- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07304635
Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Frente a su Combinación con el Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Superficial dentro del Programa ERACS (ERACS-ESP-SPIP)
Comparación de la Eficacia Analgésica Postoperatoria del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna Combinado con el Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Superficial en el Programa de Recuperación Intensificada tras Cirugía Cardíaca (ERACS): Un Estudio Prospectivo, Aleatorizado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Justificación: La analgesia multimodal eficaz que ahorra opioides es crucial en la cirugía cardíaca para mejorar la recuperación y reducir las complicaciones pulmonares y cognitivas. Las técnicas neuraxiales (por ejemplo, epidural) conllevan un mayor riesgo de hematoma bajo anticoagulación; por lo tanto, los bloqueos del plano fascial como ESP y SPIP son alternativas más seguras.
Metodología: Aleatorizado (ResearchRandomizer.org), asignación 1:1, sobres sellados opacos. ESP y SPIP realizados bajo guía ecográfica con dosis y ubicaciones estandarizadas.
Enmascaramiento: Los pacientes y los evaluadores postoperatorios están enmascarados; el anestesiólogo que realiza el bloqueo no está enmascarado pero no participa en la evaluación.
Seguimiento: 0-72 horas después de la extubación con puntos de tiempo predefinidos para evaluaciones VAS, RASS y Nu-DESC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para cirugía cardíaca electiva mediante esternotomía media bajo el protocolo ERACS Edad entre 18 y 80 años Estado físico ASA II-III Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m² Sin deterioro cognitivo (capaz de cooperar y seguir órdenes) Sin antecedentes de dolor crónico o uso regular de analgésicos Proporcionaron consentimiento informado por escrito después de una explicación detallada del estudio
Criterios de exclusión:
Edad <18 o >80 años ASA ≥ IV Cirugía de emergencia Mujeres embarazadas o en período de lactancia Reintervención de cirugía de bypass de arteria coronaria Trastorno cognitivo preexistente o enfermedad psiquiátrica que afecte la evaluación del dolor/delirio Infección o lesión cutánea en el sitio de inyección Alergia conocida o hipersensibilidad a anestésicos locales (bupivacaína o tipo amida) Dolor crónico o uso de opioides antes de la cirugía Pacientes no dispuestos a participar o que retiren el consentimiento en cualquier etapa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Bloqueo del Plano del Erector de la Espina (Grupo E)
Tras la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía a nivel vertebral T4-T5. Se inyectarán un total de 30 mL de bupivacaína al 0,25% por lado (preparados como 10 mL de solución salina + 10 mL de bupivacaína al 0,5% por jeringa) en el plano fascial profundo debajo del músculo erector de la columna, utilizando una aguja de bloqueo de 80 mm en condiciones asépticas. La difusión del anestésico local se observará en tiempo real en dirección craneocaudal. El procedimiento se repetirá bilateralmente. Todos los pacientes recibirán posteriormente analgesia postoperatoria estandarizada con paracetamol 1 g IV cada 6 horas; si la EVA > 4, se administrará tramadol 50 mg IV como analgesia de rescate. |
Se realizará un bloqueo del plano del músculo erector de la columna guiado por ecografía bilateral en el nivel vertebral T4-T5 después de la inducción de la anestesia general. Utilizando una aguja de bloqueo nervioso periférico de 80 mm y un abordaje en plano, se inyectarán 30 mL de bupivacaína al 0,25% por lado en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna. La distribución del anestésico local se visualizará en tiempo real en dirección craneocaudal. Esta técnica proporciona analgesia somática y visceral multidermatómica (aproximadamente T2-T9). |
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Comparador activo: Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna + Bloqueo del Plano Intercostal Parasternal Superficial (Grupo EP)
Tras la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán un bloqueo ESP bilateral (la misma técnica que en el Grupo E) con 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado. Posteriormente, se realizará un bloqueo parasternal intercostal plano superficial (SPIP) bilateral en los espacios intercostales 4º-5º, aproximadamente a 2-3 cm lateral de la línea media, utilizando una sonda de ultrasonido lineal y una aguja de bloqueo de 80 mm. Tras confirmar la aspiración negativa y la hidrodisección con 1-3 mL de solución salina, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25% por lado en el plano interfacial. El volumen total de anestésico local para ambos bloqueos combinados será de 60 mL, manteniéndose por debajo del umbral tóxico. La analgesia postoperatoria estándar será idéntica a la del Grupo E (paracetamol 1 g IV cada 6 horas y tramadol 50 mg IV si EVA > 4). |
Tras la inducción de la anestesia general, los pacientes recibirán: Bloqueo ESP bilateral con 20 mL de bupivacaína al 0,25% por lado, realizado como se describe anteriormente a nivel de T5, y Bloqueo SPIP bilateral realizado en los espacios intercostales 4º-5º, aproximadamente 2-3 cm lateral a la línea media, utilizando una sonda de ultrasonido lineal. Para el bloqueo SPIP, tras confirmar la colocación de la aguja con hidrodisección (1-3 mL de solución salina) y aspiración negativa, se inyectarán 10 mL de bupivacaína al 0,25% por lado entre los músculos pectoral mayor e intercostal externo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS (en reposo)
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la extubación
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Promedio de puntuaciones VAS a las 0, 1, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la extubación (t=0). Las puntuaciones más bajas indican mejor analgesia. El dolor se evaluó utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. La gravedad del dolor se clasificó de la siguiente manera: 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7-10 = dolor intenso. Se administró analgesia de rescate cuando la puntuación VAS fue > 4. |
Hasta 72 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAS (movimiento)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Puntuaciones medias de la EVA durante el movimiento en todos los puntos temporales
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0-72 horas
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Uso total de tramadol de rescate (mg)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Dosis acumulativa de tramadol IV
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0-72 horas
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Tiempo hasta el primer analgésico de rescate (min)
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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Tiempo entre la extubación y el primer rescate con tramadol
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0-72 horas
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Incidencia de delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Periodo de tiempo: 12, 24, 48, 72 horas
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Puntuación de la Escala de Detección de Delirio en Enfermería (Nu-DESC) ≥ 2 El delirio se evaluó mediante la Escala de Detección de Delirio en Enfermería (NU-DESC). NU-DESC consta de cinco ítems, cada uno puntuado de 0 a 2 (puntuación total: 0-10). Una puntuación total de NU-DESC ≥ 2 se consideró positiva para delirio. Ítems: Desorientación Comportamiento inapropiado Comunicación inapropiada Ilusiones / alucinaciones Retraso psicomotor |
12, 24, 48, 72 horas
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Perfil de puntuación RASS
Periodo de tiempo: 0, 12, 24, 48, 72 horas
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Distribución de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond El nivel de sedación se evaluó utilizando la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS). Las puntuaciones RASS se clasificaron como:
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0, 12, 24, 48, 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Dolor Postoperatorio
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Ciencias del comportamiento
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Oclusión dental
- Parasicología
Otros números de identificación del estudio
- ERACSDEL001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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