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Ernährungsstrategien für MASLD (Metabolisch-dysfunktionelle Steatotische Lebererkrankung)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Simona Bo, University of Turin, Italy

Vergleich der Wirksamkeit von Ernährungsstrategien bei der Behandlung der mit Stoffwechselstörungen assoziierten Steatotischen Lebererkrankung (MASLD): eine randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine nicht-verbindete, dreigliedrige, parallele, 6-monatige randomisierte, longitudinale und kontrollierte Interventionsstudie, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von drei Ernährungsregimen (Mittelmeerdiät, kohlenhydratarme Diät und Standardernährungsempfehlungen) auf nicht-invasive Parameter der Fettansammlung und Leberschädigung, einschließlich radiologischer und biochemischer Tests, bei übergewichtigen oder adipösen Personen mit MASLD zu vergleichen. Die Teilnehmer wurden von der Leberabteilung der Abteilung für Medizinische Wissenschaften der Universität Turin rekrutiert und gescreent und zufällig einer von drei Gruppen zugewiesen: einer kohlenhydratarmen Diät, einer Mittelmeerdiät oder Standardernährungsempfehlungen.

Alle Teilnehmer wurden sowohl bei der Aufnahme als auch nach 6 Monaten am Ende der Studie folgenden Bewertungen unterzogen: 3-Tage-Ernährungsprotokoll; der Medi-Lite-Score; anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taillen- und Halsumfang); Fettmasse, fettfreie Masse durch bioelektrische Impedanz; Handgriffstärke; Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie; Blutdruckmessung; Blutentnahme für metabolische Variablen und Biomarker für Leberschädigung und Lebererkrankungsmessungen (Cap, Steifigkeit und Fib-4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreigliedrige, parallelgruppenbezogene, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Ernährungsinterventionen auf nicht-invasive Marker von Leberschäden zu bewerten, einschließlich radiologischer und biochemischer Untersuchungen. Patienten mit MASLD wurden aus der Lebereinheit der Abteilung für Medizinische Wissenschaften der Universität Turin rekrutiert.

Zu Studienbeginn wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:

A) Low-Carb-Diät (LCHO: 35-40% Kohlenhydrate, 30% Eiweiß, 30-35% Fett.) B) Mittelmeerdiät (MeD: 50-60% Kohlenhydrate, 15% Eiweiß, 25-35% Fett) C) Kontrollgruppe: Standardernährungsempfehlungen Die folgenden Bewertungen wurden sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten am Ende der Studie durchgeführt: 3-Tage-Ernährungsprotokoll; der Medi-Lite-Score; anthropometrische Messungen (Gewicht, Größe, BMI, Taillen- und Halsumfang, Fettmasse, fettfreie Masse durch bioelektrische Impedanz); Handgriffstärke; Energieverbrauch durch indirekte Kalorimetrie; Blutdruckmessung; Blutentnahme für Stoffwechselvariablen und Biomarker von Leberschäden sowie Lebererkrankungsmaße (Cap, Stiffness und Fib-4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 und <75 Jahre
  • BMI ≥25 und <35 kg/m²
  • keine vorherige Ernährungsberatung für die Lebererkrankung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • andere Ursachen von Lebererkrankungen (einschließlich viraler, autoimmuner, cholestatischer, genetischer, alkoholbedingter und arzneimittelinduzierter)
  • andere Erkrankungen oder Zustände, die spezifische Ernährungsempfehlungen erfordern
  • eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  • Diabetes mellitus
  • pharmakologische Behandlungen, die potenziell die Studienergebnisse beeinflussen könnten (Kortikosteroide, Glucagon-like-Peptid-1-Agonisten, biologische Arzneimittel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • erwartete Lebenserwartung <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verhalten: Standard-Lebensstil-Empfehlungen
Die Teilnehmer erhielten sechs Monate lang standardisierte Ernährungsempfehlungen, einschließlich Anleitungen zu gesunder Ernährung, Ratschläge für regelmäßige körperliche Aktivität und Bildungsmaterialien, die mit der üblichen klinischen Praxis übereinstimmen. Es wurde kein spezifischer Ernährungsplan verordnet.
Experimental: Low-Carb-Diät (LCHO)
Verhalten: Kohlenhydratarme Diät
Die Teilnehmer folgten 6 Monate lang einer kohlenhydratarmen Diät. Makronährstoffverteilung: 35-40 % Kohlenhydrate, 30 % Eiweiß, 30-35 % Fette. Die Diät wurde basierend auf dem Energiebedarf der Teilnehmer angepasst.
Experimental: Mittelmeerdiät (MeD)
Verhalten: Mittelmeer-Diät
Die Teilnehmer folgten 6 Monate lang einer mediterranen Ernährungsweise, die 50-60 % der Energie aus Kohlenhydraten, etwa 15 % aus Proteinen und 25-35 % aus Fett lieferte. Die Ernährung wurde an den individuellen Energiebedarf angepasst, und Patienten in dieser Gruppe sollten moderate Portionen von Fisch, Geflügel und Milchprodukten verzehren. Die empfohlenen Getreideportionen waren größer als die für den LCHO-Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inner- und zwischengruppliche Veränderungen der hepatischen Steatose [Prozentsatz, %]
Zeitfenster: 6 Monate
Die Maßeinheit ist der Prozentsatz (%) des Leberfettgehalts, wie er durch transiente Elastographie - FibroScan® - bewertet wird.
6 Monate
Inner- und zwischen-gruppliche Veränderungen des Controlled Attenuation Parameter (CAP) [dB/m]
Zeitfenster: 6 Monate
Die Maßeinheit ist Dezibel pro Meter (dB/m), gemessen durch transiente Elastographie - FibroScan®.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifigkeit gemessen mittels transienter Elastographie - FibroScan®. [Kilopascal, kPa]
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebersteifigkeit wird mittels transienter Elastographie - FibroScan® - beurteilt.
6 Monate
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: 6 Monate
Inner- und zwischengruppliche Veränderungen des Körperfettanteils gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse
6 Monate
Veränderungen im Energieverbrauch.
Zeitfenster: 6 Monate
Inner- und zwischengruppliche Veränderungen des Energieverbrauchs gemessen durch indirekte Kalorimetrie.
6 Monate
Veränderungen der Insulinresistenz [mmol/LxμU/mL]
Zeitfenster: 6 Monate
Inner- und zwischen-gruppliche Veränderungen von HOMA-IR [mmol/LxµU/mL]
6 Monate
Veränderungen der Serum-Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen Veränderungen der Serumtransaminase-Spiegel [U/L]
6 Monate
Änderungen von Thrombospondin-2 (TSP2) [ng/ml]
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderungen von Thrombospondin-2 (TSP2) im Serum über inkrementelle Gewichtsverlustdeltas
6 Monate
Änderungen von C-terminalem Prokollagen 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderungen des C-terminalen Prokollagens 4 (PRO-C4) im Serum über das inkrementelle Delta des Gewichtsverlusts
6 Monate
Veränderungen des Fibrosis-4-Index
Zeitfenster: 6 Monate

Inner- und zwischen-gruppliche Veränderungen im Fibrosis-4-Index, einem nicht-invasiven Score für Leberfibrose, berechnet durch folgende Formel:

FIB-4 = (Alter × AST) / (Thrombozytenzahl (× 10⁹) × √ALT). Dieser Index hat keine feste Obergrenze; höhere Werte weisen auf eine stärkere Fibrose hin.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MASLD_DIET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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