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ERACS 프로그램 내에서 척추기립근 평면 차단과 표면성 흉골늑간 평면 차단의 병용 시술의 수술 후 진통 효과 비교 (ERACS-ESP-SPIP)

2025년 12월 25일 업데이트: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

심장수술 후 강화회복(ERACS) 프로그램 내 척추기립근 평면 차단술과 표재성 흉골옆 늑간 평면 차단술 병용의 수술 후 진통 효과 비교: 전향적, 무작위, 이중맹검 연구

이 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹 임상시험은 심장 수술 후 회복 강화(ERACS) 프로그램 내에서 시행되며, 정중 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술을 받는 성인 환자에서 양측 척추 기립근(ESP) 차단과 ESP에 표재성 흉골늑간 평면(SPIP) 차단을 병용한 방법의 수술 후 진통 효과를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

근거: 효과적인 다중모드, 오피오이드 절감 진통법은 심장 수술에서 회복을 촉진하고 폐 및 인지 합병증을 줄이는 데 중요합니다. 척추강 기법(예: 경막외)은 항응고 요법 하에서 혈종 위험이 증가하므로, ESP 및 SPIP와 같은 근막면 차단술이 더 안전한 대안입니다.

방법론: 무작위 배정(ResearchRandomizer.org), 1:1 할당, 불투명 밀봉 봉투. ESP 및 SPIP는 초음파 유도 하에 표준화된 용량과 위치에서 시행됩니다.

눈가림: 환자와 수술 후 평가자는 눈가림 처리되었으며, 차단술 시행 마취과 의사는 눈가림 해제되었으나 평가에는 관여하지 않았습니다.

추적 관찰: 발관 후 0-72시간 동안 VAS, RASS 및 Nu-DESC 평가를 위한 사전 정의된 시간 지점에서 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ERACS 프로토콜 하에 중앙 흉골 절개술을 통한 선택적 심장 수술 예정 환자 연령 18세에서 80세 사이 ASA 신체 상태 II-III 체질량 지수(BMI) 18에서 35 kg/m² 사이 인지 장애 없음(협조 및 명령 수행 가능) 만성 통증 병력 또는 정기적 진통제 사용 없음 연구에 대한 상세 설명 후 서면 동의서 제공

제외 기준:

연령 <18세 또는 >80세 ASA ≥ IV 긴급 수술 임신 중이거나 수유 중인 여성 재관상동맥우회술 기존 인지 장애 또는 통증/섬망 평가에 영향을 미치는 정신 질환 주사 부위 감염 또는 피부 병변 국소 마취제(부피바카인 또는 아마이드형)에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력 수술 전 만성 통증 또는 오피오이드 사용 참여를 원하지 않거나 어느 단계에서든 동의를 철회하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: 척추기립근 평면 차단 (그룹 E)

전신 마취 유도 후, 환자는 T4-T5 척추 수준에서 양측 초음파 유도 하에 척추 기립근 평면 차단술을 받게 됩니다.

총 30mL의 0.25% 부피바카인을 각 측면에 (주사기당 식염수 10mL + 0.5% 부피바카인 10mL로 준비) 무균 상태에서 80mm 차단 바늘을 사용하여 척추 기립근 아래의 심부 근막 평면에 주입합니다.

국소 마취제의 확산은 실시간으로 두미 방향으로 관찰됩니다. 이 절차는 양측에서 반복됩니다.

모든 환자는 이후 표준화된 수술 후 진통제로 파라세타몰 1g을 6시간마다 정맥 주사로 투여받게 되며, VAS가 4를 초과할 경우 트라마돌 50mg 정맥 주사가 구제 진통제로 투여됩니다.

전신 마취 유도 후 T4-T5 척추 수준에서 양측 초음파 유도 하에 극세근 평면 차단이 시행됩니다.

80mm 말초 신경 차단 바늘과 동일 평면 접근법을 사용하여, 각 측면에 0.25% 부피바카인 30mL를 극세근 깊은 근막 평면에 주입합니다.

국소 마취제의 확산은 두개미측 방향으로 실시간으로 시각화됩니다.

이 기술은 다중 피절 체성 및 내장 통증 조절(약 T2-T9)을 제공합니다.

활성 비교기: 등세움근면 차단 + 표재성 흉골늑골간면 차단 (그룹 EP)

전신 마취 유도 후, 환자는 양측 ESP 차단(Group E와 동일한 기술)을 0.25% 부피바카인 20mL씩 측면당 투여받게 됩니다.

이후, 선형 초음파 프로브와 80mm 차단 바늘을 사용하여 중앙선에서 약 2-3cm 외측의 4-5번 늑간 공간에서 양측 표재성 흉골늑간 평면 차단(SPIP)이 시행됩니다.

음성 흡인과 1-3mL 생리식염수로 수분박리를 확인한 후, 측면당 0.25% 부피바카인 10mL가 계면 평면에 주입됩니다.

두 차단을 합친 총 국소 마취제 부피는 60mL로 유지되며, 독성 역치 이하로 유지됩니다.

표준 수술 후 진통법은 Group E와 동일합니다(6시간마다 파라세타몰 1g 정맥 주사, 그리고 VAS > 4일 경우 트라마돌 50mg 정맥 주사).

전신 마취 유도 후 환자는 다음과 같이 시술을 받게 됩니다:

양측 ESP 차단술은 위에서 설명한 대로 T5 수준에서 측면당 0.25% 부피바카인 20mL를 사용하여 시행되며,

양측 SPIP 차단술은 선형 초음파 프로브를 사용하여 중앙선에서 약 2-3cm 외측에 위치한 4-5번 늑간 공간에서 시행됩니다.

SPIP 차단술의 경우, 수분박리(1-3mL 생리식염수)와 음성 흡인으로 바늘 위치를 확인한 후, 대흉근과 외부 늑간근 사이에 측면당 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS (안정 시)
기간: 발관 후 최대 72시간

발관 후 0, 1, 6, 12, 24, 48, 72시간에서의 VAS 점수 평균 (t=0). 낮은 점수는 더 나은 진통 효과를 나타냅니다.

통증은 0-10 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다.

통증 심각도는 다음과 같이 분류되었습니다:

0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-10 = 심한 통증. 구제 진통제는 VAS 점수가 > 4일 때 투여되었습니다.

발관 후 최대 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS (움직임)
기간: 0-72시간
모든 시점에서 운동 중 평균 VAS 점수
0-72시간
총 추가 트라마돌 사용량 (mg)
기간: 0-72시간
누적 정맥 내 트라마돌 용량
0-72시간
첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간 (분)
기간: 0-72시간
발관 후 첫 번째 구조용 트라마돌 투여까지의 시간
0-72시간
섬망 발생률 (Nu-DESC ≥ 2)
기간: 12, 24, 48, 72시간

간호 섬망 선별 척도(Nu-DESC) 점수 ≥ 2 섬망은 간호 섬망 선별 척도(NU-DESC)를 사용하여 평가되었습니다. NU-DESC는 5개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0에서 2점으로 채점됩니다(총점: 0-10). 총 NU-DESC 점수 ≥ 2는 섬망 양성으로 간주되었습니다.

항목:

지남력 장애 부적절한 행동 부적절한 의사소통 착각/환각 정신운동 지연

12, 24, 48, 72시간
RASS 점수 프로필
기간: 0, 12, 24, 48, 72시간

리치먼드 동요-진정 척도 분포 진정 수준은 리치먼드 동요-진정 척도(RASS)를 사용하여 평가되었습니다.

RASS 점수는 다음과 같이 분류되었습니다:

  • 4 = 공격적,
  • 3 = 매우 동요된,
  • 2 = 동요된,
  • 1 = 불안한, 0 = 경계하고 차분한,

    • -1 = 졸린,
    • -2 = 경미한 진정,
    • -3 = 중등도 진정,
    • -4 = 깊은 진정,
    • -5 = 깨울 수 없는.
0, 12, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 섬망에 대한 임상 시험

시술: 척추 기립근 평면 (ESP) 차단에 대한 임상 시험

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