Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den postoperativa analgetiska effektiviteten av Erector Spinae Planblockad kontra dess kombination med Superficial Parasternal Intercostal Planblockad inom ERACS-programmet (ERACS-ESP-SPIP)

25 december 2025 uppdaterad av: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Jämförelse av postoperativ smärtlindringseffekt av Erector Spinae Plan-blockad kombinerad med ytlig parasternal interkostal planblockad inom Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, parallellgruppsstudie inom Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS)-programmet jämför den postoperativa analgetiska effekten av bilateral erector spinae plane (ESP)-blockad kontra ESP kombinerat med superficial parasternal intercostal plane (SPIP)-blockad hos vuxna patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rationale: Effektiv multimodal, opioidbesparande smärtlindring är avgörande vid hjärtkirurgi för att förbättra återhämtningen och minska pulmonala och kognitiva komplikationer. Neuraxiala tekniker (t.ex., epidural) medför ökad risk för hematom vid antikoagulering; därför är fascieplanblockader som ESP och SPIP säkrare alternativ.

Metodik: Randomiserad (ResearchRandomizer.org), 1:1-allokering, ogenomskinliga förseglade kuvert. ESP och SPIP utfördes under ultraljudsguidning med standardiserade doser och platser.

Blindning: Patienter och postoperativa utvärderare är blindade; blockutförande anestesiolog är icke-blindad men inblandad inte i bedömningen.

Uppföljning: 0-72 timmar efter extubation med fördefinierade tidpunkter för VAS-, RASS- och Nu-DESC-utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter planerade för elektiv hjärtkirurgi via median sternotomi enligt ERACS-protokollet Ålder mellan 18 och 80 år ASA fysisk status II-III Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m² Ingen kognitiv nedsättning (kan samarbeta och följa instruktioner) Ingen kronisk smärthistorik eller regelbunden användning av smärtstillande Lämmnat skriftligt informerat samtycke efter detaljerad förklaring av studien

Exklusionskriterier:

Ålder <18 eller >80 år ASA ≥ IV Akutkirurgi Gravida eller ammande kvinnor Återoperation av kranskärlsbypass Kirurgi Tidigare kognitiv störning eller psykiatrisk sjukdom som påverkar smärt-/deliriumutvärdering Infektion eller hudlesion på injektionsstället Känd allergi eller överkänslighet mot lokalanestetika (bupivakain eller amidtyp) Kronisk smärta eller opioidanvändning före operation Patienter som inte vill delta eller drar tillbaka sitt samtycke när som helst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Erector Spinae Planblock (Grupp E)

Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att få ett bilateral ultraljudsstyrt erector spinae-planblock på T4–T5-vertebralnivå.

Totalt 30 ml 0,25 % bupivakain per sida (beredd som 10 ml saltlösning + 10 ml 0,5 % bupivakain per spruta) kommer att injiceras i det djupa fascieplanet under erector spinae-muskeln med en 80 mm blocknål under aseptiska förhållanden.

Spridningen av det lokala anestetikumet kommer att observeras i kraniokaudal riktning i realtid. Proceduren kommer att upprepas bilateral.

Alla patienter kommer därefter att få standardiserad postoperativ analgetika med paracetamol 1 g intravenöst var 6:e timme; om VAS > 4 kommer tramadol 50 mg intravenöst att ges som räddningsanalgetika.

En bilateral ultraljudsstyrd erector spinae-planblockad kommer att utföras på T4-T5-ryggkotornivå efter induktion av generell anestesi.

Med en 80 mm perifer nervblockeringsnål och en in-plane-teknik kommer 30 ml 0,25% bupivakain per sida att injiceras i fascieplanet djupare än erector spinae-muskeln.

Spridningen av det lokala bedövningsmedlet kommer att visualiseras i realtid i en kraniokaudal riktning.

Denna teknik ger multidermatomal somatisk och viscerell analgetisk effekt (ungefär T2-T9).

Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block + Superficial Parasternal Intercostal Plane Block (Grupp EP)

Efter induktion av generell anestesi kommer patienterna att få ett bilateral ESP-block (samma teknik som i grupp E) med 20 ml 0,25 % bupivakain per sida.

Därefter kommer ett bilateral ytligt parasternalt interkostalt planblock (SPIP) att utföras i det 4:e–5:e interkostalrummet, ungefär 2–3 cm lateralt om mittlinjen, med en linjär ultraljudsprob och en 80 mm blocknål.

Efter bekräftad negativ aspiration och hydrodissektion med 1–3 ml koksaltlösning kommer 10 ml 0,25 % bupivakain per sida att injiceras i interfascialplanet.

Den totala volymen lokalbedövning för båda blocken kombinerat blir 60 ml, vilket hålls under den toxiska tröskeln.

Standard postoperativ analgetika kommer att vara identisk med grupp E (paracetamol 1 g IV var 6:e timme, och tramadol 50 mg IV om VAS > 4).

Efter induktion av allmän anestesi kommer patienterna att få:

Bilateralt ESP-block med 20 ml 0,25% bupivakain per sida, utfört som beskrivits ovan på T5-nivån, och

Bilateralt SPIP-block utfört i 4:e-5:e interkostalrummet, ungefär 2-3 cm lateralt om mittlinjen, med en linjär ultraljudsprobe.

För SPIP-blocket, efter att ha bekräftat nålläge med hydrodissektion (1-3 ml saltlösning) och negativ aspiration, kommer 10 ml 0,25% bupivakain per sida att injiceras mellan musculus pectoralis major och de yttre interkostalmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (vilande)
Tidsram: Upp till 72 timmar efter extubation

Genomsnitt av VAS-poäng vid 0, 1, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter extubation (t=0). Lägre poäng indikerar bättre analgetisk effekt.

Smärta bedömdes med 0-10 Visuell Analog Skala (VAS).

Smärtgrad klassificerades enligt följande:

0 = ingen smärta, 1-3 = mild smärta, 4-6 = måttlig smärta, 7-10 = svår smärta. Räddningsanalgetika administrerades när VAS-poäng var > 4.

Upp till 72 timmar efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (rörelse)
Tidsram: 0-72 timmar
Medel-VAS-poäng under rörelse vid alla tidpunkter
0-72 timmar
Total användning av räddningsbehandling med tramadol (mg)
Tidsram: 0-72 timmar
Kumulativ IV-tramadoldos
0-72 timmar
Tid till första räddningssmärtstillande (min)
Tidsram: 0-72 timmar
Tid mellan extubation och första räddningstramadol
0-72 timmar
Förekomst av delirium (Nu-DESC ≥ 2)
Tidsram: 12, 24, 48, 72 timmar

Nursing Delirium Screening Scale (Nu-DESC) poäng ≥ 2 Delirium bedömdes med hjälp av Nursing Delirium Screening Scale (NU-DESC). NU-DESC består av fem punkter, var och en poängsatt från 0 till 2 (totalt poäng: 0-10). Ett totalt NU-DESC poäng ≥ 2 ansågs vara positivt för delirium.

Punkter:

Desorientering Olämpligt beteende Olämplig kommunikation Illusioner / hallucinationer Psykomotorisk retardation

12, 24, 48, 72 timmar
RASS-poängprofil
Tidsram: 0, 12, 24, 48, 72 timmar

Distribution av Richmond Agitation-Sedation Scale Sedationsnivå bedömdes med Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).

RASS-poäng klassificerades som:

  • 4 = aggressiv,
  • 3 = mycket upprörd,
  • 2 = upprörd,
  • 1 = rastlös, 0 = alert och lugn,

    • 1 = sömnig,
    • 2 = lätt sedering,
    • 3 = måttlig sedering,
    • 4 = djup sedering,
    • 5 = omöjlig att väcka.
0, 12, 24, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Beräknad)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Procedure: Erector Spinae Plane (ESP) Block

Prenumerera