- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07304635
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Erector-spinae-Ebene-Blockade im Vergleich zu ihrer Kombination mit der oberflächlichen parasternalen Interkostal-Ebene-Blockade innerhalb des ERACS-Programms (ERACS-ESP-SPIP)
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit der Erector Spinae Plane Blockade in Kombination mit der oberflächlichen parasternalen Intercostal Plane Blockade im Rahmen des Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-Programms: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Rationale: Eine wirksame multimodale, opioidsparende Analgesie ist in der Herzchirurgie entscheidend, um die Genesung zu verbessern und pulmonale sowie kognitive Komplikationen zu reduzieren. Neuroaxiale Techniken (z.B. Epidural) bergen unter Antikoagulation ein erhöhtes Hämatomrisiko; daher sind Faszienschnittblockaden wie ESP und SPIP sicherere Alternativen.
Methodologie: Randomisiert (ResearchRandomizer.org), 1:1-Zuteilung, undurchsichtige versiegelte Umschläge. ESP und SPIP werden unter Ultraschallführung mit standardisierten Dosen und an definierten Lokalisationen durchgeführt.
Verblindung: Patienten und postoperative Bewerter sind verblindet; der blockdurchführende Anästhesist ist nicht verblindet, jedoch nicht an der Bewertung beteiligt.
Nachbeobachtung: 0-72 Stunden nach Extubation mit vordefinierten Zeitpunkten für VAS-, RASS- und Nu-DESC-Bewertungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation über mediane Sternotomie gemäß dem ERACS-Protokoll unterziehen sollen Alter zwischen 18 und 80 Jahren ASA-Status II–III Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² Keine kognitiven Beeinträchtigungen (in der Lage, zu kooperieren und Anweisungen zu befolgen) Keine chronische Schmerzanamnese oder regelmäßige Analgetikaeinnahme Schriftliche Einwilligung nach ausführlicher Aufklärung über die Studie
Ausschlusskriterien:
Alter <18 oder >80 Jahre ASA ≥ IV Notfalloperation Schwangere oder stillende Frauen Koronararterien-Bypass-Reoperation Vorbestehende kognitive Störung oder psychiatrische Erkrankung, die die Schmerz-/Deliriumbewertung beeinträchtigt Infektion oder Hautläsion an der Injektionsstelle Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika (Bupivacain oder Amid-Typ) Chronische Schmerzen oder Opioidgebrauch vor der Operation Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder ihre Einwilligung in jedem Stadium zurückziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Erector Spinae Plane Block (Gruppe E)
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Patienten einen beidseitigen, ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenen-Block auf Höhe der Wirbelkörper T4--T5. Insgesamt werden pro Seite 30 ml 0,25%iges Bupivacain (hergestellt als 10 ml Kochsalzlösung + 10 ml 0,5%iges Bupivacain pro Spritze) unter aseptischen Bedingungen mit einer 80 mm Blocknadel in die tiefe Faszienschicht unter dem Erector-spinae-Muskel injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird in Echtzeit in kraniokaudaler Richtung beobachtet. Der Eingriff wird beidseitig wiederholt. Alle Patienten erhalten anschließend eine standardisierte postoperative Analgesie mit Paracetamol 1 g i.v. alle 6 Stunden; bei VAS > 4 wird Tramadol 50 mg i.v. als Rescue-Analgesie verabreicht. |
Ein bilateraler ultraschallgeführter Erector-spinae-Ebenen-Block wird auf Höhe der T4-T5-Wirbel nach Einleitung der Vollnarkose durchgeführt. Mit einer 80 mm langen peripheren Nervenblockade-Nadel und einem In-plane-Ansatz werden 30 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite in die Faszienschicht tief des Erector-spinae-Muskels injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums wird in Echtzeit in kraniokaudaler Richtung sichtbar gemacht. Diese Technik ermöglicht eine multidermatomale somatische und viszerale Analgesie (etwa T2-T9). |
|
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block + Oberflächlicher Parasternaler Interkostalplanblock (Gruppe EP)
Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten die Patienten einen bilateralen ESP-Block (gleiche Technik wie in Gruppe E) mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite. Anschließend wird ein bilateraler oberflächlicher parasternaler Interkostalblock (SPIP) im 4.-5. Interkostalraum durchgeführt, etwa 2-3 cm lateral der Mittellinie, unter Verwendung einer linearen Ultraschallsonde und einer 80 mm Blocknadel. Nach Bestätigung der negativen Aspiration und Hydrodissektion mit 1-3 ml Kochsalzlösung werden 10 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite in die interfasziale Ebene injiziert. Das gesamte Lokalanästhetikumvolumen für beide Blöcke zusammen beträgt 60 ml und bleibt unter der toxischen Schwelle. Die Standard-Postoperativ-Analgesie ist identisch mit Gruppe E (Paracetamol 1 g i.v. alle 6 Stunden und Tramadol 50 mg i.v. bei VAS > 4). |
Verfahren: Erector Spinae Plane (ESP) Block + Superficial Parasternal Intercostal Plane (SPIP) Block
Nach Einleitung der Allgemeinanästhesie erhalten die Patienten: Beidseitigen ESP-Block mit 20 ml 0,25%igem Bupivacain pro Seite, wie oben beschrieben auf Höhe von T5 durchgeführt, und Beidseitigen SPIP-Block, der im 4.-5. Interkostalraum etwa 2-3 cm lateral der Mittellinie mit einer linearen Ultraschallsonde durchgeführt wird. Für den SPIP-Block werden nach Bestätigung der Nadelposition durch Hydrodissektion (1-3 ml Kochsalzlösung) und negativer Aspiration 10 ml 0,25%iges Bupivacain pro Seite zwischen den Musculus pectoralis major und den äußeren Interkostalmuskeln injiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS (in Ruhe)
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Extubation
|
Durchschnitt der VAS-Werte nach 0, 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Extubation (t=0). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Analgesie hin. Die Schmerzen wurden mit der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet. Die Schmerzintensität wurde wie folgt klassifiziert: 0 = keine Schmerzen, 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Schmerzen. Eine Rettungsanalgesie wurde verabreicht, wenn der VAS-Wert > 4 betrug. |
Bis zu 72 Stunden nach der Extubation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS (Bewegung)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Mittlere VAS-Werte während der Bewegung zu allen Zeitpunkten
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0-72 Stunden
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Gesamtverbrauch von Tramadol als Bedarfsmedikation (mg)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Kumulative IV-Tramadol-Dosis
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0-72 Stunden
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgetika (min)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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Zeit zwischen Extubation und erster Rettungsgabe von Tramadol
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0-72 Stunden
|
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Delirium-Inzidenz (Nu-DESC ≥ 2)
Zeitfenster: 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) Score ≥ 2 Delir wurde mit der Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC) bewertet. NU-DESC besteht aus fünf Items, die jeweils von 0 bis 2 bewertet werden (Gesamtpunktzahl: 0-10). Eine Gesamt-NU-DESC-Punktzahl ≥ 2 wurde als positiv für Delirium gewertet. Items: Desorientierung Unangemessenes Verhalten Unangemessene Kommunikation Illusionen / Halluzinationen Psychomotorische Verlangsamung |
12, 24, 48, 72 Stunden
|
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RASS-Score-Profil
Zeitfenster: 0, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Verteilung auf der Richmond Agitation-Sedation Scale Das Sedierungsniveau wurde mithilfe der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet. Die RASS-Werte wurden wie folgt klassifiziert:
|
0, 12, 24, 48, 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Anzeichen und Symptome
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- Verhaltenswissenschaften
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Andere Studien-ID-Nummern
- ERACSDEL001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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