Dieetstrategieën voor MASLD (Metabole Dysfunctie-geassocieerde Steatotische Leverziekte)
Vergelijking van de effectiviteit van dieetstrategieën bij het behandelen van Metabole Dysfunctie-Geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD): een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Dit is een niet-gebindeerde, drie-armige, parallelle, 6-maanden durende gerandomiseerde, longitudinale en gecontroleerde interventiestudie, ontworpen om de effecten van drie voedingsregimes (Mediterraan dieet, koolhydraatarm dieet en standaard voedingsadviezen) te vergelijken op niet-invasieve parameters van vetophoping en leverschade, inclusief radiologische en biochemische tests, bij personen met overgewicht of obesitas met MASLD. Deelnemers werden geworven en gescreend via de Levereenheid van de Afdeling Medische Wetenschappen, Universiteit van Turijn en willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: een koolhydraatarm dieet, een Mediterraan dieet, of standaard voedingsadviezen.
Alle deelnemers werden zowel bij inschrijving als na 6 maanden aan het einde van de studie onderworpen aan de volgende beoordelingen: 3-daags voedingsdagboek; de Medi-Lite score; antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, middel- en nekomtrek); vetmassa, vetvrije massa via bio-elektrische impedantie; handknijpkracht; energieverbruik via indirecte calorimetrie; bloeddrukmeting; bloedafname voor metabolische variabelen en biomarkers van leverschade en leverziektemetingen (Cap, Stijfheid en Fib-4).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een drie-armige, parallelle groep, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van drie verschillende voedingsinterventies te evalueren op niet-invasieve markers van leverschade, inclusief radiologische en biochemische beoordelingen. Patiënten met MASLD werden gerekruteerd vanuit de Levereenheid van de Afdeling Medische Wetenschappen, Universiteit van Turijn.
Bij aanvang werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie groepen:
A) Koolhydraatarm dieet (LCHO: 35-40% koolhydraten, 30% eiwit, 30-35% vetten.) B) Mediterraan dieet (MeD: 50-60% koolhydraten, 15% eiwit, 25-35% vetten) C) Controlegroep: standaard voedingsaanbevelingen De volgende evaluaties werden uitgevoerd zowel bij aanvang als na 6 maanden aan het einde van de studie: 3-daags voedingsdagboek; de Medi-Lite score; antropometrische metingen (gewicht, lengte, BMI, middel- en nekomtrek, vetmassa, vetvrije massa door bio-elektrische impedantie); handknijpkracht; energieverbruik door indirecte calorimetrie; bloeddrukmeting; bloedafname voor metabolische variabelen en biomarkers van leverschade en leverziekte-metingen (Cap, Stijfheid en Fib-4).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥18 en <75 jaar
- BMI ≥25 en <35 kg/m2
- geen eerder voedingsadvies voor de leverziekte hebben gekregen
Exclusiecriteria:
- andere oorzaken van leverziekte (inclusief virale, auto-immuun, cholestatische, genetische, alcoholische en door geneesmiddelen geïnduceerde)
- andere ziekten of aandoeningen die specifieke dieetaanbevelingen vereisen
- een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
- diabetes mellitus
- farmacologische behandelingen die mogelijk de studieresultaten beïnvloeden (corticosteroïden, glucagon-like-peptide 1-agonisten, biologische geneesmiddelen)
- zwangerschap of borstvoeding
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- levensverwachting naar verwachting <1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Deelnemers ontvingen gedurende 6 maanden standaard voedingsaanbevelingen, waaronder richtlijnen voor gezonde voeding, adviezen voor regelmatige lichaamsbeweging en educatieve materialen die overeenkomen met de standaard klinische praktijk.
Er werd geen specifiek dieetplan voorgeschreven.
|
|
Experimenteel: Low-Carb Dieet (LCHO)
|
Deelnemers volgden gedurende 6 maanden een koolhydraatarm dieet.
Macronutriëntenverdeling: 35-40% koolhydraten, 30% eiwit, 30-35% vetten.
Het dieet werd op maat gemaakt op basis van de energiebehoeften van de deelnemers.
|
|
Experimenteel: Mediterraan Dieet (MeD)
|
De deelnemers volgden gedurende 6 maanden een mediterraan dieet, waarbij 50-60% van de energie uit koolhydraten kwam, ongeveer 15% uit eiwitten en 25-35% uit vet.
Het dieet was afgestemd op de individuele energiebehoeften en patiënten in deze groep moesten matige porties vis, gevogelte en zuivelproducten consumeren.
De aanbevolen porties granen waren groter dan die voor de LCHO-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in hepatische steatose [percentage, %] binnen en tussen groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meeteenheid is het percentage (%) levervetgehalte, zoals beoordeeld door middel van voorbijgaande elastografie - FibroScan®.
|
6 maanden
|
|
Binnen- en tussen-groepsveranderingen in Controlled Attenuation Parameter (CAP) [dB/m]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De meeteenheid is decibel per meter (dB/m), gemeten door middel van voorbijgaande elastografie - FibroScan®.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in leverstijfheid gemeten door middel van transiënte elastografie - FibroScan®. [kilopascal, kPa]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De leverstijfheid wordt beoordeeld met behulp van voorbijgaande elastografie - FibroScan®.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in vetmassapercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in vetmassapercentage binnen en tussen groepen gemeten met bio-elektrische impedantieanalyse
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in energieverbruik.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in energieverbruik binnen en tussen groepen gemeten met indirecte calorimetrie.
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in insulineresistentie [mmol/LxµU/mL]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binnen- en tussen-groep veranderingen in HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in serumtransaminasespiegels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Binnen- en tussengroep veranderingen in serumtransaminasewaarden [U/L]
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in thrombospondine-2 (TSP2) [ng/ml]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van serum Thrombospondin-2 (TSP2)-veranderingen over incrementele delta's van gewichtsverlies
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in C-terminaal procollageen 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van serum C-terminal procollageen 4 (PRO-C4) veranderingen over incrementele delta van gewichtsverlies
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de fibrosis-4-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen binnen en tussen groepen in de fibrose-4-index, een niet-invasieve score voor leverfibrose berekend met de volgende formule: FIB-4= (leeftijd x AST / (aantal bloedplaatjes (x 10 9 ) x√ALT). Deze index heeft geen vaste bovengrens; hogere waarden duiden op ernstigere fibrose. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MASLD_DIET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .