- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07304635
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae versus a sua Combinação com Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Superficial no Âmbito do Programa ERACS (ERACS-ESP-SPIP)
Comparação da Eficácia Analgésica Pós-Operatória do Bloqueio do Plano do Erector Spinae e Combinado com Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Superficial no âmbito do Programa de Recuperação Intensificada Após Cirurgia Cardíaca (ERACS): Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Duplamente Cego
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Racional: Uma analgesia multimodal eficaz e poupadora de opióides é crucial em cirurgia cardíaca para melhorar a recuperação e reduzir complicações pulmonares e cognitivas. As técnicas neuraxiais (por exemplo, epidural) apresentam um risco aumentado de hematoma sob anticoagulação; portanto, os bloqueios do plano fascial como o ESP e o SPIP são alternativas mais seguras.
Metodologia: Randomizada (ResearchRandomizer.org), alocação 1:1, envelopes opacos selados. O ESP e o SPIP foram realizados sob orientação ecográfica com doses e localizações padronizadas.
Mascaramento: Os doentes e os avaliadores pós-operatórios estão mascarados; o anestesiologista que realiza o bloqueio não está mascarado mas não está envolvido na avaliação.
Acompanhamento: 0-72 horas após extubação com pontos temporais pré-definidos para avaliações VAS, RASS e Nu-DESC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes agendados para cirurgia cardíaca eletiva por esternotomia mediana sob o protocolo ERACS Idade entre 18 e 80 anos Estado físico ASA II-III Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m² Sem comprometimento cognitivo (capaz de cooperar e seguir comandos) Sem histórico de dor crónica ou uso regular de analgésicos Forneceram consentimento informado por escrito após explicação detalhada do estudo
Critérios de Exclusão:
Idade <18 ou >80 anos ASA ≥ IV Cirurgia de emergência Mulheres grávidas ou a amamentar Reoperação de bypass da artéria coronária Perturbação cognitiva pré-existente ou doença psiquiátrica que afete a avaliação da dor/delírio Infeção ou lesão cutânea no local da injeção Alergia conhecida ou hipersensibilidade a anestésicos locais (bupivacaína ou tipo amida) Dor crónica ou uso de opioides antes da cirurgia Doentes que não desejem participar ou que retirem o consentimento em qualquer fase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha (Grupo E)
Após a indução da anestesia geral, os pacientes receberão um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral ao nível vertebral T4--T5. Serão injetados um total de 30 mL de bupivacaína a 0,25% por lado (preparada como 10 mL de soro fisiológico + 10 mL de bupivacaína a 0,5% por seringa) no plano fascial profundo sob o músculo eretor da espinha, utilizando uma agulha de bloqueio de 80 mm em condições assépticas. A disseminação do anestésico local será observada em tempo real numa direção craniocaudal. O procedimento será repetido bilateralmente. Todos os pacientes receberão subsequentemente analgesia pós-operatória padronizada com paracetamol 1 g IV de 6 em 6 horas; se a EVA > 4, será administrado tramadol 50 mg IV como analgesia de resgate. |
Um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom bilateral será realizado ao nível vertebral T4-T5 após a indução da anestesia geral. Usando uma agulha de bloqueio de nervo periférico de 80 mm e uma abordagem em plano, 30 mL de bupivacaína a 0,25% por lado serão injetados no plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha. A disseminação do anestésico local será visualizada em tempo real numa direção craniocaudal. Esta técnica fornece analgesia somática e visceral multidermatómica (aproximadamente T2-T9). |
|
Comparador Ativo: Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae + Bloqueio do Plano Intercostal Parasternal Superficial (Grupo EP)
Após a indução da anestesia geral, os doentes receberão um bloqueio ESP bilateral (mesma técnica do Grupo E) com 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado. Em seguida, será realizado um bloqueio do plano intercostal parassternal superficial bilateral (SPIP) nos 4.º-5.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente à linha média, utilizando uma sonda de ultrassom linear e uma agulha de bloqueio de 80 mm. Após confirmação de aspiração negativa e hidrodissociação com 1-3 mL de solução salina, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25% por lado no plano interfascial. O volume total de anestésico local para ambos os bloqueios combinados será de 60 mL, mantido abaixo do limiar tóxico. A analgesia pós-operatória padrão será idêntica à do Grupo E (paracetamol 1 g IV de 6 em 6 horas, e tramadol 50 mg IV se EVA > 4). |
Após a indução da anestesia geral, os doentes receberão: Bloqueio ESP bilateral com 20 mL de bupivacaína a 0,25% por lado, realizado conforme descrito acima ao nível de T5, e Bloqueio SPIP bilateral realizado nos 4.º-5.º espaços intercostais, aproximadamente 2-3 cm lateralmente à linha média, utilizando uma sonda de ultrassom linear. Para o bloqueio SPIP, após confirmação da colocação da agulha com hidrodissociação (1-3 mL de soro fisiológico) e aspiração negativa, serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25% por lado entre o músculo peitoral maior e os músculos intercostais externos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS (em repouso)
Prazo: Até 72 horas após a extubação
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Média das pontuações VAS às 0, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a extubação (t=0). Pontuações mais baixas indicam melhor analgesia. A dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10. A gravidade da dor foi classificada da seguinte forma: 0 = sem dor, 1-3 = dor ligeira, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa. A analgesia de resgate foi administrada quando a pontuação VAS foi > 4. |
Até 72 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA (movimento)
Prazo: 0-72 horas
|
Pontuações médias da EVA durante o movimento em todos os momentos
|
0-72 horas
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Utilização total de tramadol de resgate (mg)
Prazo: 0-72 horas
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Dose cumulativa de tramadol IV
|
0-72 horas
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Tempo até ao primeiro analgésico de resgate (min)
Prazo: 0-72 horas
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Intervalo entre a extubação e a primeira administração de tramadol de resgate
|
0-72 horas
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Incidência de Delírio (Nu-DESC ≥ 2)
Prazo: 12, 24, 48, 72 horas
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Pontuação da Escala de Triagem de Delírio em Enfermagem (Nu-DESC) ≥ 2 O delírio foi avaliado utilizando a Escala de Triagem de Delírio em Enfermagem (NU-DESC). A NU-DESC consiste em cinco itens, cada um pontuado de 0 a 2 (pontuação total: 0-10). Uma pontuação total da NU-DESC ≥ 2 foi considerada positiva para delírio. Itens: Desorientação Comportamento inadequado Comunicação inadequada Ilusões / alucinações Retardamento psicomotor |
12, 24, 48, 72 horas
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Perfil da pontuação RASS
Prazo: 0, 12, 24, 48, 72 horas
|
Distribuição da Escala de Agitação-Sedação de Richmond O nível de sedação foi avaliado utilizando a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS). Os escores RASS foram classificados como:
|
0, 12, 24, 48, 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Delírio de emergência
- Dor, Pós-operatório
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Ciências comportamentais
- Odontologia
- Fenômenos fisiológicos dentários
- Oclusão dentária
- Parapsicologia
Outros números de identificação do estudo
- ERACSDEL001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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