- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07304635
Az Erector Spinae Sík Blokk és annak Kombinációjának a Felszíni Parasternalis Intercostalis Sík Blokkal Való Műtét Utáni Fájdalomcsillapító Hatékonyságának Összehasonlítása az ERACS Program Keretében (ERACS-ESP-SPIP)
A Postoperatív Analgetikus Hatékonyság Összehasonlítása az Erector Spinae Síkgát és a Felszíni Parasternalis Intercostalis Síkgát Kombinációja Között a Kardiológiai Sebészet Utáni Gyors Felépülési (ERACS) Program Keretében: Egy Prospektív, Randomizált, Kettős Vak Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Indoklás: A hatékony multimodális, opioid-megtakarító analgézia elengedhetetlen a szívsebészetben a felépülés elősegítése és a pulmonális és kognitív szövődmények csökkentése érdekében. A gerincvelői technikák (pl. epidurális) megnövekedett hematóma kockázatot hordoznak az antikoaguláció alatt; ezért a fáciális sík blokkok, mint az ESP és a SPIP, biztonságosabb alternatívák.
Módszertan: Randomizált (ResearchRandomizer.org), 1:1 allokáció, átlátszatlan lezárt borítékok. Az ESP és a SPIP ultrahangvezérlés alatt, szabványos dózisokban és helyeken kerültek végrehajtásra.
Vakítás: A betegek és a posztoperatív értékelők vakítva vannak; a blokkot végző aneszteziológus nem vakítva, de nem vesz részt az értékelésben.
Követés: 0-72 óra az extubáció után, előre meghatározott időpontokban VAS, RASS és Nu-DESC értékelésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Betegségi állapot szerinti II–III. ASA-fizikai állapotú, 18 és 80 év közötti, 18 és 35 kg/m² közötti testtömegindexű (BMI), elektív szívsebészeti műtétre váró betegek medián sternotómia alatt az ERACS protokoll szerint. Nincs kognitív károsodás (képes együttműködni és parancsokat követni). Nincs krónikus fájdalom előzménye vagy rendszeres fájdalomcsillapító használat. Részletes tájékoztatás után írásos tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb kor. ASA ≥ IV. Sürgősségi műtét. Terhes vagy szoptató nők. Koronária bypass műtét újra végzése. Már meglévő kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolja a fájdalom/ delirium értékelését. Fertőzés vagy bőrgyulladás a beadási helyen. Ismert allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkre (bupivakain vagy amid típus). Krónikus fájdalom vagy opioid használat a műtét előtt. A betegek, akik nem hajlandóak részt venni, vagy bármely szakaszban visszavonják a beleegyezésüket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. Kar: Erector Spinae Sík Blokk (E csoport)
Az általános anesztézia indukciója után a betegek kétoldali ultrahangvezérelt erector spinae síkblokkot kapnak a T4–T5 gerincszinten. Összesen 30 mL 0,25%-os bupivakaint injektálnak oldalanként (10 mL fiziológiás sóoldat + 10 mL 0,5%-os bupivakain per fecskendő előkészítésével) az erector spinae izom alatti mély fasciális síkba, 80 mm-es blokk tűvel aszeptikus körülmények között. A helyi érzéstelenítő terjedését valós időben figyelik kraniokaudális irányban. Az eljárást kétoldalasan megismétlik. Minden beteg ezután szabványos posztoperatív analgéziát kap paracetamol 1 g IV formájában 6 óránként; ha a VAS > 4, tramadol 50 mg IV adható meg mentő analgéziaként. |
Az általános érzéstelenítés indukciója után kétoldali ultrahangvezérelt erector spinae síkblokkot végeznek a T4-T5 csigolyaszinten. 80 mm-es perifériás idegblokkoló tűvel és síkbeli megközelítéssel oldalanként 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek az erector spinae izom mélyén található fasciális síkba. A helyi érzéstelenítő terjedését valós időben vizualizálják craniocaudalis irányban. Ez a technika multidermatomális szomatikus és viscerális analgéziát biztosít (kb. T2-T9). |
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae Sík Blokk + Felszínes Parasternalis Intercostalis Sík Blokk (EP csoport)
Az általános anesztézia indukcióját követően a betegek kétoldali ESP-blokkot kapnak (ugyanaz a technika, mint az E csoportban) oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakainnal. Ezután kétoldali felszínes parasternalis intercostalis síkblokk (SPIP) kerül végrehajtásra a 4-5. intercostalis térben, körülbelül 2-3 cm-rel oldalra a középvonaltól, lineáris ultrahang-szondával és 80 mm-es blokk-tűvel. A negatív aspiráció és a 1-3 ml sóoldattal történő hidrodisszekció megerősítése után oldalanként 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az interfaciális síkba. A két blokk együttes helyi érzéstelenítő térfogata 60 ml lesz, amely a toxikus küszöb alatt marad. A szabványos posztoperatív analgézia azonos lesz az E csoporttal (paracetamol 1 g IV 6 óránként, és tramadol 50 mg IV, ha a VAS > 4). |
Az általános érzéstelenítés beindítása után a betegek a következőket kapják: Bilaterális ESP-blokkot oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakainnal, a fent leírt módon a T5 szinten elvégezve, és Bilaterális SPIP-blokkot, amelyet a 4-5. bordaközi térben, a középvonaltól kb. 2-3 cm-re oldalirányban, lineáris ultrahangszondával végeznek. A SPIP-blokk esetében, miután a tű elhelyezését hidrodisszekcióval (1-3 ml fiziológiás sóoldat) és negatív aspirációval megerősítették, oldalanként 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a pectoralis major és a külső bordaközi izmok közé. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (nyugalom)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az extubáció után
|
Az extubációt követően (t=0) 0, 1, 6, 12, 24, 48 és 72 órákon mért VAS-eredmények átlaga. Az alacsonyabb pontszámok jobb analgéziát jeleznek. A fájdalmat a 0-10-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték. A fájdalom súlyosságát a következőképpen osztályozták: 0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = erős fájdalom. Mentő analgéziát akkor alkalmaztak, amikor a VAS pontszám > 4 volt. |
Legfeljebb 72 órával az extubáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS (mozgás)
Időkeret: 0-72 óra
|
Átlagos VAS pontszámok mozgás közben minden időpontban
|
0-72 óra
|
|
Összes megmentő tramadol felhasználás (mg)
Időkeret: 0-72 óra
|
Kumulatív IV tramadol dózis
|
0-72 óra
|
|
Első mentőanalgetikum beadásáig eltelt idő (perc)
Időkeret: 0-72 óra
|
Idő az extubáció és az első tramadol mentőadása között
|
0-72 óra
|
|
Delirium incidencia (Nu-DESC ≥ 2)
Időkeret: 12, 24, 48, 72 óra
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) pontszám ≥ 2 A delíriumot a Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) segítségével értékelték. A NU-DESC öt elemből áll, mindegyik 0 és 2 között pontozva (összpontszám: 0-10). Egy ≥ 2 összes NU-DESC pontszámot pozitívnak tekintettek a delíriumra. Elemek: Dezorientáció Megfelelőtlen viselkedés Megfelelőtlen kommunikáció Illúziók / hallucinációk Pszichomotoros lassulás |
12, 24, 48, 72 óra
|
|
RASS pontozási profil
Időkeret: 0, 12, 24, 48, 72 óra
|
A Richmond Agitációs-Sedációs Skála eloszlása A szedáció szintjét a Richmond Agitációs-Sedációs Skála (RASS) segítségével értékelték. A RASS pontszámok a következők voltak:
|
0, 12, 24, 48, 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Delírium megjelenése
- Fájdalom, posztoperatív
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Viselkedéstudomány
- Fogászat
- Fogászati fiziológiai jelenség
- Fogászati elzáródás
- Parapszichológia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERACSDEL001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Eljárás: Erector Spinae Plane (ESP) blokk
-
Ankara UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatív | Érzéstelenítés | Idegblokk | Mellkassebészet, videó asszisztensTörökország (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveKoszorúér bypass | Érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás | IdegblokkPulyka
-
Diskapi Teaching and Research HospitalBefejezve
-
Ondokuz Mayıs UniversityBefejezveFájdalom, posztoperatívPulyka
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka
-
Gulhane School of MedicineBefejezveFájdalomcsillapítás | Gerinctörések | Érzéstelenítés, regionális | Helyi érzéstelenítőkPulyka