- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07304635
Сравнение эффективности послеоперационного обезболивания блокады мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с её комбинацией с поверхностной парастернальной межрёберной блокадой в рамках программы ERACS (ERACS-ESP-SPIP)
Сравнение эффективности послеоперационного обезболивания при блоке мышцы, выпрямляющей позвоночник, и в комбинации с поверхностным парастернальным межреберным блоком в рамках программы улучшенного восстановления после кардиохирургических операций (ERACS): проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: Эффективная многомодальная, опиоид-щадящая аналгезия имеет решающее значение в кардиохирургии для улучшения восстановления и снижения легочных и когнитивных осложнений. Нейроаксиальные техники (например, эпидуральная) несут повышенный риск гематомы при антикоагуляции; следовательно, фасциальные блокады, такие как ESP и SPIP, являются более безопасными альтернативами.
Методология: Рандомизация (ResearchRandomizer.org), распределение 1:1, непрозрачные запечатанные конверты. ESP и SPIP выполняются под ультразвуковым контролем в стандартизированных дозах и местах.
Ослепление: Пациенты и послеоперационные оценщики ослеплены; выполняющий блокаду анестезиолог не ослеплен, но не участвует в оценке.
Наблюдение: 0-72 часа после экстубации с предопределенными временными точками для оценок VAS, RASS и Nu-DESC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Ankara University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, запланированные на плановую кардиохирургическую операцию через срединную стернотомию по протоколу ERACS Возраст от 18 до 80 лет Физический статус по ASA II-III Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м² Отсутствие когнитивных нарушений (способность к сотрудничеству и выполнению команд) Отсутствие хронического болевого синдрома в анамнезе или регулярного приема анальгетиков Предоставление письменного информированного согласия после подробного объяснения исследования
Критерии исключения:
Возраст <18 или >80 лет ASA ≥ IV Экстренная операция Беременные или кормящие женщины Повторная операция аортокоронарного шунтирования Имеющиеся когнитивные расстройства или психические заболевания, влияющие на оценку боли/делирия Инфекция или кожные поражения в месте инъекции Известная аллергия или гиперчувствительность к местным анестетикам (бупивакаину или амидному типу) Хроническая боль или употребление опиоидов до операции Пациенты, не желающие участвовать или отозвавшие согласие на любом этапе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Блок плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (Группа E)
После индукции общей анестезии пациенты получат двустороннюю блокаду мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем на уровне позвонков T4--T5. Всего 30 мл 0,25% бупивакаина на каждую сторону (приготовленного как 10 мл физиологического раствора + 10 мл 0,5% бупивакаина на шприц) будет введено в глубокую фасциальную плоскость под мышцей, выпрямляющей позвоночник, с использованием иглы для блокады длиной 80 мм в асептических условиях. Распределение местного анестетика будет наблюдаться в краниокаудальном направлении в реальном времени. Процедура будет повторена с обеих сторон. Всем пациентам впоследствии будет проведена стандартная послеоперационная аналгезия парацетамолом 1 г внутривенно каждые 6 часов; если ВАШ > 4, будет введен трамадол 50 мг внутривенно в качестве спасательной аналгезии. |
Двусторонняя блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем будет выполнена на уровне позвонков T4-T5 после индукции общей анестезии. С использованием иглы для блокады периферических нервов длиной 80 мм и подхода в плоскости, 30 мл 0,25% бупивакаина на каждую сторону будут введены в фасциальную плоскость глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник. Распространение местного анестетика будет визуализироваться в реальном времени в краниокаудальном направлении. Эта техника обеспечивает мультидерматомную соматическую и висцеральную аналгезию (примерно T2-T9). |
|
Активный компаратор: Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник + поверхностная блокада парастернальной межреберной плоскости (Группа EP)
После индукции общей анестезии пациенты получат двустороннюю блокаду ESP (такой же техникой, как в группе E) с 20 мл 0,25% бупивакаина на каждую сторону. Затем будет выполнена двусторонняя поверхностная парастернальная интеркостальная плоскостная блокада (SPIP) в 4-5 межреберных промежутках, приблизительно в 2-3 см латеральнее средней линии, с использованием линейного ультразвукового датчика и иглы для блокады длиной 80 мм. После подтверждения отрицательной аспирации и гидродиссекции 1-3 мл физиологического раствора, 10 мл 0,25% бупивакаина на каждую сторону будет введено в интерфасциальную плоскость. Общий объем местного анестетика для обеих блокад составит 60 мл, что ниже токсического порога. Стандартная послеоперационная аналгезия будет идентична группе E (парацетамол 1 г внутривенно каждые 6 часов и трамадол 50 мг внутривенно, если VAS > 4). |
После индукции общей анестезии пациенты получат: Двустороннюю блокаду ESP с 20 мл 0,25% бупивакаина на сторону, выполненную, как описано выше, на уровне T5, и Двустороннюю блокаду SPIP, выполненную в 4-5 межреберных промежутках, приблизительно в 2-3 см латеральнее средней линии, с использованием линейного ультразвукового датчика. Для блокады SPIP, после подтверждения положения иглы гидродиссекцией (1-3 мл физиологического раствора) и отрицательной аспирацией, 10 мл 0,25% бупивакаина на сторону будет введено между большой грудной мышцей и наружными межреберными мышцами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ (в покое)
Временное ограничение: До 72 часов после экстубации
|
Средние значения баллов по ВАШ через 0, 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после экстубации (t=0). Более низкие баллы указывают на лучшую анальгезию. Боль оценивалась с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10. Степень выраженности боли классифицировалась следующим образом: 0 = отсутствие боли, 1-3 = слабая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-10 = сильная боль. Спасательная анальгезия применялась при балле ВАШ > 4. |
До 72 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ (движение)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Средние показатели ВАШ при движении во всех временных точках
|
0-72 часа
|
|
Общее количество примененного трамадола для купирования боли (мг)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Кумулятивная доза трамадола внутривенно
|
0-72 часа
|
|
Время до первого применения спасательного анальгетика (мин)
Временное ограничение: 0-72 часа
|
Время между экстубацией и первым применением трамадола по требованию
|
0-72 часа
|
|
Частота делирия (Nu-DESC ≥ 2)
Временное ограничение: 12, 24, 48, 72 часов
|
Шкала скрининга делирия медсестринского персонала (Nu-DESC) оценка ≥ 2 Делирий оценивался с использованием Шкалы скрининга делирия медсестринского персонала (NU-DESC). NU-DESC состоит из пяти пунктов, каждый оценивается от 0 до 2 (общий балл: 0-10). Общий балл NU-DESC ≥ 2 считался положительным для делирия. Пункты: Дезориентация Неадекватное поведение Неадекватная коммуникация Иллюзии / галлюцинации Психомоторная заторможенность |
12, 24, 48, 72 часов
|
|
Профиль оценки по шкале RASS
Временное ограничение: 0, 12, 24, 48, 72 часов
|
Распределение по шкале возбуждения и седации Ричмонда Уровень седации оценивался с использованием шкалы возбуждения и седации Ричмонда (RASS). Баллы RASS были классифицированы как:
|
0, 12, 24, 48, 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Эмерджентный бред
- Боль, Послеоперационный
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Поведенческие науки
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Зубная окклюзия
- Парапсихология
Другие идентификационные номера исследования
- ERACSDEL001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Процедура: Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP-блокада)
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХроническая послеоперационная боль | Лапароскопия | Трансплантацияпочки; Осложнения | Регионарная анестезияИндонезия
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Aydin Adnan Menderes UniversityНеизвестный