Kjølebehandling av hodet ved hjernerystelse hos kvinner

Hjernerystelser er en form for mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som kan føre til langvarige fysiske, kognitive, emosjonelle og nevroinflammatoriske symptomer. En økning i IL-6-nivåer sees på grunn av nevroinflammasjon etter mTBI. Etter en hjernerystelse er det mer sannsynlig at kvinner opplever søvnforstyrrelser. Dette kan påvirke antallet hodepiner og humørendringer de opplever. Nyere forskning tyder på at hormonelle svingninger gjennom menstruasjonssyklusen kan påvirke rekonvalesens etter hjernerystelse og symptomer spesielt i lutealfasen.

Hodekjøling, eller lokal kranial hypotermi, har blitt utforsket som en terapeutisk intervensjon for å redusere nevroinflammasjon og cerebral metabolsk etterspørsel etter hjerneskade. Hodekjøling har vist seg å redusere rekonvalesenstiden etter hjernerystelse og minske alvorlighetsgraden av symptomer som søvnforstyrrelser, humørendringer og kognitive dysfunksjoner, samt redusere intrakranielt trykk. Nylig forskning fra vårt laboratorium har også vist at selektiv hodekjøling reduserer depresjonssymptomer og øker alfa-bølgekraft (målt via EEG). Mangelen i forskningen er effekten hodekjøling kan ha for å hjelpe med å redusere hjernerystelsessymptomer spesielt i lutealfasen av menstruasjonssyklusen.

Trettito kvinner, i alderen 18-27, vil delta i denne studien (N=16 med akutt hjernerystelse, N=16 sunne kontroller). Begge prøvegruppene vil bli tilfeldig delt inn i placebo- og hodekjølingsintervensjonsgrupper. Studien vil vare i løpet av én forstandardisert menstruasjonssyklus (28 dager). Intervensjonsgruppen vil motta 30-minutters hodekjølingsbehandling, 5 dager per uke (mandag-fredag), mens placebogruppen vil bli instruert til å fortsette normale daglige aktiviteter uten intervensjon. Deltakere vil bli bedt om å gi en blodprøve på dag 1 og dag 28, som vil bli analysert for serumkonsentrasjon av Interleukin-6 (IL-6), en nevroinflammatorisk biomarkør. Også på dag 1 og dag 28 vil deltakerne fullføre et kort kognitivt testbatteri som inkluderer: Psychomotor Vigilance Task (PVT), Dual 2-Back og Stroop Task; samt et kort psykologisk batteri som inkluderer: Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-fs), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). I løpet av den 28-dagers studietidslinjen vil deltakerne bli bedt om å registrere daglig søvn ved hjelp av den gratis appen Consensus Sleep Diary (CSD) og registrere daglig menstruasjonssyklus og symptomer ved hjelp av den gratis appen Clue, samt registrere daglige hjernerystelsessymptomer ved hjelp av en de-identifisert Qualtrics-undersøkelsesformat Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).

Besøk 1 vil finne sted på dag 1 av studien. Deltakere vil bli instruert om å avstå fra mat, vann eller tannpuss i minst 30 minutter før besøket. På dette tidspunktet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppen.

Deltakere vil bli bedt om å gi en blodprøve, tatt av en autorisert sykepleier. Denne metoden krever at deltakerne har 5,0 mL blod tappet. Prøvene vil deretter bli umiddelbart lagret i en merket fryseenhet.

Deretter vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et skriftlig historie- og demografisk skjema, samt følgende mentalhelse-spørreskjemaer: Beck's Depression Inventory-Fast Screen (BDI-fs), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) og Penn State Worry Questionnaire (PSWQ). Etter dette vil subjektet fullføre et databasert kognitivt testbatteri som inkluderer: Psychomotor Vigilance Task (PVT), Dual 2-Back og Stroop Task. Disse handlingene vil kun bli utført ved det første besøket (besøk 1) og ved det siste besøket (besøk 2 for kontrollgruppen, eller besøk 20 for intervensjonsgruppen).

Subjektene vil også fullføre Post-Concussion Symptom Scale (PCSS) under deres første besøk og vil fortsette å gjøre dette daglig til det siste besøket via en de-identifisert Qualtrics-undersøkelse. På denne daglige undersøkelsen vil deltakerne oppgi sitt tildelte deltakeridentifikasjonsnummer, men ikke navnet sitt eller noen identifiserbar informasjon.

Deltakeren vil deretter bli informert om Consensus Sleep Diary (CSD)-appen og Clue-appen. De vil opprette en de-identifisert konto for hver, som vil være tilgjengelig for studieteamet for datainnsamlingsformål. Deltakere kan laste ned applikasjonen til enheten sin eller bruke en personlig datamaskin for å få tilgang til applikasjonene og spore daglig søvn og menstruasjonssyklus & symptomer.

Deltakere tildelt kontrollgruppen vil være ferdige med Besøk 1 på dette tidspunktet. Deltakere i hodekjølingsbetingelsen (intervensjonsgruppen) vil gjennomgå en 30-minutters sesjon mens de sitter i et stille, dempet opplyst rom, lytter til beroligende naturlyder, iført en Welkins Arctic Cooling Cap V1.30. Hetten vil bli påført ved romtemperatur og plassert på toppen av hodet, festet med justerbare borrelåsstropper; den inkluderer ikke en hakestropp. En kjølevæskelinje kobler hetten til kjølesystemet, som, når det aktiveres, sirkulerer avkjølt kjølevæske gjennom hetten. Temperaturen på hetten vil synke fra romtemperatur til 33,0°F over omtrent 2-3 minutter. Hetten forblir tørr og produserer ikke kondens under bruk. Pilottesting har vist at hetten generelt er behagelig, men hvis en deltaker rapporterer noen ubehag, vil hetten umiddelbart bli fjernet og justert. Sesjoner kan også avsluttes på deltakerens forespørsel. Deltakere vil bli instruert om å forbli våkne, unngå å se på skjermer og slappe av så mye som mulig.

Total varighet av det første besøket vil vare omtrent 45 minutter for kontrollgruppen og 75 minutter for intervensjonsgruppen.

Besøk 2 -19; intervensjonsgruppen vil komme inn hver dag mandag-fredag for 30 minutter med hodekjøling (som forklart ovenfor). Det vil si 20 totale besøk, over en 28-dagers periode.

Kontrollgruppen vil fortsette med normalt daglig liv i løpet av denne tiden. Kontrollgruppens neste besøk, som vil være deres Besøk 2 og siste besøk, vil finne sted samtidig som intervensjonsgruppens siste besøk. Det vil si 28 dager (4 uker), eller én standard menstruasjonssyklus, etter Besøk 1.

Dermed vil Besøk 2 for kontroll være det samme som besøk 20 for intervensjonsgruppen, og vil finne sted 28 dager etter Besøk 1. Dette besøket vil være det samme som Besøk 1 for begge grupper, men ingen hodekjøling vil bli administrert til noen av gruppene denne dagen. Dermed vil dette siste besøket vare omtrent 25 minutter for alle.