Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w porównaniu z jej połączeniem z powierzchowną blokadą płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej w ramach programu ERACS (ERACS-ESP-SPIP)

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu oraz w połączeniu z powierzchowną blokadą płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej w ramach programu Szybkiej Rekonwalescencji po Operacjach Kardiochirurgicznych (ERACS): badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione

To prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne w ramach programu Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS) porównuje pooperacyjną skuteczność analgetyczną obustronnego bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) z blokiem ESP połączonym z powierzchownym blokiem międzyżebrowym przymostkowym (SPIP) u dorosłych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej z dostępu przez mostkowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Skuteczna multimodalna, oszczędzająca opioidy analgezja jest kluczowa w chirurgii serca, aby poprawić powrót do zdrowia i zmniejszyć powikłania płucne i poznawcze. Techniki osiowe (np. zewnątrzoponowe) niosą zwiększone ryzyko krwiaka przy antykoagulacji; dlatego bloki płaszczyznowe, takie jak ESP i SPIP, są bezpieczniejszymi alternatywami.

Metodologia: Randomizacja (ResearchRandomizer.org), alokacja 1:1, nieprzezroczyste zaklejone koperty. ESP i SPIP wykonane pod kontrolą ultrasonograficzną w standardowych dawkach i lokalizacjach.

Zaślepienie: Pacjenci i oceniający pooperacyjnie są zaślepieni; anestezjolog wykonujący blokady nie jest zaślepiony, ale nie bierze udziału w ocenie.

Obserwacja: 0-72 godziny po ekstubacji z zdefiniowanymi punktami czasowymi do oceny VAS, RASS i Nu-DESC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci zaplanowani do planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię medianową według protokołu ERACS Wiek od 18 do 80 lat Stan fizyczny ASA II-III Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m² Brak zaburzeń poznawczych (zdolni do współpracy i wykonywania poleceń) Brak przewlekłego bólu w wywiadzie lub regularnego stosowania leków przeciwbólowych Wyrażenie pisemnej świadomej zgody po szczegółowym wyjaśnieniu badania

Kryteria wykluczenia:

Wiek <18 lub >80 lat ASA ≥ IV Operacja w trybie nagłym Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Rewizyjna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Istniejące zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne wpływające na ocenę bólu/delirium Zakażenie lub zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo (bupiwakaina lub typ amidowy) Przewlekły ból lub stosowanie opioidów przed operacją Pacjenci niechętni do udziału lub wycofujący zgodę na dowolnym etapie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (Grupa E)

Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG na poziomie kręgów T4–T5.

W sumie 30 ml 0,25% bupiwakainy na stronę (przygotowane jako 10 ml soli fizjologicznej + 10 ml 0,5% bupiwakainy na strzykawkę) zostanie wstrzyknięte w głęboką powięź pod mięśniem prostownikiem grzbietu przy użyciu igły blokowej o długości 80 mm w warunkach aseptycznych.

Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego będzie obserwowane w kierunku czaszkowo-ogonowym w czasie rzeczywistym. Procedura będzie powtórzona obustronnie.

Wszyscy pacjenci otrzymają następnie standardową analgezję pooperacyjną z paracetamolem 1 g dożylnie co 6 godzin; jeśli VAS > 4, tramadol 50 mg dożylnie zostanie podany jako analgezja ratunkowa.

Dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG zostanie wykonany na poziomie kręgów T4-T5 po indukcji znieczulenia ogólnego.

Przy użyciu igły do blokady nerwów obwodowych o długości 80 mm i techniki in-plane, 30 ml 0,25% bupiwakainy na stronę zostanie wstrzyknięte do powięziowej płaszczyzny głębokiej w stosunku do mięśnia prostownika grzbietu.

Rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo będzie wizualizowane w czasie rzeczywistym w kierunku czaszkowo-ogonowym.

Technika ta zapewnia wielosegmentowe znieczulenie somatyczne i trzewne (około T2-T9).

Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu + blok płaszczyzny międzyżebrowej powierzchownej przy mostkowej (Grupa EP)

Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronny blok ESP (ta sama technika jak w grupie E) z 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie.

Następnie wykonany zostanie obustronny powierzchowny blok międzyżebrowy przymostkowy (SPIP) w przestrzeniach międzyżebrowych 4-5, około 2-3 cm bocznie od linii pośrodkowej, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej i igły do blokady o długości 80 mm.

Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji i hydrodyssekcji 1-3 ml soli fizjologicznej, 10 ml 0,25% bupiwakainy na stronę zostanie wstrzyknięte do płaszczyzny międzywarstwowej.

Całkowita objętość środka znieczulenia miejscowego dla obu bloków łącznie wyniesie 60 ml, utrzymana poniżej progu toksyczności.

Standardowa analgezja pooperacyjna będzie identyczna jak w grupie E (paracetamol 1 g dożylnie co 6 godzin oraz tramadol 50 mg dożylnie, jeśli VAS > 4).

Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają:

Dwustronny blok ESP z 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, wykonany jak opisano powyżej na poziomie T5, oraz

Dwustronny blok SPIP wykonany w 4-5 przestrzeniach międzyżebrowych, około 2-3 cm bocznie od linii pośrodkowej, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej.

W przypadku bloku SPIP, po potwierdzeniu umiejscowienia igły za pomocą hydrodyssekcji (1-3 ml soli fizjologicznej) i negatywnej aspiracji, 10 ml 0,25% bupiwakainy na stronę zostanie wstrzyknięte między mięsień piersiowy większy a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (spoczynkowy)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ekstubacji

Średnia wyników VAS w 0, 1, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po ekstubacji (t=0). Niższe wyniki wskazują na lepszą analgezję.

Ból oceniano za pomocą 0-10 Wizualnej Skali Analogowej (VAS).

Nasilenie bólu klasyfikowano następująco:

0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-10 = ból silny. Analgezję ratunkową podawano, gdy wynik VAS był > 4.

Do 72 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS (ruchu)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Średnie wyniki VAS podczas ruchu we wszystkich punktach czasowych
0-72 godziny
Całkowite zużycie tramadolu ratunkowego (mg)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Skumulowana dawka tramadolu dożylnie
0-72 godziny
Czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego (min)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
Czas między ekstubacją a pierwszym ratunkowym tramadolem
0-72 godziny
Częstość występowania majaczenia (Nu-DESC ≥ 2)
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 godzin

Wynik Skali Oceny Majaczenia w Pielęgniarstwie (Nu-DESC) ≥ 2 Majaczenie oceniano za pomocą Skali Oceny Majaczenia w Pielęgniarstwie (NU-DESC). NU-DESC składa się z pięciu pozycji, każda oceniana od 0 do 2 (wynik całkowity: 0-10). Całkowity wynik NU-DESC ≥ 2 uznano za pozytywny dla majaczenia.

Pozycje:

Dezorientacja Niewłaściwe zachowanie Niewłaściwa komunikacja Iluzje / halucynacje Spowolnienie psychoruchowe

12, 24, 48, 72 godzin
Profil wyniku RASS
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 48, 72 godzin

Rozkład Skali Agitacji i Sedacji Richmonda (RASS) Poziom sedacji oceniano za pomocą Skali Agitacji i Sedacji Richmonda (RASS).

Wyniki RASS sklasyfikowano jako:

  • 4 = agresywny,
  • 3 = bardzo pobudzony,
  • 2 = pobudzony,
  • 1 = niespokojny, 0 = czujny i spokojny,

    • -1 = senny,
    • -2 = płytka sedacja,
    • -3 = umiarkowana sedacja,
    • -4 = głęboka sedacja,
    • -5 = niemożliwy do wybudzenia.
0, 12, 24, 48, 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP)

Subskrybuj