女性の脳震盪頭部冷却

脳震盪は軽度外傷性脳損傷（mTBI）の一種であり、長引く身体的、認知的、感情的、神経炎症性の症状を引き起こす可能性があります。 mTBI後の神経炎症により、IL-6レベルの上昇が見られます。 脳震盪後、女性は睡眠障害を経験する可能性が高くなります。 これは、彼女たちが経験する頭痛の数や気分の変化に影響を与える可能性があります。 新たな証拠は、月経周期全体におけるホルモンの変動が、特に黄体期における脳震盪の回復と症状に影響を与える可能性があることを示唆しています。

頭部冷却、または局所的な頭蓋低体温療法は、脳損傷後の神経炎症と脳代謝需要を軽減する治療的介入として研究されています。 頭部冷却は、脳震盪後の症状回復時間を短縮し、睡眠障害、気分の変化、認知機能障害などの症状の重症度を軽減し、頭蓋内圧を低下させることが示されています。 私たちの研究室による最近の研究では、選択的頭部冷却が抑うつ症状を減少させ、アルファ波パワー（EEGで測定）を増加させることも実証されています。 研究におけるギャップは、頭部冷却が特に月経周期の黄体期における脳震盪症状を軽減するのにどのような効果があるかということです。

18歳から27歳の女性32名がこの研究に参加します（N=16は急性脳震盪、N=16は健康な対照群）。 両方のサンプルグループは、プラセボ群と頭部冷却介入群にランダムに分けられます。 研究は、標準化された月経周期1回分（28日間）の長さ続きます。 介入群は、週5日（月曜日から金曜日）、30分間の頭部冷却治療を受けますが、プラセボ群は介入なしで通常の日常活動を続けるように指示されます。 参加者は、第1日目と第28日目に血液サンプルを提供するよう求められ、これは神経炎症性バイオマーカーであるインターロイキン-6（IL-6）の血清濃度を分析するために使用されます。 また、第1日目と第28日目に、参加者は以下の認知テストバッテリーを完了します：精神運動警戒課題（PVT）、デュアル2バック、ストループ課題。さらに、以下の心理テストバッテリーも完了します：ベック抑うつ評価尺度-迅速版（BDI-fs）、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）、ペンシルベニア州立大学心配質問票（PSWQ）。 28日間の研究期間中、参加者は無料アプリのConsensus Sleep Diary（CSD）を使用して毎日の睡眠を記録し、無料アプリのClueを使用して毎日の月経周期と症状を記録し、匿名化されたQualtrics調査形式の脳震盪後症状尺度（PCSS）を使用して毎日の脳震盪症状を記録するよう求められます。

訪問1は研究の第1日目に行われます。 参加者は、訪問の少なくとも30分前から食べ物、水、歯磨きを控えるよう指示されます。 この時点で、参加者は対照群または介入群にランダムに割り当てられます。

参加者は、登録看護師によって採取される血液サンプルを提供するよう求められます。 この方法では、参加者から5.0 mLの血液を採取する必要があります。 サンプルはその後、直ちにマークされた冷凍ユニットに保管されます。

次に、参加者は書面による病歴と人口統計学フォーム、および以下のメンタルヘルス質問票を完了するよう求められます：ベック抑うつ評価尺度-迅速版（BDI-fs）、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）、ペンシルベニア州立大学心配質問票（PSWQ）。 その後、被験者はコンピュータベースの認知テストバッテリーを完了します：精神運動警戒課題（PVT）、デュアル2バック、ストループ課題。 これらの行動は、最初の訪問（訪問1）と最後の訪問（対照群の場合は訪問2、介入群の場合は訪問20）でのみ完了します。

被験者はまた、最初の訪問中に脳震盪後症状尺度（PCSS）を完了し、匿名化されたQualtrics調査を通じて最後の訪問まで毎日続けます。 この毎日の調査では、参加者は与えられた参加者識別番号を提供しますが、名前やその他の識別可能な情報は提供しません。

参加者はその後、Consensus Sleep Diary（CSD）アプリとClueアプリについて説明を受けます。 彼らはそれぞれに匿名化されたアカウントを作成し、これはデータ収集の目的で研究チームがアクセスできるようになります。 参加者は、アプリケーションを自分のデバイスにダウンロードするか、個人用コンピュータを使用してアプリケーションにアクセスし、毎日の睡眠と月経周期＆症状を追跡することができます。

対照群に割り当てられた参加者は、この時点で訪問1を終了します。 頭部冷却条件（介入群）の参加者は、静かで薄暗い部屋に座り、心地よい自然音を聴きながら、Welkins Arctic Cooling Cap V1.30を装着して30分間のセッションを受けます。 キャップは室温で適用され、頭頂部に位置し、調整可能なベルクロストラップで固定されます。あごストラップは含まれません。 冷却液ラインがキャップを冷却システムに接続し、作動すると冷却液がキャップ内を循環します。 キャップの温度は、約2-3分かけて室温から33.0°Fまで低下します。 キャップは使用中も乾燥したままであり、結露は発生しません。 パイロットテストでは、キャップは一般的に快適であることが示されていますが、参加者が何らかの不快感を報告した場合、キャップは直ちに取り外され調整されます。 セッションは参加者の要請で終了することもできます。 参加者は、起きたままでいること、画面を見ないこと、できるだけリラックスするよう指示されます。

最初の訪問の総所要時間は、対照群で約45分、介入群で約75分です。

訪問2～19；介入群は、月曜日から金曜日まで毎日30分間の頭部冷却（上記のように説明）のために来所します。 つまり、28日間で合計20回の訪問です。

対照群はこの期間中、通常の日常生活を続けます。 対照群の次の訪問（訪問2であり最終訪問）は、介入群の最終訪問と同じ時期に行われます。 つまり、訪問1から28日後（4週間後）、または標準的な月経周期1回分後です。

したがって、対照群の訪問2は介入群の訪問20と同じであり、訪問1から28日後に行われます。 この訪問は両グループにとって訪問1と同じですが、この日はどちらのグループにも頭部冷却は行われません。 したがって、この最終訪問は全員にとって約25分続きます。