Táplálkozási stratégiák a MASLD-hez (Anyagcsere-funkcióval társított zsírmájbetegség)
A táplálkozási stratégiák hatékonyságának összehasonlítása a metabolikus diszfunkcióhoz kapcsolódó steatotikus májbetegség (MASLD) kezelésében: randomizált, kontrollált vizsgálat.
Ez egy nem vak, háromkarú, párhuzamos, 6 hónapos randomizált, longitudinális és kontrollált intervenciós vizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa három étrendi rendszer (mediterrán étrend, alacsony szénhidráttartalmú étrend és szabványos táplálkozási ajánlások) hatásait a zsírfelhalmozódás és a májkárosodás nem invazív paramétereire, beleértve a radiológiai és biokémiai teszteket, túlsúlyos vagy elhízott személyekben MASLD-val. A résztvevőket felvették és szűrték a Torinói Egyetem Orvostudományi Tanszékének Májműködési Osztályán, és véletlenszerűen beosztották egyik három csoportba: alacsony szénhidráttartalmú étrend, mediterrán étrend vagy szabványos táplálkozási ajánlások.
Minden résztvevő a következő értékeléseken esett át mind a felvételkor, mind 6 hónap után a vizsgálat végén: 3 napos étkezési napló; a Medi-Lite pontszám; antropometriai mérések (testsúly, magasság, BMI, derék- és nyakbőség); zsírtömeg, zsírmentes tömeg bioelektromos impedancia alapján; kézszorítóerő; energiafelhasználás indirekt kalorimetriával; vérnyomásmérés; vérvétel metabolikus változók és a májkárosodás biomarkerei, valamint a májbetegség mérőszámai (Cap, Stiffness és Fib-4) meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy háromkarú, párhuzamos csoportos, nyílt címkéjű randomizált kontrollált vizsgálat, amely három különböző táplálkozási beavatkozás hatékonyságát értékeli a májkárosodás nem-invazív markereire, beleértve a radiológiai és biokémiai értékeléseket. A MASLD-ben szenvedő betegeket a Torinói Egyetem Orvostudományi Tanszékének Májműködési Osztályáról toborozták.
Alapvonalon a résztvevőket véletlenszerűen az alábbi három csoport egyikébe osztották:
A) Alacsony szénhidrátos diéta (LCHO: 35-40% szénhidrát, 30% fehérje, 30-35% zsír.) B) Mediterrán diéta (MeD: 50-60% szénhidrát, 15% fehérje, 25-35% zsír) C) Kontrollcsoport: szabványos táplálkozási ajánlások A következő értékeléseket végezték el mind az alapvonalon, mind 6 hónap után a vizsgálat végén: 3 napos élelmiszer-feljegyzés; a Medi-Lite pontszám; antropometriai mérések (súly, magasság, BMI, derék- és nyakkerület, zsírtömeg, zsírmentes tömeg bioelektromos impedancia alapján); kézmarkoló erő; energiaköltség közvetett kalorimetriával; vérnyomásmérés; vérvétel metabolikus változók és a májkárosodás biomarkerei, valamint májbetegség-mérések (Cap, Stiffness és Fib-4) céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- életkor ≥18 és <75 év
- BMI ≥25 és <35 kg/m2
- korábban nem kapott táplálkozási tanácsot a májbetegségre
Kizárási kritériumok:
- májbetegség egyéb okai (beleértve a vírusos, autoimmun, kolesztatikus, genetikai, alkoholos és gyógyszerindukálta okokat)
- egyéb betegségek vagy állapotok, amelyek specifikus táplálkozási ajánlásokat igényelnek
- alkoholfogyasztási zavar anamnézise
- cukorbetegség
- a vizsgálati eredményeket potenciálisan befolyásoló gyógyszeres kezelések (kortikoszteroidok, glükagon-szerű peptid-1 agonisták, biológiai gyógyszerek)
- terhesség vagy szoptatás
- írásos tájékoztatott beleegyezés megadásának képtelensége
- várható élettartam <1 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A résztvevők 6 hónapon át szabványos táplálkozási ajánlásokat kaptak, beleértve az egészséges táplálkozással kapcsolatos útmutatást, a rendszeres fizikai aktivitásra vonatkozó tanácsokat, valamint a szabványos klinikai gyakorlattal összhangban lévő oktatási anyagokat.
Nem írtak elő konkrét étrendet.
|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú étrend (LCHO)
|
A résztvevők 6 hónapon át alacsony szénhidráttartalmú diétát követtek.
Makrotápanyag-eloszlás: 35-40% szénhidrát, 30% fehérje, 30-35% zsír.
A diétát a résztvevők energiaigénye alapján szabták személyre.
|
|
Kísérleti: Mediterrán Diéta (MeD)
|
A résztvevők 6 hónapon át mediterrán stílusú étrendet követtek, amely 50-60% energiát szénhidrátokból, körülbelül 15%-ot fehérjéből és 25-35%-ot zsírból biztosított.
Az étrendet az egyéni energiaszükségletekhez igazították, és a csoport betegeinek mérsékelt adagokban kell fogyasztaniuk halat, baromfit és tejtermékeket.
Az ajánlott gabonaszemélyek nagyobbak voltak, mint az LCHO csoport esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májzsírosodás csoporton belüli és csoportok közötti változásai [százalék, %]
Időkeret: 6 hónap
|
A mértékegység a májzsírtartalom százalékos (%) aránya, amelyet tranzienselasztográfiával - FibroScan® - értékelnek.
|
6 hónap
|
|
A Kontrollált Csillapítási Paraméter (CAP) [dB/m] csoporton belüli és csoportok közötti változásai.
Időkeret: 6 hónap
|
A mértékegység decibel per méter (dB/m), amit tranzienselasztográfiával - FibroScan® mérnek.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májmerevség változása tranziens elasztográfiával - FibroScan® mérés alapján. [kilopascal, kPa]
Időkeret: 6 hónap
|
A máj merevségét tranziens elasztográfiával - FibroScan® eszközzel értékeljük.
|
6 hónap
|
|
A zsírtömeg-százalék változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A bioelektromos impedanciaanalízissel mért zsírtömeg-százalék csoporton belüli és csoportok közötti változásai
|
6 hónap
|
|
Energiafogyasztás változásai.
Időkeret: 6 hónap
|
Az indirekt kalorimetriával mért energiafelhasználás csoporton belüli és csoportok közötti változásai.
|
6 hónap
|
|
Az inzulinrezisztencia változása [mmol/LxµU/mL]
Időkeret: 6 hónap
|
Csoporton belüli és csoportok közötti változások a HOMA-IR-ben [mmol/LxµU/mL]
|
6 hónap
|
|
A szérum transzamináz szintek változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Szárum transzamináz szintek csoporton belüli és csoportok közötti változásai [U/L]
|
6 hónap
|
|
A tromboszpontin-2 (TSP2) [ng/ml] változása
Időkeret: 6 hónap
|
A szérum Tromboszpondin-2 (TSP2) változásainak értékelése a testsúlycsökkenés fokozatos deltája során
|
6 hónap
|
|
A C-terminális prokollagén 4 (PRO-C4) [ng/ml] változása
Időkeret: 6 hónap
|
A testszérumbeli C-terminalis prokollegén 4 (PRO-C4) változásainak értékelése a súlycsökkenés fokozatos deltája során
|
6 hónap
|
|
A fibrosis-4 index változásai
Időkeret: 6 hónap
|
A májfibrosis nem invazív pontszámát jelentő fibrosis-4 index csoporton belüli és csoportok közötti változásai, amelyet a következő képlettel számítanak: FIB-4= (életkor x AST) / (trombocitaszám (x 10 9 ) x √ALT). Ennek az indexnek nincs fix felső határa; magasabb értékek súlyosabb fibrosisra utalnak. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MASLD_DIET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .