- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07304635
Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van het erector spinae-plane blok versus de combinatie ervan met het oppervlakkige parasternal intercostale vlakblok binnen het ERACS-programma (ERACS-ESP-SPIP)
Vergelijking van de postoperatieve pijnstillende effectiviteit van het Erector Spinae-vlakblok gecombineerd met het Oppervlakkige Parasternale Intercostale Vlakblok binnen het Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programma: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Reden: Effectieve multimodale, opioïdenbesparende analgesie is cruciaal bij hartchirurgie om herstel te bevorderen en pulmonale en cognitieve complicaties te verminderen. Neuraxiale technieken (bijv. epiduraal) brengen een verhoogd hematoomrisico met zich mee onder antistolling; daarom zijn fasciale vlakblokkades zoals ESP en SPIP veiligere alternatieven.
Methodologie: Gerandomiseerd (ResearchRandomizer.org), 1:1 toewijzing, ondoorzichtige verzegelde enveloppen. ESP en SPIP uitgevoerd onder echogeleiding met gestandaardiseerde doses en locaties.
Blindering: Patiënten en postoperatieve beoordelaars zijn geblindeerd; de anesthesioloog die de blokkade uitvoert is niet geblindeerd maar is niet betrokken bij de beoordeling.
Follow-up: 0-72 uur na extubatie met vooraf bepaalde tijdstippen voor VAS-, RASS- en Nu-DESC-evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie via mediane sternotomie volgens het ERACS-protocol Leeftijd tussen 18 en 80 jaar ASA fysieke status II-III Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m² Geen cognitieve beperking (in staat om mee te werken en opdrachten op te volgen) Geen chronische pijnhistorie of regelmatig analgetisch gebruik Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt na gedetailleerde uitleg van de studie
Exclusiecriteria:
Leeftijd <18 of >80 jaar ASA ≥ IV Spoedeisende chirurgie Zwangere of zogende vrouwen Redo coronaire bypasschirurgie Voortijdige cognitieve stoornis of psychiatrische aandoening die pijn/deliriumevaluatie beïnvloedt Infectie of huidlaesie op de injectieplaats Bekende allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica (bupivacaine of amide-type) Chronische pijn of opioïdegebruik vóór de operatie Patiënten die niet willen deelnemen of op elk moment toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Erector Spinae Plane Blokkade (Groep E)
Na inductie van algehele anesthesie zullen patiënten een bilaterale echogeleide erector spinae blokkade op het T4–T5 wervelniveau ontvangen. In totaal wordt 30 mL van 0,25% bupivacaine per zijde (bereid als 10 mL zoutoplossing + 10 mL 0,5% bupivacaine per spuit) geïnjecteerd in het diepe fasciale vlak onder de erector spinae spier met behulp van een 80 mm bloknaald onder aseptische omstandigheden. De verspreiding van het lokale anestheticum wordt realtime in craniocaudale richting geobserveerd. De procedure wordt bilateraal herhaald. Alle patiënten krijgen vervolgens gestandaardiseerde postoperatieve analgesie met paracetamol 1 g intraveneus elke 6 uur; als VAS > 4, wordt tramadol 50 mg intraveneus gegeven als reddingsanalgesie. |
Er zal een bilaterale echogeleide erector spinae blokkade worden uitgevoerd op het T4-T5 wervelniveau na inductie van algehele anesthesie. Met een 80 mm perifere zenuwbloknaald en een in-plane benadering zal 30 ml van 0,25% bupivacaine per zijde worden geïnjecteerd in het fasciale vlak diep onder de erector spinae spier. De verspreiding van het lokale anestheticum zal realtime in craniocaudale richting worden gevisualiseerd. Deze techniek biedt multidermatomale somatische en viscerale analgesie (ongeveer T2-T9). |
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blokkade + Oppervlakkige Parasternal Intercostale Plane Blokkade (Groep EP)
Na inductie van algehele anesthesie krijgen patiënten een bilaterale ESP-blokkade (zelfde techniek als in Groep E) met 20 ml 0,25% bupivacaine per zijde. Vervolgens wordt een bilaterale oppervlakkige parasternal intercostale vlakblokkade (SPIP) uitgevoerd in de 4e-5e intercostale ruimte, ongeveer 2-3 cm lateraal van de middellijn, met behulp van een lineaire ultrasone sonde en een 80 mm bloknaald. Na bevestiging van negatieve aspiratie en hydrodissectie met 1-3 ml zoutoplossing, wordt 10 ml 0,25% bupivacaine per zijde geïnjecteerd in het interfasciale vlak. Het totale volume lokale anesthesie voor beide blokkades samen is 60 ml, wat onder de toxische drempel wordt gehouden. De standaard postoperatieve analgesie is identiek aan Groep E (paracetamol 1 g IV elke 6 uur, en tramadol 50 mg IV als VAS > 4). |
Na inductie van algemene anesthesie zullen patiënten ontvangen: Bilaterale ESP-blokkade met 20 ml 0,25% bupivacaine per zijde, uitgevoerd zoals hierboven beschreven op het T5-niveau, en Bilaterale SPIP-blokkade uitgevoerd in de 4e-5e intercostale ruimtes, ongeveer 2-3 cm lateraal van de middellijn, met behulp van een lineaire echografieprobe. Voor de SPIP-blokkade, na bevestiging van naaldplaatsing met hydrodissectie (1-3 ml zoutoplossing) en negatieve aspiratie, wordt 10 ml 0,25% bupivacaine per zijde geïnjecteerd tussen de musculus pectoralis major en de externe intercostale spieren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (rust)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na extubatie
|
Gemiddelde van VAS-scores op 0, 1, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na extubatie (t=0). Lagere scores duiden op betere analgesie. Pijn werd beoordeeld met behulp van de 0-10 Visuele Analoge Schaal (VAS). De ernst van de pijn werd als volgt geclassificeerd: 0 = geen pijn, 1-3 = milde pijn, 4-6 = matige pijn, 7-10 = ernstige pijn. Reddingsanalgesie werd toegediend wanneer de VAS-score > 4 was. |
Tot 72 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (beweging)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Gemiddelde VAS-scores tijdens beweging op alle tijdstippen
|
0-72 uur
|
|
Totaal tramadolgebruik als noodmedicatie (mg)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Cumulatieve IV tramadol dosis
|
0-72 uur
|
|
Tijd tot eerste reddingsanalgeticum (min)
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
Tijd tussen extubatie en eerste reddingstramadol
|
0-72 uur
|
|
Incidentie van delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tijdsspanne: 12, 24, 48, 72 uur
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) score ≥ 2 Delirium werd beoordeeld met de Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC bestaat uit vijf items, elk gescoord van 0 tot 2 (totale score: 0-10). Een totale NU-DESC score ≥ 2 werd als positief voor delirium beschouwd. Items: Desoriëntatie Ongepast gedrag Ongepaste communicatie Illusies / hallucinaties Psychomotore vertraging |
12, 24, 48, 72 uur
|
|
RASS-scoreprofiel
Tijdsspanne: 0, 12, 24, 48, 72 uur
|
Verdeling van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal Het sedatieniveau werd beoordeeld met behulp van de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS). RASS-scores werden als volgt geclassificeerd:
|
0, 12, 24, 48, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ontstaan Delirium
- Pijn, postoperatief
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Gedragswetenschappen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandheelkundige occlusie
- Parapsychologie
Andere studie-ID-nummers
- ERACSDEL001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Alexandria UniversityVoltooidClozapine-vergiftiging | Hypoactief delirium | Tricyclische antidepressiva vergiftiging | Anticholinerge Delirium | Antipsychotische toxiciteit | CZS-depressie | Procyclidine-geïnduceerd deliriumEgypte
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sengkang General HospitalWervingDelirium en postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) | Delirium, postoperatief | Delirium - PostoperatiefSingapore
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaNog niet aan het wervenDelirium op oudere leeftijd | Delirium behandeling | Delirium Verwarde toestandSpanje
-
Wonkwang University HospitalVoltooid
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
RenJi HospitalNog niet aan het werven
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
Klinische onderzoeken op Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Ribbreuk | Thoracaal traumaTurkije (Türkiye)
-
Şule ArıcanVoltooidPijn | Postoperatieve pijn | Abdominale hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Nog niet aan het werven
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidColorectale Chirurgie | Robotische Chirurgie | Erector Spinae vliegtuigblok | Postoperatieve pijnbehandelingTurkije (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieTurkije (Türkiye)
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalWervingPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | AdemhalingsfunctieverliesKalkoen