Raffreddamento Cranico per Commozione Cerebrale Femminile

Le commozioni cerebrali sono una forma di trauma cranico lieve (mTBI) che può portare a sintomi fisici, cognitivi, emotivi e neuroinfiammatori prolungati.
Si osserva un aumento dei livelli di IL-6 a causa della neuroinfiammazione successiva all'mTBI.
Dopo una commozione cerebrale, le donne hanno maggiori probabilità di sperimentare disturbi del sonno.
Ciò può influenzare il numero di mal di testa e i cambiamenti d'umore che sperimentano.
Evidenze emergenti suggeriscono che le fluttuazioni ormonali durante il ciclo mestruale possono influenzare il recupero e i sintomi della commozione cerebrale, in particolare durante la fase luteale.

Il raffreddamento della testa, o ipotermia cranica localizzata, è stato esplorato come intervento terapeutico per ridurre la neuroinfiammazione e le richieste metaboliche cerebrali successive a un trauma cranico.
È stato dimostrato che il raffreddamento della testa riduce il tempo di recupero dai sintomi post-commozione cerebrale e attenua la gravità di sintomi come disturbi del sonno, cambiamenti d'umore e disfunzioni cognitive, oltre a diminuire la pressione intracranica.
Ricerche recenti del nostro laboratorio hanno anche dimostrato che il raffreddamento selettivo della testa riduce i sintomi depressivi e aumenta la potenza delle onde alfa (misurata tramite EEG).
La lacuna esistente nella ricerca riguarda l'effetto che il raffreddamento della testa potrebbe avere per aiutare a mitigare i sintomi della commozione cerebrale specificamente durante la fase luteale del ciclo mestruale.

Trentadue donne, di età compresa tra 18 e 27 anni, parteciperanno a questo studio (N=16 con commozione cerebrale acuta, N=16 controlli sani).
Entrambi i gruppi campione saranno separati casualmente in gruppi di placebo e di intervento con raffreddamento della testa.
Lo studio durerà la durata di un ciclo mestruale pre-standardizzato (28 giorni).
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento di raffreddamento della testa di 30 minuti, 5 giorni alla settimana (da lunedì a venerdì), mentre al gruppo placebo verrà chiesto di continuare le normali attività quotidiane senza intervento.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue il Giorno 1 e il Giorno 28, che verrà analizzato per la concentrazione sierica di Interleuchina-6 (IL-6), un biomarcatore neuroinfiammatorio.
Inoltre, il Giorno 1 e il Giorno 28, i partecipanti completeranno una breve batteria di test cognitivi che include: il Psychomotor Vigilance Task (PVT), il Dual 2-Back e il Stroop Task; così come una breve batteria psicologica che include: il Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-fs), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Durante i 28 giorni dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di registrare il sonno quotidiano utilizzando l'app gratuita Consensus Sleep Diary (CSD), registrare il ciclo mestruale e i sintomi quotidiani utilizzando l'app gratuita Clue e registrare i sintomi quotidiani della commozione cerebrale utilizzando un formato di indagine Qualtrics anonimo Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).

La Visita 1 avverrà il Giorno 1 dello studio.
Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi da cibo, acqua o spazzolamento dei denti per almeno 30 minuti prima della visita.
In questo momento, i partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo di controllo o di intervento.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di sangue, prelevato da un infermiere registrato.
Questo metodo richiede che ai partecipanti vengano prelevati 5,0 mL di sangue.
I campioni verranno quindi immediatamente conservati in un'unità freezer contrassegnata.

Successivamente, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un modulo scritto di anamnesi e demografia, nonché i seguenti questionari di salute mentale: Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-fs), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) e Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Dopo ciò, il soggetto completerà una batteria di test cognitivi computerizzati che include: il Psychomotor Vigilance Task (PVT), il Dual 2-Back e il Stroop Task.
Queste azioni verranno completate solo durante la prima visita (visita 1) e durante l'ultima visita (visita 2 per il gruppo di controllo, o visita 20 per il gruppo di intervento).

I soggetti completeranno anche il Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) durante la prima visita e continueranno a farlo quotidianamente fino all'ultima visita tramite un'indagine Qualtrics anonima.
In questo sondaggio quotidiano, i partecipanti forniranno il loro numero di identificazione del partecipante assegnato, ma non il loro nome o alcuna informazione identificativa.

Al partecipante verranno quindi illustrate l'app Consensus Sleep Diary (CSD) e l'app Clue.
Creeranno un account anonimo per ciascuna, che sarà accessibile dal team di studio per scopi di raccolta dati.
I partecipanti possono scaricare l'applicazione sul loro dispositivo o utilizzare un computer personale per accedere alle applicazioni e monitorare il sonno quotidiano e il ciclo mestruale e i sintomi.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo avranno terminato la Visita 1 a questo punto.
I partecipanti nella condizione di raffreddamento della testa (gruppo di intervento) subiranno una sessione di 30 minuti mentre sono seduti in una stanza silenziosa e poco illuminata, ascoltando suoni naturali rilassanti, indossando un Welkins Arctic Cooling Cap V1.30.
Il cappuccio verrà applicato a temperatura ambiente e posizionato sulla sommità della testa, fissato con cinghie in Velcro regolabili; non include una cinghia per il mento.
Una linea di refrigerante collega il cappuccio al sistema di raffreddamento, che, quando attivato, fa circolare refrigerante raffreddato attraverso il cappuccio.
La temperatura del cappuccio diminuirà da temperatura ambiente a 0,6°C (33,0°F) in circa 2-3 minuti.
Il cappuccio rimane asciutto e non produce condensa durante l'uso.
Test pilota hanno dimostrato che il cappuccio è generalmente comodo, ma se un partecipante segnala qualsiasi disagio, il cappuccio verrà immediatamente rimosso e regolato.
Le sessioni possono anche essere terminate su richiesta del partecipante.
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere svegli, evitare di guardare schermi e rilassarsi il più possibile.

La durata totale della prima visita sarà di circa 45 minuti per il gruppo di controllo e 75 minuti per il gruppo di intervento.

Visita 2 -19; il gruppo di intervento verrà ogni giorno da lunedì a venerdì per 30 minuti di raffreddamento della testa (come spiegato sopra).
Cioè, 20 visite totali, in un periodo di 28 giorni.

Il gruppo di controllo procederà con la normale vita quotidiana durante questo periodo.
La prossima visita del gruppo di controllo, che sarà la loro Visita 2 e visita finale, avverrà contemporaneamente alla visita finale del gruppo di intervento.
Cioè, 28 giorni (4 settimane), o un ciclo mestruale standard, dopo la Visita 1.

Pertanto, la Visita 2 per il controllo sarà la stessa della visita 20 per il gruppo di intervento e avverrà 28 giorni dopo la Visita 1.
Questa visita sarà la stessa della Visita 1 per entrambi i gruppi, tuttavia non verrà somministrato il raffreddamento della testa a nessuno dei due gruppi in questo giorno.
Pertanto, questa visita finale durerà circa 25 minuti per tutti.