Диетические стратегии при MASLD (метаболически ассоциированной стеатозной болезни печени)
Сравнение эффективности диетических стратегий в лечении метаболической дисфункции, ассоциированной со стеатозной болезнью печени (МАСЛБ): рандомизированное контролируемое исследование.
Это неослепленное, трехплечевое, параллельное, 6-месячное рандомизированное, лонгитюдное и контролируемое интервенционное исследование, предназначенное для сравнения эффектов трех диетических режимов (средиземноморская диета, низкоуглеводная диета и стандартные рекомендации по питанию) на неинвазивные параметры накопления жира и повреждения печени, включая радиологические и биохимические тесты, у лиц с избыточным весом или ожирением и МАЖПП. Участники были набраны и прошли скрининг в Отделении печени Департамента медицинских наук Туринского университета и случайным образом распределены в одну из трех групп: низкоуглеводная диета, средиземноморская диета или стандартные рекомендации по питанию.
Все участники прошли следующие оценки как при включении в исследование, так и через 6 месяцев в конце исследования: 3-дневный пищевой дневник; оценка по шкале Medi-Lite; антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, окружность талии и шеи); масса жира и безжировая масса тела методом биоимпедансометрии; сила сжатия кисти; расход энергии методом непрямой калориметрии; измерение артериального давления; забор крови для определения метаболических переменных и биомаркеров повреждения печени и показателей заболеваний печени (Cap, Stiffness и Fib-4).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это трехгрупповое, параллельное, открытое рандомизированное контролируемое исследование, разработанное для оценки эффективности трех различных нутритивных вмешательств на неинвазивные маркеры повреждения печени, включая радиологические и биохимические оценки. Пациенты с МАЖПБ были набраны из отделения заболеваний печени Департамента медицинских наук Туринского университета.
На исходном уровне участники были случайным образом распределены в одну из следующих трех групп:
A) Низкоуглеводная диета (LCHO: 35-40% углеводов, 30% белка, 30-35% жиров.) B) Средиземноморская диета (MeD: 50-60% углеводов, 15% белка, 25-35% жиров) C) Контрольная группа: стандартные нутритивные рекомендации. Следующие оценки были проведены как на исходном уровне, так и через 6 месяцев в конце исследования: 3-дневный пищевой дневник; оценка Medi-Lite; антропометрические измерения (вес, рост, ИМТ, окружность талии и шеи, масса жира, безжировая масса методом биоимпедансометрии); сила сжатия кисти; энерготраты методом непрямой калориметрии; измерение артериального давления; забор крови для оценки метаболических переменных и биомаркеров повреждения печени, а также показателей заболевания печени (Cap, Stiffness и Fib-4).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Италия, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, University of Torino, Torino.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 и <75 лет
- ИМТ ≥25 и <35 кг/м²
- отсутствие предшествующих рекомендаций по питанию при заболевании печени
Критерии исключения:
- другие причины заболеваний печени (включая вирусные, аутоиммунные, холестатические, генетические, алкогольные и лекарственно-индуцированные)
- другие заболевания или состояния, требующие специфических диетических рекомендаций
- история злоупотребления алкоголем
- сахарный диабет
- фармакологические препараты, потенциально влияющие на исходы исследования (кортикостероиды, агонисты глюкагоноподобного пептида-1, биологические препараты)
- беременность или грудное вскармливание
- неспособность дать письменное информированное согласие
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Участники получали стандартные рекомендации по питанию в течение 6 месяцев, включая рекомендации по здоровому питанию, советы по регулярной физической активности и образовательные материалы, соответствующие стандартной клинической практике.
Никакой конкретный план питания не назначался.
|
|
Экспериментальный: Низкоуглеводная диета (LCHO)
|
Участники соблюдали низкоуглеводную диету в течение 6 месяцев.
Распределение макронутриентов: 35-40% углеводов, 30% белка, 30-35% жиров.
Диета была адаптирована на основе энергетических потребностей участников.
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета (MeD)
|
Участники придерживались средиземноморской диеты в течение 6 месяцев, получая 50-60% энергии из углеводов, примерно 15% из белков и 25-35% из жиров.
Диета была адаптирована к индивидуальным энергетическим потребностям, и пациенты в этой группе должны были употреблять умеренные порции рыбы, птицы и молочных продуктов.
Рекомендуемые порции злаков были больше, чем в группе LCHO.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стеатоза печени [процент, %] внутри группы и между группами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Единицей измерения является процент (%) содержания жира в печени, оценённый с помощью транзиентной эластографии - FibroScan®.
|
6 месяцев
|
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения параметра контролируемой аттенуации (CAP) [дБ/м]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Единица измерения — децибелы на метр (дБ/м), измеренные с помощью транзиентной эластографии - FibroScan®.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости печени, измеренное с помощью транзиентной эластографии - FibroScan®. [килопаскали, кПа]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жёсткость печени будет оцениваться с помощью транзиентной эластографии - FibroScan®.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в процентном содержании жировой массы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения процентного содержания жировой массы, измеренные методом биоимпедансного анализа, внутри групп и между группами
|
6 месяцев
|
|
Изменения в энергозатратах.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения расхода энергии внутри группы и между группами, измеренные с помощью непрямой калориметрии.
|
6 месяцев
|
|
Изменения инсулинорезистентности [ммоль/Л×мкЕД/мл]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения HOMA-IR [ммоль/л×мкЕд/мл] внутри группы и между группами
|
6 месяцев
|
|
Изменения уровней трансаминаз в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения уровней сывороточных трансаминаз [Ед/л] внутри группы и между группами
|
6 месяцев
|
|
Изменения тромбоспондина-2 (TSP2) [нг/мл]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменений уровня тромбоспондина-2 (TSP2) в сыворотке крови при постепенном увеличении дельты потери веса
|
6 месяцев
|
|
Изменения в С-концевом проколлагене 4 (PRO-C4) [нг/мл]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка изменений сывороточного С-концевого проколлагена 4 типа (PRO-C4) при постепенном увеличении дельты потери веса
|
6 месяцев
|
|
Изменения индекса фиброза-4
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Внутригрупповые и межгрупповые изменения индекса фиброза-4, неинвазивного показателя фиброза печени, рассчитываемого по следующей формуле: FIB-4= (возраст × АСТ / (количество тромбоцитов (× 10⁹) × √АЛТ). Этот индекс не имеет фиксированного верхнего предела; более высокие значения указывают на более выраженный фиброз. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MASLD_DIET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .