Ravitsemusstrategiat MASLD:lle (metabolisen toimintahäiriön liittyvä rasvamaksa)
Ruokavaliostrategioiden tehon vertailu metabolisen toimintahäiriön yhteydessä esiintyvän rasvamaksan hoidossa (MASLD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämä on ei-sokkotutkimus, kolmihaarainen, rinnakkainen, 6 kuukauden satunnaistettu, pitkittäinen ja kontrolloitu interventiotutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kolmen ruokavalion (välimeren ruokavalio, matalahiilihydraattinen ruokavalio ja standardi ravitsemussuositukset) vaikutuksia rasvan kertymisen ja maksavaurion ei-invasiivisiin parametreihin, mukaan lukien radiologiset ja biokemialliset testit, ylipainoisilla tai lihavilla MASLD-potilailla. Osallistujat rekrytoitiin ja seulottiin Torinon yliopiston lääketieteellisten tieteiden osaston maksayksiköstä ja satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: matalahiilihydraattinen ruokavalio, välimeren ruokavalio tai standardi ravitsemussuositukset.
Kaikki osallistujat suorittivat seuraavat arvioinnit sekä rekrytointivaiheessa että 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen lopussa: 3 päivän ruokapäiväkirja; Medi-Lite-pistemäärä; antropometriset mittaukset (paino, pituus, painoindeksi, vyötärön ja kaulan ympärysmitta); rasvamassa, rasvaton massa bioelektrisellä impedanssilla; kädentartuntavoima; energiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla; verenpaineen mittaus; verinäytteet aineenvaihdunnan muuttujia ja maksavaurion biomarkkereita sekä maksasairauden mittareita (Cap, Stiffness ja Fib-4) varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kolmen erilaisen ravitsemusintervention tehokkuutta maksavaurion ei-invasiivisissa merkkiaineissa, mukaan lukien radiologiset ja biokemialliset arvioinnit. MASLD-potilaat rekrytoitiin Torinon yliopiston lääketieteellisten tieteiden osaston maksayksiköstä.
Alkuvaiheessa osallistujat satunnaistettiin johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
A) Hiilihydraattivähäinen ruokavalio (LCHO: 35-40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia, 30-35 % rasvoja.) B) Välimeren ruokavalio (MeD: 50-60 % hiilihydraatteja, 15 % proteiinia, 25-35 % rasvoja) C) Kontrolliryhmä: vakiintuneet ravitsemussuositukset Seuraavat arvioinnit suoritettiin sekä alkuvaiheessa että 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen lopussa: 3 päivän ruokapäiväkirja; Medi-Lite-pisteet; antropometriset mittaukset (paino, pituus, BMI, vyötärön ja kaulan ympärysmitta, rasvamassa, rasvaton massa bioelektriseen impedanssiin perustuen); käden puristusvoima; energiankulutus epäsuoralla kalorimetrialla; verenpaineen mittaus; verinäytteet aineenvaihdunnan muuttujia ja maksavaurion biomarkkereita sekä maksataudin mittareita varten (Cap, Stiffness ja Fib-4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä ≥18 ja <75 vuotta
- painoindeksi ≥25 ja <35 kg/m²
- ei ole aiemmin saanut ravitsemusneuvontaa maksasairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- muut maksasairauden syyt (mukaan lukien virukset, autoimmuunisairaudet, kolesteraattiset, geneettiset, alkoholiin liittyvät ja lääkeaineiden aiheuttamat)
- muut sairaudet tai tilat, jotka vaativat erityisiä ruokavaliosuosituksia
- alkoholinkäytön väärinkäytön historia
- diabetes mellitus
- farmakologiset hoidot, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (kortikosteroidit, glukagonin kaltaiset peptidi 1 -agonistit, biologiset lääkkeet)
- raskaus tai imetys
- kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- odotuselämä alle 1 vuoden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Osallistujat saivat standardit ravitsemussuositukset 6 kuukauden ajan, mukaan lukien ohjeita terveelliseen syömiseen, neuvoja säännölliseen liikuntaan ja koulutusmateriaaleja, jotka ovat yhdenmukaisia standardin kliinisen käytännön kanssa.
Tiettyä ruokavaliota ei määrätty.
|
|
Kokeellinen: Matalahiilihydraattinen Ruokavalio (LCHO)
|
Osallistujat noudattivat vähähiilihydraattista ruokavaliota 6 kuukauden ajan.
Makroravintoainejakauma: 35-40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia, 30-35 % rasvoja.
Ruokavalioa räätälöitiin osallistujien energiantarpeiden perusteella.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio (MeD)
|
Osallistujat noudattivat 6 kuukauden ajan Välimeren tyyppistä ruokavaliota, joka tarjosi 50–60 % energiasta hiilihydraateista, noin 15 % proteiineista ja 25–35 % rasvoista.
Ruokavalio räätälöitiin yksilöllisten energiantarpeiden mukaan, ja tämän ryhmän potilaiden tulisi nauttia kohtuullisia annoksia kalaa, siipikarjaa ja maitotuotteita.
Suositellut vilja-annokset olivat suuremmat kuin LCHO-ryhmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäsisäiset ja ryhmien väliset muutokset maksan rasvoittumisessa [prosenttia, %]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittayksikkönä on maksarasvan prosentuaalinen (%) pitoisuus, joka arvioidaan transient elastografi - FibroScan®:lla.
|
6 kuukautta
|
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset Controlled Attenuation Parameterissa (CAP) [dB/m]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittayksikkö on desibeliä metriä kohden (dB/m), mitattuna transienttielastografialla - FibroScan®.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden muutos transient elastografialla mitattuna - FibroScan®. [kilopascalia, kPa]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Maksan jäykkyyttä arvioidaan transient elastografialla - FibroScan®.
|
6 kuukautta
|
|
Rasvamassan prosentuaaliset muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmien sisäiset ja ryhmien väliset muutokset rasvaprosentissa mitattuna bioelektriseksi impedanssianalyysillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset energiankulutuksessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset epäsuoralla kalorimetrialla mitatussa energiankulutuksessa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset insuliiniresistanssissa [mmol/LxμU/mL]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset HOMA-IR:ssä [mmol/LxµU/mL]
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset seerumin transaminasitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset seerumin transaminasitasoissa [U/L]
|
6 kuukautta
|
|
Thrombospondiini-2:n (TSP2) [ng/ml] muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin trombospondiini-2:n (TSP2) muutosten arviointi painonpudotuksen asteittaisen deltan yli
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset C-terminaalisessa prokollageenissa 4 (PRO-C4) [ng/ml]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin C-terminaalisen prokollageeni 4:n (PRO-C4) muutosten arviointi asteittaisen painonpudotuksen deltan yli
|
6 kuukautta
|
|
Fibrosis-4-indeksin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmän sisäiset ja ryhmien väliset muutokset fibroosi-4-indeksissä, ei-invasiivisessa maksafibroosin arviointimenetelmässä, joka lasketaan seuraavalla kaavalla: FIB-4 = (ikä × AST) / (verihiutaleiden määrä (× 10⁹) × √ALT). Tällä indeksillä ei ole kiinteää ylärajaa; korkeammat arvot osoittavat pahempaa fibroosia. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MASLD_DIET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .