Použití potravin s vysokou schopností vazby žluči ke snížení koncentrací žlučových kyselin v horní části trávicího traktu (Cíl 2)
23. prosince 2025 aktualizováno: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Využití potravin s vysokou vazebnou kapacitou pro žlučové kyseliny ke snížení koncentrace žlučových kyselin v horní části trávicího traktu: Nový intervenční přístup pro děti ohrožené komplikacemi spojenými s aspiraci (Cíl 2)
Pomocí čtyřtýdenní randomizované křížové studie budeme hodnotit vliv dvou týdnů vysoké stravy v mixéru vázající žlučové kyseliny ve srovnání se dvěma týdny nízké stravy v mixéru vázající žlučové kyseliny na koncentrace žlučových kyselin v žaludku a slinách u jednotlivých účastníků.
Čtyři týdny aminokyselinové formule budou sloužit jako srovnávací skupina.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pediatričtí pacienti ve věku 5 až 21 let v randomizované skupině Kritéria pro zařazení
- přijímají alespoň 80 % svých nutričních potřeb přes gastrostomii
- přijímají mixované výživy nebo začnou přijímat mixované výživy
- nemají známé alergie na složky mixovaných výživ
- přijímají své bolusové výživy do 30 minut nebo méně
- mohou přijímat výživu pomocí stříkačkového podání Kritéria vyloučení
- podstoupili anti-refluxní operaci
- přijímají postpylorické výživy
- jsou alergičtí na jakoukoli složku podávaných diet
- nemohou přijímat své gastrostomické výživy déle než 30 minut
- vyžadují krmicí pumpu pro podání výživy (protože H-BBB je pro podání pumpou příliš hustý).
Pediatričtí pacienti ve věku 5 až 21 let v observační skupině Zařazení
- přijímají alespoň 80 % svých nutričních potřeb přes gastrostomii
- užívají aminokyselinovou formuli
- nepodstoupili anti-refluxní operaci Vyloučení
- podstoupili anti-refluxní operaci
- přijímají postpylorické výživy
- nepřijímají aminokyselinovou formuli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká vazba žluči a poté vysoká vazba žluči u diet mixovaných v mixéru
2 týdny nízké vazby žluči a poté 2 týdny vysoké vazby žluči v homogenizovaných dietách
|
Nízká vazba žlučových kyselin směsné diety podávané po dobu 2 týdnů
Vysoká žlučová kyselina vázající směsná strava podávaná po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: Vysoká vazba žluči a poté nízká vazba žluči u mixovaných diet
2 týdny diety s vysokou vazbou žluči a poté 2 týdny diety s nízkou vazbou žluči ve formě mixované stravy
|
Nízká vazba žlučových kyselin směsné diety podávané po dobu 2 týdnů
Vysoká žlučová kyselina vázající směsná strava podávaná po dobu 2 týdnů
|
|
Žádný zásah: aminokyselinová formule
Observační rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace žlučových kyselin v žaludku
Časové okno: po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
rozdíly v celkových koncentracích žlučových kyselin v žaludku na konci každého dietního období
|
po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace žaludečních žlučových kyselin
Časové okno: po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
změny ve složení žlučových kyselin v žaludku (např. změna podílu konjugovaných:nekonjugovaných žlučových kyselin v žaludku) mezi dietními obdobími
|
po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
|
Skóre symptomů
Časové okno: po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
změny příznaků během dvou týdnů mezi dietními obdobími
|
po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
|
Koncentrace žlučových kyselin ve slinách a stolici
Časové okno: po 2 týdnech na každé z 2 diet (křížový design)
|
změny celkových koncentrací žlučových kyselin ve slinách a stolici mezi obdobími diety;
|
po 2 týdnech na každé z 2 diet (křížový design)
|
|
Sérový komplement 4 (C4)
Časové okno: po 2 týdnech na každé z 2 diet (zkřížený design)
|
změny v sérovém C4 mezi dietními obdobími
|
po 2 týdnech na každé z 2 diet (zkřížený design)
|
|
žaludeční, slinné a stolní žlučové kyseliny
Časové okno: po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
změny v žaludeční, slinné a stolní žlučové kyselině v průběhu času mezi skupinou s vysokou schopností vazby žluči, skupinou s nízkou schopností vazby žluči a skupinou s aminokyselinovou formulí.
|
po 2 týdnech na každé ze 2 diet (křížový design)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00049734 Aim 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .