Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van het erector spinae-plane blok versus de combinatie ervan met het oppervlakkige parasternal intercostale vlakblok binnen het ERACS-programma (ERACS-ESP-SPIP)

25 december 2025 bijgewerkt door: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van het Erector Spinae-vlakblok gecombineerd met het Oppervlakkige Parasternale Intercostale Vlakblok binnen het Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programma: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep klinische studie binnen het Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programma vergelijkt de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van bilaterale erector spinae plane (ESP)-blokkade versus ESP gecombineerd met oppervlakkige parasternal intercostale plane (SPIP)-blokkade bij volwassen patiënten die electieve hartchirurgie ondergaan via mediane sternotomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reden: Effectieve multimodale, opioïdenbesparende analgesie is cruciaal bij hartchirurgie om herstel te bevorderen en pulmonale en cognitieve complicaties te verminderen. Neuraxiale technieken (bijv. epiduraal) brengen een verhoogd hematoomrisico met zich mee onder antistolling; daarom zijn fasciale vlakblokkades zoals ESP en SPIP veiligere alternatieven.

Methodologie: Gerandomiseerd (ResearchRandomizer.org), 1:1 toewijzing, ondoorzichtige verzegelde enveloppen. ESP en SPIP uitgevoerd onder echogeleiding met gestandaardiseerde doses en locaties.

Blindering: Patiënten en postoperatieve beoordelaars zijn geblindeerd; de anesthesioloog die de blokkade uitvoert is niet geblindeerd maar is niet betrokken bij de beoordeling.

Follow-up: 0-72 uur na extubatie met vooraf bepaalde tijdstippen voor VAS-, RASS- en Nu-DESC-evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie via mediane sternotomie volgens het ERACS-protocol Leeftijd tussen 18 en 80 jaar ASA fysieke status II-III Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² Geen cognitieve beperking (in staat om mee te werken en opdrachten op te volgen) Geen chronische pijnhistorie of regelmatig analgetisch gebruik Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt na gedetailleerde uitleg van de studie

Exclusiecriteria:

Leeftijd <18 of >80 jaar ASA ≥ IV Spoedeisende chirurgie Zwangere of zogende vrouwen Redo coronaire bypasschirurgie Voortijdige cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die pijn/deliriumevaluatie beïnvloedt Infectie of huidlaesie op de injectieplaats Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bupivacaine of amide-type) Chronische pijn of opioïdegebruik vóór de operatie Patiënten die niet willen deelnemen of op elk moment toestemming intrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Erector Spinae Plane Blokkade (Groep E)

Na inductie van algehele anesthesie zullen patiënten een bilaterale echogeleide erector spinae blokkade op het T4–T5 wervelniveau ontvangen.

In totaal wordt 30 mL van 0,25% bupivacaine per zijde (bereid als 10 mL zoutoplossing + 10 mL 0,5% bupivacaine per spuit) geïnjecteerd in het diepe fasciale vlak onder de erector spinae spier met behulp van een 80 mm bloknaald onder aseptische omstandigheden.

De verspreiding van het lokale anestheticum wordt realtime in craniocaudale richting geobserveerd. De procedure wordt bilateraal herhaald.

Alle patiënten krijgen vervolgens gestandaardiseerde postoperatieve analgesie met paracetamol 1 g intraveneus elke 6 uur; als VAS > 4, wordt tramadol 50 mg intraveneus gegeven als reddingsanalgesie.

Er zal een bilaterale echogeleide erector spinae blokkade worden uitgevoerd op het T4-T5 wervelniveau na inductie van algehele anesthesie.

Met een 80 mm perifere zenuwbloknaald en een in-plane benadering zal 30 ml van 0,25% bupivacaine per zijde worden geïnjecteerd in het fasciale vlak diep onder de erector spinae spier.

De verspreiding van het lokale anestheticum zal realtime in craniocaudale richting worden gevisualiseerd.

Deze techniek biedt multidermatomale somatische en viscerale analgesie (ongeveer T2-T9).

Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blokkade + Oppervlakkige Parasternal Intercostale Plane Blokkade (Groep EP)

Na inductie van algehele anesthesie krijgen patiënten een bilaterale ESP-blokkade (zelfde techniek als in Groep E) met 20 ml 0,25% bupivacaine per zijde.

Vervolgens wordt een bilaterale oppervlakkige parasternal intercostale vlakblokkade (SPIP) uitgevoerd in de 4e-5e intercostale ruimte, ongeveer 2-3 cm lateraal van de middellijn, met behulp van een lineaire ultrasone sonde en een 80 mm bloknaald.

Na bevestiging van negatieve aspiratie en hydrodissectie met 1-3 ml zoutoplossing, wordt 10 ml 0,25% bupivacaine per zijde geïnjecteerd in het interfasciale vlak.

Het totale volume lokale anesthesie voor beide blokkades samen is 60 ml, wat onder de toxische drempel wordt gehouden.

De standaard postoperatieve analgesie is identiek aan Groep E (paracetamol 1 g IV elke 6 uur, en tramadol 50 mg IV als VAS > 4).

Na inductie van algemene anesthesie zullen patiënten ontvangen:

Bilaterale ESP-blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine per zijde, uitgevoerd zoals hierboven beschreven op het T5-niveau, en

Bilaterale SPIP-blokkade uitgevoerd in de 4e-5e intercostale ruimtes, ongeveer 2-3 cm lateraal van de middellijn, met behulp van een lineaire echografieprobe.

Voor de SPIP-blokkade, na bevestiging van naaldplaatsing met hydrodissectie (1-3 ml zoutoplossing) en negatieve aspiratie, wordt 10 ml 0,25% bupivacaine per zijde geïnjecteerd tussen de musculus pectoralis major en de externe intercostale spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (rust)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na extubatie

Gemiddelde van VAS-scores op 0, 1, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na extubatie (t=0). Lagere scores duiden op betere analgesie.

Pijn werd beoordeeld met behulp van de 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS).

De ernst van de pijn werd als volgt geclassificeerd:

0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn. Reddingsanalgesie werd toegediend wanneer de VAS-score > 4 was.

Tot 72 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (beweging)
Tijdsspanne: 0-72 uur
Gemiddelde VAS-scores tijdens beweging op alle tijdstippen
0-72 uur
Totaal tramadolgebruik als noodmedicatie (mg)
Tijdsspanne: 0-72 uur
Cumulatieve IV tramadol dosis
0-72 uur
Tijd tot eerste reddingsanalgeticum (min)
Tijdsspanne: 0-72 uur
Tijd tussen extubatie en eerste reddingstramadol
0-72 uur
Incidentie van delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 uur

Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium werd beoordeeld met de Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC bestaat uit vijf items, elk gescoord van 0 tot 2 (totale score: 0-10). Een totale NU-DESC score ≥ 2 werd als positief voor delirium beschouwd.

Items:

Desoriëntatie Ongepast gedrag Ongepaste communicatie Illusies / hallucinaties Psychomotore vertraging

12, 24, 48, 72 uur
RASS-scoreprofiel
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur

Verdeling van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal Het sedatieniveau werd beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS).

RASS-scores werden als volgt geclassificeerd:

  • 4 = strijdlustig,
  • 3 = zeer geagiteerd,
  • 2 = geagiteerd,
  • 1 = rusteloos, 0 = alert en kalm,

    • 1 = slaperig,
    • 2 = lichte sedatie,
    • 3 = matige sedatie,
    • 4 = diepe sedatie,
    • 5 = niet wekbaar.
0, 12, 24, 48, 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block

Abonneren