MASLD（代謝機能障害関連脂肪性肝疾患）のための食事戦略
食事戦略の有効性を比較する：代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）の管理における無作為化比較試験
これは非盲検、3群並行、6ヶ月間のランダム化縦断的対照介入試験であり、MASLDを有する過体重または肥満の被験者において、3種類の食事療法（地中海式食事、低炭水化物食事、標準栄養推奨）の影響を、放射線学的および生化学的検査を含む非侵襲的脂肪蓄積および肝障害パラメータで比較することを目的としています。参加者はトリノ大学医学部肝臓ユニットから募集・スクリーニングされ、低炭水化物食事群、地中海式食事群、または標準栄養推奨群の3群のいずれかに無作為に割り付けられました。
全ての参加者は、登録時および研究終了時の6ヶ月後に以下の評価を受けました：3日間食事記録；Medi-Liteスコア；人体計測（体重、身長、BMI、腹囲および首囲）；生体電気インピーダンス法による脂肪量および除脂肪量；握力；間接熱量測定によるエネルギー消費量；血圧測定；代謝変数および肝障害バイオマーカー並びに肝疾患指標（Cap、Stiffness、Fib-4）のための採血。
調査の概要
詳細な説明
これは、放射線学的および生化学的評価を含む肝障害の非侵襲的マーカーに対する3種類の異なる栄養介入の有効性を評価するために設計された、3群並行群オープンラベル無作為化比較試験です。MASLD患者は、トリノ大学医学部肝臓ユニットから募集されました。
ベースライン時、参加者は以下の3群のいずれかに無作為に割り付けられました：
A) 低炭水化物食（LCHO：炭水化物35-40％、タンパク質30％、脂質30-35％） B) 地中海食（MeD：炭水化物50-60％、タンパク質15％、脂質25-35％） C) 対照群：標準的な栄養推奨 以下の評価は、ベースライン時と研究終了時（6ヵ月後）の両方で実施されました：3日間食事記録；Medi-Liteスコア；人体測定（体重、身長、BMI、腹囲と首囲、体脂肪率、生体電気インピーダンス法による除脂肪体重）；握力；間接熱量測定によるエネルギー消費量；血圧測定；代謝変数および肝障害バイオマーカーと肝疾患指標（Cap、Stiffness、Fib-4）のための採血。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Torino
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Torino、Torino、イタリア、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上75歳未満
- BMIが25以上35未満（kg/m²）
- 肝疾患に対する栄養指導を過去に受けたことがない
除外基準：
- 他の原因による肝疾患（ウイルス性、自己免疫性、胆汁うっ滞性、遺伝性、アルコール性、薬剤性を含む）
- 特定の食事療法が必要な他の疾患または状態
- アルコール乱用の既往歴
- 糖尿病
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬物治療（コルチコステロイド、GLP-1受容体作動薬、バイオロジクス）
- 妊娠中または授乳中
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供できない
- 余命が1年未満と予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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参加者は6か月間、標準的な栄養推奨事項を受けました。これには健康的な食事に関するガイダンス、定期的な身体活動のアドバイス、標準的な臨床実践に沿った教育資料が含まれています。
特定の食事計画は処方されませんでした。
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実験的：低炭水化物ダイエット (LCHO)
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参加者は6ヶ月間、低炭水化物食を遵守しました。
マクロ栄養素の配分：炭水化物35-40%、タンパク質30%、脂質30-35%。 食事は参加者のエネルギー必要量に基づいて調整されました。 |
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実験的：地中海ダイエット（MeD）
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参加者は地中海式ダイエットを6ヶ月間継続し、エネルギー源の50-60%を炭水化物から、約15%をタンパク質から、25-35%を脂肪から摂取しました。
このダイエットは個人のエネルギー必要量に合わせて調整され、このグループの患者は適度な量の魚、鶏肉、乳製品を摂取する必要があります。 推奨される穀物の摂取量は、LCHO群のそれよりも多くなっています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝脂肪症のグループ内およびグループ間の変化［パーセンテージ、％］
時間枠：6か月
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測定単位は、一過性エラストグラフィー - FibroScan® によって評価される肝脂肪含有量のパーセンテージ（%）です。
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6か月
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コントロール減衰パラメーター（CAP）[dB/m]の群内および群間変化
時間枠：6か月
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測定単位はデシベル毎メートル（dB/m）で、transient elastography - FibroScan®により測定されます。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過渡弾性測定法 - FibroScan® による肝硬度の変化 [キロパスカル, kPa]
時間枠：6か月
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肝臓の硬さは、トランジェントエラストグラフィー - FibroScan®を用いて評価されます。
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6か月
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体脂肪率の変化
時間枠：6ヶ月
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バイオ電気インピーダンス分析によって測定された脂肪質量パーセンテージにおける群内および群間変化
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6ヶ月
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エネルギー消費量の変化。
時間枠：6か月
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間接熱量測定により測定されたエネルギー消費量の群内および群間変化。
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6か月
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インスリン抵抗性の変化 [mmol/LxμU/mL]
時間枠：6か月
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HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]のグループ内およびグループ間の変化
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6か月
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血清トランスアミナーゼレベルの変化
時間枠：6か月
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血清トランスアミナーゼ値[U/L]の群内および群間変化
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6か月
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トロンボスポンジン-2 (TSP2) の変化 [ng/ml]
時間枠：6か月
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体重減少の増分デルタにわたる血清トロンボスポンジン-2（TSP2）変化の評価
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6か月
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C末端プロコラーゲン4（PRO-C4）の変化 [ng/ml]
時間枠：6か月
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体重減少の増分変化における血清C末端プロコラーゲン4（PRO-C4）の変化の評価
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6か月
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線維化-4指数の変化
時間枠：6か月
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肝線維化の非侵襲的スコアである線維化-4インデックスにおける群内および群間の変化。このスコアは以下の式で計算されます： FIB-4=（年齢×AST）÷（血小板数（×10^9）×√ALT）。 このインデックスには固定の上限値はなく、値が高いほど線維化が進行していることを示します。 |
6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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