Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssige strategier for MASLD (Metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom)

8. januar 2026 opdateret af: Simona Bo, University of Turin, Italy

Sammenligning af effektiviteten af koststrategier i behandlingen af metabolisk dysfunktions-associeret steatotisk leversygdom (MASLD): et randomiseret kontrolleret forsøg.

Dette er et ikke-blindet, tre-armet, parallelt, 6-måneders randomiseret, longitudinalt og kontrolleret interventionsforsøg, designet til at sammenligne effekterne af tre kostregimer (mediterran diæt, lavkulhydratdiæt og standard ernæringsanbefalinger) på ikke-invasive parametre for fedtansamling og leverskade, herunder radiologiske og biokemiske tests, hos overvægtige eller fede personer med MASLD. Deltagerne blev indskrevet og screenet fra Levenheden på Institut for Medicinske Videnskaber, Universitetet i Torino og blev tilfældigt tildelt en af tre grupper: en lavkulhydratdiæt, en mediterran diæt eller standard ernæringsanbefalinger.

Alle deltagere blev undersøgt med følgende vurderinger både ved indskrivning og efter 6 måneder ved afslutningen af studiet: 3-dages fødevareoptegnelse; Medi-Lite-scoren; antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje- og halsomkreds); fedtmasse, fedtfri masse ved bioelektrisk impedans; håndstyrke; energiforbrug ved indirekte kalorimetri; blodtryksmåling; blodprøver til metaboliske variabler og biomarkører for leverskade og leversygdomsmålinger (Cap, Stivhed og Fib-4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tre-armet, parallel-gruppe, åben-etiket randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten af tre forskellige ernæringsinterventioner på ikke-invasive markører for leverskade, inklusive radiologiske og biokemiske vurderinger. Patienter med MASLD blev rekrutteret fra Levenheden på Institut for Medicinske Videnskaber, Universitetet i Torino.

Ved baseline blev deltagerne tilfældigt tildelt en af følgende tre grupper:

A) Lav-kulhydrat diæt (LCHO: 35-40% kulhydrater, 30% protein, 30-35% fedt) B) Middelhavsdiæt (MeD: 50-60% kulhydrater, 15% protein, 25-35% fedt) C) Kontrolgruppe: standard ernæringsanbefalinger Følgende evalueringer blev udført både ved baseline og efter 6 måneder ved afslutningen af undersøgelsen: 3-dages kostregistrering; Medi-Lite-scoren; antropometriske målinger (vægt, højde, BMI, talje- og halsomkreds, fedtmasse, fedtfri masse ved bioelektrisk impedans); håndstyrke; energiforbrug ved indirekte kalorimetri; blodtryksmåling; blodprøver til metaboliske variable og biomarkører for leverskade og leverlidelsesmålinger (Cap, Stivhed og Fib-4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 og <75 år
  • BMI ≥25 og <35 kg/m2
  • ikke tidligere have modtaget ernæringsvejledning for leversygdommen

Eksklusionskriterier:

  • andre årsager til leversygdom (inklusive viral, autoimmun, kolestatisk, genetisk, alkoholrelateret og lægemiddelinduceret)
  • andre sygdomme eller tilstande, der kræver specifikke kostanbefalinger
  • en historie med alkoholmisbrug
  • diabetes mellitus
  • farmakologiske behandlinger, der potentielt kan forstyrre studieudfaldene (kortikosteroider, GLP-1-agonister, biologiske lægemidler)
  • graviditet eller amning
  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • forventet levealder <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Standard Livsstilsanbefalinger
Deltagerne modtog standard ernæringsanbefalinger i 6 måneder, herunder vejledning om sund kost, råd om regelmæssig fysisk aktivitet og undervisningsmateriale i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Der blev ikke foreskrevet nogen specifik kostplan.
Eksperimentel: Lavkulhydratdiæt (LCHO)
Adfærdsmæssigt: Low-Carb-kost
Deltagerne fulgte en lavkulhydratdiæt i 6 måneder. Makronæringsfordeling: 35-40% kulhydrater, 30% protein, 30-35% fedt. Diæten blev tilpasset baseret på deltagernes energibehov.
Eksperimentel: Middelhavskost (MeD)
Adfærdsmæssigt: Middelhavskost
Deltagerne fulgte en middelhavs-inspireret kost i 6 måneder, som leverede 50-60 % af energien fra kulhydrater, cirka 15 % fra protein og 25-35 % fra fedt. Kosten blev tilpasset individuelle energibehov, og patienter i denne gruppe bør indtage moderate portioner fisk, fjerkræ og mejeriprodukter. De anbefalede kornportioner var større end dem for LCHO-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indenfor- og mellemgruppeændringer i leversteatose [procent, %]
Tidsramme: 6 måneder
Måleenheden er procentdelen (%) af fedtindholdet i leveren, vurderet ved transient elastografi - FibroScan®.
6 måneder
Indenfor- og mellemgruppeændringer i Controlled Attenuation Parameter (CAP) [dB/m]
Tidsramme: 6 måneder
Måleenheden er decibel pr. meter (dB/m), som måles ved transient elastografi - FibroScan®.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed målt ved transient elastografi - FibroScan®. [kilopascal, kPa]
Tidsramme: 6 måneder
Leverstivhed vil blive vurderet ved hjælp af transient elastografi - FibroScan®.
6 måneder
Ændringer i fedtmasseprocent
Tidsramme: 6 måneder
Indenfor- og mellemgruppeændringer i fedtmasseprocent målt ved bioelektrisk impedansanalyse
6 måneder
Ændringer i energiforbrug.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i energiforbrug målt med indirekte kalorimetri inden for og mellem grupper.
6 måneder
Ændringer i insulinresistens [mmol/LxµU/mL]
Tidsramme: 6 måneder
Indenfor- og mellemgruppeændringer i HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
6 måneder
Ændringer i serum transaminase-niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Indenfor- og mellemgruppeændringer i serum transaminase-niveauer [U/L]
6 måneder
Ændringer i trombospondin-2 (TSP2) [ng/ml]
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af serum Thrombospondin-2 (TSP2) ændringer på tværs af trinvise vægttabsdeltaer
6 måneder
Ændringer i C-terminal prokollagen 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af serum C-terminal prokollagen 4 (PRO-C4) ændringer på tværs af inkrementel vægttabsdelta
6 måneder
Ændringer i Fibrosis-4 indekset
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer i fibrosis-4-indekset inden for gruppen og mellem grupperne, en ikke-invasiv score for leverfibrose beregnet ved følgende formel:

FIB-4 = (alder x AST / (trombocytantal (x 10⁹) x √ALT). Dette indeks har ingen fast øvre grænse; højere værdier indikerer værre fibrose.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Anslået)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASLD_DIET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MASLD

Kliniske forsøg med Low-Carb-kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner