Kobieca ochładzająca głowę przy wstrząśnieniu mózgu

Wstrząśnienia mózgu są formą łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI), które może prowadzić do przedłużających się objawów fizycznych, poznawczych, emocjonalnych i neurozapalnych. Wzrost poziomu IL-6 obserwuje się z powodu neurozapalenia po mTBI. Po wstrząśnieniu mózgu kobiety częściej doświadczają zaburzeń snu. Może to wpływać na liczbę bólów głowy i zmiany nastroju, których doświadczają. Pojawiające się dowody sugerują, że wahania hormonalne w cyklu miesiączkowym mogą wpływać na powrót do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu i objawy, szczególnie w fazie lutealnej.

Chłodzenie głowy, czyli miejscowa hipotermia czaszkowa, było badane jako interwencja terapeutyczna w celu zmniejszenia neurozapalenia i zapotrzebowania metabolicznego mózgu po urazie mózgu. Wykazano, że chłodzenie głowy skraca czas powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu i zmniejsza nasilenie objawów, takich jak zaburzenia snu, zmiany nastroju i dysfunkcje poznawcze, a także obniża ciśnienie śródczaszkowe. Ostatnie badania z naszego laboratorium wykazały również, że selektywne chłodzenie głowy zmniejsza objawy depresji i zwiększa moc fal alfa (mierzoną za pomocą EEG). Luką w badaniach jest wpływ, jaki chłodzenie głowy mogłoby mieć na łagodzenie objawów wstrząśnienia mózgu, szczególnie w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.

W badaniu weźmie udział trzydzieści dwie kobiety w wieku 18-27 lat (N=16 z ostrym wstrząśnieniem mózgu, N=16 zdrowych kontrolnych). Obie grupy próbne zostaną losowo podzielone na grupy placebo i interwencji chłodzenia głowy. Badanie będzie trwać przez jeden ustandaryzowany cykl miesiączkowy (28 dni). Grupa interwencyjna otrzyma 30-minutowe leczenie chłodzeniem głowy, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku), podczas gdy grupa placebo zostanie poinstruowana, aby kontynuować normalne codzienne aktywności bez interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi w dniu 1 i dniu 28, która zostanie przeanalizowana pod kątem stężenia w surowicy Interleukiny-6 (IL-6), biomarkera neurozapalnego. Również w dniu 1 i dniu 28 uczestnicy wykonają krótką baterię testów poznawczych, która obejmuje: Zadanie Czujności Psychomotorycznej (PVT), Dual 2-Back oraz Zadanie Stroopa; a także krótką baterię psychologiczną, która obejmuje: Szybki Ekran Inwentarza Depresji Becka (BDI-fs), Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) oraz Kwestionariusz Zamartwiania się Penn State (PSWQ). W ciągu 28-dniowego harmonogramu badania uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie codziennego snu za pomocą darmowej aplikacji Consensus Sleep Diary (CSD) oraz rejestrowanie codziennego cyklu miesiączkowego i objawów za pomocą darmowej aplikacji Clue, a także rejestrowanie codziennych objawów wstrząśnienia mózgu za pomocą anonimowego formatu ankiety Qualtrics – Skali Objawów Pozawstrząśnieniowych (PCSS).

Wizyta 1 odbędzie się w dniu 1 badania. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia, picia wody lub mycia zębów przez co najmniej 30 minut przed wizytą. W tym czasie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub interwencyjnej.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki krwi, pobranej przez zarejestrowaną pielęgniarkę. Ta metoda wymaga pobrania 5,0 ml krwi od uczestników. Próbki zostaną następnie natychmiast przechowane w oznakowanej zamrażarce.

Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie pisemnego formularza historii i danych demograficznych, a także następujących kwestionariuszy zdrowia psychicznego: Szybki Ekran Inwentarza Depresji Becka (BDI-fs), Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) oraz Kwestionariusz Zamartwiania się Penn State (PSWQ). Następnie badany wykona komputerową baterię testów poznawczych, która obejmuje: Zadanie Czujności Psychomotorycznej (PVT), Dual 2-Back oraz Zadanie Stroopa. Te czynności zostaną wykonane tylko podczas pierwszej wizyty (wizyta 1) i ostatniej wizyty (wizyta 2 dla grupy kontrolnej lub wizyta 20 dla grupy interwencyjnej).

Badani wypełnią również Skalę Objawów Pozawstrząśnieniowych (PCSS) podczas pierwszej wizyty i będą to robić codziennie aż do ostatniej wizyty za pomocą anonimowej ankiety Qualtrics. W tej codziennej ankiecie uczestnicy podadzą swój nadany numer identyfikacyjny uczestnika, ale nie swoje imię ani żadnych informacji umożliwiających identyfikację.

Uczestnik zostanie następnie poinformowany o aplikacji Consensus Sleep Diary (CSD) i aplikacji Clue. Utworzą anonimowe konto dla każdej z nich, które będzie dostępne dla zespołu badawczego w celu zbierania danych. Uczestnicy mogą pobrać aplikację na swoje urządzenie lub użyć komputera osobistego, aby uzyskać dostęp do aplikacji i śledzić codzienny sen oraz cykl miesiączkowy i objawy.

Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej zakończą Wizytę 1 w tym momencie. Uczestnicy w warunku chłodzenia głowy (grupa interwencyjna) przejdą 30-minutową sesję, siedząc w cichym, przyciemnionym pomieszczeniu, słuchając kojących dźwięków natury, nosząc czapkę chłodzącą Welkins Arctic Cooling Cap V1.30. Czapka zostanie założona w temperaturze pokojowej i umieszczona na czubku głowy, zabezpieczona regulowanymi paskami rzepowymi; nie zawiera paska podbródkowego. Linia chłodząca łączy czapkę z systemem chłodzenia, który po aktywacji przepuszcza schłodzony czynnik chłodzący przez czapkę. Temperatura czapki spadnie z temperatury pokojowej do 33,0°F w ciągu około 2-3 minut. Czapka pozostaje sucha i nie wytwarza kondensacji podczas użytkowania. Testy pilotażowe wykazały, że czapka jest ogólnie wygodna, ale jeśli uczestnik zgłosi jakikolwiek dyskomfort, czapka zostanie natychmiast zdjęta i wyregulowana. Sesje mogą również zostać zakończone na życzenie uczestnika. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawać przytomni, unikać patrzenia na ekrany i relaksować się tak bardzo, jak to możliwe.

Całkowity czas trwania pierwszej wizyty wyniesie około 45 minut dla grupy kontrolnej i 75 minut dla grupy interwencyjnej.

Wizyty 2-19; grupa interwencyjna będzie przychodzić codziennie od poniedziałku do piątku na 30 minut chłodzenia głowy (jak wyjaśniono powyżej). Oznacza to łącznie 20 wizyt w ciągu 28 dni.

Grupa kontrolna będzie prowadzić normalne codzienne życie w tym czasie. Następna wizyta grupy kontrolnej, która będzie ich Wizytą 2 i ostatnią wizytą, odbędzie się w tym samym czasie, co ostatnia wizyta grupy interwencyjnej. Oznacza to 28 dni (4 tygodnie) lub jeden standardowy cykl miesiączkowy po Wizycie 1.

Zatem Wizyta 2 dla kontroli będzie taka sama jak wizyta 20 dla grupy interwencyjnej i odbędzie się 28 dni po Wizycie 1. Ta wizyta będzie taka sama jak Wizyta 1 dla obu grup, jednak w tym dniu żadna grupa nie otrzyma chłodzenia głowy. Zatem ta ostatnia wizyta potrwa około 25 minut dla wszystkich.