Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Erector Spinae -tason lohkon ja sen yhdistelmän postoperatiivisen kivunlievityksen tehosta Pinnallisen parasternalisen interkostaalitason lohkon kanssa ERACS-ohjelman puitteissa (ERACS-ESP-SPIP)

torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Vertailu Erector Spinae -tason lohkon ja yhdistetyn pinnallisen parasternalisen interkostaalisen tason lohkon leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tehosta sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisohjelman (ERACS) puitteissa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoututkimus

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoryhmä, rinnakkaisryhmäkliininen tutkimus Parannetun Toipumisen Ohjelman (ERACS) puitteissa verrataan aikuisten potilaiden, jotka suorittavat sähköisen sydänleikkauksen keskisternotomian kautta, bilateralisen erector spinae -tason (ESP) lohkon ja ESP:n yhdistettynä pinnallisen parasternalisen interkostaalisen tason (SPIP) lohkon kanssa saavutettua postoperatiivista analgeettista tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelu: Tehokas monimuotoinen, opioideja säästävä kivunlievitys on ratkaisevan tärkeää sydänleikkauksissa parantaakseen toipumista ja vähentääkseen keuhko- ja kognitiivisia komplikaatioita. Neuraksiaaliset tekniikat (esim. epiduraali) lisäävät verenvuotoriskiä antikoagulaation aikana; siksi faskiaalitasolohkot, kuten ESP ja SPIP, ovat turvallisempia vaihtoehtoja.

Metodologia: Satunnaistettu (ResearchRandomizer.org), 1:1 allokaatio, läpinäkymättömät sinetöidyt kirjekuolet. ESP ja SPIP suoritettiin ultraääniohjauksella standardoiduilla annoksilla ja sijainneilla.

Sokoutus: Potilaat ja postoperatiiviset arvioijat sokoutettu; lohkoa suorittava anestesiologi ei sokoutettu mutta ei osallistunut arviointiin.

Seuranta: 0–72 tuntia ekstubaation jälkeen ennalta määritellyillä ajanjaksoilla VAS-, RASS- ja Nu-DESC-arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Otokriteerit:

Potilaat, joille on suunniteltu sähkökirurginen sydänleikkaus mediaanisternotomian kautta ERACS-protokollan mukaisesti Ikä 18–80 vuotta ASA-fyysinen tila II-III Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m² Ei kognitiivista heikentymistä (kykenevä yhteistyöhön ja noudattamaan ohjeita) Ei kroonista kipuhistoriaa tai säännöllistä kipulääkitystä Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Ikä <18 tai >80 vuotta ASA ≥ IV Hätäleikkaus Raskaana tai imettävä nainen Uusinta sepelvaltimon ohitusleikkaus Ennalta oleva kognitiivinen häiriö tai mielenterveysongelma, joka vaikuttaa kivun/deliiriumin arviointiin Infektio tai iholeesio ruiskutuspaikassa Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille (bupivakaiini tai amidityyppi) Krooninen kipu tai opioidien käyttö ennen leikkausta Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai peruvat suostumuksensa milloin tahansa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: Erector Spinae -tasolohko (Ryhmä E)

Yleisanestesian indusoinnin jälkeen potilaat saavat kaksipuolisen ultraääniohjautuvan erector spinae -tason lohkon T4–T5-niveltasolla.

Molemmille puolille injisoidaan yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (valmistettuna 10 ml fysiologista suolaliuosta + 10 ml 0,5 % bupivakaiinia per ruisku) syväkudostason tasolle erector spinae -lihaksen alla käyttäen 80 mm lohkoneulaa aseptisissa olosuhteissa.

Paikallispuudutusaineen leviämistä tarkkaillaan reaaliajassa kranio-kaudaalissuunnassa. Toimenpide toistetaan molemmille puolille.

Kaikki potilaat saavat tämän jälkeen standardoidun postoperatiivisen kivunlievityksen parasetamoli 1 g IV:nä 6 tunnin välein; jos VAS > 4, tramadoli 50 mg IV annetaan pelastusanalgesiana.

Kaksipuolinen ultraääniohjattu erector spinae -tasolohko suoritetaan T4-T5-nikamatasolla yleisanestesian käynnistämisen jälkeen.

Käyttämällä 80 mm:n hermolohko-neulaa ja in-plane -lähestymistapaa, 30 ml 0,25 % bupivakainia per puoli ruiskutetaan fascia-tasoon, joka sijaitsee erector spinae -lihaksen syvällä puolella.

Paikallispuudutusaineen leviäminen visualisoidaan reaaliajassa kranio-kaudaalissuunnassa.

Tämä tekniikka tarjoaa monidermatomaalista somaattista ja viskeraalista analgesiaa (noin T2-T9).

Active Comparator: Erector Spinae Plane Block + Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (Ryhmä EP)

Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat saavat bilateralisen ESP-blokkauksen (sama tekniikka kuin ryhmässä E) 20 ml 0,25 % bupivakainia kummallekin puolelle.

Tämän jälkeen suoritetaan bilateralinen superficiaalinen parasternalinen interkostaalitasoblokkaus (SPIP) neljännen ja viidennen kylkiluun välisessä tilassa noin 2–3 cm keskilinjasta lateraaliseen suuntaan käyttäen lineaarista ultraäänikoepäätä ja 80 mm blokkausneulaa.

Negatiivisen aspiraation ja hydrodissection varmistamisen jälkeen 1–3 ml fysiologista suolaliuosta käyttäen ruiskutetaan 10 ml 0,25 % bupivakainia kummallekin puolelle interfasiaalitasoon.

Molempien blokkauksien yhteinen paikallispuudutusaineen tilavuus on 60 ml, pysyen alle toksisen kynnyksen.

Vakiopostoperatiivinen analgeesia on identtinen ryhmän E kanssa (parasetamoli 1 g IV 6 tunnin välein ja tramadoli 50 mg IV, jos VAS > 4).

Yleisanestesian indusoinnin jälkeen potilaat saavat:

Kaksipuolisen ESP-salpauksen 20 ml 0,25 % bupivakainiia kummallekin puolelle, toteutettuna kuten edellä kuvattu T5-tasolla, ja

Kaksipuolisen SPIP-salpauksen toteutettuna 4.–5. välirintaan kohdalla, noin 2–3 cm sivussa keskilinjasta, käyttäen lineaarista ultraääniluotainta.

SPIP-salpauksessa, neulan asennon varmistamisen jälkeen hydrodissectionilla (1–3 ml fysiologista suolaliuosta) ja negatiivisen aspiraation jälkeen, 10 ml 0,25 % bupivakainiia kummallekin puolelle ruiskutetaan pectoralis major - ja ulkoisten välirintalihasten väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (lepo)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia intubaation jälkeen

VAS-pisteiden keskiarvo 0, 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta (t=0). Alemmat pisteet osoittavat parempaa analgesian tehoa.

Kipua arvioitiin käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS).

Kivun vakavuus luokiteltiin seuraavasti:

0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu. Pelastavanäännösanalgesiaa annettiin, kun VAS-pisteet olivat > 4.

Jopa 72 tuntia intubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (liike)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Keskimääräiset VAS-pisteet liikkeen aikana kaikilla aikapisteillä
0-72 tuntia
Kokonaispelastustramadolin käyttö (mg)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Kumulatiivinen IV-tramadoliannos
0-72 tuntia
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiin (min)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
Aika poistamisen ja ensimmäisen pelastavan tramadolin välillä
0-72 tuntia
Delirium-ilmaantuvuus (Nu-DESC ≥ 2)
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 tuntia

Hoitajien deliriumseulontaskala (Nu-DESC) pistemäärä ≥ 2 Delirium arvioitiin käyttäen Hoitajien deliriumseulontaskalaa (NU-DESC). NU-DESC koostuu viidestä osiosta, joista jokainen arvostellaan pistein 0–2 (kokonaispistemäärä: 0–10). Kokonais-NU-DESC-pistemäärä ≥ 2 pidettiin positiivisena deliriumille.

Osa-alueet:

Suunnistuskyvyn häiriöt Sopimaton käytös Sopimaton viestintä Illuusiot / hallusinaatiot Psykomotorinen hidastuminen

12, 24, 48, 72 tuntia
RASS-pisteprofiili
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 48, 72 tuntia

Richmondin kiihottuneisuus-sedaatioasteikon jakauma Sedaatioastetta arvioitiin käyttäen Richmondin kiihottuneisuus-sedaatioasteikkoa (RASS).

RASS-pisteet luokiteltiin seuraavasti:

  • 4 = taisteleva,
  • 3 = erittäin kiihottunut,
  • 2 = kiihottunut,
  • 1 = levoton, 0 = valpas ja rauhallinen,

    • -1 = unelias,
    • -2 = kevyt sedaatio,
    • -3 = kohtalainen sedaatio,
    • -4 = syvä sedaatio,
    • -5 = herättämätön.
0, 12, 24, 48, 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 27. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset Toimenpide: Erector Spinae Plane (ESP) -blokkaus

Tilaa