Estratégias Dietéticas para DHGNA (Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica Associada à Disfunção Metabólica)
Comparação da Eficácia de Estratégias Dietéticas na Gestão da Esteatose Hepática Associada à Disfunção Metabólica (MASLD): um Ensaio Controlado Randomizado.
Este é um ensaio de intervenção não-cego, de três braços, paralelo, aleatorizado, longitudinal e controlado de 6 meses, concebido para comparar os efeitos de três regimes alimentares (dieta mediterrânica, dieta baixa em hidratos de carbono e recomendações nutricionais padrão) em parâmetros não invasivos de acumulação de gordura e dano hepático, incluindo testes radiológicos e bioquímicos, em indivíduos com excesso de peso ou obesidade com MASLD. Os participantes foram recrutados e rastreados na Unidade de Fígado do Departamento de Ciências Médicas da Universidade de Turim e aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: uma dieta baixa em hidratos de carbono, uma dieta mediterrânica ou recomendações nutricionais padrão.
Todos os participantes foram submetidos às seguintes avaliações tanto no recrutamento como após 6 meses, no final do estudo: registo alimentar de 3 dias; pontuação Medi-Lite; medições antropométricas (peso, altura, IMC, circunferências da cintura e do pescoço); massa gorda, massa livre de gordura por bioimpedância elétrica; força de preensão manual; gasto energético por calorimetria indireta; medição da pressão arterial; colheita de sangue para variáveis metabólicas e biomarcadores de dano hepático e medidas de doença hepática (Cap, Stiffness e Fib-4).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio controlado randomizado de três braços, de grupos paralelos e aberto, concebido para avaliar a eficácia de três intervenções nutricionais diferentes em marcadores não invasivos de lesão hepática, incluindo avaliações radiológicas e bioquímicas. Os doentes com MASLD foram recrutados na Unidade Hepática do Departamento de Ciências Médicas da Universidade de Turim.
No início do estudo, os participantes foram aleatoriamente distribuídos por um dos seguintes três grupos:
A) Dieta com baixo teor de hidratos de carbono (LCHO: 35-40% de hidratos de carbono, 30% de proteína, 30-35% de gorduras.) B) Dieta Mediterrânica (MeD: 50-60% de hidratos de carbono, 15% de proteína, 25-35% de gorduras) C) Grupo de controlo: recomendações nutricionais padrão As seguintes avaliações foram realizadas tanto no início do estudo como após 6 meses, no final do estudo: registo alimentar de 3 dias; pontuação Medi-Lite; medições antropométricas (peso, altura, IMC, perímetros da cintura e do pescoço, massa gorda, massa livre de gordura por bioimpedância eléctrica); força de preensão manual; gasto energético por calorimetria indirecta; medição da pressão arterial; colheita de sangue para variáveis metabólicas e biomarcadores de lesão hepática e medidas de doença hepática (Cap, Rigidez e Fib-4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Torino
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Torino, Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥18 e <75 anos
- IMC ≥25 e <35 kg/m2
- não ter recebido previamente aconselhamento nutricional para a doença hepática
Critérios de Exclusão:
- outras causas de doença hepática (incluindo viral, autoimune, colestática, genética, alcoólica e induzida por fármacos)
- outras doenças ou condições que exijam recomendações dietéticas específicas
- histórico de abuso de álcool
- diabetes mellitus
- tratamentos farmacológicos que possam interferir com os resultados do estudo (corticosteroides, agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, fármacos biológicos)
- gravidez ou amamentação
- incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- esperança de vida esperada <1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
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Os participantes receberam recomendações nutricionais padrão durante 6 meses, incluindo orientação sobre alimentação saudável, conselhos para atividade física regular e materiais educativos consistentes com a prática clínica padrão.
Não foi prescrito nenhum plano alimentar específico.
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Experimental: Dieta Baixa em Hidratos de Carbono (LCHO)
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Os participantes seguiram uma dieta baixa em hidratos de carbono durante 6 meses.
Distribuição de macronutrientes: 35-40% hidratos de carbono, 30% proteína, 30-35% gorduras.
A dieta foi personalizada com base nas necessidades energéticas dos participantes.
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Experimental: Dieta Mediterrânica (MeD)
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Os participantes seguiram uma dieta de estilo mediterrânico durante 6 meses, fornecendo 50-60% da energia proveniente de hidratos de carbono, aproximadamente 15% de proteína e 25-35% de gordura.
A dieta foi adaptada aos requisitos energéticos individuais e os pacientes neste grupo devem consumir porções moderadas de peixe, aves e produtos lácteos.
As porções recomendadas de cereais eram maiores do que as do grupo LCHO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações intra- e intergrupo na esteatose hepática [percentagem, %]
Prazo: 6 meses
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A unidade de medida é a percentagem (%) de teor de gordura no fígado, conforme avaliado por elastografia transitória - FibroScan®.
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6 meses
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Alterações intra e intergrupo no Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP) [dB/m]
Prazo: 6 meses
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A unidade de medida é decibéis por metro (dB/m), conforme medido por elastografia transitória - FibroScan®.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da rigidez hepática medida por elastografia transitória - FibroScan®. [quilopascais, kPa]
Prazo: 6 meses
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A rigidez hepática será avaliada através de elastografia transitória - FibroScan®.
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6 meses
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Alterações na percentagem de massa gorda
Prazo: 6 meses
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Alterações intra e intergrupais na percentagem de massa gorda medida por análise de impedância bioelétrica
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6 meses
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Alterações no gasto energético.
Prazo: 6 meses
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Variações intra e intergrupo no gasto energético medido por calorimetria indireta.
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6 meses
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Alterações na resistência à insulina [mmol/LxµU/mL]
Prazo: 6 meses
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Alterações intra e intergrupo no HOMA-IR [mmol/LxμU/mL]
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6 meses
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Alterações nos níveis de transaminases séricas
Prazo: 6 meses
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Alterações intra e intergrupos nos níveis de transaminases séricas [U/L]
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6 meses
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Alterações na trombospondina-2 (TSP2) [ng/ml]
Prazo: 6 meses
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Avaliar as alterações da Trombospondina-2 (TSP2) sérica ao longo do delta incremental da perda de peso
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6 meses
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Alterações no C-terminal do procolagénio 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Prazo: 6 meses
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Avaliação das alterações séricas do pró-colagénio C-terminal 4 (PRO-C4) através do incremento delta de perda de peso
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6 meses
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Alterações no índice de fibrose-4
Prazo: 6 meses
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Alterações intra e intergrupais no índice de fibrose-4, um score não invasivo para fibrose hepática calculado pela seguinte fórmula: FIB-4= (idade x AST / (contagem de plaquetas (x 10 9 ) x√ALT). Este índice não tem limite superior fixo; valores mais elevados indicam pior fibrose. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MASLD_DIET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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