受動的脚挙上時のPPVとLVOT VTIの比較による輸液反応性予測
人工呼吸器管理下の重症患者における体液反応性予測における受動的脚挙上操作中の脈圧変動とLVOT VTIに基づく心拍出量変化の比較：前向き観察研究
血行動態不安定性は、集中治療室における重症患者の罹患率と死亡率の主要な原因の一つであり続けています。 この不安定性の主要な要因の一つは、血管内体液不足です。 初期介入としてはしばしば輸液投与が好まれますが、輸液必要量の不正確な推定は重大なリスクを伴います。 不十分な輸液復蘇は組織低灌流や臓器機能障害を引き起こす可能性があり、一方で過剰な輸液負荷は肺水腫、腹腔内圧亢進、多臓器機能障害、死亡率の上昇と関連しています。 したがって、輸液反応性の信頼性の高い予測は、現代の集中治療管理における重要な決定因子と見なされています。
輸液反応性を予測する際の静的パラメータの信頼性の限界、およびPPVが特定の臨床条件下でのみ有効性を保持するという事実は、より効果的な方法の必要性を強調しています。 近年、受動的脚挙上（PLR）操作中に評価される血行動態変化が注目を集めており、特に左室流出路速度時間積分（LVOT VTI）に基づく心拍出量測定は、輸液反応性を予測する強力なパラメータとして特定されています。 さらに、PLR中の脈圧変動（PPV）の変化も潜在的な予測因子として報告されていますが、同一患者集団内でPPV変動とLVOT VTIに基づく心拍出量変化を前向きに比較した研究の数は限られています。 したがって、本提案研究は、文献におけるこのギャップを埋め、集中治療環境における輸液管理に貢献することを目的としています。
本研究の目的は、人工呼吸器管理下の重症患者において、PLR操作後のPPV変動とLVOT VTIに基づく心拍出量変化の、輸液反応性予測における性能を比較し、両手法の診断的価値を決定することです。 本研究の結果は、輸液療法におけるより信頼性の高い意思決定を支援し、集中治療実践における輸液管理の個別化に向けた臨床的エビデンスを提供することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き観察試験として設計されています。 標準的な臨床診療を超える追加の介入、手順、または治療は行われません。 すべてのデータは、集中治療室における日常的な臨床管理の間に得られます。
体液不足が疑われる人工呼吸器装着患者において、標準診療の一部として受動的脚挙上（PLR）操作が実施され、その間に脈圧変動（PPV）の変化が侵襲的動脈モニタリングによって記録されます。
この観察研究では、日常診療に加えて、経験豊富な操作者により経胸壁心エコー（TTE）を用いた左室流出路速度時間積分（LVOT VTI）の測定が行われます。 パルス波ドップラー（PW）を使用してLVOT VTIを記録し、LVOT VTI値にLVOT径を乗じて一回拍出量（SV）および心拍出量（CO）が計算されます。 その結果、PLR中のPPVとLVOT VTIに基づくCOの変化が比較されます。
半坐位（45°）およびPLR直後の両方の体位でLVOT VTIとLVOT径のTTE測定を行った後、SVとCOが計算されます。 これらの測定に基づき、患者は以下の2群に割り付けられます：
- 輸液反応性あり：PLR後にLVOT VTIに基づくCOが10％以上増加した患者
- 輸液反応性なし：PLR後にLVOT VTIに基づくCOの変化が10％未満であった患者
患者を適切に群分けした後、PLR中のPPV変化が2群間で比較されます。 これにより、輸液反応性を決定する際のPPV変動の予測性能を、LVOT VTIに基づくCO変化と比較して評価することが可能となります。 すべての測定は、標準的な患者ケアを妨げることなく、経験豊富な臨床医によって行われます。 研究期間を通じて、追加の輸液負荷、侵襲的手技、または治療的介入は行われません。
主要目的は、輸液反応性を予測する際のPPV変動とLVOT VTIに基づく心拍出量変化の診断性能を比較することです。 この研究は、より個別化された輸液管理を支援するために、両方の方法の診断的価値を明らかにすることを目指しています。
記録されるデータには以下が含まれます：
- PLR前後のLVOT VTI、一回拍出量、心拍出量、およびPPV値
- 日常的なモニタリングパラメータ（収縮期/拡張期血圧、平均動脈圧、心拍数、SpO₂）
- 病院データベースから取得される人口統計学的特性（年齢、性別、併存疾患）
すべての参加患者またはその法的に認められた代理人からインフォームドコンセントを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmet Salih Tüzen, M.D.
- 電話番号：+90 535 391 55 77
- メール：astuzen@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Murat Aksun, M.D.
- 電話番号：+90 552 363 16 14
- メール：murataksun@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Izmir、トルコ（Türkiye）
- Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
-
コンタクト：
- Elif Ersüs, M.D.
- 電話番号：+90 537 944 60 59
- メール：elifersus@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳以上の成人患者
- 集中治療室に入室し人工呼吸器管理を受けている患者
- 血管内体液不足の疑い（低血圧、負の体液バランス、または末梢低灌流の臨床徴候）が認められる患者
- 洞調律の患者
- 侵襲的動脈血圧モニタリングが実施されている患者
- 経胸壁心エコーによるLVOT VTI測定が可能な適切な心エコーウィンドウが得られる患者
- 一回換気量が8 mL/kg（理想体重）以上の人工呼吸管理を受けている患者
- 測定が可能な血行動態の安定性を有する患者
除外基準：
- 18歳未満の患者
- 心房細動または心室性期外収縮、心房性期外収縮などの有意な不整脈が認められる患者
- 重度の右心室機能不全または有意な三尖弁逆流が認められる患者
- 進行した大動脈弁疾患（重度の狭窄または重度の逆流）が認められる患者
- 有意な自発呼吸努力が認められる患者
- ARDSのため肺保護的低一回換気量人工呼吸戦略（8 mL/kg未満）を受けている患者
- LVOT VTI評価のための適切な心エコーウィンドウが得られない患者
- 測定中に重度の血行動態不安定性（急激な血管作動薬増量または蘇生処置の必要性）が生じた患者
- 参加を拒否する、または本人または第一度近親者から書面によるインフォームド・コンセントが得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
フルードレスポンダー
ベースラインからLVOT VTIベースの心拍出量（CO）が10％以上増加したものと定義されます。
|
|
フルイド無反応者
ベースラインからのLVOT VTIに基づく心拍出量（CO）の増加が10％未満と定義される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脈圧変動の変化（デルタPPV）
時間枠：ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
脈圧変動（PPV）は、ベースライン（T0、半座位）および受動的脚拳上法（T1）中に、侵襲的動脈モニタリングにより記録されます。
|
ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍出量の変化率（ΔCO）
時間枠：ベースライン (T0) および PLR 操作後 60 秒間
|
心拍出量（CO）は、経胸壁心エコー検査により測定された左室流出路速度時間積分（LVOT VTI）とLVOT径を用いて算出されます。
|
ベースライン (T0) および PLR 操作後 60 秒間
|
|
デルタPPVとデルタCOの相関
時間枠：ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
PPV変化と心拍出量変化の相関係数(r)
|
ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
|
血流力学的パラメータ変化（MAP、HR）
時間枠：ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
PLR前後の平均動脈圧および心拍数の変化の測定と群間比較。
|
ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
|
診断精度（ROC-AUC、感度、特異度、カットオフ）
時間枠：ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
受信者操作特性（ROC）分析を用いたΔPPVおよびΔCOの診断性能の評価。これには、輸液反応性を予測するためのAUC、最適カットオフ値、感度、特異度が含まれる。
|
ベースライン（T0）およびPLR操作後60秒間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Murat Aksun、Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-SAEK-0811
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。