- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07304635
Vertailu Erector Spinae -tason lohkon ja sen yhdistelmän postoperatiivisen kivunlievityksen tehosta Pinnallisen parasternalisen interkostaalitason lohkon kanssa ERACS-ohjelman puitteissa (ERACS-ESP-SPIP)
Vertailu Erector Spinae -tason lohkon ja yhdistetyn pinnallisen parasternalisen interkostaalisen tason lohkon leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tehosta sydänleikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamisohjelman (ERACS) puitteissa: prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Tehokas monimuotoinen, opioideja säästävä kivunlievitys on ratkaisevan tärkeää sydänleikkauksissa parantaakseen toipumista ja vähentääkseen keuhko- ja kognitiivisia komplikaatioita. Neuraksiaaliset tekniikat (esim. epiduraali) lisäävät verenvuotoriskiä antikoagulaation aikana; siksi faskiaalitasolohkot, kuten ESP ja SPIP, ovat turvallisempia vaihtoehtoja.
Metodologia: Satunnaistettu (ResearchRandomizer.org), 1:1 allokaatio, läpinäkymättömät sinetöidyt kirjekuolet. ESP ja SPIP suoritettiin ultraääniohjauksella standardoiduilla annoksilla ja sijainneilla.
Sokoutus: Potilaat ja postoperatiiviset arvioijat sokoutettu; lohkoa suorittava anestesiologi ei sokoutettu mutta ei osallistunut arviointiin.
Seuranta: 0–72 tuntia ekstubaation jälkeen ennalta määritellyillä ajanjaksoilla VAS-, RASS- ja Nu-DESC-arviointeja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otokriteerit:
Potilaat, joille on suunniteltu sähkökirurginen sydänleikkaus mediaanisternotomian kautta ERACS-protokollan mukaisesti Ikä 18–80 vuotta ASA-fyysinen tila II-III Painoindeksi (BMI) 18–35 kg/m² Ei kognitiivista heikentymistä (kykenevä yhteistyöhön ja noudattamaan ohjeita) Ei kroonista kipuhistoriaa tai säännöllistä kipulääkitystä Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Ikä <18 tai >80 vuotta ASA ≥ IV Hätäleikkaus Raskaana tai imettävä nainen Uusinta sepelvaltimon ohitusleikkaus Ennalta oleva kognitiivinen häiriö tai mielenterveysongelma, joka vaikuttaa kivun/deliiriumin arviointiin Infektio tai iholeesio ruiskutuspaikassa Tunnettu allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteille (bupivakaiini tai amidityyppi) Krooninen kipu tai opioidien käyttö ennen leikkausta Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai peruvat suostumuksensa milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Erector Spinae -tasolohko (Ryhmä E)
Yleisanestesian indusoinnin jälkeen potilaat saavat kaksipuolisen ultraääniohjautuvan erector spinae -tason lohkon T4–T5-niveltasolla. Molemmille puolille injisoidaan yhteensä 30 ml 0,25 % bupivakaiinia (valmistettuna 10 ml fysiologista suolaliuosta + 10 ml 0,5 % bupivakaiinia per ruisku) syväkudostason tasolle erector spinae -lihaksen alla käyttäen 80 mm lohkoneulaa aseptisissa olosuhteissa. Paikallispuudutusaineen leviämistä tarkkaillaan reaaliajassa kranio-kaudaalissuunnassa. Toimenpide toistetaan molemmille puolille. Kaikki potilaat saavat tämän jälkeen standardoidun postoperatiivisen kivunlievityksen parasetamoli 1 g IV:nä 6 tunnin välein; jos VAS > 4, tramadoli 50 mg IV annetaan pelastusanalgesiana. |
Kaksipuolinen ultraääniohjattu erector spinae -tasolohko suoritetaan T4-T5-nikamatasolla yleisanestesian käynnistämisen jälkeen. Käyttämällä 80 mm:n hermolohko-neulaa ja in-plane -lähestymistapaa, 30 ml 0,25 % bupivakainia per puoli ruiskutetaan fascia-tasoon, joka sijaitsee erector spinae -lihaksen syvällä puolella. Paikallispuudutusaineen leviäminen visualisoidaan reaaliajassa kranio-kaudaalissuunnassa. Tämä tekniikka tarjoaa monidermatomaalista somaattista ja viskeraalista analgesiaa (noin T2-T9). |
|
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block + Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (Ryhmä EP)
Yleisanestesian induktion jälkeen potilaat saavat bilateralisen ESP-blokkauksen (sama tekniikka kuin ryhmässä E) 20 ml 0,25 % bupivakainia kummallekin puolelle. Tämän jälkeen suoritetaan bilateralinen superficiaalinen parasternalinen interkostaalitasoblokkaus (SPIP) neljännen ja viidennen kylkiluun välisessä tilassa noin 2–3 cm keskilinjasta lateraaliseen suuntaan käyttäen lineaarista ultraäänikoepäätä ja 80 mm blokkausneulaa. Negatiivisen aspiraation ja hydrodissection varmistamisen jälkeen 1–3 ml fysiologista suolaliuosta käyttäen ruiskutetaan 10 ml 0,25 % bupivakainia kummallekin puolelle interfasiaalitasoon. Molempien blokkauksien yhteinen paikallispuudutusaineen tilavuus on 60 ml, pysyen alle toksisen kynnyksen. Vakiopostoperatiivinen analgeesia on identtinen ryhmän E kanssa (parasetamoli 1 g IV 6 tunnin välein ja tramadoli 50 mg IV, jos VAS > 4). |
Yleisanestesian indusoinnin jälkeen potilaat saavat: Kaksipuolisen ESP-salpauksen 20 ml 0,25 % bupivakainiia kummallekin puolelle, toteutettuna kuten edellä kuvattu T5-tasolla, ja Kaksipuolisen SPIP-salpauksen toteutettuna 4.–5. välirintaan kohdalla, noin 2–3 cm sivussa keskilinjasta, käyttäen lineaarista ultraääniluotainta. SPIP-salpauksessa, neulan asennon varmistamisen jälkeen hydrodissectionilla (1–3 ml fysiologista suolaliuosta) ja negatiivisen aspiraation jälkeen, 10 ml 0,25 % bupivakainiia kummallekin puolelle ruiskutetaan pectoralis major - ja ulkoisten välirintalihasten väliin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (lepo)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia intubaation jälkeen
|
VAS-pisteiden keskiarvo 0, 1, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta (t=0). Alemmat pisteet osoittavat parempaa analgesian tehoa. Kipua arvioitiin käyttäen 0-10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Kivun vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = voimakas kipu. Pelastavanäännösanalgesiaa annettiin, kun VAS-pisteet olivat > 4. |
Jopa 72 tuntia intubaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS (liike)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Keskimääräiset VAS-pisteet liikkeen aikana kaikilla aikapisteillä
|
0-72 tuntia
|
|
Kokonaispelastustramadolin käyttö (mg)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Kumulatiivinen IV-tramadoliannos
|
0-72 tuntia
|
|
Aika ensimmäiseen pelastusanalgeettiin (min)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia
|
Aika poistamisen ja ensimmäisen pelastavan tramadolin välillä
|
0-72 tuntia
|
|
Delirium-ilmaantuvuus (Nu-DESC ≥ 2)
Aikaikkuna: 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Hoitajien deliriumseulontaskala (Nu-DESC) pistemäärä ≥ 2 Delirium arvioitiin käyttäen Hoitajien deliriumseulontaskalaa (NU-DESC). NU-DESC koostuu viidestä osiosta, joista jokainen arvostellaan pistein 0–2 (kokonaispistemäärä: 0–10). Kokonais-NU-DESC-pistemäärä ≥ 2 pidettiin positiivisena deliriumille. Osa-alueet: Suunnistuskyvyn häiriöt Sopimaton käytös Sopimaton viestintä Illuusiot / hallusinaatiot Psykomotorinen hidastuminen |
12, 24, 48, 72 tuntia
|
|
RASS-pisteprofiili
Aikaikkuna: 0, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Richmondin kiihottuneisuus-sedaatioasteikon jakauma Sedaatioastetta arvioitiin käyttäen Richmondin kiihottuneisuus-sedaatioasteikkoa (RASS). RASS-pisteet luokiteltiin seuraavasti:
|
0, 12, 24, 48, 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Käyttäytymistieteet
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
- Parapsykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERACSDEL001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium
-
Alexandria UniversityValmisKlotsapiinimyrkytys | Hypoaktiivinen delirium | Trisyklinen masennuslääkemyrkytys | Antikolinerginen delirium | Antipsykoottinen toksisuus | CNS-depressio | Prokylidiini-indusoitu deliriumEgypti
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaEi vielä rekrytointiaDelirium vanhuudessa | Delirium-hoito | Delirium sekaannustilaEspanja
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicValmisDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaDelirium sekaannustila | Hyperaktiivinen delirium | Delirium tehohoidossa | Agitoitunut sekavuustilaYhdysvallat
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiLapsianestesian jälkeinen deliriumEgypti
Kliiniset tutkimukset Toimenpide: Erector Spinae Plane (ESP) -blokkaus
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttö | Hengitystoiminnan menetysTurkki
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisPostoperatiivinen kipu | LannelevytyräTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ei vielä rekrytointia
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)