- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304180
Exergame vs balansetrening ved hemiplegi
Sammenligning av effektene av balanseøvelser og videospillbaserte (exergame) øvelser i hemiplegirehabilitering
Hemiplegirehabilitering er en lang og krevende prosess, men med riktig tilnærming og tålmodighet er det mulig å gjenvinne tapte funksjoner og forbedre livskvaliteten. Balansen spiller en kritisk rolle i å hjelpe personer som har hatt hjerneslag med å gjenvinne selvstendighet. Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne effektene av balanseøvelser og videobasert exergame-trening, i tillegg til konvensjonell fysioterapi, på funksjonalitet i nedre ekstremiteter, balanse, gang, daglige aktiviteter, livskvalitet og frykt for å falle hos pasienter med hemiplegi etter hjerneslag.
Minimum 30 kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt to grupper:
Gruppe 1 (Balanseøvelsesgruppen): Konvensjonell fysioterapi pluss balanseøvelser.
Gruppe 2 (Exergame-gruppen): Konvensjonell fysioterapi pluss videobaserte exergame-økter med Nintendo Switch Ring Fit Adventure.
Begge intervensjonene vil bli gjennomført to ganger i uken i fire uker under veiledning av en fysioterapeut. Vurderinger vil bli utført før og etter intervensjonen ved bruk av standardiserte skalaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegirehabilitering er ikke bare en prosess for å gjenvinne tapte motoriske funksjoner, men også en reise mot å gjenopprette uavhengighet og selvtillit. Balansetrening er en av nøkkelkomponentene i denne prosessen, da den direkte påvirker gang, mobilitet og deltakelse i hverdagen. Med teknologiske fremskritt har exergame-baserte intervensjoner dukket opp som engasjerende og motiverende verktøy som kan utfylle tradisjonelle rehabiliteringsprogrammer.
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av balanseøvelsestrening og exergame-baserte treningsprogrammer når de legges til konvensjonell fysioterapi hos pasienter med hemiplegi etter hjerneslag. Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (n ≥ 15 per gruppe).
Gruppe 1 (Balansetreningsgruppe): Deltakerne vil utføre balanseøvelser to ganger i uken i fire uker, i tillegg til sitt konvensjonelle fysioterapiprogram, under veiledning av en fysioterapeut.
Gruppe 2 (Exergame-gruppe): Deltakerne vil utføre exergame-økt ved hjelp av Nintendo Switch Ring Fit Adventure to ganger i uken i fire uker, sammen med det samme konvensjonelle fysioterapiprogrammet.
Utfallsmål:
Motorisk funksjon i nedre ekstremiteter: Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity Balanse: Berg Balance Scale Funksjonell mobilitet og gang: Functional Reach Test, Timed Up and Go Test, 10-Meter Walk Test Aktiviteter i dagliglivet: Modified Barthel Index Livskvalitet: Stroke Impact Scale Frykt for å falle: Falls Efficacy Scale-International Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter fire ukers intervensjon. Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Package for Social Sciences (SPSS). Kontinuerlige variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, og kategoriske variabler som frekvens og prosent. Avhengig av normalitet i datadistribusjonen vil passende parametriske eller ikke-parametriske tester bli brukt, med signifikansnivå satt til p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eyupsultan
-
Istanbul, Eyupsultan, Tyrkia (Türkiye), 2022
- Halic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 25 og 70 år gammel.
- Har opplevd enten hemoragisk eller iskemisk slag.
- Minst seks måneder har gått siden slaget.
- Har en Modified Rankin Scale-score på 2 eller 3.
- Kan stå selvstendig.
- Kan gå minst 10 meter selvstendig eller med hjelpemiddel.
- Kan sitte og reise seg opp selvstendig.
- Har et Brunnstrom-stadium på minst 4 i både over- og underkropp.
- Har et Brunnstrom-stadium på minst 3 i hånden.
- Har en Mini-Mental State Examination-score større enn 24.
- Er villig til å delta frivillig i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Har hatt mer enn ett slag.
- Deltar i et annet trenings- eller rehabiliteringsprogram.
- Har en kroppsmasseindeks større enn 29,9.
- Har kognitive, syns- eller hørselsproblemer som forstyrrer kommunikasjonen.
- Har andre nevrologiske lidelser som multippel sklerose, Parkinsons sykdom eller ryggmargsskade.
- Har vestibulære systemforstyrrelser som påvirker balansen (f.eks. vertigo, CANVAS-syndrom).
- Har alvorlige kontrakturer, leddkomplikasjoner som påvirker bevegelse, nylige brudd, artritt eller bruker medisiner som kan svekke fysisk funksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1_Balanseøvelsegruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi kombinert med balanseøkter to ganger i uken i fire uker under veiledning av en fysioterapeut.
|
Deltakere i denne gruppen vil utføre balanseøvelser i tillegg til konvensjonell rehabilitering. Disse øktene vil gjennomføres to ganger i uken i fire uker, hvor hver økt varer omtrent 15-20 minutter. Uke 1-2: Vektforskyvning i parallelle stenger, marsjering på stedet innenfor parallelle stenger, mini-squats mens man holder stengene, tandemstilling, og tandem- og sidelengs gange i parallelle stenger. Uke 3: Kontrollert vektforskyvning utenfor de parallelle stengene, tandemstilling, marsjering på stedet, mini-squats mot en vegg, baklengs gange i parallelle stenger, hinderløype-gange, og sparke en stasjonær ball med den ikke-berørte foten. Uke 4: Plukke opp gjenstander plassert i forskjellige vinkler fra stående stilling, fange og kaste en ball, støttet enbensstående på den berørte siden, vektforskyvning på en balansebrett, sparke en bevegelig ball med den ikke-berørte foten, og hinderløype-gåoppgaver. |
|
Eksperimentell: Gruppe 2_Eksergruppe
Deltakerne i denne gruppen vil utføre videobaserte exergame-økters i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Exergame-intervensjonen vil bli utført ved bruk av Nintendo Switch Ring Fit Adventure-spillet.
Øktene vil finne sted to ganger i uken i fire uker under veiledning av en fysioterapeut.
|
Deltakere i denne gruppen vil utføre videobaserte exergame-økter i tillegg til konvensjonell rehabilitering.
Disse øktene vil bli gjennomført to ganger i uken i fire uker, hvor hver økt varer omtrent 15–20 minutter under oppsyn av en fysioterapeut, ved bruk av Nintendo Switch Ring Fit Adventure-spillet.
Exergame-programmet ble utformet av en spesialistfysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balanse Skala
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
For å vurdere postural kontroll og fallrisiko.
Skalaen består av 14 elementer scoret fra 0 til 4, med en total mulig score på 56.
Høyere score indikerer bedre balanseevne.
Vurderinger vil bli utført ved utgangspunkt og etter 4 ukers intervensjon.
Type: Kontinuerlig (Scoreområde: 0-56)
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Funksjonell rekkevidde-test
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
For å måle dynamisk balanse og evnen til å opprettholde en stabil støttebase mens man rekker fremover.
Avstanden mellom start- og sluttposisjonen for hånden registreres i centimeter.
Høyere verdier indikerer bedre balanse og lavere fallrisiko.
Type: Kontinuerlig (Avstand i cm)
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-vurderingen for nedre ekstremitet
Tidsramme: Utestilling og etter 4 uker
|
Vurderer motorisk funksjon i nedre ekstremitet, inkludert refleksaktivitet, bevegelse innenfor og utenfor synergier, samt koordinasjon/hastighet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 34, der høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Utestilling og etter 4 uker
|
|
Tidenes opp og gå-test
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Vurderer funksjonell mobilitet og dynamisk balanse.
Tiden (i sekunder) det tar å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette seg ned blir registrert.
Kortere tider indikerer bedre mobilitet.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
|
10-Meter Gangtest
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Måler ganghastighet over en 10-meters avstand.
Gjennomsnittstiden (i sekunder) av tre forsøk registreres.
Raskere tider indikerer bedre gangytelse.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Vurderer selvstendighet i daglige livsaktiviteter (f.eks. spising, påkledning, mobilitet, toalettbesøk).
Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større selvstendighet.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
|
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Evaluerer livskvalitet etter hjerneslag på områder som styrke, håndfunksjon, mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, kommunikasjon, deltakelse og hukommelse.
Poengsummer varierer fra 0 til 100, der høyere verdier reflekterer bedre opplevd helsetilstand.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Vurderer frykt for å falle under daglige aktiviteter.
Spørreskjemaet med 16 punkter poengsettes fra 16 til 64, der høyere poengsum indikerer større frykt for å falle.
|
Utgangspunkt og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşenur Çetinkaya, Halic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Hemiplegi
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
- Eksergaming
Andre studie-ID-numre
- Acetinkaya008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .