ERACS 计划中竖脊肌平面阻滞与其联合浅表胸骨旁肋间平面阻滞术后镇痛效果的比较 (ERACS-ESP-SPIP)
心脏手术加速康复（ERACS）计划中竖脊肌平面阻滞联合胸骨旁浅表肋间平面阻滞术后镇痛效果的比较：一项前瞻性、随机、双盲研究
研究概览
详细说明
理由：有效的多模式、节约阿片类药物的镇痛在心脏手术中至关重要，以促进恢复并减少肺部和认知并发症。 椎管内技术（例如硬膜外麻醉）在抗凝治疗下血肿风险增加；因此，如ESP和SPIP等筋膜平面阻滞是更安全的替代方案。
方法学：随机化（ResearchRandomizer.org），1:1分配，不透明密封信封。 ESP和SPIP在超声引导下按标准化剂量和位置进行。
盲法：患者和术后评估者设盲；执行阻滞的麻醉医师不设盲但不参与评估。
随访：拔管后0-72小时，按预定时间点进行VAS、RASS和Nu-DESC评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Ankara University Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
计划按照ERACS协议通过正中胸骨切开术接受择期心脏手术的患者 年龄介于18至80岁之间 ASA身体状况II-III级 体重指数（BMI）介于18至35 kg/m²之间 无认知障碍（能够配合并遵循指令） 无慢性疼痛史或规律使用镇痛药物 在详细解释研究内容后提供书面知情同意
排除标准：
年龄＜18岁或＞80岁 ASA≥IV级 急诊手术 妊娠或哺乳期妇女 再次冠状动脉搭桥手术 先前存在的认知障碍或影响疼痛/谵妄评估的精神疾病 注射部位存在感染或皮肤病变 对局部麻醉剂（布比卡因或酰胺类）已知过敏或超敏反应 术前存在慢性疼痛或使用阿片类药物 不愿参与或在任何阶段撤回同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：臂 1：竖脊肌平面阻滞（组 E）
全身麻醉诱导后，患者将在T4-T5椎体水平接受双侧超声引导下的竖脊肌平面阻滞。 在无菌条件下，使用80毫米阻滞针，将每侧总共30毫升0.25%布比卡因（每支注射器配制为10毫升生理盐水+10毫升0.5%布比卡因）注射到竖脊肌深筋膜平面。 将实时观察局部麻醉剂在头尾方向的扩散。该操作将在双侧重复进行。 所有患者随后将接受标准化的术后镇痛：每6小时静脉注射1克扑热息痛；如果视觉模拟评分（VAS）> 4，则将静脉注射50毫克曲马多作为救援镇痛。 |
在全身麻醉诱导后，将在T4-T5椎体水平进行双侧超声引导下竖脊肌平面阻滞。 使用80毫米外周神经阻滞针和平面内进针方法，每侧将30毫升0.25%布比卡因注射到竖脊肌深层的筋膜平面。 局部麻醉药的扩散将在实时超声下沿头尾方向可视化观察。 该技术可提供多节段体感和内脏镇痛（约T2-T9节段）。 |
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有源比较器：竖脊肌平面阻滞+胸骨旁肋间平面浅层阻滞（EP组）
全身麻醉诱导后，患者将接受双侧竖脊肌平面阻滞（技术同E组），每侧使用20毫升0.25%布比卡因。 随后，将在第4-5肋间、距中线约2-3厘米处进行双侧胸骨旁肋间浅平面阻滞，使用线性超声探头和80毫米阻滞针。 确认无回血并用1-3毫升生理盐水进行水分离后，每侧向筋膜平面注射10毫升0.25%布比卡因。 两种阻滞联合使用的局麻药总体积为60毫升，保持在毒性阈值以下。 标准术后镇痛方案与E组相同（每6小时静脉注射1克对乙酰氨基酚，若VAS评分>4则静脉注射50毫克曲马多）。 |
全身麻醉诱导后，患者将接受： 双侧ESP阻滞，每侧使用20毫升0.25%布比卡因，按上述描述在T5水平进行，以及 双侧SPIP阻滞，在第4-5肋间隙进行，大约距中线2-3厘米处，使用线性超声探头。 对于SPIP阻滞，在通过水力分离（1-3毫升生理盐水）确认针头位置并进行负压抽吸后，每侧将在胸大肌和外肋间肌之间注射10毫升0.25%布比卡因。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS（静息时）
大体时间：拔管后最长72小时
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拔管后（t=0）0、1、6、12、24、48和72小时VAS评分的平均值。 评分越低表示镇痛效果越好。 疼痛评估采用0-10分视觉模拟评分法（VAS）。 疼痛严重程度分类如下： 0分=无痛，1-3分=轻度疼痛，4-6分=中度疼痛，7-10分=重度疼痛。 当VAS评分＞4分时给予补救镇痛。 |
拔管后最长72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS（运动）
大体时间：0-72小时
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所有时间点运动时的平均视觉模拟评分（VAS）
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0-72小时
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总救援曲马多用量（毫克）
大体时间：0-72小时
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累积静脉曲马多剂量
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0-72小时
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首次使用急救镇痛药的时间（分钟）
大体时间：0-72 小时
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拔管后至首次使用曲马多抢救的时间
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0-72 小时
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谵妄发生率（Nu-DESC评分≥2）
大体时间：12, 24, 48, 72 小时
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护理谵妄筛查量表（Nu-DESC）评分 ≥ 2 使用护理谵妄筛查量表（NU-DESC）评估谵妄。 NU-DESC包含五个项目，每个项目评分为0至2分（总分：0-10分）。 总NU-DESC评分 ≥ 2 被视为谵妄阳性。 项目： 定向障碍 不当行为 不当沟通 错觉/幻觉 精神运动迟缓 |
12, 24, 48, 72 小时
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RASS评分概况
大体时间：0, 12, 24, 48, 72 小时
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里士满躁动-镇静量表分布 镇静水平使用里士满躁动-镇静量表（RASS）进行评估。 RASS评分分类如下：
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0, 12, 24, 48, 72 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERACSDEL001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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