Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erector Spinae Sík Blokk és annak Kombinációjának a Felszíni Parasternalis Intercostalis Sík Blokkal Való Műtét Utáni Fájdalomcsillapító Hatékonyságának Összehasonlítása az ERACS Program Keretében (ERACS-ESP-SPIP)

2025. december 25. frissítette: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

A Postoperatív Analgetikus Hatékonyság Összehasonlítása az Erector Spinae Síkgát és a Felszíni Parasternalis Intercostalis Síkgát Kombinációja Között a Kardiológiai Sebészet Utáni Gyors Felépülési (ERACS) Program Keretében: Egy Prospektív, Randomizált, Kettős Vak Vizsgálat

Ez a prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat az Érsebészet Utáni Gyors Rehabilitációs (ERACS) program keretében összehasonlítja a kétoldali erector spinae sík (ESP) blokk és az ESP kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonyságát a felszíni parasternalis intercostalis sík (SPIP) blokkal a median sternotómián keresztül elektív szívsebészeti beavatkozásra kerülő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: A hatékony multimodális, opioid-megtakarító analgézia elengedhetetlen a szívsebészetben a felépülés elősegítése és a pulmonális és kognitív szövődmények csökkentése érdekében. A gerincvelői technikák (pl. epidurális) megnövekedett hematóma kockázatot hordoznak az antikoaguláció alatt; ezért a fáciális sík blokkok, mint az ESP és a SPIP, biztonságosabb alternatívák.

Módszertan: Randomizált (ResearchRandomizer.org), 1:1 allokáció, átlátszatlan lezárt borítékok. Az ESP és a SPIP ultrahangvezérlés alatt, szabványos dózisokban és helyeken kerültek végrehajtásra.

Vakítás: A betegek és a posztoperatív értékelők vakítva vannak; a blokkot végző aneszteziológus nem vakítva, de nem vesz részt az értékelésben.

Követés: 0-72 óra az extubáció után, előre meghatározott időpontokban VAS, RASS és Nu-DESC értékelésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Betegségi állapot szerinti II–III. ASA-fizikai állapotú, 18 és 80 év közötti, 18 és 35 kg/m² közötti testtömegindexű (BMI), elektív szívsebészeti műtétre váró betegek medián sternotómia alatt az ERACS protokoll szerint. Nincs kognitív károsodás (képes együttműködni és parancsokat követni). Nincs krónikus fájdalom előzménye vagy rendszeres fájdalomcsillapító használat. Részletes tájékoztatás után írásos tájékoztatott beleegyezést adtak a vizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb kor. ASA ≥ IV. Sürgősségi műtét. Terhes vagy szoptató nők. Koronária bypass műtét újra végzése. Már meglévő kognitív zavar vagy pszichiátriai betegség, amely befolyásolja a fájdalom/ delirium értékelését. Fertőzés vagy bőrgyulladás a beadási helyen. Ismert allergia vagy túlérzékenység a helyi érzéstelenítőkre (bupivakain vagy amid típus). Krónikus fájdalom vagy opioid használat a műtét előtt. A betegek, akik nem hajlandóak részt venni, vagy bármely szakaszban visszavonják a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. Kar: Erector Spinae Sík Blokk (E csoport)

Az általános anesztézia indukciója után a betegek kétoldali ultrahangvezérelt erector spinae síkblokkot kapnak a T4–T5 gerincszinten.

Összesen 30 mL 0,25%-os bupivakaint injektálnak oldalanként (10 mL fiziológiás sóoldat + 10 mL 0,5%-os bupivakain per fecskendő előkészítésével) az erector spinae izom alatti mély fasciális síkba, 80 mm-es blokk tűvel aszeptikus körülmények között.

A helyi érzéstelenítő terjedését valós időben figyelik kraniokaudális irányban. Az eljárást kétoldalasan megismétlik.

Minden beteg ezután szabványos posztoperatív analgéziát kap paracetamol 1 g IV formájában 6 óránként; ha a VAS > 4, tramadol 50 mg IV adható meg mentő analgéziaként.

Az általános érzéstelenítés indukciója után kétoldali ultrahangvezérelt erector spinae síkblokkot végeznek a T4-T5 csigolyaszinten.

80 mm-es perifériás idegblokkoló tűvel és síkbeli megközelítéssel oldalanként 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek az erector spinae izom mélyén található fasciális síkba.

A helyi érzéstelenítő terjedését valós időben vizualizálják craniocaudalis irányban.

Ez a technika multidermatomális szomatikus és viscerális analgéziát biztosít (kb. T2-T9).

Aktív összehasonlító: Erector Spinae Sík Blokk + Felszínes Parasternalis Intercostalis Sík Blokk (EP csoport)

Az általános anesztézia indukcióját követően a betegek kétoldali ESP-blokkot kapnak (ugyanaz a technika, mint az E csoportban) oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakainnal.

Ezután kétoldali felszínes parasternalis intercostalis síkblokk (SPIP) kerül végrehajtásra a 4-5. intercostalis térben, körülbelül 2-3 cm-rel oldalra a középvonaltól, lineáris ultrahang-szondával és 80 mm-es blokk-tűvel.

A negatív aspiráció és a 1-3 ml sóoldattal történő hidrodisszekció megerősítése után oldalanként 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az interfaciális síkba.

A két blokk együttes helyi érzéstelenítő térfogata 60 ml lesz, amely a toxikus küszöb alatt marad.

A szabványos posztoperatív analgézia azonos lesz az E csoporttal (paracetamol 1 g IV 6 óránként, és tramadol 50 mg IV, ha a VAS > 4).

Az általános érzéstelenítés beindítása után a betegek a következőket kapják:

Bilaterális ESP-blokkot oldalanként 20 ml 0,25%-os bupivakainnal, a fent leírt módon a T5 szinten elvégezve, és

Bilaterális SPIP-blokkot, amelyet a 4-5. bordaközi térben, a középvonaltól kb. 2-3 cm-re oldalirányban, lineáris ultrahangszondával végeznek.

A SPIP-blokk esetében, miután a tű elhelyezését hidrodisszekcióval (1-3 ml fiziológiás sóoldat) és negatív aspirációval megerősítették, oldalanként 10 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a pectoralis major és a külső bordaközi izmok közé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS (nyugalom)
Időkeret: Legfeljebb 72 órával az extubáció után

Az extubációt követően (t=0) 0, 1, 6, 12, 24, 48 és 72 órákon mért VAS-eredmények átlaga. Az alacsonyabb pontszámok jobb analgéziát jeleznek.

A fájdalmat a 0-10-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték.

A fájdalom súlyosságát a következőképpen osztályozták:

0 = nincs fájdalom, 1-3 = enyhe fájdalom, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = erős fájdalom. Mentő analgéziát akkor alkalmaztak, amikor a VAS pontszám > 4 volt.

Legfeljebb 72 órával az extubáció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS (mozgás)
Időkeret: 0-72 óra
Átlagos VAS pontszámok mozgás közben minden időpontban
0-72 óra
Összes megmentő tramadol felhasználás (mg)
Időkeret: 0-72 óra
Kumulatív IV tramadol dózis
0-72 óra
Első mentőanalgetikum beadásáig eltelt idő (perc)
Időkeret: 0-72 óra
Idő az extubáció és az első tramadol mentőadása között
0-72 óra
Delirium incidencia (Nu-DESC ≥ 2)
Időkeret: 12, 24, 48, 72 óra

Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) pontszám ≥ 2 A delíriumot a Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) segítségével értékelték. A NU-DESC öt elemből áll, mindegyik 0 és 2 között pontozva (összpontszám: 0-10). Egy ≥ 2 összes NU-DESC pontszámot pozitívnak tekintettek a delíriumra.

Elemek:

Dezorientáció Megfelelőtlen viselkedés Megfelelőtlen kommunikáció Illúziók / hallucinációk Pszichomotoros lassulás

12, 24, 48, 72 óra
RASS pontozási profil
Időkeret: 0, 12, 24, 48, 72 óra

A Richmond Agitációs-Sedációs Skála eloszlása A szedáció szintjét a Richmond Agitációs-Sedációs Skála (RASS) segítségével értékelték.

A RASS pontszámok a következők voltak:

  • 4 = harcias,
  • 3 = nagyon izgatott,
  • 2 = izgatott,
  • 1 = nyugtalan, 0 = éber és nyugodt,

    • -1 = álmos,
    • -2 = enyhe szedáció,
    • -3 = mérsékelt szedáció,
    • -4 = mély szedáció,
    • -5 = nem ébreszthető.
0, 12, 24, 48, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Eljárás: Erector Spinae Plane (ESP) blokk

Iratkozz fel