- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07304635
Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano dello erector spinae rispetto alla sua combinazione con il blocco superficiale del piano intercostale parasternal all'interno del programma ERACS (ERACS-ESP-SPIP)
Confronto dell'Efficacia Analgesica Postoperatoria del Blocco del Piano degli Erector Spinae e in Combinazione con il Blocco Superficiale Parasternal Intercostale Piano nell'ambito del Programma Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS): Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: Un'analgesia multimodale efficace e risparmiosa di oppioidi è cruciale nella chirurgia cardiaca per migliorare il recupero e ridurre le complicanze polmonari e cognitive. Le tecniche neuraxiali (ad esempio, l'epidurale) comportano un aumentato rischio di ematoma sotto anticoagulazione; pertanto, i blocchi del piano fasciale come ESP e SPIP sono alternative più sicure.
Metodologia: Randomizzazione (ResearchRandomizer.org), allocazione 1:1, buste sigillate opache. ESP e SPIP eseguiti sotto guida ecografica con dosi e posizioni standardizzate.
Cecità: I pazienti e i valutatori postoperatori sono in cieco; l'anestesista che esegue il blocco non è in cieco ma non è coinvolto nella valutazione.
Follow-up: 0-72 ore dopo l'estubazione con momenti prestabiliti per le valutazioni VAS, RASS e Nu-DESC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti programmati per intervento chirurgico cardiaco elettivo mediante sternotomia mediana secondo il protocollo ERACS Età compresa tra 18 e 80 anni Stato fisico ASA II-III Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² Nessun deficit cognitivo (in grado di cooperare e seguire comandi) Nessuna storia di dolore cronico o uso regolare di analgesici Fornito consenso informato scritto dopo una spiegazione dettagliata dello studio
Criteri di esclusione:
Età <18 o >80 anni ASA ≥ IV Intervento chirurgico d'urgenza Donne in gravidanza o allattamento Rianimazione coronarica pregressa Disturbo cognitivo preesistente o malattia psichiatrica che influisce sulla valutazione del dolore/delirio Infezione o lesione cutanea nel sito di iniezione Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali (bupivacaina o tipo ammide) Dolore cronico o uso di oppiacei prima dell'intervento chirurgico Pazienti non disposti a partecipare o che ritirano il consenso in qualsiasi fase
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Arm 1: Blocco del Piano dello Spinale (Gruppo E)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano dello spinale erettore guidato da ecografia a livello vertebrale T4-T5. Un totale di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato (preparata come 10 mL di soluzione fisiologica + 10 mL di bupivacaina allo 0,5% per siringa) verrà iniettato nel piano fasciale profondo sotto il muscolo spinale erettore utilizzando un ago da blocco di 80 mm in condizioni asettiche. La diffusione dell'anestetico locale verrà osservata in direzione craniocaudale in tempo reale. La procedura verrà ripetuta bilateralmente. Tutti i pazienti riceveranno successivamente un'analgesia postoperatoria standardizzata con paracetamolo 1 g EV ogni 6 ore; se VAS > 4, verrà somministrato tramadolo 50 mg EV come analgesia di salvataggio. |
Verrà eseguito un blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia al livello vertebrale T4-T5 dopo l'induzione dell'anestesia generale. Utilizzando un ago da blocco nervoso periferico di 80 mm e un approccio in-plane, verranno iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato nel piano fasciale profondo rispetto al muscolo erettore spinale. La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata in tempo reale in direzione craniocaudale. Questa tecnica fornisce analgesia somatica e viscerale multidermatomale (circa T2-T9). |
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Comparatore attivo: Blocco del Piano degli Erector Spinae + Blocco Superficiale del Piano Parasternal Intercostale (Gruppo EP)
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale (stessa tecnica del Gruppo E) con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato. Successivamente, verrà eseguito un blocco intercostale parasternal superficiale bilaterale (SPIP) negli spazi intercostali 4°-5°, approssimativamente 2-3 cm lateralmente alla linea mediana, utilizzando una sonda ecografica lineare e un ago per blocco da 80 mm. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa e l'idrodissociazione con 1-3 mL di soluzione fisiologica, verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato nel piano interfasciale. Il volume totale di anestetico locale per entrambi i blocchi combinati sarà di 60 mL, mantenuto al di sotto della soglia tossica. L'analgesia postoperatoria standard sarà identica a quella del Gruppo E (paracetamolo 1 g EV ogni 6 ore e tramadolo 50 mg EV se VAS > 4). |
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno: Blocco ESP bilaterale con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato, eseguito come descritto sopra a livello T5, e Blocco SPIP bilaterale eseguito negli spazi intercostali 4°-5°, approssimativamente 2-3 cm lateralmente alla linea mediana, utilizzando una sonda ecografica lineare. Per il blocco SPIP, dopo aver confermato il posizionamento dell'ago con idrodissociazione (1-3 mL di soluzione fisiologica) e aspirazione negativa, verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS (a riposo)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore post-estubazione
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Media dei punteggi VAS a 0, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione (t=0). Punteggi più bassi indicano una migliore analgesia. Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10. La gravità del dolore è stata classificata come segue: 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore grave. L'analgesia di soccorso è stata somministrata quando il punteggio VAS era > 4. |
Fino a 72 ore post-estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS (movimento)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Punteggi medi VAS durante il movimento in tutti i momenti di valutazione
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0-72 ore
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Uso totale di tramadolo di soccorso (mg)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Dose cumulativa di tramadolo EV
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0-72 ore
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Tempo fino al primo analgesico di soccorso (min)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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Tempo tra l'estubazione e il primo tramadolo di soccorso
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0-72 ore
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Incidenza di delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 ore
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Punteggio della Scala di Screening del Delirio Infermieristico (Nu-DESC) ≥ 2 Il delirio è stato valutato utilizzando la Scala di Screening del Delirio Infermieristico (NU-DESC). La NU-DESC è composta da cinque elementi, ciascuno valutato da 0 a 2 (punteggio totale: 0-10). Un punteggio totale della NU-DESC ≥ 2 è stato considerato positivo per il delirio. Elementi: Disorientamento Comportamento inappropriato Comunicazione inappropriata Illusioni/allucinazioni Rallentamento psicomotorio |
12, 24, 48, 72 ore
|
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Profilo punteggio RASS
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 48, 72 ore
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Distribuzione della scala di agitazione-sedazione di Richmond Il livello di sedazione è stato valutato utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS). I punteggi RASS sono stati classificati come:
|
0, 12, 24, 48, 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Dolore, Postoperatorio
- Discipline e attività comportamentali
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Scienze comportamentali
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Occlusione dentale
- Parapsicologia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERACSDEL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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