- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07304635
Sammenligning av den postoperative analgesiske effektiviteten av Erector Spinae Plane-blokkering kontra dens kombinasjon med overfladisk parasternal interkostal planblokkering innenfor ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)
Sammenligning av postoperativ analgesisk effekt av Erector Spinae Plane-blokk og kombinert med overfladisk parasternal interkostalplan-blokk innenfor Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Effektiv multimodal, opioidsparende analgesi er avgjørende i hjertekirurgi for å forbedre rekonvalesens og redusere pulmonale og kognitive komplikasjoner. Neuraksiale teknikker (f.eks. epidural) medfører økt hematomrisiko under antikoagulasjon; derfor er fasciale planblokkader som ESP og SPIP tryggere alternativer.
Metodikk: Randomisert (ResearchRandomizer.org), 1:1-allokering, ugjennomsiktige forseglede konvolutter. ESP og SPIP utført under ultralydveiledning med standardiserte doser og lokasjoner.
Blinding: Pasienter og postoperative evaluatorer er blindet; blokkutførende anestesilege er ikke blindet, men ikke involvert i vurderingen.
Oppfølging: 0-72 timer etter ekstubering med forhåndsdefinerte tidspunkter for VAS, RASS og Nu-DESC-evalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under ERACS-protokollen Alder mellom 18 og 80 år ASA fysisk status II-III Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² Ingen kognitiv svikt (i stand til å samarbeide og følge kommandoer) Ingen kronisk smertehistorie eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner Gitt skriftlig samtykke etter detaljert forklaring av studien
Eksklusjonskriterier:
Alder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akuttkirurgi Gravide eller ammende kvinner Revaskularisering av koronararterier (redo CABG) Eksisterende kognitiv lidelse eller psykisk sykdom som påvirker smerte-/deliriumvurdering Infeksjon eller hudlesjon på injeksjonsstedet Allergi eller overfølsomhet mot lokalanestetika (bupivakain eller amidtype) Kroniske smerter eller opioidbruk før operasjon Pasienter som ikke ønsker å delta eller trekker samtykket tilbake når som helst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Erector Spinae Planblokk (Gruppe E)
Etter induksjon av generell anestesi, vil pasientene motta en bilateral ultralydstyrt erector spinae-blokk på T4--T5-nivået. Totalt 30 mL 0,25% bupivacain per side (tilberedt som 10 mL salin + 10 mL 0,5% bupivacain per sprøyte) vil bli injisert i det dype fascieplanet under erector spinae-muskelen ved hjelp av en 80 mm blokknål under aseptiske forhold. Spredningen av det lokale anestetikumet vil bli observert i kraniokaudal retning i sanntid. Prosedyren vil bli gjentatt bilateral. Alle pasienter vil deretter motta standardisert postoperativ analgesi med paracetamol 1 g IV hver 6. time; hvis VAS > 4, vil tramadol 50 mg IV bli gitt som redningsanalgesi. |
En bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk vil bli utført på T4-T5 virvelnivå etter induksjon av generell anestesi. Ved bruk av en 80 mm perifer nervblokknål og en in-plane-tilnærming, vil 30 ml 0,25% bupivacain per side injiseres inn i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen. Sprøytingen av lokalbedøvelsen vil bli visualisert i sanntid i en kraniokaudal retning. Denne teknikken gir multidermatomal somatisk og visceral analgesi (omtrent T2-T9). |
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blokk + Overfladisk Parasternal Interkostal Plan Blokk (Gruppe EP)
Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene motta en bilateral ESP-blokk (samme teknikk som i gruppe E) med 20 ml 0,25 % bupivacain per side. Deretter vil en bilateral overfladisk parasternal interkostalplanblokk (SPIP) utføres i det 4.-5. interkostalrommet, omtrent 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved bruk av en lineær ultralydsprobe og en 80 mm blokknål. Etter å ha bekreftet negativ aspirasjon og hydrodisseksjon med 1-3 ml saltvann, vil 10 ml 0,25 % bupivacain per side injiseres i det interfasiale planet. Den totale lokalanestetikumvolumet for begge blokkene kombinert vil være 60 ml, holdt under den toksiske terskelen. Standard postoperativ analgesi vil være identisk med gruppe E (paracetamol 1 g IV hver 6. time, og tramadol 50 mg IV hvis VAS > 4). |
Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene motta: Bilateral ESP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, utført som beskrevet ovenfor på T5-nivå, og Bilateral SPIP-blokk utført i 4.-5. interkostalrom, omtrent 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved bruk av en lineær ultralydsprobe. For SPIP-blokken, etter å ha bekreftet nåleplassering med hydrodisseksjon (1-3 ml salin) og negativ aspirasjon, vil 10 ml 0,25 % bupivakain per side injiseres mellom pectoralis major og de eksterne interkostalmusklene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (hvile)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter ekstubasjon
|
Gjennomsnitt av VAS-skårer ved 0, 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter ekstubasjon (t=0). Lavere skårer indikerer bedre analgesi. Smerter ble vurdert ved hjelp av 0-10 Visuell Analog Skala (VAS). Smertegrad ble klassifisert som følger: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = sterk smerte. Redningsanalgesi ble administrert når VAS-skåren var > 4. |
Opptil 72 timer etter ekstubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (bevegelse)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Gjennomsnittlige VAS-skårer under bevegelse på alle tidspunkter
|
0-72 timer
|
|
Totalt bruk av tramadol som redningsmedisin (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Kumulativ IV-tramadol dose
|
0-72 timer
|
|
Tid til første redningsanalgetikum (min)
Tidsramme: 0-72 timer
|
Tid mellom ekstubasjon og første redningstramadol
|
0-72 timer
|
|
Forekomst av delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 timer
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium ble vurdert ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC består av fem elementer, hvert poengsatt fra 0 til 2 (totalscore: 0-10). En total NU-DESC score ≥ 2 ble ansett som positiv for delirium. Elementer: Desorientering Upassende atferd Upassende kommunikasjon Illusjoner / hallusinasjoner Psykomotorisk retardasjon |
12, 24, 48, 72 timer
|
|
RASS-scoreprofil
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Fordeling av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala Sedasjonsnivå ble vurdert ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS). RASS-poeng ble klassifisert som:
|
0, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerter, postoperativt
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Fordøyelsessystem og orale fysiologiske fenomener
- Atferdsvitenskap
- Tannbehandling
- Tannfysiologiske fenomener
- Tann okklusjon
- Parapsykologi
Andre studie-ID-numre
- ERACSDEL001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
University of RochesterFullførtPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV FORVALTNINGForente stater
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalFullførtEmergence Delirium | Postoperativ smerte, akuttTyrkia
Kliniske studier på Prosedyrer: Erector Spinae Plane (ESP)-blokk
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkTyrkia
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiHar ikke rekruttert ennå
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativt | Opioidbruk | Tap av respirasjonsfunksjonTyrkia