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
veranderingen in symptomen gedurende de twee weken tussen de dieetperioden
|
na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
|
Speeksel- en ontlasting galzuurconcentraties
Tijdsspanne: na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
veranderingen in de totale speeksel- en ontlastings-BA-concentraties tussen de dieetperiodes;
|
na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
|
Serum complement 4 (C4)
Tijdsspanne: na 2 weken op elk van de 2 diëten (cross-over design)
|
veranderingen in serum C4 tussen dieetperioden
|
na 2 weken op elk van de 2 diëten (cross-over design)
|
|
gastrische, speeksel- en ontlastingsgalzuren
Tijdsspanne: na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
veranderingen in galzuren in maag, speeksel en ontlasting over tijd tussen de hoge galbindende blend, lage galbindende blend en op aminozuren gebaseerde formule groepen.
|
na 2 weken op elk van 2 diëten (cross-over design)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .