Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie Dietetiche per la MASLD (Malattia Steatosica Epatica Associata a Disfunzione Metabolica)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Simona Bo, University of Turin, Italy

Confronto dell'efficacia delle strategie dietetiche nella gestione della malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD): uno studio controllato randomizzato.

Questo è uno studio di intervento randomizzato, longitudinale, controllato, in aperto, a tre bracci paralleli, della durata di 6 mesi, progettato per confrontare gli effetti di tre regimi dietetici (dieta mediterranea, dieta a basso contenuto di carboidrati e raccomandazioni nutrizionali standard) su parametri non invasivi di accumulo di grasso e danno epatico, inclusi test radiologici e biochimici, in soggetti sovrappeso o obesi con MASLD. I partecipanti sono stati reclutati e sottoposti a screening presso l'Unità di Epatologia del Dipartimento di Scienze Mediche dell'Università di Torino e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: una dieta a basso contenuto di carboidrati, una dieta mediterranea o raccomandazioni nutrizionali standard.

Tutti i partecipanti sono stati sottoposti alle seguenti valutazioni sia al momento del reclutamento che dopo 6 mesi, al termine dello studio: diario alimentare di 3 giorni; punteggio Medi-Lite; misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, circonferenze della vita e del collo); massa grassa, massa magra mediante impedenziometria bioelettrica; forza di presa della mano; dispendio energetico mediante calorimetria indiretta; misurazione della pressione arteriosa; prelievo di sangue per variabili metaboliche e biomarcatori di danno epatico e misure di malattia epatica (Cap, Stiffness e Fib-4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato a tre bracci, a gruppi paralleli, in aperto, progettato per valutare l'efficacia di tre diversi interventi nutrizionali sui marcatori non invasivi del danno epatico, inclusi esami radiologici e biochimici. I pazienti con MASLD sono stati reclutati presso l'Unità di Epatologia del Dipartimento di Scienze Mediche dell'Università di Torino.

All'inizio dello studio, i partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei seguenti tre gruppi:

A) Dieta a basso contenuto di carboidrati (LCHO: 35-40% carboidrati, 30% proteine, 30-35% grassi.) B) Dieta Mediterranea (MeD: 50-60% carboidrati, 15% proteine, 25-35% grassi) C) Gruppo di controllo: raccomandazioni nutrizionali standard Le seguenti valutazioni sono state effettuate sia all'inizio dello studio che dopo 6 mesi alla fine dello studio: diario alimentare di 3 giorni; punteggio Medi-Lite; misurazioni antropometriche (peso, altezza, BMI, circonferenze vita e collo, massa grassa, massa magra mediante impedenza bioelettrica); forza di presa manuale; dispendio energetico mediante calorimetria indiretta; misurazione della pressione arteriosa; prelievo di sangue per variabili metaboliche e biomarcatori di danno epatico e misure di malattia epatica (Cap, Stiffness e Fib-4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 e <75 anni
  • BMI ≥25 e <35 kg/m2
  • non aver ricevuto precedentemente consigli nutrizionali per la malattia epatica

Criteri di esclusione:

  • altre cause di malattia epatica (inclusa virale, autoimmune, colestatica, genetica, alcolica e indotta da farmaci)
  • altre malattie o condizioni che richiedono raccomandazioni dietetiche specifiche
  • una storia di abuso di alcol
  • diabete mellito
  • trattamenti farmacologici potenzialmente interferenti con gli esiti dello studio (corticosteroidi, agonisti del peptide-1 simile al glucagone, farmaci biologici)
  • gravidanza o allattamento
  • incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • aspettativa di vita prevista <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Raccomandazioni Standard sullo Stile di Vita
I partecipanti hanno ricevuto raccomandazioni nutrizionali standard per 6 mesi, inclusi consigli su un'alimentazione sana, indicazioni per un'attività fisica regolare e materiale educativo coerente con la pratica clinica standard. Non è stato prescritto alcun piano dietetico specifico.
Sperimentale: Dieta a Basso Contenuto di Carboidrati (LCHO)
Comportamentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
I partecipanti hanno seguito una dieta a basso contenuto di carboidrati per 6 mesi. Distribuzione dei macronutrienti: 35-40% carboidrati, 30% proteine, 30-35% grassi. La dieta è stata personalizzata in base alle esigenze energetiche dei partecipanti.
Sperimentale: Dieta Mediterranea (MeD)
Comportamentale: Dieta mediterranea
I partecipanti hanno seguito una dieta di tipo mediterraneo per 6 mesi, fornendo il 50-60% dell'energia dai carboidrati, circa il 15% dalle proteine e il 25-35% dai grassi. La dieta è stata adattata alle esigenze energetiche individuali e i pazienti in questo gruppo dovrebbero consumare porzioni moderate di pesce, pollame e prodotti caseari. Le porzioni di cereali raccomandate erano maggiori rispetto a quelle del gruppo LCHO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni intra- e inter-gruppo nella steatosi epatica [percentuale, %]
Lasso di tempo: 6 mesi
L'unità di misura è la percentuale (%) di grasso epatico, valutata tramite elastografia transitoria - FibroScan®.
6 mesi
Variazioni intra- e inter-gruppo del Parametro di Attenuazione Controllata (CAP) [dB/m]
Lasso di tempo: 6 mesi
L'unità di misura è decibel per metro (dB/m), come misurato dall'elastografia transitoria - FibroScan®.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria - FibroScan®. [chilopascal, kPa]
Lasso di tempo: 6 mesi
La rigidità epatica sarà valutata utilizzando l'elastografia transitoria - FibroScan®.
6 mesi
Variazioni nella percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti intra- e inter-gruppo nella percentuale di massa grassa misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
6 mesi
Variazioni del dispendio energetico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dell'energia spesa all'interno del gruppo e tra i gruppi, misurate mediante calorimetria indiretta.
6 mesi
Variazioni della resistenza insulinica [mmol/LxμU/mL]
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni intra- e inter-gruppo di HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
6 mesi
Variazioni dei livelli delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni intra- e inter-gruppo dei livelli sierici di transaminasi [U/L]
6 mesi
Variazioni della trombospondina-2 (TSP2) [ng/ml]
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle variazioni di Trombospondina-2 (TSP2) sierica attraverso incrementi progressivi di perdita di peso
6 mesi
Variazioni del procollagene C-terminale 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione delle variazioni del procollagene 4 C-terminale sierico (PRO-C4) attraverso il delta incrementale della perdita di peso
6 mesi
Modifiche dell'indice di fibrosi-4
Lasso di tempo: 6 mesi

Variazioni all'interno del gruppo e tra i gruppi nell'indice di fibrosi-4, un punteggio non invasivo per la fibrosi epatica calcolato con la seguente formula:

FIB-4 = (età × AST) / (conteggio piastrinico (× 10⁹) × √ALT). Questo indice non ha un limite superiore fisso; valori più alti indicano una fibrosi più grave.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MASLD_DIET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MASLD

Prove cliniche su Dieta a basso contenuto di carboidrati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi