Porównanie PPV i LVOT VTI podczas podnoszenia nóg w celu przewidzenia reakcji na płyny
Porównanie zmienności ciśnienia tętna i zmian rzutu serca na podstawie VTI LVOT podczas manewru biernego uniesienia kończyn dolnych w przewidywaniu reaktywności na płyny u mechanicznie wentylowanych pacjentów krytycznie chorych: prospektywne badanie obserwacyjne
Niestabilność hemodynamiczna pozostaje jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów w stanie krytycznym na oddziałach intensywnej terapii. Jednym z głównych czynników przyczyniających się do tej niestabilności jest niedobór płynów wewnątrznaczyniowych. Chociaż podaż płynów jest często preferowana jako interwencja początkowa, niedokładne oszacowanie zapotrzebowania na płyny niesie ze sobą znaczne ryzyko. Niewystarczająca resuscytacja może prowadzić do niedokrwienia tkanek i dysfunkcji narządów, natomiast nadmierne obciążenie płynami wiąże się z obrzękiem płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym, dysfunkcją wielonarządową i zwiększoną śmiertelnością. W konsekwencji, wiarygodne przewidywanie reaktywności na płyny uważane jest za kluczowy czynnik determinujący we współczesnym zarządzaniu intensywną terapią.
Ograniczona wiarygodność parametrów statycznych w przewidywaniu reaktywności na płyny oraz fakt, że PPV zachowuje swoją ważność tylko w określonych warunkach klinicznych, podkreślają potrzebę bardziej skutecznych metod. W ostatnich latach na znaczeniu zyskały zmiany hemodynamiczne oceniane podczas manewru biernego uniesienia nóg (PLR); w szczególności, pomiary rzutu serca oparte na całce czasu prędkości drogi odpływu lewej komory (LVOT VTI) zostały zidentyfikowane jako silny parametr do przewidywania reaktywności na płyny. Ponadto, zmiany zmienności ciśnienia tętna (PPV) podczas PLR również zostały zgłoszone jako potencjalny predyktor; jednak liczba badań prospektywnie porównujących zmienność PPV i zmianę rzutu serca opartą na LVOT VTI w tej samej populacji pacjentów pozostaje ograniczona. Dlatego proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze i przyczynienie się do zarządzania płynami w warunkach intensywnej terapii.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności zmienności PPV i zmiany rzutu serca opartej na LVOT VTI po manewrze PLR w przewidywaniu reaktywności na płyny u mechanicznie wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym oraz określenie wartości diagnostycznej obu metod. Oczekuje się, że wyniki niniejszego badania będą wspierać bardziej wiarygodne podejmowanie decyzji w terapii płynami i dostarczą dowodów klinicznych na rzecz indywidualizacji zarządzania płynami w praktyce intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie to ma charakter prospektywnego badania obserwacyjnego. Nie będzie wykonywanych żadnych dodatkowych interwencji, procedur ani zabiegów wykraczających poza standardową praktykę kliniczną. Wszystkie dane zostaną uzyskane podczas rutynowego postępowania klinicznego na naszym oddziale intensywnej terapii.
U pacjentów mechanicznie wentylowanych z podejrzeniem niedoboru płynów, manewr podniesienia nóg (PLR) jest stosowany jako część standardowej praktyki, podczas którego zmiany zmienności ciśnienia tętna (PPV) są rejestrowane za pomocą inwazyjnego monitorowania tętniczego.
W tym badaniu obserwacyjnym, pomiary echokardiograficzne przezklatkowe (TTE) LVOT VTI będą wykonywane przez doświadczonego operatora dodatkowo do rutynowej praktyki. Za pomocą dopplera fali tętna (PW) będzie rejestrowane LVOT VTI, a objętość wyrzutowa (SV) i rzut serca (CO) będą obliczane przez pomnożenie wartości LVOT VTI przez średnicę LVOT. W konsekwencji, zmiany PPV i CO opartego na LVOT VTI podczas PLR będą porównywane.
Po pomiarach TTE LVOT VTI i średnicy LVOT zarówno w pozycji półleżącej (45°) jak i bezpośrednio po PLR, zostaną obliczone SV i CO. Na podstawie tych pomiarów pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup:
- Reagujący na płyny: Pacjenci wykazujący ≥10% wzrost CO opartego na LVOT VTI po PLR
- Niereagujący na płyny: Pacjenci wykazujący <10% zmiany CO opartego na LVOT VTI po PLR
Po pogrupowaniu pacjentów odpowiednio, zmiany PPV podczas PLR będą porównywane między dwiema grupami. Pozwoli to na ocenę wartości predykcyjnej zmienności PPV w stosunku do zmiany CO opartego na LVOT VTI w określaniu reakcji na płyny. Wszystkie pomiary będą wykonywane przez doświadczonego klinicystę bez zakłócania standardowej opieki nad pacjentem. Żadne dodatkowe obciążenie płynami, procedury inwazyjne ani interwencje terapeutyczne nie będą podejmowane w trakcie badania.
Głównym celem jest porównanie wartości diagnostycznej zmienności PPV i zmian rzutu serca opartego na LVOT VTI po manewrze PLR w przewidywaniu reakcji na płyny. Badanie ma na celu określenie wartości diagnostycznej obu metod w celu wsparcia bardziej zindywidualizowanego zarządzania płynami.
Rejestrowane dane będą obejmować:
- Wartości LVOT VTI, objętości wyrzutowej, rzutu serca i PPV przed i po PLR
- Rutynowe parametry monitorowania (skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i SpO₂)
- Charakterystyki demograficzne (wiek, płeć, choroby współistniejące) pozyskane z bazy danych szpitala
Od wszystkich uczestniczących pacjentów lub ich prawnie upoważnionych przedstawicieli zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
- Numer telefonu: +90 535 391 55 77
- E-mail: astuzen@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Murat Aksun, M.D.
- Numer telefonu: +90 552 363 16 14
- E-mail: murataksun@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
-
Kontakt:
- Elif Ersüs, M.D.
- Numer telefonu: +90 537 944 60 59
- E-mail: elifersus@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii otrzymujący wentylację mechaniczną
- Obecność podejrzenia niedoboru płynu wewnątrznaczyniowego (hipotensja, ujemny bilans płynów lub kliniczne objawy obwodowego niedokrwienia)
- Pacjenci z rytmem zatokowym
- Obecność inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego krwi
- Odpowiednie okno echokardiograficzne umożliwiające przezklatkowe pomiary echokardiograficzne LVOT VTI
- Pacjenci wentylowani objętością oddechową ≥8 ml/kg (masy ciała idealnej)
- Wystarczająca stabilność hemodynamiczna umożliwiająca pomiar
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- Obecność migotania przedsionków lub istotnych arytmii, takich jak częsta ekstrasystolia komorowa lub przedsionkowa
- Ciężka dysfunkcja prawej komory lub istotna niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Zaawansowana choroba zastawki aortalnej (ciężka stenozą lub ciężka niedomykalność)
- Pacjenci z istotnym wysiłkiem oddechowym spontanicznym
- Pacjenci otrzymujący wentylację z ochronną małą objętością oddechową (<8 ml/kg) z powodu ARDS
- Nieodpowiednie okno echokardiograficzne do oceny LVOT VTI
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna podczas pomiaru (nagła eskalacja wazopresorów lub potrzeba resuscytacji)
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub od których (lub od ich krewnych pierwszego stopnia) nie można uzyskać pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby reagujące na płyny
Zdefiniowane jako wzrost rzutu sercowego (CO) opartego na LVOT VTI o ≥ 10% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
|
Pacjenci nieodpowiadający na płyny
Zdefiniowane jako wzrost rzutu sercowego (CO) mierzonego na podstawie VTI w LVOT o < 10% w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności ciśnienia tętna (Delta PPV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) oraz pomiędzy 60 sekundami po manewrze PLR.
|
Wariacja ciśnienia tętna (PPV) jest rejestrowana za pomocą inwazyjnego monitorowania tętniczego w punkcie wyjściowym (T0, półsiedząco) oraz podczas manewru biernego uniesienia nóg (T1).
|
Wartość wyjściowa (T0) oraz pomiędzy 60 sekundami po manewrze PLR.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana rzutu serca (Delta CO)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz między 60 sekund po manewrze PLR.
|
Rzut serca (CO) oblicza się za pomocą całki prędkości-czas wypływu z lewej komory (LVOT VTI) oraz średnicy LVOT mierzonej za pomocą echokardiografii przezklatkowej.
|
Linia bazowa (T0) oraz między 60 sekund po manewrze PLR.
|
|
Korelacja między Delta PPV a Delta CO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) i pomiędzy 60 sekundami po manewrze PLR.
|
Współczynnik korelacji (r) między zmianą PPV a zmianą rzutu serca
|
Wartość wyjściowa (T0) i pomiędzy 60 sekundami po manewrze PLR.
|
|
Zmiany Parametrów Hemodynamicznych (MAP, HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) oraz w ciągu 60 sekund po manewrze PLR.
|
Pomiar zmian średniego ciśnienia tętniczego i tętna przed i po PLR oraz porównanie między grupami.
|
Linia bazowa (T0) oraz w ciągu 60 sekund po manewrze PLR.
|
|
Dokładność diagnostyczna (ROC-AUC, Czułość, Swoistość, Punkt odcięcia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) oraz między 60 sekund po manewrze PLR.
|
Ocena skuteczności diagnostycznej ΔPPV i ΔCO przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic), w tym AUC, optymalnej wartości progowej, czułości i swoistości w przewidywaniu odpowiedzi na płyny.
|
Punkt wyjściowy (T0) oraz między 60 sekund po manewrze PLR.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-SAEK-0811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .