- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07303933
Női Agyrázkódás Fejhűtés
A fejhűtés és a kogníció, neuroinflammatórikus citokinek, menstruációs ciklus, alvási minták, mentális egészség és agyrázkódások közötti összefüggés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kommóció a könnyű traumás agysérülés (mTBI) egy formája, amely hosszan tartó fizikai, kognitív, érzelmi és neuroinflammációs tünetekhez vezethet. Az mTBI utáni neurogyulladás következtében az IL-6 szintje emelkedik. A kommóció után a nők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak alvászavarokat. Ez befolyásolhatja a fejfájások számát és a hangulatváltozásokat, amelyeket átélnek. Újabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a menstruációs ciklus során bekövetkező hormonális ingadozások befolyásolhatják a kommóció gyógyulását és tüneteit, különösen a luteális fázisban.
A fejhűtést vagy lokális koponyahipotermiát terápiás beavatkozásként vizsgálták a neurogyulladás és az agysérülés utáni agyi anyagcsere-igény csökkentésére. A fejhűtésről kimutatták, hogy csökkenti a posztkommóciós tünetek gyógyulási idejét és enyhíti az alvászavarok, hangulatváltozások és kognitív diszfunkciók súlyosságát, valamint csökkenti az intrakraniális nyomást. Laborunk legújabb kutatása azt is kimutatta, hogy a szelektív fejhűtés csökkenti a depresszió tüneteit és növeli az alfa hullám erősségét (EEG-vel mérve). A kutatásban az a hiányosság, hogy a fejhűtés milyen hatással lehetne a kommóció tüneteinek enyhítésére, különösen a menstruációs ciklus luteális fázisában.
Harminckét nő, 18-27 éves kor között, vesz részt a vizsgálatban (N=16 akut kommócióval, N=16 egészséges kontroll). Mindkét mintacsoportot véletlenszerűen elosztják placebo és fejhűtés beavatkozási csoportokra. A vizsgálat egy előre szabványosított menstruációs ciklus (28 nap) ideje tart. A beavatkozási csoport heti 5 napon (hétfőtől péntekig) 30 perces fejhűtést kap, míg a placebo csoportnak utasítják, hogy folytassa a normális napi tevékenységeit beavatkozás nélkül. A résztvevőket megkérjük, hogy adjanak vérmintát az 1. és 28. napon, amelyet az Interleukin-6 (IL-6) szérumkoncentrációjára elemeznek, egy neuroinflammációs biomarkerre. Továbbá az 1. és 28. napon a résztvevők kitöltenek egy rövid kognitív tesztcsomagot, amely tartalmazza: a Psychomotor Vigilance Task (PVT), a Dual 2-Back és a Stroop Task; valamint egy rövid pszichológiai tesztcsomagot, amely tartalmazza: Beck Depresszió Kérdőív - Gyors Szűrő (BDI-fs), Hamilton Szorongás Értékelő Skála (HAM-A) és a Penn State Aggodalom Kérdőív (PSWQ). A 28 napos vizsgálati időszak alatt a résztvevőket megkérjük, hogy rögzítsék napi alvásukat az ingyenes Consensus Sleep Diary (CSD) alkalmazással, és rögzítsék napi menstruációs ciklusukat és tüneteiket az ingyenes Clue alkalmazással, valamint rögzítsék napi kommóciós tüneteiket egy de-identifikált Qualtrics felmérés formátumban, a Posztkommóciós Tünet Skála (PCSS) segítségével.
Az 1. látogatás a vizsgálat 1. napján történik. A résztvevőket utasítják, hogy legalább 30 perccel a látogatás előtt tartózkodjanak ételtől, víztől és fogmosástól. Ekkor a résztvevőket véletlenszerűen hozzárendelik a kontroll vagy beavatkozási csoporthoz.
A résztvevőket megkérjük, hogy adjanak vérmintát, amelyet egy regisztrált ápoló vesz le. Ez a módszer megköveteli, hogy a résztvevőkből 5,0 mL vért vegyenek le. A mintákat ezután azonosan jelölt fagyasztóegységben tárolják.
Ezután a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy írott anamnézis és demográfiai űrlapot, valamint a következő mentális egészség kérdőíveket: Beck Depresszió Kérdőív - Gyors Szűrő (BDI-fs), Hamilton Szorongás Értékelő Skála (HAM-A) és a Penn State Aggodalom Kérdőív (PSWQ). Ezt követően a résztvevő kitölt egy számítógépes kognitív tesztcsomagot, amely tartalmazza: a Psychomotor Vigilance Task (PVT), a Dual 2-Back és a Stroop Task. Ezeket a tevékenységeket csak az első látogatáson (1. látogatás) és az utolsó látogatáson (a kontroll csoport 2. látogatása, vagy a beavatkozási csoport 20. látogatása) végzik el.
A résztvevők az első látogatásuk során kitöltik a Posztkommóciós Tünet Skálát (PCSS) is, és ezt naponta folytatják az utolsó látogatásig egy de-identifikált Qualtrics felmérésen keresztül. Ezen a napi felmérésen a résztvevők megadják a nekik kiosztott résztvevő azonosító számot, de nem a nevüket vagy bármilyen azonosítható információt.
Ezután a résztvevőt tájékoztatják a Consensus Sleep Diary (CSD) alkalmazásról és a Clue alkalmazásról. Mindegyikhez létrehoznak egy de-identifikált fiókot, amelyet a vizsgálati csapat hozzáférhetővé tesz adatgyűjtési célokra. A résztvevők letölthetik az alkalmazást eszközükre, vagy használhatnak személyi számítógépet az alkalmazások eléréséhez és napi alvásuk, valamint menstruációs ciklusuk és tüneteik nyomon követéséhez.
A kontroll csoporthoz rendelt résztvevők ekkor befejezik az 1. látogatást. A fejhűtés feltételébe (beavatkozási csoport) tartozó résztvevők egy 30 perces ülést vesznek igénybe, miközben egy csendes, homályosan megvilágított szobában ülnek, nyugtató természeti hangokat hallgatva, Welkins Arctic Cooling Cap V1.30 sapkát viselve. A sapkát szobahőmérsékleten alkalmazzák és a fej tetejére helyezik, beállítható Velcro szíjakkal rögzítik; nem tartalmaz állszíjat. Egy hűtőközeg vezeték köti össze a sapkát a hűtőrendszerrel, amely aktiváláskor lehűtött hűtőközeget keringtet a sapkán keresztül. A sapka hőmérséklete körülbelül 2-3 perc alatt csökken szobahőmérsékletről 33,0°F-ra. A sapka száraz marad és nem keletkezik kondenzáció használat közben. A próbateszt kimutatta, hogy a sapka általában kényelmes, de ha egy résztvevő bármilyen kellemetlenséget jelent, a sapkát azonnal eltávolítják és beállítják. Az ülések a résztvevő kérésére is befejezhetők. A résztvevőket utasítják, hogy ébren maradjanak, kerüljék a képernyőkre nézést és amennyire csak lehetséges, pihenjenek.
Az első látogatás teljes időtartama körülbelül 45 perc a kontroll csoportnál és 75 perc a beavatkozási csoportnál.
2-19. látogatás; a beavatkozási csoport minden hétfőtől péntekig jön be 30 perces fejhűtésre (ahogy fentebb leírtuk). Azaz összesen 20 látogatás egy 28 napos időszak alatt.
A kontroll csoport ezalatt a normális napi életét folytatja. A kontroll csoport következő látogatása, amely a 2. és egyben utolsó látogatásuk lesz, a beavatkozási csoport utolsó látogatásával egy időben történik. Azaz 28 nap (4 hét), vagy egy szabványos menstruációs ciklus után az 1. látogatástól.
Így a kontroll 2. látogatása megegyezik a beavatkozási csoport 20. látogatásával, és 28 nappal az 1. látogatás után történik. Ez a látogatás ugyanaz lesz, mint az 1. látogatás mindkét csoportnál, azonban ezen a napon egyik csoportnak sem alkalmaznak fejhűtést. Így ez az utolsó látogatás mindenkinek körülbelül 25 percig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Owen Griffith, PhD
- Telefonszám: 15709858794
- E-mail: omg5007@psu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- Recreation Building
-
Kapcsolatba lépni:
- Owen M Griffith, PhD
- Telefonszám: 5709858794
- E-mail: omg5007@psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden résztvevő 18-27 év közötti kell legyen
- A résztvevőknek angolul kell beszélniük
- A résztvevőknek nőknek kell lenniük
- A személyeknek képesnek kell lenniük saját maguknak beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 27 év feletti személyek kizárása
- Gyulladáscsökkentő gyógyszereket (vényköteleseket és vény nélkül kaphatóakat is) szedő személyek, vagy akik az 1. vizit előtt 24 órán belül szedték őket, kizárása
- Dohányosok és korábbi dohányosok kizárása, ahogy azt a CDC definiálja. (Aki naponta dohányzik, vagy élete során legalább 100 cigarettát szívott)
- Fejbőrfertőzéssel, napégéssel, bőrrákkal és/vagy korábbi sebhegekkel rendelkezők nem vehetnek részt
- Aktív fertőzéssel (beleértve a fogászati fertőzést is) rendelkezők
- Migrénnel rendelkező személyek kizárása
- Hangulatstabilizáló gyógyszereket szedő személyek kizárása
- A vizsgálati részvételt megelőző 48 órán belül alkoholt fogyasztott személyek kizárása
- Férfi személyek kizárása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyműködés-hűtő kezelés
Az agyhűtés egy 30 perces ülőhelyzetet jelent egy tompán megvilágított, csendes szobában, amely során a résztvevők Welkins Arctic Cooling Cap V1.30 sapkát viselnek, 33,0 Fahrenheit-fokra beállítva.
A résztvevőket arra kérik, hogy ébren maradjanak, kerüljék a képernyők figyelését, és a lehető legjobban pihenjenek.
Ez az agyhűtéses kezelés heti 5 napon, összesen 4 hétig történik.
Az agyhűtéses kezelésben részt vevők továbbra is folytatják a külső klinikusuk által meghatározott, szokásos agyrázkódás-gyógyulási protokollt.
|
Az agyhűtés egy 30 perces ülő időszakból áll, egy halványan megvilágított, csendes szobában, amely alatt a résztvevők egy Welkins Arctic Cooling Cap V1.30 sapkát viselnek, amelyet 33,0 Fahrenheit fokra állítanak be.
A résztvevőket arra kérik, hogy ébren maradjanak, kerüljék a képernyő megfigyelését, és amennyire csak tudnak, pihenjenek.
Ez az agyhűtő kezelés heti 5 napon történik, összesen 4 hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
A kontrollcsoport résztvevői fenntartják a szokásos, külső orvosuk által előírt agyrázkódás utáni felépülési protokollt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck Depresszió Kérdőív – Gyors Szűrés
Időkeret: A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékelik.
|
A Beck Depresszió Kérdőív-Gyors Szűrő egy 13 tételekből álló szubjektív depresszió tünetekről szóló jelentés.
|
A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékelik.
|
|
HAM-A
Időkeret: A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékelik.
|
a HAM-A 14 tételből álló szubjektív jelentés szorongási tünetekről.
|
A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékelik.
|
|
A Penn State Aggódási Kérdőív
Időkeret: A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékelik.
|
A Penn State Worry Questionnaire egy 16 tételből álló szubjektív jelentés az észlelt aggodalomról.
|
A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékelik.
|
|
Pszichomotoros Éberségi Feladat (PVT)
Időkeret: A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékeljük.
|
A PVT egy nagyon rövid (<1 perc) teszt a reakcióidő és a tartós figyelem felmérésére.
|
A metrikákat az intervenció előtt (1. nap) és az intervenció után (28. nap) értékeljük.
|
|
Dupla 2 visszahívás teszt
Időkeret: A mérőszámokat a beavatkozás előtt (1. nap) és a beavatkozás után (28. nap) értékeljük.
|
A Dual 2-back teszt egy 72 másodperces munkamemória-mérés.
|
A mérőszámokat a beavatkozás előtt (1. nap) és a beavatkozás után (28. nap) értékeljük.
|
|
Stroop-feladat
Időkeret: A mérőszámokat a beavatkozás előtt (1. nap) és a beavatkozás után (28. nap) értékelik.
|
A Stroop-feladat egy rövid mérőeszköz a szelektív figyelem, a feldolgozási sebesség és az elvégző funkció mérésére
|
A mérőszámokat a beavatkozás előtt (1. nap) és a beavatkozás után (28. nap) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konszenzusos Alvásnapló (CSD)
Időkeret: A CSD-t a beavatkozás során naponta rögzítik (1. naptól 28. napig).
|
A CSD egy távoli alkalmazás, amely lehetővé teszi az alvás mennyiségével és minőségével kapcsolatos metrikák leírását és nyomon követését.
|
A CSD-t a beavatkozás során naponta rögzítik (1. naptól 28. napig).
|
|
Clue App
Időkeret: A Clue-bejegyzéseket a beavatkozás során naponta rögzítik (1. naptól a 28. napig).
|
A Clue App egy kvalitatív naplózó eszköz a menstruációs ciklus idővonalának és a tünetek súlyosságának rögzítésére.
|
A Clue-bejegyzéseket a beavatkozás során naponta rögzítik (1. naptól a 28. napig).
|
|
Post-Concussion Symptom Scale (PCSS)
Időkeret: A PCSS-t naponta rögzítik a beavatkozás során (1. naptól a 28. napig).
|
A PCSS egy 21 tételből álló agyrázkódás-tünet önértékelő mérőeszköz.
Minden tétel egy különböző agyrázkódás-tünet kategóriát rangsorol 0-6 skálán. |
A PCSS-t naponta rögzítik a beavatkozás során (1. naptól a 28. napig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Congeni J, Murray T, Kline P, Bouhenni R, Morgan D, Liebig C, Lesak A, McNinch NL. Preliminary Safety and Efficacy of Head and Neck Cooling Therapy After Concussion in Adolescent Athletes: A Randomized Pilot Trial. Clin J Sport Med. 2022 Jul 1;32(4):341-347. doi: 10.1097/JSM.0000000000000916. Epub 2021 Mar 10.
- Deng H, Han HS, Cheng D, Sun GH, Yenari MA. Mild hypothermia inhibits inflammation after experimental stroke and brain inflammation. Stroke. 2003 Oct;34(10):2495-501. doi: 10.1161/01.STR.0000091269.67384.E7. Epub 2003 Sep 11.
- Walter A, Finelli K, Bai X, Johnson B, Neuberger T, Seidenberg P, Bream T, Hallett M, Slobounov S. Neurobiological effect of selective brain cooling after concussive injury. Brain Imaging Behav. 2018 Jun;12(3):891-900. doi: 10.1007/s11682-017-9755-2.
- Tan XR, Stephenson MC, Alhadad SB, Loh KWZ, Soong TW, Lee JKW, Low ICC. Elevated brain temperature under severe heat exposure impairs cortical motor activity and executive function. J Sport Health Sci. 2024 Mar;13(2):233-244. doi: 10.1016/j.jshs.2023.09.001. Epub 2023 Sep 9.
- Westermaier T, Nickl R, Koehler S, Fricke P, Stetter C, Rueckriegel SM, Ernestus RI. Selective Brain Cooling after Traumatic Brain Injury: Effects of Three Different Cooling Methods-Case Report. J Neurol Surg A Cent Eur Neurosurg. 2017 Jul;78(4):397-402. doi: 10.1055/s-0036-1596057. Epub 2016 Dec 30.
- Leung LY, Cardiff K, Yang X, Srambical Wilfred B, Gilsdorf J, Shear D. Selective Brain Cooling Reduces Motor Deficits Induced by Combined Traumatic Brain Injury, Hypoxemia and Hemorrhagic Shock. Front Neurol. 2018 Aug 3;9:612. doi: 10.3389/fneur.2018.00612. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Gyulladás
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Agyi sérülések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Személyes elégedettség
- Neurogyulladásos betegségek
- Betegség
- Agyrázkódás
- Agyrázkódás utáni szindróma
- Pszichológiai jólét
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Female Concussion Head Cooling
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .