Enfriamiento de Cabeza para Conmoción Cerebral Femenina

Las conmociones cerebrales son una forma de lesión cerebral traumática leve (LCTL) que puede provocar síntomas físicos, cognitivos, emocionales y neuroinflamatorios prolongados. Se observa un aumento en los niveles de IL-6 debido a la neuroinflamación después de una LCTL. Después de una conmoción cerebral, las mujeres tienen más probabilidades de experimentar alteraciones del sueño. Esto puede afectar el número de dolores de cabeza y los cambios de humor que experimentan. Evidencia emergente sugiere que las fluctuaciones hormonales durante el ciclo menstrual pueden influir en la recuperación de la conmoción cerebral y los síntomas, específicamente en la fase lútea.

El enfriamiento de la cabeza, o hipotermia craneal localizada, se ha explorado como una intervención terapéutica para reducir la neuroinflamación y las demandas metabólicas cerebrales después de una lesión cerebral. Se ha demostrado que el enfriamiento de la cabeza reduce el tiempo de recuperación de los síntomas postconmoción y disminuye la gravedad de síntomas como alteraciones del sueño, cambios de humor y disfunciones cognitivas, además de reducir la presión intracraneal. Investigaciones recientes de nuestro laboratorio también han demostrado que el enfriamiento selectivo de la cabeza disminuye los síntomas de depresión y aumenta la potencia de las ondas alfa (medida mediante EEG). La brecha que existe en la investigación es el efecto que el enfriamiento de la cabeza podría tener para ayudar a mitigar los síntomas de la conmoción cerebral específicamente durante la fase lútea del ciclo menstrual.

Treinta y dos mujeres, de 18 a 27 años, participarán en este estudio (N=16 con conmoción cerebral aguda, N=16 controles sanas). Ambos grupos de muestra se separarán aleatoriamente en grupos de intervención de placebo y enfriamiento de la cabeza. El estudio durará la duración de un ciclo menstrual preestandarizado (28 días). El grupo de intervención recibirá tratamiento de enfriamiento de la cabeza de 30 minutos, 5 días por semana (de lunes a viernes), mientras que al grupo placebo se le indicará que continúe con sus actividades diarias normales sin intervención. Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre el Día 1 y el Día 28, que se analizará para determinar la concentración sérica de Interleucina-6 (IL-6), un biomarcador neuroinflamatorio. Además, el Día 1 y el Día 28, los participantes completarán una batería breve de pruebas cognitivas que incluye: la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT), la Dual 2-Back y la Tarea de Stroop; así como una batería psicológica breve que incluye: el Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-fs), la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) y el Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ). Durante la línea de tiempo del estudio de 28 días, se pedirá a los participantes que registren su sueño diario usando la aplicación gratuita, Consensus Sleep Diary (CSD) y registren su ciclo menstrual y síntomas diarios usando la aplicación gratuita, Clue, y registren sus síntomas diarios de conmoción cerebral usando un formato de encuesta de Qualtrics anonimizado, la Escala de Síntomas Postconmoción (PCSS).

La Visita 1 ocurrirá el Día 1 del estudio. Se indicará a los participantes que se abstengan de comer, beber agua o cepillarse los dientes durante al menos 30 minutos antes de su visita. En este momento, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control o de intervención.

Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de sangre, extraída por una enfermera registrada. Este método requiere que se extraigan 5.0 mL de sangre de los participantes. Las muestras se almacenarán inmediatamente en una unidad de congelador marcada.

A continuación, se pedirá a los participantes que completen un formulario escrito de historial y demografía, así como los siguientes cuestionarios de salud mental: el Inventario de Depresión de Beck-Pantalla Rápida (BDI-fs), la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) y el Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ). Después de esto, el sujeto completará una batería de pruebas cognitivas basada en computadora que incluye: la Tarea de Vigilancia Psicomotora (PVT), la Dual 2-Back y la Tarea de Stroop. Estas acciones solo se completarán en la primera visita (visita 1) y en la última visita (visita 2 para el grupo de control, o visita 20 para el grupo de intervención).

Los sujetos también completarán la Escala de Síntomas Postconmoción (PCSS) durante su primera visita y continuarán haciéndolo diariamente hasta la última visita a través de una encuesta de Qualtrics anonimizada. En esta encuesta diaria, los participantes proporcionarán su número de identificación de participante asignado, pero no su nombre ni ninguna información identificable.

Luego se informará al participante sobre la aplicación Consensus Sleep Diary (CSD) y la aplicación Clue. Crearán una cuenta anonimizada para cada una, a la que el equipo del estudio tendrá acceso para fines de recopilación de datos. Los participantes pueden descargar la aplicación en su dispositivo o usar una computadora personal para acceder a las aplicaciones y registrar su sueño diario y su ciclo menstrual y síntomas.

Los participantes asignados al grupo de control habrán terminado con la Visita 1 en este momento. Los participantes en la condición de enfriamiento de la cabeza (grupo de intervención) se someterán a una sesión de 30 minutos mientras están sentados en una habitación tranquila y con poca luz, escuchando sonidos naturales relajantes, usando un gorro de enfriamiento Welkins Arctic Cooling Cap V1.30. El gorro se aplicará a temperatura ambiente y se colocará en la parte superior de la cabeza, asegurado con correas ajustables de velcro; no incluye una correa para la barbilla. Una línea de refrigerante conecta el gorro al sistema de enfriamiento, que, cuando se activa, hace circular refrigerante enfriado a través del gorro. La temperatura del gorro disminuirá desde la temperatura ambiente hasta 33.0°F (0.6°C) en aproximadamente 2-3 minutos. El gorro permanece seco y no produce condensación durante su uso. Las pruebas piloto han demostrado que el gorro es generalmente cómodo, pero si un participante informa alguna molestia, el gorro se retirará y ajustará inmediatamente. Las sesiones también pueden finalizar a solicitud del participante. Se indicará a los participantes que permanezcan despiertos, eviten mirar pantallas y se relajen tanto como sea posible.

La duración total de la primera visita será de aproximadamente 45 minutos para el grupo de control y 75 minutos para el grupo de intervención.

Visita 2 -19; el grupo de intervención vendrá todos los días de lunes a viernes durante 30 minutos de enfriamiento de la cabeza (como se explicó anteriormente). Es decir, 20 visitas en total, durante un período de 28 días.

El grupo de control procederá con la vida diaria normal durante este tiempo. La próxima visita del grupo de control, que será su Visita 2 y visita final, ocurrirá al mismo tiempo que la visita final del grupo de intervención. Es decir, 28 días (4 semanas), o un ciclo menstrual estándar, después de la Visita 1.

Por lo tanto, la Visita 2 para el control será la misma que la visita 20 para el grupo de intervención, y ocurrirá 28 días después de la Visita 1. Esta visita será la misma que la Visita 1 para ambos grupos, sin embargo, no se administrará enfriamiento de la cabeza a ningún grupo en este día. Por lo tanto, esta visita final durará aproximadamente 25 minutos para todos.