Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PPV og LVOT VTI under passiv benløftning for at forudsige væskerespons

13. december 2025 opdateret af: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Sammenligning af Pulsstrygsvariation og LVOT VTI-baserede Ændringer i Hjerteminutvolumen under Passivt Benløftningsmanøvre i Forudsigelse af Volumenrespons hos Mekanisk Ventilerede Kritisk Syge Patienter: En Prospektiv Observationsundersøgelse

Hæmodynamisk ustabilitet forbliver en af de førende årsager til morbiditet og mortalitet blandt kritisk syge patienter på intensivafdelinger. En væsentlig bidragyder til denne ustabilitet er intravaskulær væskemangel. Selvom væsketilførsel ofte foretrækkes som en indledende intervention, indebærer unøjagtig estimering af væskebehovet betydelige risici. Utilstrækkelig genoplivning kan føre til vævshypoperfusion og organdysfunktion, hvorimod overdreven væskebelastning er forbundet med lungeødem, øget intraabdominelt tryk, multiorgandysfunktion og øget mortalitet. Derfor betragtes pålidelig forudsigelse af væskerespons som en afgørende faktor i moderne intensivpleje.

Den begrænsede pålidelighed af statiske parametre til at forudsige væskerespons og det faktum, at PPV kun bevarer sin gyldighed under specifikke kliniske forhold, understreger behovet for mere effektive metoder. I de seneste år har hæmodynamiske ændringer vurderet under passiv benløftning (PLR) manøvren opnået fremtrædende plads; især målinger af cardiac output baseret på venstre ventrikels udstrømskanal hastighed-tids-integral (LVOT VTI) er blevet identificeret som en stærk parameter til at forudsige væskerespons. Desuden er ændringer i puls tryk variation (PPV) under PLR også blevet rapporteret som en potentiel prædiktor; dog er antallet af studier, der prospektivt sammenligner PPV-variation og cardiac output-ændring baseret på LVOT VTI inden for den samme patientpopulation, stadig begrænset. Derfor sigter det foreslåede studie mod at udfylde dette hul i litteraturen og bidrage til væskestyring i intensivplejemiljøet.

Formålet med dette studie er at sammenligne ydeevnen af PPV-variation og cardiac output-ændring baseret på LVOT VTI efter PLR-manøvren i forudsigelse af væskerespons blandt mekanisk ventilerede kritisk syge patienter og at bestemme den diagnostiske værdi af begge metoder. Resultaterne af nærværende studie forventes at understøtte mere pålidelig beslutningstagning i væsketerapi og give klinisk evidens mod individualisering af væskestyring i intensivplejepraksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv observationsstudie. Der vil ikke blive udført yderligere indgreb, procedurer eller behandling ud over standard klinisk praksis. Alle data vil blive indsamlet under rutinemæssig klinisk håndtering på vores intensivafdeling.

Hos mekanisk ventilerede patienter med mistanke om væskemangel anvendes passiv benløftning (PLR) som en del af standardpraksis, hvor ændringer i pulstryksvariation (PPV) registreres ved invasiv arteriel monitorering.

I denne observationsstudie vil transtorakal ekkokardiografiske (TTE) målinger af LVOT VTI blive udført af en erfaren operatør ud over rutinepraksis. Ved hjælp af pulsbølgedoppler (PW) vil LVOT VTI blive registreret, og slagvolumen (SV) og cardiac output (CO) vil blive beregnet ved at gange LVOT VTI-værdien med LVOT-diameteren. Følgelig vil ændringer i PPV og LVOT VTI-baseret CO under PLR blive sammenlignet.

Efter TTE-målinger af LVOT VTI og LVOT-diameter i både halvsiddende stilling (45°) og umiddelbart efter PLR vil SV og CO blive beregnet. Baseret på disse målinger vil patienterne blive inddelt i to grupper:

  • Væskeresponsiv: Patienter, der viser ≥10% stigning i LVOT VTI-baseret CO efter PLR
  • Ikke-væskeresponsiv: Patienter, der viser <10% ændring i LVOT VTI-baseret CO efter PLR

Efter at have grupperet patienterne i overensstemmelse hermed, vil PPV-ændringer under PLR blive sammenlignet mellem de to grupper. Dette vil muliggøre evaluering af PPV-variationens prædiktive ydeevne i forhold til LVOT VTI-baseret CO-ændring ved bestemmelse af væskerespons. Alle målinger vil blive udført af en erfaren kliniker uden at forstyrre standard patientpleje. Der vil ikke blive foretaget yderligere væskebelastning, invasive procedurer eller terapeutiske indgreb i løbet af studiet.

Det primære formål er at sammenligne den diagnostiske ydeevne af PPV-variation og LVOT VTI-baseret cardiac output-ændringer efter en PLR-manøvre til at forudsige væskerespons. Studiet søger at fastslå den diagnostiske værdi af begge metoder for at understøtte mere individuel væskebehandling.

De registrerede data vil omfatte:

  • Pre- og post-PLR LVOT VTI, slagvolumen, cardiac output og PPV-værdier
  • Rutinemæssige monitoreringsparametre (systolisk/diastolisk blodtryk, middelarterielt tryk, hjertefrekvens og SpO₂)
  • Demografiske karakteristika (alder, køn, komorbiditeter) hentet gennem hospitalsdatabasen

Informert samtykke vil blive indhentet fra alle deltagende patienter eller deres lovligt autoriserede repræsentanter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Telefonnummer: +90 535 391 55 77
  • E-mail: astuzen@icloud.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne, kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU), som modtager mekanisk ventilationsstøtte. Kvalificerede deltagere er dem, som intensivteamet identificerer som havende en mistænkt intravaskulær væskemangel, hvor en vurdering af væskerespons er klinisk indikeret. Kohorten målretter specifikt patienter, som gennemgår passiv benløftning (PLR) som en del af rutinemæssig standardpraksis, hvor invasiv arteriel monitorering er tilgængelig til registrering af pulslydsvariation (PPV).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter på 18 år eller derover
  2. Patienter indlagt på intensivafdelingen, der modtager mekanisk ventilation
  3. Tilstedeværelse af mistænkt intravaskulært væskedeficit (hypotension, negativ væskebalance eller kliniske tegn på perifer hypoperfusion)
  4. Patienter i sinusrytme
  5. Tilstedeværelse af invasiv arteriel blodtryksovervågning
  6. Tilstrækkelig ekkokardiografisk vindue, der tillader transtorakal ekkokardiografisk måling af LVOT VTI
  7. Patienter ventileret med tidalvolumen på 8 mL/kg eller derover (ideal kropsvægt)
  8. Hæmodynamisk stabile nok til at tillade måling

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Tilstedeværelse af atrieflimren eller signifikante arytmier såsom hyppige ventrikulære eller atriale ekstrasystoler
  3. Svær højre ventrikelfunktionsnedsættelse eller signifikant trikuspidal insufficiens
  4. Fremskreden aortaklapsygdom (svær stenose eller svær insufficiens)
  5. Patienter med signifikant spontan vejrtrækningsindsats
  6. Patienter, der modtager lungebeskyttende lavt tidalvolumen-ventilationsstrategi (<8 mL/kg) på grund af ARDS
  7. Utilstrækkeligt ekkokardiografisk vindue til LVOT VTI-vurdering
  8. Svær hæmodynamisk ustabilitet under måling (pludselig vasopressor-eskalering eller behov for genoplivning)
  9. Patienter, der nægter at deltage, eller hvor skriftligt informeret samtykke ikke kan indhentes fra dem selv eller en førstegradsslægtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Fluidrespondenter
Defineret som en stigning i LVOT VTI-baseret Cardiac Output (CO) på ≥ 10 % fra udgangspunktet.
Væskenonrespondenter
Defineret som en stigning i LVOT VTI-baseret Hjerteoutput (CO) på < 10% fra baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls trykvariation (Delta PPV)
Tidsramme: Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Pulstryksvariation (PPV) registreres via invasiv arteriel overvågning ved baseline (T0, halvsiddende) og under passiv benløftningsmanøvre (T1).
Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hjerteytelse (Delta CO)
Tidsramme: Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Cardiac Output (CO) beregnes ved hjælp af Left Ventricular Outflow Tract Velocity Time Integral (LVOT VTI) og LVOT-diameteren målt via transtorakal ekkokardiografi.
Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Korrelation mellem Delta PPV og Delta CO
Tidsramme: Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Korrelationskoefficient (r) mellem PPV-ændring og Cardiac Output-ændring
Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Ændringer i hemodynamiske parametre (MAP, HR)
Tidsramme: Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Måling af ændringer i middelarterielt tryk og hjertefrekvens før og efter PLR samt sammenligning mellem grupper.
Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Diagnostisk nøjagtighed (ROC-AUC, Sensitivitet, Specificitet, Cut-off)
Tidsramme: Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.
Evaluering af diagnostisk præstation af ΔPPV og ΔCO ved hjælp af receiver operating characteristic (ROC)-analyse, inklusive AUC, optimal afskæringsværdi, sensitivitet og specificitet for at forudsige væskerespons.
Baseline (T0) og mellem 60 sekunder efter PLR-manøvren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-SAEK-0811

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der er nødvendige for at understøtte studieprotokollen, herunder de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) relateret til studieprotokollen, samt primære og sekundære resultatmål, vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning fra kvalificerede forskere til akademiske formål i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner