Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie żywieniowe w MASLD (Metabolicznie Związana Stłuszczeniowa Choroba Wątroby)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Simona Bo, University of Turin, Italy

Porównanie skuteczności strategii dietetycznych w leczeniu stłuszczeniowej choroby wątroby związanej z dysfunkcją metaboliczną (MASLD): randomizowane badanie kontrolowane.

To jest nienaślepiona, trójramienna, równoległa, 6-miesięczna, randomizowana, podłużna i kontrolowana próba interwencyjna. Została zaprojektowana w celu porównania wpływu trzech reżimów żywieniowych (dieta śródziemnomorska, dieta niskowęglowodanowa i standardowe zalecenia żywieniowe) na nieinwazyjne parametry akumulacji tłuszczu i uszkodzenia wątroby, w tym badania radiologiczne i biochemiczne, u osób z nadwagą lub otyłością z MASLD. Uczestnicy zostali zrekrutowani i przebadani w Oddziale Wątroby Katedry Nauk Medycznych Uniwersytetu w Turynie i losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: diety niskowęglowodanowej, diety śródziemnomorskiej lub standardowych zaleceń żywieniowych.

Wszyscy uczestnicy zostali poddani następującym ocenom zarówno podczas rekrutacji, jak i po 6 miesiącach na zakończenie badania: 3-dniowy zapis żywieniowy; wynik Medi-Lite; pomiary antropometryczne (masa ciała, wzrost, BMI, obwód talii i szyi); masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa metodą bioimpedancji elektrycznej; siła chwytu ręki; wydatek energetyczny metodą kalorymetrii pośredniej; pomiar ciśnienia krwi; pobranie krwi do oznaczeń zmiennych metabolicznych i biomarkerów uszkodzenia wątroby oraz pomiarów choroby wątroby (Cap, Stiffness i Fib-4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest trójramienne, równoległogrupowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane, zaprojektowane w celu oceny skuteczności trzech różnych interwencji żywieniowych na nieinwazyjne markery uszkodzenia wątroby, w tym oceny radiologiczne i biochemiczne. Pacjenci z MASLD zostali zrekrutowani z Oddziału Wątroby Wydziału Nauk Medycznych Uniwersytetu w Turynie.

Na początku badania uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech grup:

A) Dieta niskowęglowodanowa (LCHO: 35-40% węglowodanów, 30% białka, 30-35% tłuszczów.) B) Dieta śródziemnomorska (MeD: 50-60% węglowodanów, 15% białka, 25-35% tłuszczów) C) Grupa kontrolna: standardowe zalecenia żywieniowe. Następujące oceny zostały przeprowadzone zarówno na początku badania, jak i po 6 miesiącach, na końcu badania: 3-dniowy zapis żywieniowy; wynik Medi-Lite; pomiary antropometryczne (waga, wzrost, BMI, obwód talii i szyi, masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa metodą impedancji bioelektrycznej); siła uścisku dłoni; wydatek energetyczny metodą kalorymetrii pośredniej; pomiar ciśnienia krwi; pobranie krwi do oznaczeń zmiennych metabolicznych oraz biomarkerów uszkodzenia wątroby i pomiarów choroby wątroby (Cap, Stiffness i Fib-4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 i <75 lat
  • BMI ≥25 i <35 kg/m2
  • brak wcześniej otrzymanych porad żywieniowych dotyczących choroby wątroby

Kryteria wykluczenia:

  • inne przyczyny choroby wątroby (w tym wirusowe, autoimmunologiczne, cholestatyczne, genetyczne, alkoholowe i polekowe)
  • inne choroby lub stany wymagające specyficznych zaleceń dietetycznych
  • historia nadużywania alkoholu
  • cukrzyca
  • leczenie farmakologiczne mogące wpływać na wyniki badania (kortykosteroidy, agoniści peptydu podobnego do glukagonu 1, leki biologiczne)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • niemożność udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • przewidywana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Behawioralne: Standardowe Zalecenia Dotyczące Stylu Życia
Uczestnicy otrzymali standardowe zalecenia żywieniowe przez 6 miesięcy, w tym wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania, porady dotyczące regularnej aktywności fizycznej oraz materiały edukacyjne zgodne ze standardową praktyką kliniczną. Nie przepisano konkretnego planu żywieniowego.
Eksperymentalny: Dieta niskowęglowodanowa (LCHO)
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa
Uczestnicy stosowali dietę niskowęglowodanową przez 6 miesięcy. Rozkład makroskładników: 35-40% węglowodanów, 30% białka, 30-35% tłuszczów. Dietę dostosowano na podstawie indywidualnego zapotrzebowania energetycznego uczestników.
Eksperymentalny: Dieta Śródziemnomorska (MeD)
Behawioralne: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy stosowali dietę w stylu śródziemnomorskim przez 6 miesięcy, dostarczając 50-60% energii z węglowodanów, około 15% z białka i 25-35% z tłuszczu. Dieta była dostosowana do indywidualnych potrzeb energetycznych, a pacjenci w tej grupie powinni spożywać umiarkowane porcje ryb, drobiu i produktów mlecznych. Zalecane porcje zbóż były większe niż w grupie LCHO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wewnątrz- i międzygrupowe w stłuszczeniu wątroby [procent, %]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednostką miary jest procentowa (%) zawartość tłuszczu w wątrobie, oceniana za pomocą przejściowej elastografii - FibroScan®.
6 miesięcy
Zmiany wewnątrz- i międzypacjentowe wskaźnika kontrolowanej atenuacji (CAP) [dB/m]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jednostką miary są decybele na metr (dB/m), mierzone za pomocą elastografii przejściowej - FibroScan®.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą elastografii przejściowej - FibroScan®. [kilopaskale, kPa]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sztywność wątroby zostanie oceniona za pomocą elastografii przemijającej - FibroScan®.
6 miesięcy
Zmiany w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany procentowej masy tłuszczowej mierzonej metodą bioimpedancji elektrycznej w obrębie grupy i między grupami
6 miesięcy
Zmiany w wydatku energetycznym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wewnątrz- i międzygrupowe w wydatku energetycznym mierzonym za pomocą kalorymetrii pośredniej.
6 miesięcy
Zmiany w oporności na insulinę [mmol/LxµU/mL]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wewnątrz- i międzypacjentowe wskaźnika HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
6 miesięcy
Zmiany poziomów transaminaz w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany poziomów transaminaz w surowicy [U/L] wewnątrz i między grupami
6 miesięcy
Zmiany w trombospondynie-2 (TSP2) [ng/ml]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmian w surowicy poziomu trombospondyny-2 (TSP2) w zależności od przyrostowego spadku masy ciała
6 miesięcy
Zmiany w C-końcowym prokolagenie 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmian stężenia C-końcowego prokolagenu typu 4 (PRO-C4) w surowicy w zależności od przyrostu delty utraty masy ciała
6 miesięcy
Zmiany w indeksie fibrozy-4
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiany wewnątrz- i międzykohortowe wskaźnika FIB-4, nieinwazyjnego wskaźnika włóknienia wątroby obliczanego według wzoru:

FIB-4 = (wiek × AST) / (liczba płytek krwi (× 10⁹) × √ALT). Ten wskaźnik nie ma ustalonej górnej granicy; wyższe wartości wskazują na większe zaawansowanie włóknienia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASLD_DIET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MASLD

Badania kliniczne na Dieta niskowęglowodanowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj