Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano dello erector spinae rispetto alla sua combinazione con il blocco superficiale del piano intercostale parasternal all'interno del programma ERACS (ERACS-ESP-SPIP)

25 dicembre 2025 aggiornato da: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Confronto dell'Efficacia Analgesica Postoperatoria del Blocco del Piano degli Erector Spinae e in Combinazione con il Blocco Superficiale Parasternal Intercostale Piano nell'ambito del Programma Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS): Uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco

Questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco e a gruppi paralleli, nell'ambito del programma Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS), confronta l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco bilaterale del piano degli erettori spinali (ESP) rispetto al blocco ESP combinato con il blocco superficiale del piano intercostale parasternal (SPIP) in pazienti adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva mediante sternotomia mediana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Razionale: Un'analgesia multimodale efficace e risparmiosa di oppioidi è cruciale nella chirurgia cardiaca per migliorare il recupero e ridurre le complicanze polmonari e cognitive. Le tecniche neuraxiali (ad esempio, l'epidurale) comportano un aumentato rischio di ematoma sotto anticoagulazione; pertanto, i blocchi del piano fasciale come ESP e SPIP sono alternative più sicure.

Metodologia: Randomizzazione (ResearchRandomizer.org), allocazione 1:1, buste sigillate opache. ESP e SPIP eseguiti sotto guida ecografica con dosi e posizioni standardizzate.

Cecità: I pazienti e i valutatori postoperatori sono in cieco; l'anestesista che esegue il blocco non è in cieco ma non è coinvolto nella valutazione.

Follow-up: 0-72 ore dopo l'estubazione con momenti prestabiliti per le valutazioni VAS, RASS e Nu-DESC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti programmati per intervento chirurgico cardiaco elettivo mediante sternotomia mediana secondo il protocollo ERACS Età compresa tra 18 e 80 anni Stato fisico ASA II-III Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m² Nessun deficit cognitivo (in grado di cooperare e seguire comandi) Nessuna storia di dolore cronico o uso regolare di analgesici Fornito consenso informato scritto dopo una spiegazione dettagliata dello studio

Criteri di esclusione:

Età <18 o >80 anni ASA ≥ IV Intervento chirurgico d'urgenza Donne in gravidanza o allattamento Rianimazione coronarica pregressa Disturbo cognitivo preesistente o malattia psichiatrica che influisce sulla valutazione del dolore/delirio Infezione o lesione cutanea nel sito di iniezione Allergia nota o ipersensibilità agli anestetici locali (bupivacaina o tipo ammide) Dolore cronico o uso di oppiacei prima dell'intervento chirurgico Pazienti non disposti a partecipare o che ritirano il consenso in qualsiasi fase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm 1: Blocco del Piano dello Spinale (Gruppo E)

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano dello spinale erettore guidato da ecografia a livello vertebrale T4-T5.

Un totale di 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato (preparata come 10 mL di soluzione fisiologica + 10 mL di bupivacaina allo 0,5% per siringa) verrà iniettato nel piano fasciale profondo sotto il muscolo spinale erettore utilizzando un ago da blocco di 80 mm in condizioni asettiche.

La diffusione dell'anestetico locale verrà osservata in direzione craniocaudale in tempo reale. La procedura verrà ripetuta bilateralmente.

Tutti i pazienti riceveranno successivamente un'analgesia postoperatoria standardizzata con paracetamolo 1 g EV ogni 6 ore; se VAS > 4, verrà somministrato tramadolo 50 mg EV come analgesia di salvataggio.

Verrà eseguito un blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia al livello vertebrale T4-T5 dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Utilizzando un ago da blocco nervoso periferico di 80 mm e un approccio in-plane, verranno iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato nel piano fasciale profondo rispetto al muscolo erettore spinale.

La diffusione dell'anestetico locale sarà visualizzata in tempo reale in direzione craniocaudale.

Questa tecnica fornisce analgesia somatica e viscerale multidermatomale (circa T2-T9).

Comparatore attivo: Blocco del Piano degli Erector Spinae + Blocco Superficiale del Piano Parasternal Intercostale (Gruppo EP)

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno un blocco ESP bilaterale (stessa tecnica del Gruppo E) con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato.

Successivamente, verrà eseguito un blocco intercostale parasternal superficiale bilaterale (SPIP) negli spazi intercostali 4°-5°, approssimativamente 2-3 cm lateralmente alla linea mediana, utilizzando una sonda ecografica lineare e un ago per blocco da 80 mm.

Dopo aver confermato l'aspirazione negativa e l'idrodissociazione con 1-3 mL di soluzione fisiologica, verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato nel piano interfasciale.

Il volume totale di anestetico locale per entrambi i blocchi combinati sarà di 60 mL, mantenuto al di sotto della soglia tossica.

L'analgesia postoperatoria standard sarà identica a quella del Gruppo E (paracetamolo 1 g EV ogni 6 ore e tramadolo 50 mg EV se VAS > 4).

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, i pazienti riceveranno:

Blocco ESP bilaterale con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato, eseguito come descritto sopra a livello T5, e

Blocco SPIP bilaterale eseguito negli spazi intercostali 4°-5°, approssimativamente 2-3 cm lateralmente alla linea mediana, utilizzando una sonda ecografica lineare.

Per il blocco SPIP, dopo aver confermato il posizionamento dell'ago con idrodissociazione (1-3 mL di soluzione fisiologica) e aspirazione negativa, verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25% per lato tra il muscolo grande pettorale e i muscoli intercostali esterni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (a riposo)
Lasso di tempo: Fino a 72 ore post-estubazione

Media dei punteggi VAS a 0, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'estubazione (t=0). Punteggi più bassi indicano una migliore analgesia.

Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) da 0 a 10.

La gravità del dolore è stata classificata come segue:

0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7-10 = dolore grave. L'analgesia di soccorso è stata somministrata quando il punteggio VAS era > 4.

Fino a 72 ore post-estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (movimento)
Lasso di tempo: 0-72 ore
Punteggi medi VAS durante il movimento in tutti i momenti di valutazione
0-72 ore
Uso totale di tramadolo di soccorso (mg)
Lasso di tempo: 0-72 ore
Dose cumulativa di tramadolo EV
0-72 ore
Tempo fino al primo analgesico di soccorso (min)
Lasso di tempo: 0-72 ore
Tempo tra l'estubazione e il primo tramadolo di soccorso
0-72 ore
Incidenza di delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Lasso di tempo: 12, 24, 48, 72 ore

Punteggio della Scala di Screening del Delirio Infermieristico (Nu-DESC) ≥ 2 Il delirio è stato valutato utilizzando la Scala di Screening del Delirio Infermieristico (NU-DESC). La NU-DESC è composta da cinque elementi, ciascuno valutato da 0 a 2 (punteggio totale: 0-10). Un punteggio totale della NU-DESC ≥ 2 è stato considerato positivo per il delirio.

Elementi:

Disorientamento Comportamento inappropriato Comunicazione inappropriata Illusioni/allucinazioni Rallentamento psicomotorio

12, 24, 48, 72 ore
Profilo punteggio RASS
Lasso di tempo: 0, 12, 24, 48, 72 ore

Distribuzione della scala di agitazione-sedazione di Richmond Il livello di sedazione è stato valutato utilizzando la scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS).

I punteggi RASS sono stati classificati come:

  • 4 = combattivo,
  • 3 = molto agitato,
  • 2 = agitato,
  • 1 = irrequieto, 0 = vigile e calmo,

    • -1 = assonnato,
    • -2 = sedazione leggera,
    • -3 = sedazione moderata,
    • -4 = sedazione profonda,
    • -5 = non risvegliabile.
0, 12, 24, 48, 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Procedura: Blocco del Piano degli Erettori Spinali (ESP)

Sottoscrivi