Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den postoperative analgesiske effektiviteten av Erector Spinae Plane-blokkering kontra dens kombinasjon med overfladisk parasternal interkostal planblokkering innenfor ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)

25. desember 2025 oppdatert av: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Sammenligning av postoperativ analgesisk effekt av Erector Spinae Plane-blokk og kombinert med overfladisk parasternal interkostalplan-blokk innenfor Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppekliniske studien innenfor Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet sammenligner postoperativ smertelindringseffekt av bilateral erector spinae plane (ESP)-blokkering mot ESP kombinert med superficial parasternal intercostal plane (SPIP)-blokkering hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi via median sternotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Effektiv multimodal, opioidsparende analgesi er avgjørende i hjertekirurgi for å forbedre rekonvalesens og redusere pulmonale og kognitive komplikasjoner. Neuraksiale teknikker (f.eks. epidural) medfører økt hematomrisiko under antikoagulasjon; derfor er fasciale planblokkader som ESP og SPIP tryggere alternativer.

Metodikk: Randomisert (ResearchRandomizer.org), 1:1-allokering, ugjennomsiktige forseglede konvolutter. ESP og SPIP utført under ultralydveiledning med standardiserte doser og lokasjoner.

Blinding: Pasienter og postoperative evaluatorer er blindet; blokkutførende anestesilege er ikke blindet, men ikke involvert i vurderingen.

Oppfølging: 0-72 timer etter ekstubering med forhåndsdefinerte tidspunkter for VAS, RASS og Nu-DESC-evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter planlagt for elektiv hjertekirurgi via median sternotomi under ERACS-protokollen Alder mellom 18 og 80 år ASA fysisk status II-III Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 35 kg/m² Ingen kognitiv svikt (i stand til å samarbeide og følge kommandoer) Ingen kronisk smertehistorie eller regelmessig bruk av smertestillende medisiner Gitt skriftlig samtykke etter detaljert forklaring av studien

Eksklusjonskriterier:

Alder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akuttkirurgi Gravide eller ammende kvinner Revaskularisering av koronararterier (redo CABG) Eksisterende kognitiv lidelse eller psykisk sykdom som påvirker smerte-/deliriumvurdering Infeksjon eller hudlesjon på injeksjonsstedet Allergi eller overfølsomhet mot lokalanestetika (bupivakain eller amidtype) Kroniske smerter eller opioidbruk før operasjon Pasienter som ikke ønsker å delta eller trekker samtykket tilbake når som helst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Erector Spinae Planblokk (Gruppe E)

Etter induksjon av generell anestesi, vil pasientene motta en bilateral ultralydstyrt erector spinae-blokk på T4--T5-nivået.

Totalt 30 mL 0,25% bupivacain per side (tilberedt som 10 mL salin + 10 mL 0,5% bupivacain per sprøyte) vil bli injisert i det dype fascieplanet under erector spinae-muskelen ved hjelp av en 80 mm blokknål under aseptiske forhold.

Spredningen av det lokale anestetikumet vil bli observert i kraniokaudal retning i sanntid. Prosedyren vil bli gjentatt bilateral.

Alle pasienter vil deretter motta standardisert postoperativ analgesi med paracetamol 1 g IV hver 6. time; hvis VAS > 4, vil tramadol 50 mg IV bli gitt som redningsanalgesi.

En bilateral ultralydveiledet erector spinae-planblokk vil bli utført på T4-T5 virvelnivå etter induksjon av generell anestesi.

Ved bruk av en 80 mm perifer nervblokknål og en in-plane-tilnærming, vil 30 ml 0,25% bupivacain per side injiseres inn i fascieplanet dypt til erector spinae-muskelen.

Sprøytingen av lokalbedøvelsen vil bli visualisert i sanntid i en kraniokaudal retning.

Denne teknikken gir multidermatomal somatisk og visceral analgesi (omtrent T2-T9).

Aktiv komparator: Erector Spinae Plan Blokk + Overfladisk Parasternal Interkostal Plan Blokk (Gruppe EP)

Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene motta en bilateral ESP-blokk (samme teknikk som i gruppe E) med 20 ml 0,25 % bupivacain per side.

Deretter vil en bilateral overfladisk parasternal interkostalplanblokk (SPIP) utføres i det 4.-5. interkostalrommet, omtrent 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved bruk av en lineær ultralydsprobe og en 80 mm blokknål.

Etter å ha bekreftet negativ aspirasjon og hydrodisseksjon med 1-3 ml saltvann, vil 10 ml 0,25 % bupivacain per side injiseres i det interfasiale planet.

Den totale lokalanestetikumvolumet for begge blokkene kombinert vil være 60 ml, holdt under den toksiske terskelen.

Standard postoperativ analgesi vil være identisk med gruppe E (paracetamol 1 g IV hver 6. time, og tramadol 50 mg IV hvis VAS > 4).

Etter induksjon av generell anestesi vil pasientene motta:

Bilateral ESP-blokk med 20 ml 0,25 % bupivakain per side, utført som beskrevet ovenfor på T5-nivå, og

Bilateral SPIP-blokk utført i 4.-5. interkostalrom, omtrent 2-3 cm lateral for midtlinjen, ved bruk av en lineær ultralydsprobe.

For SPIP-blokken, etter å ha bekreftet nåleplassering med hydrodisseksjon (1-3 ml salin) og negativ aspirasjon, vil 10 ml 0,25 % bupivakain per side injiseres mellom pectoralis major og de eksterne interkostalmusklene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (hvile)
Tidsramme: Opptil 72 timer etter ekstubasjon

Gjennomsnitt av VAS-skårer ved 0, 1, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter ekstubasjon (t=0). Lavere skårer indikerer bedre analgesi.

Smerter ble vurdert ved hjelp av 0-10 Visuell Analog Skala (VAS).

Smertegrad ble klassifisert som følger:

0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = sterk smerte. Redningsanalgesi ble administrert når VAS-skåren var > 4.

Opptil 72 timer etter ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (bevegelse)
Tidsramme: 0-72 timer
Gjennomsnittlige VAS-skårer under bevegelse på alle tidspunkter
0-72 timer
Totalt bruk av tramadol som redningsmedisin (mg)
Tidsramme: 0-72 timer
Kumulativ IV-tramadol dose
0-72 timer
Tid til første redningsanalgetikum (min)
Tidsramme: 0-72 timer
Tid mellom ekstubasjon og første redningstramadol
0-72 timer
Forekomst av delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsramme: 12, 24, 48, 72 timer

Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium ble vurdert ved hjelp av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC består av fem elementer, hvert poengsatt fra 0 til 2 (totalscore: 0-10). En total NU-DESC score ≥ 2 ble ansett som positiv for delirium.

Elementer:

Desorientering Upassende atferd Upassende kommunikasjon Illusjoner / hallusinasjoner Psykomotorisk retardasjon

12, 24, 48, 72 timer
RASS-scoreprofil
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72 timer

Fordeling av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala Sedasjonsnivå ble vurdert ved hjelp av Richmond Agitasjon-Sedasjonsskala (RASS).

RASS-poeng ble klassifisert som:

  • 4 = aggressiv,
  • 3 = svært urolig,
  • 2 = urolig,
  • 1 = rastløs, 0 = våken og rolig,

    • -1 = døsig,
    • -2 = lett sedasjon,
    • -3 = moderat sedasjon,
    • -4 = dyp sedasjon,
    • -5 = ikke vekkelig.
0, 12, 24, 48, 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Prosedyrer: Erector Spinae Plane (ESP)-blokk

Abonnere