- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07304635
Jämförelse av den postoperativa analgetiska effektiviteten av Erector Spinae Planblockad kontra dess kombination med Superficial Parasternal Intercostal Planblockad inom ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)
Jämförelse av postoperativ smärtlindringseffekt av Erector Spinae Plan-blockad kombinerad med ytlig parasternal interkostal planblockad inom Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Rationale: Effektiv multimodal, opioidbesparande smärtlindring är avgörande vid hjärtkirurgi för att förbättra återhämtningen och minska pulmonala och kognitiva komplikationer. Neuraxiala tekniker (t.ex., epidural) medför ökad risk för hematom vid antikoagulering; därför är fascieplanblockader som ESP och SPIP säkrare alternativ.
Metodik: Randomiserad (ResearchRandomizer.org), 1:1-allokering, ogenomskinliga förseglade kuvert. ESP och SPIP utfördes under ultraljudsguidning med standardiserade doser och platser.
Blindning: Patienter och postoperativa utvärderare är blindade; blockutförande anestesiolog är icke-blindad men inblandad inte i bedömningen.
Uppföljning: 0-72 timmar efter extubation med fördefinierade tidpunkter för VAS-, RASS- och Nu-DESC-utvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter planerade för elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi enligt ERACS-protokollet Ålder mellan 18 och 80 år ASA fysisk status II-III Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m² Ingen kognitiv nedsättning (kan samarbeta och följa instruktioner) Ingen kronisk smärthistorik eller regelbunden användning av smärtstillande Lämmnat skriftligt informerat samtycke efter detaljerad förklaring av studien
Exklusionskriterier:
Ålder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akutkirurgi Gravida eller ammande kvinnor Återoperation av kranskärlsbypass Kirurgi Tidigare kognitiv störning eller psykiatrisk sjukdom som påverkar smärt-/deliriumutvärdering Infektion eller hudlesion på injektionsstället Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika (bupivakain eller amidtyp) Kronisk smärta eller opioidanvändning före operation Patienter som inte vill delta eller drar tillbaka sitt samtycke när som helst
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Erector Spinae Planblock (Grupp E)
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att få ett bilateral ultraljudsstyrt erector spinae-planblock på T4–T5-vertebralnivå. Totalt 30 ml 0,25 % bupivakain per sida (beredd som 10 ml saltlösning + 10 ml 0,5 % bupivakain per spruta) kommer att injiceras i det djupa fascieplanet under erector spinae-muskeln med en 80 mm blocknål under aseptiska förhållanden. Spridningen av det lokala anestetikumet kommer att observeras i kraniokaudal riktning i realtid. Proceduren kommer att upprepas bilateral. Alla patienter kommer därefter att få standardiserad postoperativ analgetika med paracetamol 1 g intravenöst var 6:e timme; om VAS > 4 kommer tramadol 50 mg intravenöst att ges som räddningsanalgetika. |
En bilateral ultraljudsstyrd erector spinae-planblockad kommer att utföras på T4-T5-ryggkotornivå efter induktion av generell anestesi. Med en 80 mm perifer nervblockeringsnål och en in-plane-teknik kommer 30 ml 0,25% bupivakain per sida att injiceras i fascieplanet djupare än erector spinae-muskeln. Spridningen av det lokala bedövningsmedlet kommer att visualiseras i realtid i en kraniokaudal riktning. Denna teknik ger multidermatomal somatisk och viscerell analgetisk effekt (ungefär T2-T9). |
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block + Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (Grupp EP)
Efter induktion av generell anestesi kommer patienterna att få ett bilateral ESP-block (samma teknik som i grupp E) med 20 ml 0,25 % bupivakain per sida. Därefter kommer ett bilateral ytligt parasternalt interkostalt planblock (SPIP) att utföras i det 4:e–5:e interkostalrummet, ungefär 2–3 cm lateralt om mittlinjen, med en linjär ultraljudsprob och en 80 mm blocknål. Efter bekräftad negativ aspiration och hydrodissektion med 1–3 ml koksaltlösning kommer 10 ml 0,25 % bupivakain per sida att injiceras i interfascialplanet. Den totala volymen lokalbedövning för båda blocken kombinerat blir 60 ml, vilket hålls under den toxiska tröskeln. Standard postoperativ analgetika kommer att vara identisk med grupp E (paracetamol 1 g IV var 6:e timme, och tramadol 50 mg IV om VAS > 4). |
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att få: Bilateralt ESP-block med 20 ml 0,25% bupivakain per sida, utfört som beskrivits ovan på T5-nivån, och Bilateralt SPIP-block utfört i 4:e-5:e interkostalrummet, ungefär 2-3 cm lateralt om mittlinjen, med en linjär ultraljudsprobe. För SPIP-blocket, efter att ha bekräftat nålläge med hydrodissektion (1-3 ml saltlösning) och negativ aspiration, kommer 10 ml 0,25% bupivakain per sida att injiceras mellan musculus pectoralis major och de yttre interkostalmusklerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (vilande)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter extubation
|
Genomsnitt av VAS-poäng vid 0, 1, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter extubation (t=0). Lägre poäng indikerar bättre analgetisk effekt. Smärta bedömdes med 0-10 Visuell Analog Skala (VAS). Smärtgrad klassificerades enligt följande: 0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svår smärta. Räddningsanalgetika administrerades när VAS-poäng var > 4. |
Upp till 72 timmar efter extubation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (rörelse)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Medel-VAS-poäng under rörelse vid alla tidpunkter
|
0-72 timmar
|
|
Total användning av räddningsbehandling med tramadol (mg)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Kumulativ IV-tramadoldos
|
0-72 timmar
|
|
Tid till första räddningssmärtstillande (min)
Tidsram: 0-72 timmar
|
Tid mellan extubation och första räddningstramadol
|
0-72 timmar
|
|
Förekomst av delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsram: 12, 24, 48, 72 timmar
|
Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) poäng ≥ 2 Delirium bedömdes med hjälp av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC består av fem punkter, var och en poängsatt från 0 till 2 (totalt poäng: 0-10). Ett totalt NU-DESC poäng ≥ 2 ansågs vara positivt för delirium. Punkter: Desorientering Olämpligt beteende Olämplig kommunikation Illusioner / hallucinationer Psykomotorisk retardation |
12, 24, 48, 72 timmar
|
|
RASS-poängprofil
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Distribution av Richmond Agitation-Sedation Scale Sedationsnivå bedömdes med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). RASS-poäng klassificerades som:
|
0, 12, 24, 48, 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Emergence Delirium
- Smärta, postoperativt
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Matsmältningssystem och orala fysiologiska fenomen
- Beteendevetenskap
- Tandläkare
- Tandfysiologiska fenomen
- Tandvård
- Parapsykologi
Andra studie-ID-nummer
- ERACSDEL001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar inte rekryterat ännuPostoperativ akut njurskada | Postoperativ sjuklighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivvårdsvistelsens längd
-
Sengkang General HospitalRekryteringDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar inte rekryterat ännuPostoperativ delirium Perioperativ fasta
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ agitation | Uppkomst delirium, anestesi
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalIndragenPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ sömnstörningKina
-
University of RochesterAvslutadPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV NEDGÅNGFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalAvslutadEmergence Delirium | Postoperativ smärta, akutKalkon
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringPostoperativt delirium | Ryggkirurgi | Postoperativ neurokognitiv störningKina
Kliniska prövningar på Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekryteringPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block | Bukplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlockKalkon
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutadKranskärlsbypass | Anestesi och analgesi | NervblockadKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Anestesi | Nervblockad | Thoraxkirurgi, videoassisteradTurkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Firat UniversityRekrytering
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon