- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07304635
Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w porównaniu z jej połączeniem z powierzchowną blokadą płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej w ramach programu ERACS (ERACS-ESP-SPIP)
Porównanie skuteczności analgetycznej pooperacyjnej blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu oraz w połączeniu z powierzchowną blokadą płaszczyzny międzyżebrowej przy mostkowej w ramach programu Szybkiej Rekonwalescencji po Operacjach Kardiochirurgicznych (ERACS): badanie prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Skuteczna multimodalna, oszczędzająca opioidy analgezja jest kluczowa w chirurgii serca, aby poprawić powrót do zdrowia i zmniejszyć powikłania płucne i poznawcze. Techniki osiowe (np. zewnątrzoponowe) niosą zwiększone ryzyko krwiaka przy antykoagulacji; dlatego bloki płaszczyznowe, takie jak ESP i SPIP, są bezpieczniejszymi alternatywami.
Metodologia: Randomizacja (ResearchRandomizer.org), alokacja 1:1, nieprzezroczyste zaklejone koperty. ESP i SPIP wykonane pod kontrolą ultrasonograficzną w standardowych dawkach i lokalizacjach.
Zaślepienie: Pacjenci i oceniający pooperacyjnie są zaślepieni; anestezjolog wykonujący blokady nie jest zaślepiony, ale nie bierze udziału w ocenie.
Obserwacja: 0-72 godziny po ekstubacji z zdefiniowanymi punktami czasowymi do oceny VAS, RASS i Nu-DESC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zaplanowani do planowej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię medianową według protokołu ERACS Wiek od 18 do 80 lat Stan fizyczny ASA II-III Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m² Brak zaburzeń poznawczych (zdolni do współpracy i wykonywania poleceń) Brak przewlekłego bólu w wywiadzie lub regularnego stosowania leków przeciwbólowych Wyrażenie pisemnej świadomej zgody po szczegółowym wyjaśnieniu badania
Kryteria wykluczenia:
Wiek <18 lub >80 lat ASA ≥ IV Operacja w trybie nagłym Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Rewizyjna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego Istniejące zaburzenia poznawcze lub choroby psychiczne wpływające na ocenę bólu/delirium Zakażenie lub zmiana skórna w miejscu wstrzyknięcia Znana alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulające miejscowo (bupiwakaina lub typ amidowy) Przewlekły ból lub stosowanie opioidów przed operacją Pacjenci niechętni do udziału lub wycofujący zgodę na dowolnym etapie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (Grupa E)
Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG na poziomie kręgów T4–T5. W sumie 30 ml 0,25% bupiwakainy na stronę (przygotowane jako 10 ml soli fizjologicznej + 10 ml 0,5% bupiwakainy na strzykawkę) zostanie wstrzyknięte w głęboką powięź pod mięśniem prostownikiem grzbietu przy użyciu igły blokowej o długości 80 mm w warunkach aseptycznych. Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego będzie obserwowane w kierunku czaszkowo-ogonowym w czasie rzeczywistym. Procedura będzie powtórzona obustronnie. Wszyscy pacjenci otrzymają następnie standardową analgezję pooperacyjną z paracetamolem 1 g dożylnie co 6 godzin; jeśli VAS > 4, tramadol 50 mg dożylnie zostanie podany jako analgezja ratunkowa. |
Dwustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą USG zostanie wykonany na poziomie kręgów T4-T5 po indukcji znieczulenia ogólnego. Przy użyciu igły do blokady nerwów obwodowych o długości 80 mm i techniki in-plane, 30 ml 0,25% bupiwakainy na stronę zostanie wstrzyknięte do powięziowej płaszczyzny głębokiej w stosunku do mięśnia prostownika grzbietu. Rozprowadzenie środka znieczulającego miejscowo będzie wizualizowane w czasie rzeczywistym w kierunku czaszkowo-ogonowym. Technika ta zapewnia wielosegmentowe znieczulenie somatyczne i trzewne (około T2-T9). |
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu + blok płaszczyzny międzyżebrowej powierzchownej przy mostkowej (Grupa EP)
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają obustronny blok ESP (ta sama technika jak w grupie E) z 20 ml 0,25% bupiwakainy po każdej stronie. Następnie wykonany zostanie obustronny powierzchowny blok międzyżebrowy przymostkowy (SPIP) w przestrzeniach międzyżebrowych 4-5, około 2-3 cm bocznie od linii pośrodkowej, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej i igły do blokady o długości 80 mm. Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji i hydrodyssekcji 1-3 ml soli fizjologicznej, 10 ml 0,25% bupiwakainy na stronę zostanie wstrzyknięte do płaszczyzny międzywarstwowej. Całkowita objętość środka znieczulenia miejscowego dla obu bloków łącznie wyniesie 60 ml, utrzymana poniżej progu toksyczności. Standardowa analgezja pooperacyjna będzie identyczna jak w grupie E (paracetamol 1 g dożylnie co 6 godzin oraz tramadol 50 mg dożylnie, jeśli VAS > 4). |
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjenci otrzymają: Dwustronny blok ESP z 20 ml 0,25% bupiwakainy na stronę, wykonany jak opisano powyżej na poziomie T5, oraz Dwustronny blok SPIP wykonany w 4-5 przestrzeniach międzyżebrowych, około 2-3 cm bocznie od linii pośrodkowej, przy użyciu liniowej głowicy ultrasonograficznej. W przypadku bloku SPIP, po potwierdzeniu umiejscowienia igły za pomocą hydrodyssekcji (1-3 ml soli fizjologicznej) i negatywnej aspiracji, 10 ml 0,25% bupiwakainy na stronę zostanie wstrzyknięte między mięsień piersiowy większy a mięśnie międzyżebrowe zewnętrzne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (spoczynkowy)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ekstubacji
|
Średnia wyników VAS w 0, 1, 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po ekstubacji (t=0). Niższe wyniki wskazują na lepszą analgezję. Ból oceniano za pomocą 0-10 Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Nasilenie bólu klasyfikowano następująco: 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-10 = ból silny. Analgezję ratunkową podawano, gdy wynik VAS był > 4. |
Do 72 godzin po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (ruchu)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Średnie wyniki VAS podczas ruchu we wszystkich punktach czasowych
|
0-72 godziny
|
|
Całkowite zużycie tramadolu ratunkowego (mg)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Skumulowana dawka tramadolu dożylnie
|
0-72 godziny
|
|
Czas do pierwszego zastosowania leku przeciwbólowego ratunkowego (min)
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
Czas między ekstubacją a pierwszym ratunkowym tramadolem
|
0-72 godziny
|
|
Częstość występowania majaczenia (Nu-DESC ≥ 2)
Ramy czasowe: 12, 24, 48, 72 godzin
|
Wynik Skali Oceny Majaczenia w Pielęgniarstwie (Nu-DESC) ≥ 2 Majaczenie oceniano za pomocą Skali Oceny Majaczenia w Pielęgniarstwie (NU-DESC). NU-DESC składa się z pięciu pozycji, każda oceniana od 0 do 2 (wynik całkowity: 0-10). Całkowity wynik NU-DESC ≥ 2 uznano za pozytywny dla majaczenia. Pozycje: Dezorientacja Niewłaściwe zachowanie Niewłaściwa komunikacja Iluzje / halucynacje Spowolnienie psychoruchowe |
12, 24, 48, 72 godzin
|
|
Profil wyniku RASS
Ramy czasowe: 0, 12, 24, 48, 72 godzin
|
Rozkład Skali Agitacji i Sedacji Richmonda (RASS) Poziom sedacji oceniano za pomocą Skali Agitacji i Sedacji Richmonda (RASS). Wyniki RASS sklasyfikowano jako:
|
0, 12, 24, 48, 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Ból, pooperacyjny
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Nauki behawioralne
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Okluzja stomatologiczna
- Parapsychologia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERACSDEL001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
-
Chinese PLA General HospitalXiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Nanjing Drum Tower... i inni współpracownicyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyZakończonyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
Badania kliniczne na Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt