- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07304635
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis par rapport à sa combinaison avec un bloc du plan intercostal parasternal superficiel dans le cadre du programme ERACS (ERACS-ESP-SPIP)
Comparaison de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis combiné au bloc parasternal superficiel du plan intercostal dans le cadre du programme de récupération améliorée après chirurgie cardiaque (ERACS) : étude prospective, randomisée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement : Une analgésie multimodale efficace, épargnant les opioïdes, est cruciale en chirurgie cardiaque pour améliorer la récupération et réduire les complications pulmonaires et cognitives. Les techniques neuraxiales (par exemple, péridurale) comportent un risque accru d'hématome sous anticoagulation ; par conséquent, les blocs du plan fascial comme l'ESP et le SPIP sont des alternatives plus sûres.
Méthodologie : Randomisée (ResearchRandomizer.org), allocation 1:1, enveloppes scellées opaques. ESP et SPIP réalisés sous guidage échographique à des doses et localisations standardisées.
Mise en insu : Les patients et les évaluateurs postopératoires sont mis en insu ; l'anesthésiste réalisant le bloc n'est pas mis en insu mais n'est pas impliqué dans l'évaluation.
Suivi : 0 à 72 heures après l'extubation avec des points temporels prédéfinis pour les évaluations VAS, RASS et Nu-DESC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients programmés pour une chirurgie cardiaque élective par sternotomie médiane selon le protocole ERACS Âge entre 18 et 80 ans Statut physique ASA II-III Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m² Aucune déficience cognitive (capable de coopérer et de suivre les instructions) Pas d'antécédents de douleur chronique ou d'utilisation régulière d'analgésiques Consentement éclairé écrit fourni après explication détaillée de l'étude
Critères d'exclusion :
Âge <18 ou >80 ans ASA ≥ IV Chirurgie d'urgence Femmes enceintes ou allaitantes Chirurgie de pontage aorto-coronarien antérieure Trouble cognitif préexistant ou maladie psychiatrique affectant l'évaluation de la douleur/du délire Infection ou lésion cutanée au site d'injection Allergie connue ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux (bupivacaïne ou type amide) Douleur chronique ou utilisation d'opioïdes avant la chirurgie Patients réticents à participer ou retirant leur consentement à tout moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (Groupe E)
Après induction de l'anesthésie générale, les patients recevront un bloc échoguidé bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis au niveau vertébral T4--T5. Un total de 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté (préparé comme 10 mL de sérum physiologique + 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % par seringue) sera injecté dans le plan fascial profond sous le muscle érecteur du rachis à l'aide d'une aiguille de bloc de 80 mm dans des conditions aseptiques. La diffusion de l'anesthésique local sera observée en temps réel dans une direction craniocaudale. La procédure sera répétée bilatéralement. Tous les patients recevront ensuite une analgésie postopératoire standardisée avec du paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures ; si l'EVA > 4, du tramadol 50 mg IV sera administré comme analgésie de secours. |
Un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie bilatérale sera réalisé au niveau vertébral T4-T5 après l'induction de l'anesthésie générale. En utilisant une aiguille de bloc nerveux périphérique de 80 mm et une approche dans le plan, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté seront injectés dans le plan fascial profond au muscle érecteur du rachis. La diffusion de l'anesthésique local sera visualisée en temps réel dans une direction craniocaudale. Cette technique procure une analgésie somatique et viscérale multidermatomale (environ T2-T9). |
|
Comparateur actif: Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis + Bloc du plan intercostal parasternal superficiel (Groupe EP)
Après l'induction de l'anesthésie générale, les patients recevront un bloc ESP bilatéral (même technique que dans le groupe E) avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté. Ensuite, un bloc parasternal superficiel intercostal bilatéral (SPIP) sera réalisé dans les espaces intercostaux 4-5, à environ 2-3 cm latéralement de la ligne médiane, en utilisant une sonde échographique linéaire et une aiguille de bloc de 80 mm. Après confirmation d'une aspiration négative et d'une hydrodissection avec 1-3 mL de sérum physiologique, 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté seront injectés dans le plan interfascial. Le volume total d'anesthésique local pour les deux blocs combinés sera de 60 mL, maintenu en dessous du seuil toxique. L'analgésie postopératoire standard sera identique à celle du groupe E (paracétamol 1 g IV toutes les 6 heures, et tramadol 50 mg IV si EVA > 4). |
Après induction de l'anesthésie générale, les patients recevront : Bloc ESP bilatéral avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté, réalisé comme décrit ci-dessus au niveau T5, et Bloc SPIP bilatéral réalisé au niveau des espaces intercostaux 4e-5e, environ 2-3 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, à l'aide d'une sonde échographique linéaire. Pour le bloc SPIP, après confirmation du positionnement de l'aiguille par hydrodissection (1-3 mL de sérum physiologique) et aspiration négative, 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % par côté seront injectés entre les muscles grand pectoral et intercostal externe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAS (au repos)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'extubation
|
Moyenne des scores VAS à 0, 1, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'extubation (t=0). Des scores plus bas indiquent une meilleure analgésie. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. La sévérité de la douleur a été classée comme suit : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur sévère. Une analgésie de secours a été administrée lorsque le score EVA était > 4. |
Jusqu'à 72 heures après l'extubation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
VAS (mouvement)
Délai: 0-72 heures
|
Scores VAS moyens pendant le mouvement à tous les points temporels
|
0-72 heures
|
|
Utilisation totale de tramadol de secours (mg)
Délai: 0-72 heures
|
Dose cumulative de tramadol par voie intraveineuse
|
0-72 heures
|
|
Temps jusqu'au premier analgésique de secours (min)
Délai: 0-72 heures
|
Délai entre l'extubation et la première administration de secours de tramadol
|
0-72 heures
|
|
Incidence du délire (Nu-DESC ≥ 2)
Délai: 12, 24, 48, 72 heures
|
Score de l'échelle de dépistage du délirium en soins infirmiers (Nu-DESC) ≥ 2 Le délirium a été évalué à l'aide de l'échelle de dépistage du délirium en soins infirmiers (NU-DESC). Le NU-DESC comprend cinq items, chacun noté de 0 à 2 (score total : 0-10). Un score total NU-DESC ≥ 2 a été considéré comme positif pour le délirium. Items : Désorientation Comportement inapproprié Communication inappropriée Illusions / hallucinations Ralentissement psychomoteur |
12, 24, 48, 72 heures
|
|
Profil du score RASS
Délai: 0, 12, 24, 48, 72 heures
|
Distribution de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond Le niveau de sédation a été évalué à l'aide de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS). Les scores RASS ont été classés comme suit :
|
0, 12, 24, 48, 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Délire d'émergence
- Douleur, Postopératoire
- Disciplines et activités comportementales
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Sciences du comportement
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Occlusion dentaire
- Parapsychologie
Autres numéros d'identification d'étude
- ERACSDEL001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Délire postopératoire
-
Jubilee Mission Medical College and Research InstituteINCRE fellowship from DBT, govt of IndiaComplétéSymptômes de sevrage alcoolique | Delirium Tremens (DT)
-
Duke UniversityPas encore de recrutementÉtat confusionnel de délire | Délire hyperactif | Délire aux soins intensifs | Delirium agitéÉtats-Unis
-
Denver Health and Hospital AuthorityRésiliéDélire de sevrage alcoolique | Hyperactivité autonome associée au sevrage alcoolique | Hallucinose liée au sevrage alcoolique | Delirium Tremens induit par le sevrage alcooliqueÉtats-Unis
Essais cliniques sur Procédure : Bloc du plan érecteur du rachis (ESP)
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiPas encore de recrutementGestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityComplétéGestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Harran UniversityComplétéDouleur, Postopératoire | Cholécystectomie, laparoscopique | Électrocardiographie | Anesthésie régionale | Électrophysiologie cardiaqueTurquie (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RecrutementDouleur postopératoire | Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale | Abdominoplastie | Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP)Turquie
-
Ataturk UniversityPas encore de recrutementCholécystectomie, laparoscopique | Gestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Inonu UniversityComplétéBloc de plan érecteur de la colonne vertébraleTurquie
-
Ankara City Hospital BilkentComplétéPontage coronarien | Anesthésie et Analgésie | Bloc nerveuxTurquie
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementCHD - Cardiopathie congénitaleEgypte
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ComplétéTumeurs mammaires | Douleur postopératoire | La douleur aiguë | Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale | Bloc du plan intercostal postérieur supérieur SerratusTurquie
-
Ankara UniversityComplétéDouleur, Postopératoire | Anesthésie | Bloc nerveux | Chirurgie Thoracique, Vidéo AssistéeTurquie (Türkiye)