Dietstrategier för MASLD (Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease)
Jämförelse av effekten av koststrategier vid behandling av metabol dysfunktion-associerad steatotisk leversjukdom (MASLD): en randomiserad kontrollerad studie.
Detta är en icke-blindad, trearmad, parallell, 6-månaders randomiserad, longitudinell och kontrollerad interventionsstudie, utformad för att jämföra effekterna av tre kostregimer (medelhavskost, lågkolhydratkost och standard näringsrekommendationer) på icke-invasiva parametrar för fettansamling och leverskada, inklusive radiologiska och biokemiska tester, hos överviktiga eller feta personer med MASLD. Deltagarna rekryterades och genomgick screening på Leverenheten vid Institutionen för medicinska vetenskaper, Universitetet i Torino och randomiserades till en av tre grupper: lågkolhydratkost, medelhavskost eller standard näringsrekommendationer.
Alla deltagare genomgick följande utvärderingar både vid rekrytering och efter 6 månader vid studiens slut: 3-dagars kostdagbok; Medi-Lite-poäng; antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, midje- och halsomkrets); fettmassa, fettfri massa genom bioelektrisk impedans; handgreppsstyrka; energiförbrukning genom indirekt kalorimetri; blodtrycksmätning; blodprovtagning för metaboliska variabler och biomarkörer för leverskada samt mätningar av leversjukdom (Cap, Stiffness och Fib-4).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en trearmad, parallellgrupps, öppen randomiserad kontrollerad studie utformad för att utvärdera effektiviteten av tre olika nutritionsinterventioner på icke-invasiva markörer för leverskada, inklusive radiologiska och biokemiska bedömningar. Patienter med MASLD rekryterades från Levenheten vid Institutionen för medicinska vetenskaper, Universitetet i Torino.
Vid baslinje slumpmässigt fördelades deltagarna till en av följande tre grupper:
A) Lågkolhydratdiet (LCHO: 35-40% kolhydrater, 30% protein, 30-35% fett.) B) Medelhavsdiet (MeD: 50-60% kolhydrater, 15% protein, 25-35% fett) C) Kontrollgrupp: standard nutritionsrekommendationer Följande utvärderingar utfördes både vid baslinje och efter 6 månader vid studiens slut: 3-dagars matdagbok; Medi-Lite-poäng; antropometriska mätningar (vikt, längd, BMI, midje- och halsomfång, fettmassa, fettfri massa via bioelektrisk impedans); handgreppsstyrka; energiförbrukning via indirekt kalorimetri; blodtrycksmätning; blodprovtagning för metaboliska variabler och biomarkörer för leverskada samt leversjukdomsmått (Cap, Stiffness och Fib-4).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 och <75 år
- BMI ≥25 och <35 kg/m²
- inte tidigare haft fått näringsrådgivning för leversjukdomen
Exklusionskriterier:
- andra orsaker till leversjukdom (inklusive virala, autoimmuna, kolestatiska, genetiska, alkoholrelaterade och läkemedelsinducerade)
- andra sjukdomar eller tillstånd som kräver specifika kostrekommendationer
- tidigare alkoholmissbruk
- diabetes mellitus
- farmakologiska behandlingar som kan påverka studieutfallen (kortikosteroider, GLP-1-agonister, biologiska läkemedel)
- graviditet eller amning
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- förväntad livslängd <1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Deltagarna fick standardiserade näringsrekommendationer i 6 månader, inklusive vägledning om hälsosam kost, råd för regelbunden fysisk aktivitet och utbildningsmaterial i enlighet med standardiserad klinisk praxis.
Inget specifikt kostplan föreskrevs.
|
|
Experimentell: Low-Carb Diet (LCHO)
|
Deltagarna följde en lågkolhydratdiet i 6 månader.
Makronäringsdistribution: 35-40% kolhydrater, 30% protein, 30-35% fett. Dieten skräddarsyddes baserat på deltagarnas energibehov. |
|
Experimentell: Medelhavskost (MeD)
|
Deltagarna följde en medelhavsinspirerad kost i 6 månader, vilket gav 50-60 % av energin från kolhydrater, cirka 15 % från protein och 25-35 % från fett.
Kosten skräddarsyddes efter individuella energibehov och patienter i denna grupp bör konsumera måttliga portioner av fisk, fågelkött och mejeriprodukter.
De rekommenderade spannmålsportionerna var större än de för LCHO-gruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inom- och mellangruppsförändringar i leverns fettinlagring [procent, %]
Tidsram: 6 månader
|
Mätenheten är procentandelen (%) av leverfettinnehåll, bedömd med transient elastografi - FibroScan®.
|
6 månader
|
|
Inom- och mellangruppsförändringar i Controlled Attenuation Parameter (CAP) [dB/m]
Tidsram: 6 månader
|
Måttenheten är decibel per meter (dB/m), mätt med transient elastografi - FibroScan®.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leverstyvhet mätt med transient elastografi - FibroScan®. [kilopascal, kPa]
Tidsram: 6 månader
|
Leverstyvhet kommer att bedömas med transient elastografi - FibroScan®.
|
6 månader
|
|
Förändringar i fettmassa i procent
Tidsram: 6 månader
|
Inom- och mellangruppsförändringar i fettmassaprocent mätt med bioelektrisk impedansanalys
|
6 månader
|
|
Förändringar i energiförbrukning.
Tidsram: 6 månader
|
Inom- och mellangruppsförändringar i energiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri.
|
6 månader
|
|
Förändringar i insulinresistens [mmol/LxµU/mL]
Tidsram: 6 månader
|
Inom- och mellangruppsförändringar i HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
|
6 månader
|
|
Förändringar i serumtransaminasnivåer
Tidsram: 6 månader
|
Inom- och mellangruppsförändringar i serumtransaminasnivåer [U/L]
|
6 månader
|
|
Förändringar i trombospondin-2 (TSP2) [ng/ml]
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av förändringar i serum Thrombospondin-2 (TSP2) över inkrementella delta av viktminskning
|
6 månader
|
|
Förändringar i C-terminal prokollagen 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av förändringar i serum C-terminal prokollagen 4 (PRO-C4) över inkrementella förändringar i viktminskning
|
6 månader
|
|
Förändringar i fibrosis-4-index
Tidsram: 6 månader
|
Inom- och mellan gruppförändringar i fibrosis-4-index, ett icke-invasivt mått på leverskleros beräknat med följande formel: FIB-4 = (ålder × AST / (trombocyttal (× 10⁹) × √ALT). Detta index har ingen fast övre gräns; högre värden indikerar värre skleros. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MASLD_DIET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .