MASLD(대사 기능 장애 관련 지방간 질환)에 대한 식이 전략
대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 관리에서 식이 전략의 효능 비교: 무작위 대조군 시험
이것은 단일 맹검이 아닌, 3개 군, 병렬, 6개월 무작위, 종단적, 통제된 중재 시험입니다. 과체중 또는 비만 MASLD 환자에서 지방 축적 및 간 손상의 비침습적 매개변수(방사선학적 및 생화학적 검사 포함)에 대한 세 가지 식이 요법(지중해식 식단, 저탄수화물 식단 및 표준 영양 권장사항)의 효과를 비교하기 위해 설계되었습니다. 참가자는 토리노 대학교 의학과 간 부서에서 모집 및 선별되었으며, 저탄수화물 식단, 지중해식 식단 또는 표준 영양 권장사항 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
모든 참가자는 연구 시작 시와 연구 종료 6개월 후 모두에서 다음과 같은 평가를 받았습니다: 3일 식이 기록; Medi-Lite 점수; 인체 측정(체중, 신장, BMI, 허리 및 목 둘레); 생체전기 임피던스로 측정한 체지방량 및 제지방량; 악력; 간접 열량 측정법으로 측정한 에너지 소비; 혈압 측정; 대사 변수 및 간 손상 및 간 질환 측정을 위한 혈액 샘플링(Cap, Stiffness 및 Fib-4).
연구 개요
상세 설명
이는 방사선학적 및 생화학적 평가를 포함한 비침습적 간 손상 표지자에 대한 세 가지 다른 영양 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 삼군, 평행군, 개방형 무작위 대조 시험입니다. MASLD 환자는 토리노 대학교 의학과 간 센터에서 모집되었습니다.
기준선에서 참가자는 다음과 같은 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다:
A) 저탄수화물 식이 (LCHO: 35-40% 탄수화물, 30% 단백질, 30-35% 지방) B) 지중해식 식이 (MeD: 50-60% 탄수화물, 15% 단백질, 25-35% 지방) C) 대조군: 표준 영양 권장사항 기준선 및 연구 종료 후 6개월 후에 다음과 같은 평가가 수행되었습니다: 3일 식이 기록; 메디-라이트 점수; 신체 계측 (체중, 신장, 체질량지수, 허리 및 목 둘레, 생체전기저항 분석을 통한 체지방량, 제지방량); 악력; 간접 열량 측정을 통한 에너지 소비량; 혈압 측정; 대사 변수 및 간 손상 및 간 질환 측정을 위한 혈액 샘플링 (Cap, Stiffness 및 Fib-4).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino
-
Torino, Torino, 이탈리아, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세 및 <75세
- 체질량지수 ≥25 및 <35 kg/m2
- 간 질환에 대한 영양 상담을 이전에 받은 적이 없는 경우
제외 기준:
- 다른 원인의 간 질환(바이러스성, 자가면역성, 담즙정체성, 유전성, 알코올성 및 약물 유발성 포함)
- 특정 식이 권장사항이 필요한 다른 질병 또는 상태
- 알코올 남용 병력
- 당뇨병
- 연구 결과에 잠재적으로 간섭할 수 있는 약물 치료(코르티코스테로이드, 글루카곤 유사 펩타이드 1 작용제, 생물학적 제제)
- 임신 또는 수유 중
- 서면 동의서를 작성할 수 없는 경우
- 기대 수명이 <1년인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
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참가자들은 6개월 동안 건강한 식습관에 관한 지침, 규칙적인 신체 활동에 대한 조언, 그리고 표준 임상 관행과 일치하는 교육 자료를 포함한 표준 영양 권장 사항을 받았습니다.
특정 식이 계획은 처방되지 않았습니다.
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실험적: 저탄수화물 식단 (LCHO)
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참가자들은 6개월 동안 저탄수화물 식단을 따랐습니다.
대사 영양소 분포: 35-40% 탄수화물, 30% 단백질, 30-35% 지방.
식단은 참가자들의 에너지 요구량에 맞춰 맞춤화되었습니다.
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실험적: 지중해식 식단 (MeD)
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참가자들은 6개월 동안 지중해식 식단을 따랐으며, 탄수화물에서 50-60%, 단백질에서 약 15%, 지방에서 25-35%의 에너지를 공급받았습니다.
이 식단은 개인의 에너지 요구량에 맞게 조정되었으며, 이 그룹의 환자들은 중간 크기의 생선, 가금류 및 유제품을 섭취해야 합니다.
권장되는 곡물 제공량은 LCHO 그룹보다 더 많았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 지방증의 군내 및 군간 변화 [백분율, %]
기간: 6개월
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측정 단위는 일시적 탄성 측정법 - FibroScan®으로 평가된 간 지방 함량의 백분율(%)입니다.
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6개월
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군내 및 군간 제어 감쇠 매개변수 (CAP) [dB/m]의 변화
기간: 6개월
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측정 단위는 FibroScan®을 통한 일시적 탄성 측정법으로 측정된 데시벨/미터(dB/m)입니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일시적 탄성측정법 - FibroScan®으로 측정한 간 강성도의 변화. [킬로파스칼, kPa]
기간: 6개월
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간 강성은 일시적 탄성측정술 - FibroScan®을 사용하여 평가됩니다.
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6개월
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체지방률 변화
기간: 6개월
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바이오일렉트리컬 임피던스 분석으로 측정된 체지방률의 그룹 내 및 그룹 간 변화
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6개월
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에너지 소비량의 변화.
기간: 6개월
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간접 열량 측정법으로 측정된 에너지 소비량의 그룹 내 및 그룹 간 변화.
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6개월
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인슐린 저항성 변화 [mmol/LxμU/mL]
기간: 6개월
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HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]의 군내 및 군간 변화
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6개월
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혈청 전이효소 수치 변화
기간: 6개월
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혈청 아미노전이효소 수치[U/L]의 군내 및 군간 변화
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6개월
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트롬보스폰딘-2(TSP2) 변화 [ng/ml]
기간: 6개월
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체중 감소 증가량에 따른 혈청 Thrombospondin-2(TSP2) 변화 평가
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6개월
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C-말단 프로콜라겐 4 (PRO-C4) 변화 [ng/ml]
기간: 6개월
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체중 감소의 점진적 델타(delta) 변화에 따른 혈청 C-말단 프로콜라겐 4(PRO-C4) 변화 평가
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6개월
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Fibrosis-4 지수의 변화
기간: 6개월
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간 섬유화를 위한 비침습적 점수인 fibrosis-4 지수의 그룹 내 및 그룹 간 변화는 다음 공식으로 계산됩니다: FIB-4= (나이 x AST) / (혈소판 수 (x 10^9) x √ALT). 이 지수는 고정된 상한선이 없으며, 값이 높을수록 섬유화가 더 심각함을 나타냅니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MASLD_DIET
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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