Brugen af fødevarer med høj galde-bindingsevne til at reducere øvre gastrointestinale galdesyrekoncentrationer (Mål 2)
23. december 2025 opdateret af: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Anvendelsen af fødevarer med høj galde-bindingsevne til at reducere øvre gastrointestinale galdesyrekoncentrationer: En ny intervention til børn med risiko for aspirationsrelaterede komplikationer (Formål 2)
Ved hjælp af en fireugers randomiseret crossover-studieopstilling vil vi vurdere virkningen af 2 uger med en høj galdesyre-bindende blenderiseret diæt sammenlignet med 2 uger med en lav galdesyre-bindende blenderiseret diæt på mave- og spytgaldesyrekoncentrationer inden for individuelle deltagere.
Fire uger med en aminosyreformel vil være en sammenligningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Pædiatriske patienter i alderen 5 til 21 år i den randomiserede arm Inklusionskriterier
- modtager mindst 80% af deres ernæringsbehov via gastrostomi
- modtager blenderiserede måltider eller vil begynde at modtage blenderiserede måltider
- har ingen kendte allergier over for ingredienser i blenderiserede måltider
- modtager deres bolusmåltider inden for 30 minutter eller mindre
- kan modtage deres måltider via sprøjtepust Eksklusionskriterier
- har gennemgået anti-refluks kirurgi
- modtager post-pyloriske måltider
- er allergiske over for enhver komponent i de administrerede diæter
- kan ikke modtage deres gastrostomimåltider over 30 minutter
- kræver en fodringspumpe til måltidsadministration (da H-BBB er for tyk til pumpadministration).
Pædiatriske patienter i alderen 5 til 21 år i den observationsarm Inklusion
- modtager mindst 80% af deres ernæringsbehov via gastrostomi
- tager en aminosyreformel
- har ikke gennemgået anti-refluks kirurgi Eksklusion
- har gennemgået anti-refluks kirurgi
- modtager post-pyloriske måltider
- modtager ikke en aminosyrebaseret formel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diæter med lav galdebinding og derefter høj galdebinding, blenderiserede
2 uger med lav galdebinding efterfulgt af 2 uger med høj galdebinding blenderiserede diæter
|
Lav galdesyre-bindende blenderiseret diæt administreret i 2 uger
Høj galdesyre-bindende blenderiseret kost administreret i 2 uger
|
|
Eksperimentel: Høj galdebinding derefter lav galdebinding blenderiserede diæter
2 uger med høj galdebinding og derefter 2 uger med lav galdebinding blenderiserede diæter
|
Lav galdesyre-bindende blenderiseret diæt administreret i 2 uger
Høj galdesyre-bindende blenderiseret kost administreret i 2 uger
|
|
Ingen indgriben: aminosyrebaseret formel
Observationsarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk galdesyrekoncentration
Tidsramme: efter 2 uger på hver af 2 diæter (crossover-design)
|
forskelle i totale mavegaldesyrekoncentrationer ved afslutningen af hvert kostperiode
|
efter 2 uger på hver af 2 diæter (crossover-design)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mave gallsyrekoncentration
Tidsramme: efter 2 uger på hver af 2 diæter (cross-over design)
|
ændringer i mavesyre-gallesyre-sammensætningen (f.eks. ændring i andelen af mavekonjugeret:ukonjugeret gallesyre) mellem diætperioder
|
efter 2 uger på hver af 2 diæter (cross-over design)
|
|
Symptomscore
Tidsramme: efter 2 uger på hver af 2 diæter (cross-over design)
|
ændringer i symptomer over de to uger mellem diætperioder
|
efter 2 uger på hver af 2 diæter (cross-over design)
|
|
Koncentrationer af galdesyre i spyt og afføring
Tidsramme: efter 2 uger på hver af 2 diæter (krydsforsøgsdesign)
|
ændringer i de totale koncentrationer af galdesyre i spyt og afføring mellem diætperioder;
|
efter 2 uger på hver af 2 diæter (krydsforsøgsdesign)
|
|
Serum complement 4 (C4)
Tidsramme: efter 2 uger på hver af 2 diæter (krydsforsøgsdesign)
|
ændringer i serum C4 mellem kostperioder
|
efter 2 uger på hver af 2 diæter (krydsforsøgsdesign)
|
|
gastrisk, spytkirtel- og afførings galdesyre
Tidsramme: efter 2 uger på hver af 2 diæter (cross-over design)
|
ændringer i galdesyre i mave, spyt og afføring over tid mellem den høje galdebindende blanding, den lave galdebindende blanding og aminosyrebaserede formelgrupper.
|
efter 2 uger på hver af 2 diæter (cross-over design)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2025
Først opslået (Faktiske)
26. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00049734 Aim 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Low bile acid binding blenderized diet
-
Boston Children's HospitalRekrutteringGastrostomi | Forhåbning | ErnæringsbesværForenede Stater