エクサゲーム対片麻痺におけるバランストレーニング
平衡運動とビデオゲームベース（エクサゲーム）運動の効果比較：片麻痺リハビリテーションにおける
片麻痺のリハビリテーションは長く厳しいプロセスですが、適切なアプローチと忍耐力があれば、失われた機能を回復し、生活の質を向上させることが可能です。 バランスは、脳卒中後の患者が自立を取り戻すために重要な役割を果たします。 この無作為化比較試験は、従来の理学療法に加えて、バランス運動とビデオベースのエクサゲームトレーニングの効果を、脳卒中後の片麻痺患者の下肢機能、バランス、歩行、日常生活動作、生活の質、転倒恐怖について比較することを目的としています。
適格な参加者を最低30名募集し、無作為に2つのグループに割り当てます：
グループ1（バランス運動グループ）：従来の理学療法に加えてバランス運動を実施。
グループ2（エクサゲームグループ）：従来の理学療法に加えて、Nintendo Switch Ring Fit Adventureを使用したビデオベースのエクサゲームセッションを実施。
両方の介入は、理学療法士の監督のもと、週2回、4週間にわたって実施されます。 評価は、介入前後に標準化された尺度を用いて行われます。
調査の概要
詳細な説明
片麻痺リハビリテーションは、失われた運動機能を取り戻すプロセスであるだけでなく、自立と自信を回復するための旅でもあります。 バランス改善はこのプロセスの重要な要素の一つであり、歩行、移動能力、日常生活への参加に直接影響を与えます。 技術の進歩により、エクサゲームを基にした介入は、従来のリハビリプログラムを補完する魅力的でやる気を引き出すツールとして登場しました。
本研究は、片麻痺を有する脳卒中患者において、従来の理学療法に加えて行われるバランス運動トレーニングとエクサゲームを基にした運動プログラムの効果を比較することを目的としています。 適格基準を満たし、インフォームド・コンセントを提供した参加者は、無作為に2つのグループ（各グループn ≥ 15）に割り当てられます。
グループ1（バランス運動グループ）：参加者は、理学療法士の監督のもと、従来の理学療法プログラムに加えて、週2回、4週間にわたってバランス運動を行います。
グループ2（エクサゲームグループ）：参加者は、同じ従来の理学療法プログラムと並行して、Nintendo Switch Ring Fit Adventureを使用したエクサゲームセッションを週2回、4週間にわたって行います。
アウトカム指標：
下肢運動機能：Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity バランス：Berg Balance Scale 機能的移動能力と歩行：Functional Reach Test, Timed Up and Go Test, 10-Meter Walk Test 日常生活活動：Modified Barthel Index 生活の質：Stroke Impact Scale 転倒恐怖：Falls Efficacy Scale-International 評価は、ベースライン時と4週間の介入後に実施されます。 データ分析は、Statistical Package for Social Sciences (SPSS) を使用して行われます。 連続変数は平均±標準偏差として、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして表されます。 データ分布の正規性に応じて、適切なパラメトリックまたはノンパラメトリック検定が適用され、有意水準はp ≤ 0.05に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul、Eyupsultan、トルコ（Türkiye）、2022
- Halic University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 25歳から70歳までの年齢であること。
- 出血性または虚血性脳卒中のいずれかの既往があること。
- 脳卒中発症から少なくとも6か月が経過していること。
- Modified Rankin Scale（修正Rankin尺度）のスコアが2または3であること。
- 自立して立つことができること。
- 自立して、または補助具を使用して少なくとも10メートル歩くことができること。
- 自立して座ったり立ち上がったりできること。
- 上下肢ともに、Brunnstrom（ブルンストローム）ステージが少なくとも4以上であること。
- 手のBrunnstrom（ブルンストローム）ステージが少なくとも3以上であること。
- Mini-Mental State Examination（ミニメンタルステート検査）のスコアが24を超えていること。
- 自発的に研究への参加に同意すること。
除外基準：
- 複数回の脳卒中の既往があること。
- 他の運動プログラムまたはリハビリテーションプログラムに参加していること。
- Body Mass Index（ボディマス指数）が29.9を超えていること。
- コミュニケーションを妨げる認知機能、視覚、または聴覚の障害があること。
- 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷などの他の神経疾患があること。
- バランスに影響を与える前庭系の障害（例：めまい、CANVAS症候群）があること。
- 重度の拘縮、運動に影響を与える関節の合併症、最近の骨折、関節炎、または身体機能を損なう可能性のある薬剤の使用があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1_バランス運動グループ
このグループの参加者は、理学療法士の監督の下、週2回、4週間にわたって、従来の理学療法とバランス運動セッションを組み合わせた治療を受けます。
|
このグループの参加者は、従来のリハビリテーションに加えてバランス運動セッションを行います。 これらのセッションは週2回、4週間にわたって実施され、各セッションは約15〜20分間続きます。 第1〜2週：平行棒内での体重移動、平行棒内でのその場足踏み、平行棒を保持しながらのミニスクワット、タンデムスタンス、平行棒内でのタンデム歩行と横方向歩行。 第3週：平行棒外での制御された体重移動、タンデムスタンス、その場足踏み、壁に向かってのミニスクワット、平行棒内での後方歩行、障害物コース歩行、非麻痺側の足での静止ボールキック。 第4週：立位姿勢から異なる角度に置かれた物の拾い上げ、ボールのキャッチとスロー、麻痺側の支持片脚立位、バランスボード上の体重移動、非麻痺側の足での動くボールキック、障害物歩行課題。 |
|
実験的：グループ2_エクサゲームグループ
このグループの参加者は、従来のリハビリテーションに加えて、ビデオベースのエクサゲームセッションを行います。
エクサゲーム介入は、Nintendo Switch Ring Fit Adventureゲームを使用して実施されます。
セッションは、理学療法士の監督のもと、週2回、4週間にわたって実施されます。
|
このグループの参加者は、従来のリハビリテーションに加えて、ビデオベースのエクサゲームセッションを行います。
これらのセッションは、理学療法士の監督のもと、Nintendo Switch Ring Fit Adventureゲームを使用して、週2回、4週間にわたり実施され、各セッションは約15〜20分間続きます。
エクサゲームプログラムは、専門の理学療法士によって設計されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーグバランススケール
時間枠：ベースラインおよび4週間後
|
姿勢制御と転倒リスクを評価するため。
この尺度は0から4で採点される14項目で構成され、合計可能なスコアは56です。
スコアが高いほどバランス能力が優れていることを示します。
評価はベースライン時と4週間の介入後に実施されます。
タイプ：連続（スコア範囲：0-56）
|
ベースラインおよび4週間後
|
|
機能的到達テスト
時間枠：ベースラインおよび4週間後
|
動的バランスと前方へのリーチ動作中に安定した支持基底面を維持する能力を測定するため。
開始位置と終了位置の手の位置の間の距離はセンチメートルで記録される。
値が高いほどバランスが良く、転倒リスクが低いことを示す。
タイプ：連続（距離 cm）
|
ベースラインおよび4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下肢のフーグルマイヤー評価
時間枠：ベースラインおよび4週間後
|
下肢の運動機能を評価します。これには反射活動、協調運動内外での動き、調整・速度が含まれます。
総合スコアは0から34の範囲で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
|
ベースラインおよび4週間後
|
|
タイムド・アップ・アンド・ゴー・テスト
時間枠：ベースラインおよび4週間後
|
機能的移動能力と動的バランスを評価します。
椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻って歩き、座るまでの時間（秒単位）を記録します。
時間が短いほど、移動能力が優れていることを示します。
|
ベースラインおよび4週間後
|
|
10メートル歩行テスト
時間枠：ベースラインと4週間後
|
10メートルの距離での歩行速度を測定します。
3回の試行の平均時間（秒）が記録されます。
時間が短いほど歩行能力が優れていることを示します。
|
ベースラインと4週間後
|
|
修正バーセル指数
時間枠：ベースライン時および4週間後
|
日常生活活動（例：食事、着替え、移動、トイレ使用）における自立度を評価します。
スコアは0から100までで、スコアが高いほど自立度が高いことを示します。
|
ベースライン時および4週間後
|
|
脳卒中影響尺度
時間枠：ベースラインおよび4週間後
|
強度、手の機能、移動能力、日常活動、感情、コミュニケーション、参加、記憶などの領域にわたって、脳卒中後の生活の質を評価します。
スコアは0から100の範囲で、値が高いほど健康状態が良好であることを反映します。
|
ベースラインおよび4週間後
|
|
Falls Efficacy Scale-International
時間枠：ベースラインおよび4週間後
|
日常生活における転倒への恐怖を評価します。
16項目の質問票は16から64点で採点され、スコアが高いほど転倒への恐怖が大きいことを示します。
|
ベースラインおよび4週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ayşenur Çetinkaya、Halic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。