- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304180
Exergame vs Treino de Equilíbrio na Hemiplegia
Comparação dos Efeitos dos Exercícios de Equilíbrio e dos Exercícios Baseados em Videojogos (Exergame) na Reabilitação da Hemiplegia
A reabilitação da hemiplegia é um processo longo e exigente, mas com a abordagem certa e paciência, é possível recuperar funções perdidas e melhorar a qualidade de vida. O equilíbrio desempenha um papel fundamental na ajuda aos sobreviventes de AVC para recuperarem a independência. Este estudo randomizado controlado visa comparar os efeitos dos exercícios de equilíbrio e do treino de exergames baseados em vídeo, além da fisioterapia convencional, na funcionalidade dos membros inferiores, equilíbrio, marcha, atividades de vida diária, qualidade de vida e medo de cair em pacientes com hemiplegia após um AVC.
Um mínimo de 30 participantes elegíveis será aleatoriamente atribuído a dois grupos:
Grupo 1 (Grupo de Exercícios de Equilíbrio): Fisioterapia convencional mais exercícios de equilíbrio.
Grupo 2 (Grupo de Exergame): Fisioterapia convencional mais sessões de exergame baseadas em vídeo utilizando o Nintendo Switch Ring Fit Adventure.
Ambas as intervenções serão realizadas duas vezes por semana durante quatro semanas sob a supervisão de um fisioterapeuta. As avaliações serão realizadas antes e após a intervenção utilizando escalas padronizadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação da hemiplegia não é apenas um processo de recuperação das funções motoras perdidas, mas também uma jornada para restaurar a independência e a autoconfiança. A melhoria do equilíbrio é um dos componentes-chave deste processo, uma vez que influencia diretamente a marcha, a mobilidade e a participação na vida diária. Com os avanços tecnológicos, as intervenções baseadas em exergames surgiram como ferramentas envolventes e motivadoras que podem complementar os programas de reabilitação tradicionais.
Este estudo visa comparar a eficácia do treino de exercícios de equilíbrio e dos programas de exercícios baseados em exergames quando adicionados à fisioterapia convencional em doentes com AVC com hemiplegia. Os participantes que cumpram os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado serão aleatoriamente alocados em dois grupos (n ≥ 15 por grupo).
Grupo 1 (Grupo de Exercícios de Equilíbrio): Os participantes realizarão exercícios de equilíbrio duas vezes por semana durante quatro semanas, além do seu programa de fisioterapia convencional, sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Grupo 2 (Grupo de Exergame): Os participantes realizarão sessões de exergame utilizando o Nintendo Switch Ring Fit Adventure duas vezes por semana durante quatro semanas, juntamente com o mesmo programa de fisioterapia convencional.
Medidas de resultado:
Função motora do membro inferior: Avaliação de Fugl-Meyer para o Membro Inferior Equilíbrio: Escala de Equilíbrio de Berg Mobilidade funcional e marcha: Teste de Alcance Funcional, Teste Timed Up and Go, Teste de Caminhada de 10 Metros Atividades de vida diária: Índice de Barthel Modificado Qualidade de vida: Escala de Impacto do AVC Medo de cair: Escala de Eficácia de Quedas-Internacional As avaliações serão realizadas no início e após a intervenção de quatro semanas. A análise de dados será realizada utilizando o Statistical Package for Social Sciences (SPSS). As variáveis contínuas serão expressas como média ± desvio padrão, e as variáveis categóricas como frequência e percentagem. Dependendo da normalidade da distribuição dos dados, serão aplicados testes paramétricos ou não paramétricos apropriados, com o nível de significância estabelecido em p ≤ 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eyupsultan
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Istanbul, Eyupsultan, Turquia (Türkiye), 2022
- Halic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 25 e 70 anos.
- Ter sofrido acidente vascular cerebral hemorrágico ou isquémico.
- Pelo menos seis meses desde o evento de AVC.
- Ter uma pontuação na Escala de Rankin Modificada de 2 ou 3.
- Capaz de permanecer de pé de forma independente.
- Capaz de caminhar pelo menos 10 metros de forma independente ou com dispositivo auxiliar.
- Capaz de sentar-se e levantar-se de forma independente.
- Ter um estágio de Brunnstrom de pelo menos 4 em ambos os membros superiores e inferiores.
- Ter um estágio de Brunnstrom de pelo menos 3 na mão.
- Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental superior a 24.
- Disposto a participar voluntariamente no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de mais de um AVC.
- Participação noutro programa de exercício ou reabilitação.
- Índice de Massa Corporal superior a 29,9.
- Deficiências cognitivas, visuais ou auditivas que interfiram com a comunicação.
- Presença de outras perturbações neurológicas como esclerose múltipla, doença de Parkinson ou lesão medular.
- Perturbações do sistema vestibular que afetem o equilíbrio (por exemplo, vertigem, síndrome CANVAS).
- Contraturas graves, complicações articulares que afetem o movimento, fraturas recentes, artrite ou uso de medicamentos que possam prejudicar a função física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1_Grupo de Exercícios de Equilíbrio
Os participantes deste grupo receberão fisioterapia convencional combinada com sessões de exercícios de equilíbrio duas vezes por semana durante quatro semanas, sob a supervisão de um fisioterapeuta.
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Os participantes deste grupo realizarão sessões de exercícios de equilíbrio, além da reabilitação convencional. Estas sessões serão realizadas duas vezes por semana durante quatro semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 15-20 minutos. Semana 1-2: Transferência de peso nas barras paralelas, marcha no lugar dentro das barras paralelas, mini agachamentos enquanto segura as barras, posição em tandem, e marcha em tandem e lateral nas barras paralelas. Semana 3: Transferência de peso controlada fora das barras paralelas, posição em tandem, marcha no lugar, mini agachamentos contra uma parede, marcha para trás nas barras paralelas, marcha num percurso com obstáculos, e pontapé numa bola parada com o pé não afetado. Semana 4: Apanhar objetos colocados em diferentes ângulos a partir de uma posição de pé, apanhar e atirar uma bola, posição de pé com apoio numa perna no lado afetado, transferência de peso numa prancha de equilíbrio, pontapé numa bola em movimento com o pé não afetado, e tarefas de marcha com obstáculos. |
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Experimental: Grupo 2_Grupo de Exergame
Os participantes deste grupo realizarão sessões de exergame baseadas em vídeo, para além da reabilitação convencional.
A intervenção com exergame será realizada utilizando o jogo Nintendo Switch Ring Fit Adventure.
As sessões terão lugar duas vezes por semana durante quatro semanas, sob a supervisão de um fisioterapeuta.
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Os participantes deste grupo realizarão sessões de exergame baseadas em vídeo, além da reabilitação convencional.
Estas sessões serão realizadas duas vezes por semana durante quatro semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 15-20 minutos sob a supervisão de um fisioterapeuta, utilizando o jogo Nintendo Switch Ring Fit Adventure.
O programa de exergame foi concebido por um fisioterapeuta especialista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Para avaliar o controlo postural e o risco de queda.
A escala consiste em 14 itens pontuados de 0 a 4, com uma pontuação total possível de 56.
Pontuações mais elevadas indicam uma melhor capacidade de equilíbrio.
As avaliações serão realizadas no início e após 4 semanas de intervenção.
Tipo: Contínuo (Intervalo de pontuação: 0-56)
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Linha de base e após 4 semanas
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Teste do Alcance Funcional
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Para medir o equilíbrio dinâmico e a capacidade de manter uma base de apoio estável enquanto se alcança para a frente.
A distância entre as posições inicial e final da mão é registada em centímetros.
Valores mais elevados indicam melhor equilíbrio e menor risco de queda.
Tipo: Contínuo (Distância em cm)
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Linha de base e após 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Fugl-Meyer para o Membro Inferior
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Avalia a função motora do membro inferior, incluindo a atividade reflexa, o movimento dentro e fora das sinergias e a coordenação/velocidade.
A pontuação total varia de 0 a 34, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função motora.
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Linha de base e após 4 semanas
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Avalia a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico.
Regista-se o tempo (em segundos) necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, regressar e sentar-se.
Tempos mais curtos indicam melhor mobilidade.
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Linha de base e após 4 semanas
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Mede a velocidade de marcha numa distância de 10 metros.
O tempo médio (em segundos) de três tentativas é registado.
Tempos mais rápidos indicam um melhor desempenho na marcha.
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Linha de base e após 4 semanas
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Índice de Barthel Modificado
Prazo: Baseline e após 4 semanas
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Avalia a independência nas atividades da vida diária (por exemplo, alimentação, vestir, mobilidade, higiene pessoal).
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior independência.
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Baseline e após 4 semanas
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Avalia a qualidade de vida após um acidente vascular cerebral em domínios como força, função da mão, mobilidade, atividades diárias, emoção, comunicação, participação e memória.
As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais elevados a refletir um melhor estado de saúde percebido.
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Linha de base e após 4 semanas
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Escala Internacional de Eficácia Contra Quedas
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
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Avalia o medo de cair durante as atividades diárias.
O questionário de 16 itens é pontuado de 16 a 64, sendo que pontuações mais altas indicam um maior medo de cair.
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Linha de base e após 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşenur Çetinkaya, Halic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Hemiplegia
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Termogaming
Outros números de identificação do estudo
- Acetinkaya008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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