Kostholdsstrategier for MASLD (Metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom)
Sammenligning av effekten av kostholdsstrategier for behandling av metabolisk dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD): en randomisert kontrollert studie.
Dette er en ikke-blind, trearmet, parallell, 6-måneders randomisert, longitudinell og kontrollert intervensjonsstudie, utformet for å sammenligne effektene av tre kostholdsregimer (middelhavskosthold, lavkarbo-diett og standard ernæringsanbefalinger) på ikke-invasive parametere for fettakkumulering og leverskade, inkludert radiologiske og biokjemiske tester, hos overvektige eller fete personer med MASLD. Deltakerne ble inkludert og screenet fra Leverenheten ved Institutt for medisinske fag, Universitetet i Torino og tilfeldig tildelt en av tre grupper: lavkarbo-diett, middelhavskosthold eller standard ernæringsanbefalinger.
Alle deltakere ble gjennomført følgende vurderinger både ved inkludering og etter 6 måneder ved studiens slutt: 3-dagers matdagbok; Medi-Lite-skåren; antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje- og halsomkrets); fettmasse, fettfri masse ved bioelektrisk impedans; håndstyrke; energiforbruk ved indirekte kalorimetri; blodtrykksmåling; blodprøver for metaboliske variabler og biomarkører for leverskade og leverlidelsesmål (Cap, Stivhet og Fib-4).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tre-armet, parallellgruppe, åpen merket, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av tre forskjellige ernæringsintervensjoner på ikke-invasive markører for leverskade, inkludert radiologiske og biokjemiske vurderinger. Pasienter med MASLD ble rekruttert fra Leveravdelingen ved Institutt for medisinske vitenskaper, Universitetet i Torino.
Ved utgangspunktet ble deltakerne tilfeldig tildelt en av følgende tre grupper:
A) Lavkarbo-diett (LCHO: 35-40% karbohydrater, 30% protein, 30-35% fett) B) Middelhavsdiett (MeD: 50-60% karbohydrater, 15% protein, 25-35% fett) C) Kontrollgruppe: standard ernæringsanbefalinger Følgende vurderinger ble utført både ved utgangspunktet og etter 6 måneder ved slutten av studien: 3-dagers matdagbok; Medi-Lite-skåren; antropometriske målinger (vekt, høyde, BMI, midje- og halsomkrets, fettmasse, fettfri masse ved bioelektrisk impedans); håndstyrke; energiforbruk ved indirekte kalorimetri; blodtrykksmåling; blodprøver for metaboliske variabler og biomarkører for leverskade og leverlidelsesmålinger (Cap, Stivhet og Fib-4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 og <75 år
- BMI ≥25 og <35 kg/m2
- ikke tidligere mottatt ernæringsråd for leversykdom
Eksklusjonskriterier:
- andre årsaker til leversykdom (inkludert viral, autoimmun, kolestatisk, genetisk, alkoholrelatert og legemiddelindusert)
- andre sykdommer eller tilstander som krever spesifikke kostholdsråd
- tidligere alkoholmisbruk
- diabetes mellitus
- farmakologiske behandlinger som potensielt kan forstyrre studieutfallene (kortikosteroider, glukagon-lignende peptid 1-agonister, biologiske legemidler)
- graviditet eller amming
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- forventet levealder <1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Deltakerne mottok standard ernæringsråd i 6 måneder, inkludert veiledning om sunn spisevaner, råd for regelmessig fysisk aktivitet, og opplæringsmateriell i tråd med standard klinisk praksis.
Ingen spesifikk kostholdsplan ble foreskrevet.
|
|
Eksperimentell: Lavkarbo-diett (LCHO)
|
Deltakerne fulgte et lavkarbo-diett i 6 måneder.
Makronæringsfordeling: 35-40 % karbohydrater, 30 % protein, 30-35 % fett. Dietten ble tilpasset basert på deltakernes energibehov. |
|
Eksperimentell: Middelhavskosthold (MeD)
|
Deltakerne fulgte en middelshavskost i 6 måneder, som ga 50–60 % av energien fra karbohydrater, omtrent 15 % fra protein og 25–35 % fra fett.
Kosten ble tilpasset individuelle energibehov, og pasienter i denne gruppen bør konsumere moderate porsjoner fisk, fjærfe og meieriprodukter.
De anbefalte kornporsjonene var større enn i LCHO-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i leversyreose innad i gruppen og mellom gruppene [prosent, %]
Tidsramme: 6 måneder
|
Måleenheten er prosentandelen (%) av fettinnholdet i leveren, vurdert ved transient elastografi - FibroScan®.
|
6 måneder
|
|
Innenfor- og mellomgruppeforandringer i Kontrollert Attenueringsparameter (CAP) [dB/m]
Tidsramme: 6 måneder
|
Måleenheten er desibel per meter (dB/m), målt med transient elastografi - FibroScan®.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverstivhet målt ved transient elastografi - FibroScan®. [kilopascal, kPa]
Tidsramme: 6 måneder
|
Leverstivhet vil bli vurdert ved hjelp av transient elastografi - FibroScan®.
|
6 måneder
|
|
Endringer i fettmasseprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Innen- og mellomgruppeforskjeller i fettmasseprosent målt ved bioelektrisk impedansanalyse
|
6 måneder
|
|
Endringer i energiforbruk.
Tidsramme: 6 måneder
|
Innen- og mellomgruppeforskjeller i energiforbruk målt med indirekte kalorimetri.
|
6 måneder
|
|
Endringer i insulinresistens [mmol/LxμU/mL]
Tidsramme: 6 måneder
|
Innenfor- og mellomgruppeforskjeller i HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
|
6 måneder
|
|
Endringer i serum transaminase-nivåer
Tidsramme: 6 måneder
|
Innenfor- og mellomgruppeforskjeller i serum transaminasenivåer [U/L]
|
6 måneder
|
|
Endringer i trombospondin-2 (TSP2) [ng/ml]
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av endringer i serum Thrombospondin-2 (TSP2) over inkrementelle vekttap-deltaer
|
6 måneder
|
|
Endringer i C-terminal prokollagen 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av endringer i serum C-terminal prokollagen 4 (PRO-C4) over inkrementelle deltaer av vekttap
|
6 måneder
|
|
Endringer i fibrosis-4-indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Innenfor- og mellomgruppeforandringer i fibrosis-4-indeks, en ikke-invasiv score for leverfibrose beregnet med følgende formel: FIB-4 = (alder x AST / (plateletttelling (x 10⁹) x √ALT). Denne indeksen har ingen fast øvre grense; høyere verdier indikerer verre fibrose. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MASLD_DIET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .