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Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae versus a sua Combinação com Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Superficial no Âmbito do Programa ERACS (ERACS-ESP-SPIP)

25 de dezembro de 2025 atualizado por: FATMA CANDAN YEREBAKAN, Ankara University

Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio do Plano do Erector Spinae e Combinado com Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Superficial no âmbito do Programa de Recuperação Intensificada Após Cirurgia Cardíaca (ERACS): Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplamente Cego

Este estudo clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos, no âmbito do programa Enhanced Recovery After Cardiac Surgery (ERACS), compara a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio bilateral do plano do músculo eretor da espinha (ESP) versus o bloqueio ESP combinado com o bloqueio do plano intercostal paraesternal superficial (SPIP) em doentes adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Racional: Uma analgesia multimodal eficaz e poupadora de opióides é crucial em cirurgia cardíaca para melhorar a recuperação e reduzir complicações pulmonares e cognitivas. As técnicas neuraxiais (por exemplo, epidural) apresentam um risco aumentado de hematoma sob anticoagulação; portanto, os bloqueios do plano fascial como o ESP e o SPIP são alternativas mais seguras.

Metodologia: Randomizada (ResearchRandomizer.org), alocação 1:1, envelopes opacos selados. O ESP e o SPIP foram realizados sob orientação ecográfica com doses e localizações padronizadas.

Mascaramento: Os doentes e os avaliadores pós-operatórios estão mascarados; o anestesiologista que realiza o bloqueio não está mascarado mas não está envolvido na avaliação.

Acompanhamento: 0-72 horas após extubação com pontos temporais pré-definidos para avaliações VAS, RASS e Nu-DESC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Ankara University Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes agendados para cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana sob o protocolo ERACS Idade entre 18 e 80 anos Estado físico ASA II-III Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² Sem comprometimento cognitivo (capaz de cooperar e seguir comandos) Sem histórico de dor crónica ou uso regular de analgésicos Forneceram consentimento informado por escrito após explicação detalhada do estudo

Critérios de Exclusão:

Idade <18 ou >80 anos ASA ≥ IV Cirurgia de emergência Mulheres grávidas ou a amamentar Reoperação de bypass da artéria coronária Perturbação cognitiva pré-existente ou doença psiquiátrica que afete a avaliação da dor/delírio Infeção ou lesão cutânea no local da injeção Alergia conhecida ou hipersensibilidade a anestésicos locais (bupivacaína ou tipo amida) Dor crónica ou uso de opioides antes da cirurgia Doentes que não desejem participar ou que retirem o consentimento em qualquer fase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (Grupo E)

Após a indução da anestesia geral, os pacientes receberão um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral ao nível vertebral T4--T5.

Serão injetados um total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% por lado (preparada como 10 mL de soro fisiológico + 10 mL de bupivacaína a 0,5% por seringa) no plano fascial profundo sob o músculo eretor da espinha, utilizando uma agulha de bloqueio de 80 mm em condições assépticas.

A disseminação do anestésico local será observada em tempo real numa direção craniocaudal. O procedimento será repetido bilateralmente.

Todos os pacientes receberão subsequentemente analgesia pós-operatória padronizada com paracetamol 1 g IV de 6 em 6 horas; se a EVA > 4, será administrado tramadol 50 mg IV como analgesia de resgate.

Um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral será realizado ao nível vertebral T4-T5 após a indução da anestesia geral.

Usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico de 80 mm e uma abordagem em plano, 30 mL de bupivacaína a 0,25% por lado serão injetados no plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha.

A disseminação do anestésico local será visualizada em tempo real numa direção craniocaudal.

Esta técnica fornece analgesia somática e visceral multidermatómica (aproximadamente T2-T9).

Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae + Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Superficial (Grupo EP)

Após a indução da anestesia geral, os doentes receberão um bloqueio ESP bilateral (mesma técnica do Grupo E) com 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado.

Em seguida, será realizado um bloqueio do plano intercostal parassternal superficial bilateral (SPIP) nos 4.º-5.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente à linha média, utilizando uma sonda de ultrassom linear e uma agulha de bloqueio de 80 mm.

Após confirmação de aspiração negativa e hidrodissociação com 1-3 mL de solução salina, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25% por lado no plano interfascial.

O volume total de anestésico local para ambos os bloqueios combinados será de 60 mL, mantido abaixo do limiar tóxico.

A analgesia pós-operatória padrão será idêntica à do Grupo E (paracetamol 1 g IV de 6 em 6 horas, e tramadol 50 mg IV se EVA > 4).

Após a indução da anestesia geral, os doentes receberão:

Bloqueio ESP bilateral com 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado, realizado conforme descrito acima ao nível de T5, e

Bloqueio SPIP bilateral realizado nos 4.º-5.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente à linha média, utilizando uma sonda de ultrassom linear.

Para o bloqueio SPIP, após confirmação da colocação da agulha com hidrodissociação (1-3 mL de soro fisiológico) e aspiração negativa, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25% por lado entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais externos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (em repouso)
Prazo: Até 72 horas após a extubação

Média das pontuações VAS às 0, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a extubação (t=0). Pontuações mais baixas indicam melhor analgesia.

A dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10.

A gravidade da dor foi classificada da seguinte forma:

0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa. A analgesia de resgate foi administrada quando a pontuação VAS foi > 4.

Até 72 horas após a extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA (movimento)
Prazo: 0-72 horas
Pontuações médias da EVA durante o movimento em todos os momentos
0-72 horas
Utilização total de tramadol de resgate (mg)
Prazo: 0-72 horas
Dose cumulativa de tramadol IV
0-72 horas
Tempo até ao primeiro analgésico de resgate (min)
Prazo: 0-72 horas
Intervalo entre a extubação e a primeira administração de tramadol de resgate
0-72 horas
Incidência de Delírio (Nu-DESC ≥ 2)
Prazo: 12, 24, 48, 72 horas

Pontuação da Escala de Triagem de Delírio em Enfermagem (Nu-DESC) ≥ 2 O delírio foi avaliado utilizando a Escala de Triagem de Delírio em Enfermagem (NU-DESC). A NU-DESC consiste em cinco itens, cada um pontuado de 0 a 2 (pontuação total: 0-10). Uma pontuação total da NU-DESC ≥ 2 foi considerada positiva para delírio.

Itens:

Desorientação Comportamento inadequado Comunicação inadequada Ilusões / alucinações Retardamento psicomotor

12, 24, 48, 72 horas
Perfil da pontuação RASS
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas

Distribuição da Escala de Agitação-Sedação de Richmond O nível de sedação foi avaliado utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS).

Os escores RASS foram classificados como:

  • 4 = combativo,
  • 3 = muito agitado,
  • 2 = agitado,
  • 1 = inquieto, 0 = alerta e calmo,

    • 1 = sonolento,
    • 2 = sedação leve,
    • 3 = sedação moderada,
    • 4 = sedação profunda,
    • 5 = não despertável.
0, 12, 24, 48, 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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