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Vergleich von PPV und LVOT VTI während passiver Beinhebung zur Vorhersage der Volumenreagibilität

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmet Salih Tüzen, MD, Izmir Katip Celebi University

Vergleich von Pulsdruckvariation und LVOT-VTI-basierten Herzzeitvolumenänderungen während passiver Beinhebung zur Vorhersage von Volumenreagibilität bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Hämodynamische Instabilität bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten auf Intensivstationen. Ein wesentlicher Beitrag zu dieser Instabilität ist das intravaskuläre Flüssigkeitsdefizit. Obwohl die Flüssigkeitsgabe oft als erste Intervention bevorzugt wird, birgt eine ungenaue Einschätzung des Flüssigkeitsbedarfs erhebliche Risiken. Eine unzureichende Reanimation kann zu Gewebehypoperfusion und Organfunktionsstörungen führen, während eine übermäßige Flüssigkeitsbelastung mit Lungenödem, erhöhtem intraabdominalem Druck, Multiorganfunktionsstörungen und erhöhter Mortalität verbunden ist. Folglich gilt die zuverlässige Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität als entscheidender Faktor im modernen Intensivmanagement.

Die begrenzte Zuverlässigkeit statischer Parameter bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität und die Tatsache, dass die Pulsdruckvariation (PPV) nur unter bestimmten klinischen Bedingungen ihre Gültigkeit behält, unterstreichen den Bedarf an effektiveren Methoden. In den letzten Jahren haben hämodynamische Veränderungen, die während des passiven Beinhebungsmanövers (PLR) bewertet werden, an Bedeutung gewonnen; insbesondere Messungen des Herzzeitvolumens basierend auf dem Geschwindigkeits-Zeit-Integral des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT VTI) wurden als starker Parameter zur Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität identifiziert. Darüber hinaus wurden auch Veränderungen der Pulsdruckvariation (PPV) während PLR als potenzieller Prädiktor berichtet; jedoch bleibt die Anzahl der Studien, die PPV-Variation und LVOT VTI-basierte Herzzeitvolumenänderung innerhalb derselben Patientenkohorte prospektiv vergleichen, begrenzt. Daher zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, diese Lücke in der Literatur zu schließen und zum Flüssigkeitsmanagement in der Intensivmedizin beizutragen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung von PPV-Variation und LVOT VTI-basierter Herzzeitvolumenänderung nach dem PLR-Manöver bei der Vorhersage der Flüssigkeitsreagibilität bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten zu vergleichen und den diagnostischen Wert beider Methoden zu bestimmen. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie sollen eine zuverlässigere Entscheidungsfindung in der Flüssigkeitstherapie unterstützen und klinische Evidenz für die Individualisierung des Flüssigkeitsmanagements in der Intensivpraxis liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Es werden keine zusätzlichen Eingriffe, Verfahren oder Behandlungen über die Standardklinikpraxis hinaus durchgeführt. Alle Daten werden während der routinemäßigen klinischen Versorgung auf unserer Intensivstation erhoben.

Bei mechanisch beatmeten Patienten mit Verdacht auf Flüssigkeitsdefizit wird das passive Beinheben (PLR) als Teil der Standardpraxis angewendet, wobei Veränderungen der Pulsdruckvariation (PPV) durch invasive arterielle Überwachung aufgezeichnet werden.

In dieser Beobachtungsstudie werden transthorakale echokardiografische (TTE) Messungen des LVOT-VTI zusätzlich zur Routinepraxis von einem erfahrenen Untersucher durchgeführt. Mithilfe von gepulstem Doppler (PW) wird der LVOT-VTI aufgezeichnet, und das Schlagvolumen (SV) sowie das Herzzeitvolumen (CO) werden durch Multiplikation des LVOT-VTI-Werts mit dem LVOT-Durchmesser berechnet. Folglich werden die Veränderungen von PPV und LVOT-VTI-basiertem CO während PLR verglichen.

Nach TTE-Messungen von LVOT-VTI und LVOT-Durchmesser sowohl in halbaufrechter Position (45°) als auch unmittelbar nach PLR werden SV und CO berechnet. Basierend auf diesen Messungen werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Flüssigkeitsresponsiv: Patienten, die einen ≥10%igen Anstieg des LVOT-VTI-basierten CO nach PLR zeigen
  • Nicht-flüssigkeitsresponsiv: Patienten, die eine <10%ige Veränderung des LVOT-VTI-basierten CO nach PLR zeigen

Nach entsprechender Gruppierung der Patienten werden die PPV-Veränderungen während PLR zwischen den beiden Gruppen verglichen. Dies ermöglicht die Bewertung der Vorhersageleistung der PPV-Variation im Verhältnis zur LVOT-VTI-basierten CO-Veränderung bei der Bestimmung der Flüssigkeitsresponsivität. Alle Messungen werden von einem erfahrenen Kliniker durchgeführt, ohne die Standardpatientenversorgung zu stören. Während der gesamten Studie werden keine zusätzliche Flüssigkeitsgabe, invasive Eingriffe oder therapeutische Interventionen vorgenommen.

Das primäre Ziel ist der Vergleich der diagnostischen Leistung von PPV-Variation und LVOT-VTI-basierten Herzzeitvolumenveränderungen nach einem PLR-Manöver bei der Vorhersage der Flüssigkeitsresponsivität. Die Studie zielt darauf ab, den diagnostischen Wert beider Methoden zu bestimmen, um eine stärker individualisierte Flüssigkeitsmanagement zu unterstützen.

Die aufgezeichneten Daten umfassen:

  • Prä- und post-PLR LVOT-VTI, Schlagvolumen, Herzzeitvolumen und PPV-Werte
  • Routinemäßige Überwachungsparameter (systolischer/diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz und SpO₂)
  • Demografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Komorbiditäten), die über die Krankenhausdatenbank abgerufen werden

Von allen teilnehmenden Patienten oder ihren gesetzlich autorisierten Vertretern wird eine informierte Einwilligung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmet Salih Tüzen, M.D.
  • Telefonnummer: +90 535 391 55 77
  • E-Mail: astuzen@icloud.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital İzmir, , Turkey
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen, kritisch kranken Patienten, die auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten. Eligible Teilnehmer sind diejenigen, die vom Intensivteam als Personen mit einem vermuteten intravaskulären Flüssigkeitsdefizit identifiziert wurden und bei denen eine Flüssigkeitsreaktionsbewertung klinisch indiziert ist. Die Kohorte zielt speziell auf Patienten ab, die das Passive Leg Raising (PLR)-Manöver als Teil der routinemäßigen Standardpraxis durchführen, wobei invasive arterielle Überwachung verfügbar ist, um die Pulsdruckvariation (PPV) aufzuzeichnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten im Alter von ≥18 Jahren
  2. Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen sind und mechanisch beatmet werden
  3. Verdacht auf intravaskuläres Flüssigkeitsdefizit (Hypotonie, negative Flüssigkeitsbilanz oder klinische Zeichen einer peripheren Hypoperfusion)
  4. Patienten im Sinusrhythmus
  5. Vorhandensein einer invasiven arteriellen Blutdrucküberwachung
  6. Ausreichendes echokardiographisches Fenster zur transthorakalen echokardiographischen Messung des LVOT VTI
  7. Patienten, die mit einem Tidalvolumen von ≥8 ml/kg (Idealgewicht) beatmet werden
  8. Ausreichende hämodynamische Stabilität, um die Messung zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Vorhandensein von Vorhofflimmern oder signifikanten Arrhythmien wie häufigen ventrikulären oder atrialen Extrasystolen
  3. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion oder signifikante Trikuspidalinsuffizienz
  4. Fortgeschrittene Aortenklappenerkrankung (schwere Stenose oder schwere Insuffizienz)
  5. Patienten mit signifikanten Spontanatmungsbemühungen
  6. Patienten, die aufgrund eines ARDS eine lungenprotektive Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen (<8 ml/kg) erhalten
  7. Unzureichendes echokardiographisches Fenster für die LVOT VTI-Beurteilung
  8. Schwere hämodynamische Instabilität während der Messung (plötzliche Vasopressor-Eskalation oder Reanimationsbedarf)
  9. Patienten, die die Teilnahme ablehnen oder von denen keine schriftliche Einwilligungserklärung von ihnen selbst oder einem Verwandten ersten Grades eingeholt werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Flüssigkeits-Responder
Definiert als ein Anstieg des Herzzeitvolumens (CO) basierend auf LVOT-VTI um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert.
Flüssigkeits-Non-Responder
Definiert als ein Anstieg des auf LVOT-VTI basierenden Herzzeitvolumens (HZV) von < 10 % gegenüber dem Ausgangswert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Pulsdruckvariation (Delta PPV)
Zeitfenster: Baseline (T0) und innerhalb von 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Pulsdruckvariation (PPV) wird über invasive arterielle Überwachung zum Ausgangszeitpunkt (T0, halbsitzend) und während des passiven Beinhebungsmanövers (T1) aufgezeichnet.
Baseline (T0) und innerhalb von 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Herzzeitvolumens (Delta CO)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Das Herzzeitvolumen (CO) wird unter Verwendung des Geschwindigkeits-Zeit-Integrals des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT VTI) und des LVOT-Durchmessers berechnet, der mittels transthorakaler Echokardiographie gemessen wird.
Ausgangswert (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Korrelation zwischen Delta PPV und Delta CO
Zeitfenster: Baseline (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Korrelationskoeffizient (r) zwischen PPV-Änderung und Herzzeitvolumen-Änderung
Baseline (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Hämodynamische Parameteränderungen (MAP, HR)
Zeitfenster: Baseline (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Messung der Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks und der Herzfrequenz vor und nach PLR sowie Vergleich zwischen den Gruppen.
Baseline (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Diagnostische Genauigkeit (ROC-AUC, Sensitivität, Spezifität, Cut-off)
Zeitfenster: Baseline (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.
Bewertung der diagnostischen Leistung von ΔPPV und ΔCO mittels Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Analyse, einschließlich AUC, optimalem Grenzwert, Sensitivität und Spezifität zur Vorhersage der Volumenreagibilität.
Baseline (T0) und zwischen 60 Sekunden nach dem PLR-Manöver.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murat Aksun, Izmir Katip Celebi University Ataturk Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-SAEK-0811

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die zur Unterstützung des Studienprotokolls erforderlich sind, einschließlich der nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) im Zusammenhang mit dem Studienprotokoll sowie der primären und sekundären Endpunkte, werden auf angemessene Anfrage qualifizierter Forscher zu akademischen Zwecken gemäß den institutionellen und ethischen Richtlinien verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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