MASLD（代谢功能障碍相关脂肪性肝病）的饮食策略
比较饮食策略在管理代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）中的疗效：一项随机对照试验。
这是一项非盲、三臂、平行、为期6个月的随机、纵向、对照干预试验，旨在比较三种饮食方案（地中海饮食、低碳水化合物饮食和标准营养建议）对超重或肥胖且患有MASLD（代谢相关脂肪性肝病）受试者在脂肪堆积和肝损伤非侵入性参数方面的影响，包括影像学和生化检测。 参与者均从都灵大学医学科学系肝病科招募并筛选，并随机分配到以下三组之一：低碳水化合物饮食组、地中海饮食组或标准营养建议组。
所有参与者在入组时和研究结束后的6个月均接受了以下评估：3天饮食记录；Medi-Lite评分；人体测量学指标（体重、身高、BMI、腰围和颈围）；通过生物电阻抗法测定脂肪量和去脂体重；握力测试；通过间接测热法测定能量消耗；血压测量；血液采样以分析代谢变量、肝损伤生物标志物及肝病相关指标（Cap、Stiffness和Fib-4）。
研究概览
详细说明
这是一项三臂、平行组、开放标签的随机对照试验，旨在评估三种不同营养干预对非侵入性肝损伤标志物（包括放射学和生化评估）的有效性。 患者从都灵大学医学科学系肝脏科招募患有代谢相关脂肪性肝病（MASLD）的患者。
在基线时，参与者被随机分配到以下三组之一：
A) 低碳水化合物饮食（LCHO：35-40%碳水化合物，30%蛋白质，30-35%脂肪。） B) 地中海饮食（MeD：50-60%碳水化合物，15%蛋白质，25-35%脂肪） C) 对照组：标准营养建议 在研究基线和6个月后进行了以下评估：3天饮食记录；Medi-Lite评分；人体测量（体重、身高、BMI、腰围和颈围、脂肪量、通过生物电阻抗测量的无脂肪质量）；握力；通过间接量热法测量的能量消耗；血压测量；用于代谢变量和肝损伤生物标志物以及肝病指标（Cap、Stiffness和Fib-4）的血样采集。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Torino
-
Torino、Torino、意大利、10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄≥18岁且<75岁
- 体重指数≥25且<35 kg/m²
- 既往未接受过针对肝病的营养建议
排除标准：
- 其他原因导致的肝病（包括病毒性、自身免疫性、胆汁淤积性、遗传性、酒精性和药物性）
- 需要特殊饮食建议的其他疾病或状况
- 有酗酒史
- 糖尿病
- 可能干扰研究结果的药物治疗（皮质类固醇、胰高血糖素样肽-1激动剂、生物制剂）
- 妊娠或哺乳期
- 无法提供书面知情同意
- 预期寿命<1年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
|
参与者在6个月内接受了标准的营养建议，包括健康饮食指导、定期体育锻炼建议以及与标准临床实践一致的教育材料。
未规定具体的饮食计划。
|
|
实验性的：低碳水化合物饮食 (LCHO)
|
参与者遵循低碳水化合物饮食6个月。
宏量营养素分布：35-40%碳水化合物，30%蛋白质，30-35%脂肪。
根据参与者的能量需求调整饮食。
|
|
实验性的：地中海饮食（MeD）
|
参与者遵循地中海式饮食6个月，其中50-60%的能量来自碳水化合物，约15%来自蛋白质，25-35%来自脂肪。
饮食根据个体能量需求进行个性化调整，该组患者应适量食用鱼类、禽类和乳制品。
推荐的谷物摄入量高于低糖饮食组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
组内和组间肝脏脂肪变性变化[百分比, %]
大体时间：6个月
|
测量单位是肝脏脂肪含量的百分比（%），通过瞬时弹性成像——FibroScan®评估。
|
6个月
|
|
组内和组间受控衰减参数（CAP）[dB/m]的变化
大体时间：6个月
|
单位是分贝每米（dB/m），通过瞬时弹性成像技术 - FibroScan® 测量。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过瞬时弹性成像 - FibroScan®测量的肝脏硬度变化。[千帕，kPa]
大体时间：6个月
|
将使用瞬时弹性成像技术 - FibroScan® 评估肝脏硬度。
|
6个月
|
|
脂肪质量百分比变化
大体时间：6个月
|
通过生物电阻抗分析测量的组内和组间脂肪质量百分比变化
|
6个月
|
|
能量消耗的变化。
大体时间：6个月
|
通过间接测热法测量的组内和组间能量消耗变化。
|
6个月
|
|
胰岛素抵抗变化 [mmol/L×μU/mL]
大体时间：6个月
|
组内和组间HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]变化
|
6个月
|
|
血清转氨酶水平的变化
大体时间：6个月
|
血清转氨酶水平组内和组间变化[单位/升]
|
6个月
|
|
血小板反应蛋白-2 (TSP2) [ng/ml] 的变化
大体时间：6个月
|
评估体重减轻增量Δ过程中血清血小板反应蛋白-2（TSP2）的变化
|
6个月
|
|
C端前胶原4型（PRO-C4）[ng/ml]的变化
大体时间：6个月
|
评估体重减轻增量变化中血清C端前胶原4（PRO-C4）的变化
|
6个月
|
|
纤维化-4指数的变化
大体时间：6个月
|
纤维化-4指数在组内和组间的变化，该指数是一种非侵入性肝纤维化评分，计算公式如下： FIB-4 = (年龄 × AST) / (血小板计数（×10^9）× √ALT)。 该指数无固定上限；数值越高表明纤维化程度越严重。 |
6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.