Stratégies alimentaires pour la MASLD (Maladie du foie stéatosique associée à la dysfonction métabolique)
Comparaison de l'efficacité des stratégies diététiques dans la prise en charge de la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (MASLD) : un essai contrôlé randomisé.
Ceci est un essai d'intervention non en aveugle, à trois bras, parallèle, randomisé, longitudinal et contrôlé d'une durée de 6 mois, conçu pour comparer les effets de trois régimes alimentaires (régime méditerranéen, régime pauvre en glucides et recommandations nutritionnelles standard) sur les paramètres non invasifs de l'accumulation de graisse et des lésions hépatiques, y compris les tests radiologiques et biochimiques, chez des sujets en surpoids ou obèses atteints de MASLD. Les participants ont été recrutés et sélectionnés à l'Unité Hépatique du Département des Sciences Médicales de l'Université de Turin et assignés au hasard à l'un des trois groupes : un régime pauvre en glucides, un régime méditerranéen ou des recommandations nutritionnelles standard.
Tous les participants ont été soumis aux évaluations suivantes à la fois à l'inclusion et après 6 mois à la fin de l'étude : un enregistrement alimentaire de 3 jours ; le score Medi-Lite ; des mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, tour de taille et tour de cou) ; la masse grasse et la masse maigre par impédancemétrie bioélectrique ; la force de préhension manuelle ; la dépense énergétique par calorimétrie indirecte ; la mesure de la pression artérielle ; un prélèvement sanguin pour les variables métaboliques et les biomarqueurs des lésions hépatiques et des mesures de la maladie hépatique (Cap, Stiffness et Fib-4).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à trois bras, en groupes parallèles, en ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité de trois interventions nutritionnelles différentes sur les marqueurs non invasifs de lésions hépatiques, y compris les évaluations radiologiques et biochimiques. Les patients atteints de MASLD ont été recrutés à l'Unité Hépatique du Département des Sciences Médicales de l'Université de Turin.
Au départ, les participants ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants :
A) Régime pauvre en glucides (LCHO : 35-40 % de glucides, 30 % de protéines, 30-35 % de lipides.) B) Régime méditerranéen (MeD : 50-60 % de glucides, 15 % de protéines, 25-35 % de lipides) C) Groupe témoin : recommandations nutritionnelles standard Les évaluations suivantes ont été réalisées à la fois au départ et après 6 mois à la fin de l'étude : journal alimentaire sur 3 jours ; score Medi-Lite ; mesures anthropométriques (poids, taille, IMC, tour de taille et de cou, masse grasse, masse maigre par impédancemétrie bioélectrique) ; force de préhension ; dépense énergétique par calorimétrie indirecte ; mesure de la pression artérielle ; prélèvement sanguin pour les variables métaboliques et les biomarqueurs de lésions hépatiques et les mesures de maladie hépatique (Cap, Stiffness et Fib-4).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Torino
-
Torino, Torino, Italie, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥18 et <75 ans
- IMC ≥25 et <35 kg/m2
- n'ayant pas précédemment reçu de conseils nutritionnels pour la maladie hépatique
Critères d'exclusion :
- autres causes de maladie hépatique (y compris virale, auto-immune, cholestatique, génétique, alcoolique et médicamenteuse)
- autres maladies ou conditions nécessitant des recommandations diététiques spécifiques
- antécédents d'abus d'alcool
- diabète sucré
- traitements pharmacologiques susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude (corticostéroïdes, agonistes du glucagon-like peptide 1, médicaments biologiques)
- grossesse ou allaitement
- incapacité à donner un consentement éclairé écrit
- espérance de vie prévue <1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les participants ont reçu des recommandations nutritionnelles standard pendant 6 mois, comprenant des conseils sur une alimentation saine, des recommandations pour une activité physique régulière et du matériel éducatif conforme à la pratique clinique standard.
Aucun plan alimentaire spécifique n'a été prescrit.
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Expérimental: Régime pauvre en glucides (LCHO)
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Les participants ont suivi un régime pauvre en glucides pendant 6 mois.
Répartition des macronutriments : 35-40 % de glucides, 30 % de protéines, 30-35 % de lipides.
Le régime a été personnalisé en fonction des besoins énergétiques des participants.
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Expérimental: Régime méditerranéen (MeD)
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Les participants ont suivi un régime de type méditerranéen pendant 6 mois, fournissant 50 à 60 % de l'énergie sous forme de glucides, environ 15 % sous forme de protéines et 25 à 35 % sous forme de lipides.
Le régime a été adapté aux besoins énergétiques individuels et les patients de ce groupe devaient consommer des portions modérées de poisson, de volaille et de produits laitiers.
Les portions recommandées de céréales étaient plus importantes que celles du bras LCHO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations intra- et inter-groupes de la stéatose hépatique [pourcentage, %]
Délai: 6 mois
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L'unité de mesure est le pourcentage (%) de contenu en graisse hépatique, tel qu'évalué par élastographie transitoire - FibroScan®.
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6 mois
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Modifications intra- et inter-groupes du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) [dB/m]
Délai: 6 mois
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L'unité de mesure est le décibel par mètre (dB/m), telle que mesurée par élastographie transitoire - FibroScan®.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la rigidité hépatique mesurée par élastographie transitoire - FibroScan®. [kilopascals, kPa]
Délai: 6 mois
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La rigidité hépatique sera évaluée à l'aide de l'élastographie transitoire - FibroScan®.
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6 mois
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Variations du pourcentage de masse grasse
Délai: 6 mois
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Variations intra- et inter-groupes du pourcentage de masse grasse mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
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6 mois
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Changements de la dépense énergétique.
Délai: 6 mois
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Changements intra- et intergroupes de la dépense énergétique mesurée par calorimétrie indirecte.
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6 mois
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Évolution de la résistance à l'insuline [mmol/LxµU/mL]
Délai: 6 mois
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Changements intra-groupe et intergroupes de l'HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
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6 mois
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Changements des taux de transaminases sériques
Délai: 6 mois
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Variations intra- et intergroupes des taux sériques de transaminases [U/L]
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6 mois
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Modifications de la thrombospondine-2 (TSP2) [ng/ml]
Délai: 6 mois
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Évaluation des changements de thrombospondine-2 (TSP2) sérique à travers l'incrément delta de perte de poids
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6 mois
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Changements du procollagène C-terminal 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Délai: 6 mois
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Évaluation des variations du procollagène C-terminal 4 sérique (PRO-C4) à travers l'incrément delta de perte de poids
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6 mois
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Modifications de l'indice Fibrosis-4
Délai: 6 mois
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Variations intra- et inter-groupes de l'indice Fibrosis-4, un score non invasif de la fibrose hépatique calculé par la formule suivante : FIB-4 = (âge x AST) / (numération plaquettaire (x 10⁹) x √ALT). Cet indice n'a pas de limite supérieure fixe ; des valeurs plus élevées indiquent une fibrose plus sévère. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MASLD_DIET
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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