Exergame versus Balanstraining bij Hemiplegie
Vergelijking van de effecten van balansoefeningen en op videogames gebaseerde (exergame) oefeningen bij hemiplegierevalidatie
Hemiplegie revalidatie is een lang en veeleisend proces, maar met de juiste aanpak en geduld is het mogelijk verloren functies terug te krijgen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Balans speelt een cruciale rol bij het helpen van beroerte-overlevenden om hun onafhankelijkheid terug te krijgen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van balansoefeningen en videogebaseerde exergame-training, naast conventionele fysiotherapie, te vergelijken op de functionaliteit van de onderste ledematen, balans, gang, dagelijkse levensactiviteiten, kwaliteit van leven en angst om te vallen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte.
Minstens 30 geschikte deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:
Groep 1 (Balansoefening Groep): Conventionele fysiotherapie plus balansoefeningen.
Groep 2 (Exergame Groep): Conventionele fysiotherapie plus videogebaseerde exergame-sessies met behulp van de Nintendo Switch Ring Fit Adventure.
Beide interventies worden tweemaal per week gedurende vier weken uitgevoerd onder toezicht van een fysiotherapeut. Evaluaties worden uitgevoerd voor en na de interventie met behulp van gestandaardiseerde schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Revalidatie van hemiplegie is niet alleen een proces van het herwinnen van verloren motorische functies, maar ook een reis naar het herstellen van onafhankelijkheid en zelfvertrouwen. Verbetering van het evenwicht is een van de belangrijkste onderdelen van dit proces, omdat het direct invloed heeft op het looppatroon, de mobiliteit en de participatie in het dagelijks leven. Met technologische vooruitgang zijn op exergames gebaseerde interventies ontstaan als boeiende en motiverende tools die traditionele revalidatieprogramma's kunnen aanvullen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van balanstraining en op exergames gebaseerde oefenprogramma's wanneer deze worden toegevoegd aan conventionele fysiotherapie bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming verlenen, worden willekeurig verdeeld in twee groepen (n ≥ 15 per groep).
Groep 1 (Balanstraininggroep): Deelnemers zullen twee keer per week gedurende vier weken balansoefeningen uitvoeren, naast hun conventionele fysiotherapieprogramma, onder toezicht van een fysiotherapeut.
Groep 2 (Exergamegroep): Deelnemers zullen twee keer per week gedurende vier weken exergamesessies uitvoeren met Nintendo Switch Ring Fit Adventure, naast hetzelfde conventionele fysiotherapieprogramma.
Uitkomstmaten:
Motorische functie van de onderste extremiteit: Fugl-Meyer Assessment voor Evenwicht van de Onderste Extremiteit Balans: Berg Balance Scale Functionele mobiliteit en looppatroon: Functional Reach Test, Timed Up and Go Test, 10-Meter Loop Test Activiteiten van het dagelijks leven: Modified Barthel Index Kwaliteit van leven: Stroke Impact Scale Angst om te vallen: Falls Efficacy Scale-International Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventie van vier weken. Gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen als frequentie en percentage. Afhankelijk van de normaliteit van de gegevensverdeling worden geschikte parametrische of non-parametrische tests toegepast, met het significantieniveau ingesteld op p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Turkije (Türkiye), 2022
- Halic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 25 en 70 jaar.
- Heeft een hemorragische of ischemische beroerte doorgemaakt.
- Er is minimaal zes maanden verstreken sinds de beroerte.
- Heeft een Modified Rankin Scale score van 2 of 3.
- Kan zelfstandig staan.
- Kan minimaal 10 meter zelfstandig lopen of met een hulpmiddel.
- Kan zelfstandig zitten en opstaan.
- Heeft een Brunnstrom-stadium van minimaal 4 in zowel bovenste als onderste ledematen.
- Heeft een Brunnstrom-stadium van minimaal 3 in de hand.
- Heeft een Mini-Mental State Examination score hoger dan 24.
- Is bereid vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van meer dan één beroerte.
- Deelname aan een ander bewegings- of revalidatieprogramma.
- Body Mass Index hoger dan 29,9.
- Cognitieve, visuele of auditieve beperkingen die de communicatie belemmeren.
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson of ruggenmergletsel.
- Vestibulaire systeemstoornissen die het evenwicht beïnvloeden (bijv. vertigo, CANVAS-syndroom).
- Ernstige contracturen, gewrichtscomplicaties die beweging beïnvloeden, recente fracturen, artritis of gebruik van medicijnen die de fysieke functie kunnen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1_Balance Oefengroep
Deelnemers in deze groep zullen conventionele fysiotherapie ontvangen gecombineerd met balansoefeningenessies twee keer per week gedurende vier weken onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
Deelnemers in deze groep zullen naast conventionele revalidatie ook balansoefeningen uitvoeren. Deze sessies worden twee keer per week gedurende vier weken uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 15-20 minuten duurt. Week 1-2: Gewichtsverplaatsing in parallelle stangen, marcheren ter plaatse binnen parallelle stangen, mini-squats terwijl de stangen worden vastgehouden, tandemstand, en tandem- en zijwaarts lopen in parallelle stangen. Week 3: Gecontroleerde gewichtsverplaatsing buiten de parallelle stangen, tandemstand, marcheren ter plaatse, mini-squats tegen een muur, achterwaarts lopen in parallelle stangen, hindernisbaanlopen, en een stilstaande bal trappen met de niet-aangedane voet. Week 4: Voorwerpen oppakken die vanuit staande positie onder verschillende hoeken zijn geplaatst, een bal vangen en gooien, ondersteund eenbenig staan op de aangedane zijde, gewichtsverplaatsing op een balansbord, een bewegende bal trappen met de niet-aangedane voet, en hindernisloopopdrachten. |
|
Experimenteel: Groep 2_Exergame Groep
Deelnemers in deze groep zullen naast conventionele revalidatie ook video-gebaseerde exergame-sessies uitvoeren.
De exergame-interventie zal worden uitgevoerd met behulp van de Nintendo Switch Ring Fit Adventure-game.
De sessies vinden twee keer per week plaats gedurende vier weken onder toezicht van een fysiotherapeut.
|
Deelnemers in deze groep zullen naast conventionele revalidatie ook video-gebaseerde exergamesessies uitvoeren.
Deze sessies worden twee keer per week gedurende vier weken uitgevoerd, waarbij elke sessie ongeveer 15-20 minuten duurt onder toezicht van een fysiotherapeut, met behulp van de Nintendo Switch Ring Fit Adventure-game.
Het exergameprogramma is ontworpen door een gespecialiseerde fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berg Balansschaal
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Om de houdingscontrole en het valrisico te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items met scores van 0 tot 4, met een totaal mogelijke score van 56.
Hogere scores duiden op een betere balansvaardigheid.
De beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na 4 weken interventie.
Type: Continu (Scorebereik: 0-56)
|
Baseline en na 4 weken
|
|
Functionele Reiktest
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Om dynamisch evenwicht en het vermogen om een stabiele steunbasis te behouden tijdens het voorwaarts reiken te meten.
De afstand tussen de start- en eindpositie van de hand wordt geregistreerd in centimeters.
Hogere waarden duiden op beter evenwicht en een lager valrisico.
Type: Continu (Afstand in cm)
|
Baseline en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment voor het onderste lidmaat
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Evalueert de motorische functie van de onderste extremiteit, inclusief reflexactiviteit, beweging binnen en buiten synergiën, en coördinatie/snelheid.
De totale score varieert van 0 tot 34, waarbij hogere scores betere motorische functie aangeven.
|
Baseline en na 4 weken
|
|
Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Beoordeelt functionele mobiliteit en dynamisch evenwicht.
De tijd (in seconden) die nodig is om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen en te gaan zitten, wordt geregistreerd.
Kortere tijden duiden op betere mobiliteit.
|
Baseline en na 4 weken
|
|
10-Meter Loop Test
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Meet de loopsnelheid over een afstand van 10 meter.
De gemiddelde tijd (in seconden) van drie pogingen wordt vastgelegd.
Snellere tijden duiden op een betere loopprestatie.
|
Baseline en na 4 weken
|
|
Gewijzigde Barthel Index
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Beoordeelt zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven (bijv. eten, aankleden, mobiliteit, toiletgang).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores meer zelfstandigheid aangeven.
|
Baseline en na 4 weken
|
|
Stroke Impact Scale
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Evalueert de kwaliteit van leven na een beroerte op domeinen zoals kracht, handfunctie, mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotie, communicatie, participatie en geheugen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een beter ervaren gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
Baseline en na 4 weken
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tijdsspanne: Baseline en na 4 weken
|
Beoordeelt de angst om te vallen tijdens dagelijkse activiteiten.
De vragenlijst met 16 items wordt gescoord van 16 tot 64, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om te vallen.
|
Baseline en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşenur Çetinkaya, Halic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Hemiplegie
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
- Uitroeping
Andere studie-ID-nummers
- Acetinkaya008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .