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Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Erector-spinae-Ebene-Blockade im Vergleich zu ihrer Kombination mit der oberflächlichen parasternalen Interkostal-Ebene-Blockade innerhalb des ERACS-Programms (ERACS-ESP-SPIP)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Erector Spinae Plane Blockade in Kombination mit der oberflächlichen parasternalen Intercostal Plane Blockade im Rahmen des Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-Programms: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-Studie im Rahmen des Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-Programms vergleicht die postoperative analgetische Wirksamkeit eines bilateralen Erector-spinae-plane (ESP)-Blocks mit einem ESP-Block in Kombination mit einem oberflächlichen parasternalen Interkostalplane (SPIP)-Block bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation über eine mediane Sternotomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rationale: Eine wirksame multimodale, opioidsparende Analgesie ist in der Herzchirurgie entscheidend, um die Genesung zu verbessern und pulmonale sowie kognitive Komplikationen zu reduzieren. Neuroaxiale Techniken (z.B. Epidural) bergen unter Antikoagulation ein erhöhtes Hämatomrisiko; daher sind Faszienschnittblockaden wie ESP und SPIP sicherere Alternativen.

Methodologie: Randomisiert (ResearchRandomizer.org), 1:1-Zuteilung, undurchsichtige versiegelte Umschläge. ESP und SPIP werden unter Ultraschallführung mit standardisierten Dosen und an definierten Lokalisationen durchgeführt.

Verblindung: Patienten und postoperative Bewerter sind verblindet; der blockdurchführende Anästhesist ist nicht verblindet, jedoch nicht an der Bewertung beteiligt.

Nachbeobachtung: 0-72 Stunden nach Extubation mit vordefinierten Zeitpunkten für VAS-, RASS- und Nu-DESC-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation über mediane Sternotomie gemäß dem ERACS-Protokoll unterziehen sollen Alter zwischen 18 und 80 Jahren ASA-Status II–III Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² Keine kognitiven Beeinträchtigungen (in der Lage, zu kooperieren und Anweisungen zu befolgen) Keine chronische Schmerzanamnese oder regelmäßige Analgetikaeinnahme Schriftliche Einwilligung nach ausführlicher Aufklärung über die Studie

Ausschlusskriterien:

Alter <18 oder >80 Jahre ASA ≥ IV Notfalloperation Schwangere oder stillende Frauen Koronararterien-Bypass-Reoperation Vorbestehende kognitive Störung oder psychiatrische Erkrankung, die die Schmerz-/Deliriumbewertung beeinträchtigt Infektion oder Hautläsion an der Injektionsstelle Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (Bupivacain oder Amid-Typ) Chronische Schmerzen oder Opioidgebrauch vor der Operation Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder ihre Einwilligung in jedem Stadium zurückziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Patienten einen beidseitigen, ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenen-Block auf Höhe der Wirbelkörper T4--T5.

Insgesamt werden pro Seite 30 ml 0,25%iges Bupivacain (hergestellt als 10 ml Kochsalzlösung + 10 ml 0,5%iges Bupivacain pro Spritze) unter aseptischen Bedingungen mit einer 80 mm Blocknadel in die tiefe Faszienschicht unter dem Erector-spinae-Muskel injiziert.

Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird in Echtzeit in kraniokaudaler Richtung beobachtet. Der Eingriff wird beidseitig wiederholt.

Alle Patienten erhalten anschließend eine standardisierte postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g i.v. alle 6 Stunden; bei VAS > 4 wird Tramadol 50 mg i.v. als Rescue-Analgesie verabreicht.

Ein bilateraler ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenen-Block wird auf Höhe der T4-T5-Wirbel nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt.

Mit einer 80 mm langen peripheren Nervenblockade-Nadel und einem In-plane-Ansatz werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite in die Faszienschicht tief des Erector-spinae-Muskels injiziert.

Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird in Echtzeit in kraniokaudaler Richtung sichtbar gemacht.

Diese Technik ermöglicht eine multidermatomale somatische und viszerale Analgesie (etwa T2-T9).

Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block + Oberflächlicher Parasternaler Interkostalplanblock (Gruppe EP)

Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten die Patienten einen bilateralen ESP-Block (gleiche Technik wie in Gruppe E) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite.

Anschließend wird ein bilateraler oberflächlicher parasternaler Interkostalblock (SPIP) im 4.-5. Interkostalraum durchgeführt, etwa 2-3 cm lateral der Mittellinie, unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde und einer 80 mm Blocknadel.

Nach Bestätigung der negativen Aspiration und Hydrodissektion mit 1-3 ml Kochsalzlösung werden 10 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite in die interfasziale Ebene injiziert.

Das gesamte Lokalanästhetikumvolumen für beide Blöcke zusammen beträgt 60 ml und bleibt unter der toxischen Schwelle.

Die Standard-Postoperativ-Analgesie ist identisch mit Gruppe E (Paracetamol 1 g i.v. alle 6 Stunden und Tramadol 50 mg i.v. bei VAS > 4).

Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Patienten:

Beidseitigen ESP-Block mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite, wie oben beschrieben auf Höhe von T5 durchgeführt, und

Beidseitigen SPIP-Block, der im 4.-5. Interkostalraum etwa 2-3 cm lateral der Mittellinie mit einer linearen Ultraschallsonde durchgeführt wird.

Für den SPIP-Block werden nach Bestätigung der Nadelposition durch Hydrodissektion (1-3 ml Kochsalzlösung) und negativer Aspiration 10 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite zwischen den Musculus pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (in Ruhe)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Extubation

Durchschnitt der VAS-Werte nach 0, 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation (t=0). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Analgesie hin.

Die Schmerzen wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet.

Die Schmerzintensität wurde wie folgt klassifiziert:

0 = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Schmerzen. Eine Rettungsanalgesie wurde verabreicht, wenn der VAS-Wert > 4 betrug.

Bis zu 72 Stunden nach der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (Bewegung)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Mittlere VAS-Werte während der Bewegung zu allen Zeitpunkten
0-72 Stunden
Gesamtverbrauch von Tramadol als Bedarfsmedikation (mg)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Kumulative IV-Tramadol-Dosis
0-72 Stunden
Zeit bis zur ersten Rettungsanalgetika (min)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Zeit zwischen Extubation und erster Rettungsgabe von Tramadol
0-72 Stunden
Delirium-Inzidenz (Nu-DESC ≥ 2)
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 Stunden

Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Score ≥ 2 Delir wurde mit der Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) bewertet. NU-DESC besteht aus fünf Items, die jeweils von 0 bis 2 bewertet werden (Gesamtpunktzahl: 0-10). Eine Gesamt-NU-DESC-Punktzahl ≥ 2 wurde als positiv für Delirium gewertet.

Items:

Desorientierung Unangemessenes Verhalten Unangemessene Kommunikation Illusionen / Halluzinationen Psychomotorische Verlangsamung

12, 24, 48, 72 Stunden
RASS-Score-Profil
Zeitfenster: 0, 12, 24, 48, 72 Stunden

Verteilung auf der Richmond Agitation-Sedation Scale Das Sedierungsniveau wurde mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet.

Die RASS-Werte wurden wie folgt klassifiziert:

  • 4 = aggressiv,
  • 3 = sehr unruhig,
  • 2 = unruhig,
  • 1 = rastlos, 0 = wach und ruhig,

    • -1 = schläfrig,
    • -2 = leichte Sedierung,
    • -3 = moderate Sedierung,
    • -4 = tiefe Sedierung,
    • -5 = nicht erweckbar.
0, 12, 24, 48, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Prozedur: Erector Spinae Plane (ESP) Block

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