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Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis par rapport à sa combinaison avec un bloc du plan intercostal parasternal superficiel dans le cadre du programme ERACS (ERACS-ESP-SPIP)

25 décembre 2025 mis à jour par: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis combiné au bloc parasternal superficiel du plan intercostal dans le cadre du programme de récupération améliorée après chirurgie cardiaque (ERACS) : étude prospective, randomisée, en double aveugle

Cette étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles, dans le cadre du programme Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS), compare l'efficacité analgésique postopératoire du bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) par rapport à l'ESP combiné au bloc superficiel du plan intercostal parasternal (SPIP) chez les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Raisonnement : Une analgésie multimodale efficace, épargnant les opioïdes, est cruciale en chirurgie cardiaque pour améliorer la récupération et réduire les complications pulmonaires et cognitives. Les techniques neuraxiales (par exemple, péridurale) comportent un risque accru d'hématome sous anticoagulation ; par conséquent, les blocs du plan fascial comme l'ESP et le SPIP sont des alternatives plus sûres.

Méthodologie : Randomisée (ResearchRandomizer.org), allocation 1:1, enveloppes scellées opaques. ESP et SPIP réalisés sous guidage échographique à des doses et localisations standardisées.

Mise en insu : Les patients et les évaluateurs postopératoires sont mis en insu ; l'anesthésiste réalisant le bloc n'est pas mis en insu mais n'est pas impliqué dans l'évaluation.

Suivi : 0 à 72 heures après l'extubation avec des points temporels prédéfinis pour les évaluations VAS, RASS et Nu-DESC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane selon le protocole ERACS Âge entre 18 et 80 ans Statut physique ASA II-III Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m² Aucune déficience cognitive (capable de coopérer et de suivre les instructions) Pas d'antécédents de douleur chronique ou d'utilisation régulière d'analgésiques Consentement éclairé écrit fourni après explication détaillée de l'étude

Critères d'exclusion :

Âge <18 ou >80 ans ASA ≥ IV Chirurgie d'urgence Femmes enceintes ou allaitantes Chirurgie de pontage aorto-coronarien antérieure Trouble cognitif préexistant ou maladie psychiatrique affectant l'évaluation de la douleur/du délire Infection ou lésion cutanée au site d'injection Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux (bupivacaïne ou type amide) Douleur chronique ou utilisation d'opioïdes avant la chirurgie Patients réticents à participer ou retirant leur consentement à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (Groupe E)

Après induction de l'anesthésie générale, les patients recevront un bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis au niveau vertébral T4--T5.

Un total de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté (préparé comme 10 mL de sérum physiologique + 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % par seringue) sera injecté dans le plan fascial profond sous le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille de bloc de 80 mm dans des conditions aseptiques.

La diffusion de l'anesthésique local sera observée en temps réel dans une direction craniocaudale. La procédure sera répétée bilatéralement.

Tous les patients recevront ensuite une analgésie postopératoire standardisée avec du paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures ; si l'EVA > 4, du tramadol 50 mg IV sera administré comme analgésie de secours.

Un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie bilatérale sera réalisé au niveau vertébral T4-T5 après l'induction de l'anesthésie générale.

En utilisant une aiguille de bloc nerveux périphérique de 80 mm et une approche dans le plan, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté seront injectés dans le plan fascial profond au muscle érecteur du rachis.

La diffusion de l'anesthésique local sera visualisée en temps réel dans une direction craniocaudale.

Cette technique procure une analgésie somatique et viscérale multidermatomale (environ T2-T9).

Comparateur actif: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis + Bloc du plan intercostal parasternal superficiel (Groupe EP)

Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients recevront un bloc ESP bilatéral (même technique que dans le groupe E) avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté.

Ensuite, un bloc parasternal superficiel intercostal bilatéral (SPIP) sera réalisé dans les espaces intercostaux 4-5, à environ 2-3 cm latéralement de la ligne médiane, en utilisant une sonde échographique linéaire et une aiguille de bloc de 80 mm.

Après confirmation d'une aspiration négative et d'une hydrodissection avec 1-3 mL de sérum physiologique, 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté seront injectés dans le plan interfascial.

Le volume total d'anesthésique local pour les deux blocs combinés sera de 60 mL, maintenu en dessous du seuil toxique.

L'analgésie postopératoire standard sera identique à celle du groupe E (paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures, et tramadol 50 mg IV si EVA > 4).

Après induction de l'anesthésie générale, les patients recevront :

Bloc ESP bilatéral avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté, réalisé comme décrit ci-dessus au niveau T5, et

Bloc SPIP bilatéral réalisé au niveau des espaces intercostaux 4e-5e, environ 2-3 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, à l'aide d'une sonde échographique linéaire.

Pour le bloc SPIP, après confirmation du positionnement de l'aiguille par hydrodissection (1-3 mL de sérum physiologique) et aspiration négative, 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté seront injectés entre les muscles grand pectoral et intercostal externe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAS (au repos)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'extubation

Moyenne des scores VAS à 0, 1, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'extubation (t=0). Des scores plus bas indiquent une meilleure analgésie.

La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10.

La sévérité de la douleur a été classée comme suit :

0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur sévère. Une analgésie de secours a été administrée lorsque le score EVA était > 4.

Jusqu'à 72 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VAS (mouvement)
Délai: 0-72 heures
Scores VAS moyens pendant le mouvement à tous les points temporels
0-72 heures
Utilisation totale de tramadol de secours (mg)
Délai: 0-72 heures
Dose cumulative de tramadol par voie intraveineuse
0-72 heures
Temps jusqu'au premier analgésique de secours (min)
Délai: 0-72 heures
Délai entre l'extubation et la première administration de secours de tramadol
0-72 heures
Incidence du délire (Nu-DESC ≥ 2)
Délai: 12, 24, 48, 72 heures

Score de l'échelle de dépistage du délirium en soins infirmiers (Nu-DESC) ≥ 2 Le délirium a été évalué à l'aide de l'échelle de dépistage du délirium en soins infirmiers (NU-DESC). Le NU-DESC comprend cinq items, chacun noté de 0 à 2 (score total : 0-10). Un score total NU-DESC ≥ 2 a été considéré comme positif pour le délirium.

Items :

Désorientation Comportement inapproprié Communication inappropriée Illusions / hallucinations Ralentissement psychomoteur

12, 24, 48, 72 heures
Profil du score RASS
Délai: 0, 12, 24, 48, 72 heures

Distribution de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond Le niveau de sédation a été évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS).

Les scores RASS ont été classés comme suit :

  • 4 = combattif,
  • 3 = très agité,
  • 2 = agité,
  • 1 = agité, 0 = alerte et calme,

    • 1 = somnolent,
    • 2 = sédation légère,
    • 3 = sédation modérée,
    • 4 = sédation profonde,
    • 5 = inéveillable.
0, 12, 24, 48, 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Estimé)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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